Rayvow – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

RAYVOW 50 mg potahované tablety RAYVOW 100 mg potahované tablety RAYVOW 200 mg potahované tablety lasmiditan

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékař nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek RAYVOW a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAYVOW užívat

3. Jak se přípravek RAYVOW užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek RAYVOW uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek RAYVOW a k čemu se používá

Přípravek RAYVOW obsahuje léčivou látku lasmiditan, která se používá k léčbě bolesti hlavy při záchvatu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých.

Přípravek RAYVOW pomáhá snížit anebo odstranit bolest a další příznaky spojené s migrenózní bolestí hlavy. Úlevu od bolesti můžete pocítit již za 30 minut od užití přípravku RAYVOW.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAYVOW užívat

Neužívejte přípravek RAYVOW

• jestliže jste alergický(á) na lasmiditan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

V průběhu 8 hodin po užití každé dávky přípravku RAYVOW neprovozujte činnosti vyžadující Vaši úplnou pozornost, jako je řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů, a to ani v případě, pokud máte pocit, že je Vám natolik dobře, že můžete, protože přípravek může Vaši schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje ovlivnit. Pokud tak nemůžete učinit, přípravek RAYVOW nesmíte užívat.

Před užitím přípravku RAYVOW se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• užíváte léčivé přípravky, které zvyšují hladinu serotoninu (viz „Další léčivé přípravky a přípravek RAYVOW“). Tyto léčivé přípravky zvyšují riziko nežádoucích účinků, jako je např. serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat změny duševního stavu, jako je vnímání neexistujících zrakových vjemů (halucinace), neklid nebo bezvědomí, rychlý srdeční

tep, změny krevního tlaku, vysoká tělesná teplota, zatuhlé svaly, potíže s chůzí, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem).

• užíváte jiné léčivé přípravky nebo látky, které mohou vyvolat ospalost, jako jsou např. prášky na spaní, léčivé přípravky k léčbě psychiatrických onemocnění nebo alkohol.

• jste někdy byl(a) závislý(á) na jakémkoli léčivém přípravku na předpis, na alkoholu nebo na jiných drogách.

Budete-li opakovaně používat jakékoli léčivé přípravky k léčbě migrény v průběhu několika dní nebo týdnů, může to způsobit dlouhodobé každodenní bolesti hlavy. Máte-li tyto potíže, sdělte to svému lékaři. Je možné, že budete muset léčbu na nějakou dobu vysadit.

Děti a dospívající

Přípravek RAYVOW se nesmí podávat pacientům mladším 18 let, neboť není k dispozici dostatečné množství informací, jak přípravek v této věkové skupině účinkuje.

Další léčivé přípravky a přípravek RAYVOW

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku RAYVOW informujte zejména tehdy, pokud užíváte:

• léčivé přípravky, které zpomalují srdeční frekvenci, např. propranolol,

• léčivé přípravky které zvyšují hladinu serotoninu (včetně SSRI, SNRI, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy [IMAO] nebo triptany),

• digoxin (používaný k léčbě srdečních poruch).

Přípravek RAYVOW s alkoholem

Při konzumaci alkoholu v průběhu užívání přípravku RAYVOW je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda přípravek RAYVOW může ohrozit Vaše dítě před narozením. Přípravek RAYVOW se v průběhu těhotenství nedoporučuje.

Pokud kojíte, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda lasmiditan přechází do mateřského mléka. Doporučuje se nekojit 24 hodin po léčbě, aby bylo množství lasmiditanu, které bude předáno Vašemu dítěti, co nejmenší.

Není známo, zda lasmiditan ovlivňuje plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek RAYVOW ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. V průběhu alespoň 8 hodin po užití každé dávky přípravku RAYVOW neprovozujte činnosti vyžadující Vaši úplnou pozornost, jako je řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů, a to ani v případě, pokud máte pocit, že je Vám natolik dobře, že můžete. Pokud tak nemůžete učinit, přípravek RAYVOW neužívejte.

Přípravek RAYVOW obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek RAYVOW užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Doporučená úvodní dávka lasmiditanu je 100 mg. Váš lékař rozhodne, jaká dávka lasmiditanu je pro Vás vhodná.

• Pokud se u Vás po užití první tablety nedostaví stav bez bolesti, neužívejte při daném záchvatu druhou tabletu, protože pravděpodobně nebude účinná.

• Pokud po užití první tablety o dávce 50 mg nebo 100 mg migréna úplně odezní a poté se vrátí, můžete si vzít druhou tabletu stejné síly, ale ne dříve než 2 hodiny po první dávce.

• V průběhu 24 hodin neužívejte více než 200 mg lasmiditanu.

• Pokud u Vás po užití dávky 100 mg nedojde k úlevě od migrény nebo se objeví nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem. Může doporučit vyšší (200 mg) nebo nižší (50 mg) dávku.

Použití u dětí a dospívajících a pacientů s poruchou funkce ledvin

Přípravek RAYVOW se nedoporučuje u dětí a dospívajících (mladších 18 let) a u pacientů se závažným onemocněním jater.

Způsob podání

Přípravek RAYVOW je určen k podání ústy. Vezměte si tabletu a zapijte ji vodou ve fázi bolesti hlavy v průběhu záchvatu migrény. Tabletu můžete užít s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku RAYVOW, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku RAYVOW, než jste měl(a), neprodleně se obraťte na svého lékaře. Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účiky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RAYVOW

Přípravek RAYVOW je určen k akutní léčbě bolestí hlavy při migréně a užívá se jen v případě potřeby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobě jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás po užití tohoto přípravku objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, neprodleně to sdělte svému lékaři :

• alergické reakce včetně vyrážky a otoku očních víček, obličeje nebo rtů (četnost méně častá),

• známky a příznaky serotoninového syndromu, vzácné reakce, která může vyvolat změny duševního stavu, jako je vnímání neexistujících zrakových vjemů (halucinace), neklid nebo bezvědomí, rychlý srdeční tep, změny krevního tlaku, vysoká tělesná teplota, ztuhlé svaly, potíže s chůzí, příznaky zažívacích potíží jako jsou pocit na zvracení, zvracení nebo průjem.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• závrať.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• pocit ospalosti,

• pocit únavy,

• mravenčení nebo brnění na kůži,

• nevolnost,

• necitlivost,

• pocit celkové nepohody,

• pocit točení hlavy a ztráta rovnováhy,

• svalová slabost,

• obtíže při kontrole pohybu, např. ztráta koordinace,

• abnormální pocity,

• zvracení,

• nekvalitní spánek,

• pocit bušení srdce v hrudi např. palpitace,

• problémy se zrakem, např. rozmazané vidění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• pocit neklidu nebo neschopnost sedět či stát v klidu,

• chvění nebo třes,

• pocit úzkosti,

• pocit horka nebo chladu,

• svalové křeče,

• pocit malátnosti,

• nepříjemný pocit v paži nebo dolní končetině,

• potíže se soustředěním,

• změny myšlení, např. ztráta paměti nebo zamlžené myšlení,

• pocit, že mysl nepracuje správně,

• potíže s řečí, např. nesrozumitelná řeč,

• zmatenost,

• nepříjemný pocit na hrudi,

• extrémně šťastná nebo vzrušená nálada,

• vnímání neexistujících zrakových či sluchových vjemů,

• dušnost nebo potíže s dýcháním.

Lasmiditan byl v hodinách po podání dávky spojen se snížením srdeční frekvence (průměrně o 5 až 10 úderů za minutu) a malým zvýšením krevního tlaku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek RAYVOW uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek RAYVOW obsahuje

• Léčivou látkou je lasmiditan.

• RAYVOW 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg lasmiditanu (jako sukcinát).

• RAYVOW 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lasmiditanu (jako sukcinát).

• RAYVOW 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lasmiditanu (jako sukcinát).

• Dalšími složkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý škrob.

• 50 mg a 200 mg barevná směs šedivá: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, černý oxid železitý (E172).

• 100 mg barevná směs fialová: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek RAYVOW vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek RAYVOW je dostupný ve 3 sílách: 50 mg, 100 mg a 200 mg

• Potahované tablety o síle 50 mg jsou světle šedé, oválné s vyraženým nápisem „4312“ na jedné straně a „L-50“ na druhé straně.

• Potahované tablety o síle 100 mg jsou světle fialové, oválné s vyraženým nápisem „4491“ na jedné straně a „L-100“ na druhé straně.

• Potahované tablety o síle 200 mg jsou šedé, oválné s vyraženým nápisem „4736“ na jedné straně a „L-200“ na druhé straně.

Přípravek RAYVOW je dostupný v perforovaných blistrech z polychlorotrifluoroethylenu/polyvinylchloridu (PCTFE/PVC) a polyvinylchloridu (PVC) uzavřených hliníkovou fólií s jednotkovou dávkou v balení po 2 × 1, 4 × 1, 6 × 1, 12 × 1 a 16 × 1 potahované tabletě. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

Výrobce Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210) dpoc.germany@organon.com Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 France Organon France Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu