Recarbrio – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg prášek pro infuzní roztok

imipenem/cilastatin/relebaktam

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Recarbrio a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Recarbrio podán

3. Jak se přípravek Recarbrio podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Recarbrio uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Recarbrio a k čemu se používá

Přípravek Recarbrio je antibiotikum. Obsahuje léčivé látky imipenem, cilastatin a relebaktam.

Přípravek Recarbrio se používá u dospělých a dětí (od narození do méně než 18 let) k léčbě:

• určitých bakteriálních infekcí plic (pneumonie)

• infekcí krve souvisejících s infekcemi plic zmíněnými výše

• infekcí způsobených bakterií, kterou nejsou jiná antibiotika schopná usmrtit

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Recarbrio podán

Přípravek Recarbrio Vám nesmí být podán, pokud:

• jste alergický(á) na imipenem, cilastatin, relebaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jste alergický(á) na karbapenemová antibiotika

• jste někdy v minulosti prodělal(a) závažnou alergickou reakci na penicilinová nebo cefalosporinová antibiotika

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Recarbrio Vám nesmí být podán. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než Vám bude přípravek Recarbrio podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude přípravek Recarbrio podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou pokud:

• jste alergický(á) na jakékoli léky – především antibiotika

• jste někdy v minulosti měl(a) křeče (záchvaty křečí)

• se někdy v minulosti u Vás po lécích vyskytly stavy zmatenosti nebo jste měl(a) svalové záškuby

• užíváte lék obsahující kyselinu valproovou

• jste někdy v minulosti měl(a) během užívání antibiotik průjem

• máte problémy s ledvinami – lékař Vám může snížit dávku

Pokud se objeví během doby, kdy je Vám přípravek Recarbrio podáván, alergická reakce, křeče (záchvaty křečí), průjem nebo pokud se vyvinou problémy s ledvinami, sdělte to ihned svému lékaři (viz bod 3).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem s poruchou funkce ledvin s tělesnou hmotností nižší než 30 kg, dětem s tělesnou hmotností nižší než 2 kg nebo předčasně narozeným dětem (méně než 37. gestační týden). To proto, že není známo, zda je tento lék u těchto pacientů bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek Recarbrio

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, především pokud užíváte:

• léky obsahující ganciklovir, používaný k léčbě některých virových infekcí

• léky obsahující kyselinu valproovou nebo heminatrium-valproát, obvykle používané k léčbě epilepsie, bipolární poruchy nebo migrény

• léky regulující krevní srážlivost, jako je warfarin

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Recarbrio může vést k závratím, třesu nebo může vyvolat křeče nebo záchvaty křečí. To může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Recarbrio obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 37,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého a je nutno to vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Recarbrio podává

Obvyklá dávka přípravku pro dospělé je jedna injekční lahvička (obsahující 500 mg imipenemu, 500 mg cilastatinu a 250 mg relebaktamu) každých 6 hodin. Podává se infuzí přímo do žíly („nitrožilní infuze“). Infuze bude trvat 30 minut.

Lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku a dobu infuze pro Vaše dítě na základě jejich věku a tělesné hmotnosti.

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař dávku snížit.

Léčba obvykle trvá mezi 5 až 14 dny v závislosti na typu infekce a na tom, jak na léčbu reagujete.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Recarbrio, než jste měl(a)

Přípravek Recarbrio Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku. Jestliže máte podezření, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Recarbrio, ihned to sdělte Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Recarbrio

Jestliže si myslíte, že Vám nebyla dávka přípravku Recarbrio podána, ihned to sdělte Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – lék se musí vysadit:

• alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat kopřivku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním

• závažné kožní reakce (např. závažná vyrážka, olupování kůže nebo puchýře)

Další nežádoucí účinky

Časté : (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• pocit na zvracení, zvracení, průjem

• výsledky krevních testů mohou ukázat změny v játrech

• výsledky krevních testů mohou ukázat zvýšení počtu některých krvinek nazývaných „eozinofily“

• výsledky krevních testů mohou ukázat zvýšení počtu některých bílých krvinek

• • vyrážka

• zánět a bolest způsobené vznikem sraženiny v žíle

Méně časté : (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• kopřivka

• svědění kůže

• křeče (záchvaty) a problémy s nervovým systémem, jako je třes

• zmatenost

• vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace)

• závrať, ospalost

• nízký krevní tlak

• výsledky krevních testů mohou ukázat změny v ledvinách

• výsledky krevních testů mohou ukázat snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček

• výsledky krevních testů mohou ukázat zvýšení počtu krevních destiček

• abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy

• bolest nebo zarudnutí nebo vznik zduření v místě aplikace přípravku

• horečka

• výsledky krevního testu (nazývaného Coombsův test) prokazující protilátky, které mohou způsobit anémii tím, že ničí červené krvinky

Vzácné : (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• plísňová infekce (kandidóza)

• změny chuti

• onemocnění mozku, pocit mravenčení (brnění), lokalizovaný třes

• ztráta sluchu

• zbarvení zubů a/nebo jazyka

• zánět tlustého střeva s těžkým průjmem (kolitida)

• nízký počet bílých krvinek, což může tělu ztěžovat boj s infekcemi

• zánět jater

• selhání jater

• snížená funkce ledvin

• změny v množství moči, změny v barvě moči

• otok kůže

• bolestivá vyrážka s příznaky podobnými chřipce

• zarudnutí a olupování kůže

Velmi vzácné : (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• zánět žaludku nebo tenkého střeva (gastroenteritida)

• anémie z důvodu zničení červených krvinek, což vede k příznakům jako únava, bledost kůže

• • bolest hlavy

• zhoršení vzácného onemocnění spojeného se svalovou slabostí (zhoršení myasthenia gravis)

• • závratě (vertigo)

• ušní šelest (tinitus)

• nepravidelný tep, zesílený nebo zrychlený tep

• nepříjemný pocit na hrudi, ztížené dýchání, abnormálně zrychlené a povrchové dýchání, bolest v horní části páteře

• bolest v krku

• zčervenání, zmodrání obličeje a rtů, změny struktury kůže, nadměrné pocení

• zvýšená tvorba slin

• zánět střeva s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)

• bolest břicha

• pálení žáhy

• červený oteklý jazyk, nadměrný růst běžných výstupků na jazyku projevující se „chlupatým“ vzhledem jazyka

• závažná ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)

• bolest několika kloubů

• svědění pochvy u žen

• slabost, nedostatek energie

Není známo : (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• neklid

• nezvyklé pohyby

• žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)

• krevní test ukazující zvýšení hladiny látky nazývané laktátdehydrogenáza (LDH), což může být známkou poškození tkáně

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Recarbrio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento léčivý přípravek v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Recarbrio obsahuje

• Léčivými látkami jsou imipenem, cilastatin a relebaktam. Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg imipenemu, 500 mg cilastatinu a 250 mg relebaktamu.

• Pomocnou látkou je hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Recarbrio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Recarbrio je bílý až světle žlutý prášek dodávaný k přípravě infuzního roztoku ve skleněných injekčních lahvičkách. Velikost balení je 25 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce

FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Recarbrio je dodáván jako suchý prášek v jednodávkové injekční lahvičce, který se musí před intravenózní infuzí rekonstituovat a dále naředit za použití aseptické techniky, jak je popsáno dále:

Dospělí pacienti

K přípravě infuzního roztoku musí být obsah injekční lahvičky přenesen do 100 ml odpovídajícího infuzního roztoku (viz body 6.2 a 6.3 souhrnu údajů o přípravku): roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Za výjimečných okolností, kdy roztok chloridu sodného o koncentraci

9 mg/ml (0,9%) nelze z klinických důvodů použít, lze místo toho použít 5% roztok glukózy. Berte v potaz, že předplněné infuzní vaky jsou přeplněné a pro získání správné koncentrace je důležité zajistit, aby se v tomto kroku použilo přesně 100 ml rozpouštědla, pokud se podává pouze část obsahu infuzního vaku (např. v případě pediatrického dávkování podle tělesné hmotnosti).

• Odeberte z odpovídajícího infuzního vaku 20 ml (2krát 10 ml) rozpouštědla a obsah injekční lahvičky rekonstituujte s použitím 10 ml rozpouštědla. Rekonstituovaná suspenze se nesmí podat přímou intravenózní infuzí.

• Po rekonstituci injekční lahvičku důkladně protřepejte a vzniklou suspenzi přeneste do zbývajících 80 ml v infuzním vaku.

• Do injekční lahvičky přidejte dalších 10 ml infuzního rozpouštědla a důkladně protřepejte, aby se zajistilo, že se přenese celý obsah injekční lahvičky; před podáním infuze opakujte přenos vzniklé suspenze do infuzního roztoku. Výslednou směsí třepejte, dokud nebude čirá.

Dospělí pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností alespoň 30 kg s poruchou funkce ledvin

Podává se dávka přípravku Recarbrio snížená podle pacientovy CrCl nebo eGFR, stanovená podle tabulky níže.

• Podle pokynů pro dospělé pacienty výše připravte 100 ml infuzního roztoku.

• Zvolte objem (ml) konečného infuzního roztoku potřebný k podání odpovídající dávky přípravku Recarbrio, jak je uvedeno v tabulce níže.

Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností 2 kg až méně než 30 kg s normální funkcí ledvin

• Připravte 100 ml infuzního roztoku podle výše uvedeného postupu pro dospělé pacienty.

• Objem konečného infuzního roztoku (o koncentraci 12,5 mg/ml) k podání se vypočítá podle tělesné hmotnosti pacienta takto:

• Objem infuze (ml) = (tělesná hmotnost (kg) x 37,5 mg/kg) / 12,5 mg/ml

• o Poznámka: Celý objem infuzního vaku (100 ml) nebude potřeba.

• Přeneste vypočtený objem infuze z připravených 100 ml roztoku do infuzního vaku vhodné velikosti nebo infuzní stříkačky.

• Objem infuze podávejte během 60 minut infuzí nebo infuzní pumpou.

Příprava roztoku přípravku Recarbrio pro intravenózní infuzi u dospělých a pediatrických pacientů (s tělesnou hmotností alespoň 30 kg)

|Odhadovaná funkce
ledvin (CrCl [ml/min])
nebo
eGFR[ml/min/1,73 m2]^†)|Dávkapřípravku
Recarbrio
(imipenem/cilastatin/rele
baktam) (mg)|Objem (ml) roztoku,
který se má odebrat
a zlikvidovat
zpřipraveného roztoku|Objem (ml)
konečného infuzního
roztoku potřebný
kpodání dávky| |---|---|---|---| |Vyšší než nebo rovno90|500/500/250|N/A|100| |Nižší než 90 až
vyšší než nebo rovno 60|400/400/200|20|80| |Nižší než 60 až
vyšší než nebo rovno 30|300/300/150|40|60| |Nižší než 30 až
vyšší než nebo rovno 15
nebo ESRD na hemodialýze
CrCl vypočtenapomocí Coc|200/200/100
kcroftova-Gaultova vzorce pro|60
dospělé pacienty|40|

*CrCl vypočtena pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce pro dospělé pacienty

|Odhadovaná funkce|Dávkapřípravku|Objem (ml) roztoku,|Objem (ml)| |---|---|---|---| |ledvin (CrCl [ml/min])|Recarbrio|který se má odebrat|konečného infuzního| |nebo|(imipenem/cilastatin/rele|a zlikvidovat|roztoku potřebný| |eGFR[ml/min/1,73 m2]^†)|baktam) (mg)|zpřipraveného roztoku|kpodání dávky*|

†eGFR vypočtena pomocí bedside Schwartzova vzorce pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností ≥30 kg

Barva rekonstituovaných roztoků přípravku Recarbrio se pohybuje od bezbarvé po žlutou. Barevné variace v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost přípravku. V případě, že to roztok a jeho obal umožňují, musí být parenterálně podávané léčivé přípravky před podáním vizuálně zkontrolovány s ohledem na výskyt pevných částic a změnu barvy. Pokud zjistíte změnu barvy nebo viditelné částice, přípravek zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Kompatibilní léčivé přípravky

Fyzikální kompatibilita přípravku Recarbrio s vybranými injikovatelnými léčivými přípravky byla hodnocena ve dvou běžně dostupných rozpouštědlech v infuzním setu tvaru Y. Kompatibilní léčivé přípravky s odpovídajícím kompatibilním rozpouštědlem (tj. 5% injekční roztok glukózy nebo 0,9% injekční roztok chloridu sodného) jsou uvedeny níže. Přípravek Recarbrio se nesmí podávat současně stejnou intravenózní linkou (neboli kanylou) s jinými léčivými přípravky, které nejsou na níže uvedeném seznamu, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě. Ohledně potvrzení kompatibility současného podávání si přečtěte příslušné informace o současně podávaném léčivém přípravku/současně podávaných léčivých přípravcích. Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků zmíněných níže.

Seznam kompatibilních injikovatelných léčivých přípravků k použití s 5% injekčním roztokem glukózy nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného jako rozpouštědly

• dexmedetomidin

• dopamin

• epinefrin

• fentanyl

• heparin

• midazolam

• norepinefrin

• fenylefrin

Kompatibilní materiály intravenózních vaků a infuzních setů

Přípravek Recarbrio je kompatibilní s následujícími materiály intravenózních vaků a infuzních setů. Žádné jiné materiály infuzních vaků ani infuzních setů, než jsou uvedeny dále, se nesmí používat.

Materiály intravenózních vaků

Polyvinylchlorid (PVC) a polyolefin (polypropylen a polyethylen)

Materiály intravenózních infuzních setů (s kanylami) PVC + Di-(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP) a polyethylenem (PE) vyložené PVC

Inkompatibilní léčivé přípravky

Infuzní roztok přípravku Recarbrio je fyzikálně inkompatibilní s propofolem v 5% roztoku glukózy nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného.

Po rekonstituci a naředění

Naředěné roztoky se musí použít okamžitě. Časový interval mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nemá přesáhnout dvě hodiny.