Rekambys – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta REKAMBYS 600 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

rilpivirin

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek REKAMBYS a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REKAMBYS používat

3. Jak se přípravek REKAMBYS podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek REKAMBYS uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek REKAMBYS a k čemu se používá

Přípravek REKAMBYS obsahuje jako léčivou látku rilpivirin. Je to lék ze skupiny léků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), jež se používají k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

Přípravek REKAMBYS působí tak, že spolu s dalšími léky proti infekci HIV blokuje schopnost viru vytvářet si další kopie. Injekce přípravku REKAMBYS infekci HIV nevyléčí, ale pomáhají snižovat množství HIV v těle a držet je na nízké hladině. Tím se zabraňuje poškození imunitního systému a rozvoji infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.

Přípravek REKAMBYS se vždy podává s dalším lékem proti HIV nazývaným injekce kabotegraviru. Používají se společně u dospělých a dospívajících (ve věku nejméně 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 35 kg), jejichž infekce HIV-1 je již pod kontrolou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REKAMBYS používat

Přípravek REKAMBYS nepoužívejte, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek REKAMBYS nepoužívejte, pokud používáte kterýkoli z následujících léků, protože ty mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek REKAMBYS nebo ten druhý lék působí:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů křečí)

• rifabutin, rifampicin, rifapentin (léky k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)

• • dexamethason (kortikosteroid používaný u řady stavů, jako jsou záněty a alergické reakce) jako léčebná kúra podávaný ústy nebo injekcí

• přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum , rostlinný lék používaný na deprese).

Pokud kterýkoli z výše uvedených léků užíváte, zeptejte se svého lékaře na alternativní možnosti.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku REKAMBYS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svého lékaře informujte o své situaci

Projděte si následující body a pokud se Vás kterýkoli z nich týká, řekněte to svému lékaři.

• Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy (zánětu jater) B nebo hepatitidy C, nebo problémy s ledvinami . Lékař může zkontrolovat, jak dobře Vaše játra nebo ledviny fungují, aby mohl rozhodnout, zda můžete přípravek REKAMBYS používat. Ohledně poškození jater viz „Méně časté nežádoucí účinky“ v bodě 4 této příbalové informace.

• Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce (například horečku, zimnici, pocení). U některých pacientů s infekcí HIV se brzy po zahájení léčby infekce HIV může objevit zánět z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou následkem zlepšení imunitní odpovědi těla, což mu umožňuje bojovat s infekcemi, které byly předtím přítomny, ale nevyvolávaly žádné zjevné příznaky.

• Svého lékaře rovněž ihned informujte, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes a hyperaktivita. To proto, že se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou také objevit autoimunitní onemocnění (stavy, při kterých imunitní systém chybně napadá zdravé tělesné tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

• Svého lékaře informujte, pokud užíváte jakékoli léky, o nichž Vám bylo řečeno, že mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep ( torsade de pointes ).

Reakce na injekce

U některých lidí se během několika minut po injekci rilpivirinu objevily příznaky reakce po podání injekce. Většina příznaků během několika minut po injekci vymizela. Příznaky reakcí po podání injekce mohou zahrnovat: dýchací obtíže, křeče v břiše, vyrážku, pocení, necitlivost v ústech, pocit úzkosti, pocit tepla, pocit točení hlavy nebo pocit na omdlení, změny tlaku krve a bolest (např. zad a na hrudi). Pokud se u Vás objeví po podání injekce tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Pravidelné návštěvy jsou důležité

Je důležité, abyste přišel(přišla) na plánovanou návštěvu k podání přípravku REKAMBYS, aby byla infekce HIV pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vaší nemoci. Žádné návštěvy nevynechávejte, je to velmi důležité pro úspěšnost Vaší léčby. Pokud na plánovanou návštěvu nemůžete přijít, co nejdříve informujte svého lékaře. Pokud uvažujete o ukončení léčby, poraďte se se svým lékařem. Pokud injekce přípravku REKAMBYS budete dostávat pozdě nebo pokud přípravek REKAMBYS vysadíte, bude nutné, abyste užíval(a) jiné léky k léčbě infekce HIV a ke snížení rizika, že se virus stane rezistentním (odolným), protože hladiny léčiva budou příliš nízké na léčbu infekce HIV.

Děti a dospívající

Přípravek REKAMBYS není určen k použití u dětí mladších 12 let nebo dospívajících s tělesnou hmotností méně než 35 kg, protože u těchto pacientů nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek REKAMBYS

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivňovat hladiny přípravku REKAMBYS v krvi, pokud je budete užívat během léčby přípravkem REKAMBYS, nebo může mít přípravek REKAMBYS vliv na to, jak dobře budou tyto jiné léky účinkovat.

Přípravek REKAMBYS nesmí být podáván s některými dalšími léky (viz „Přípravek REKAMBYS nepoužívejte“ v bodě 2).

Účinky přípravku REKAMBYS nebo jiných léků se mohou změnit, pokud je přípravek REKAMBYS podáván spolu s kterýmkoli z následujících léčiv:

• klarithromycin, erythromycin (antibiotika)

• methadon (používá se k léčbě abstinenčních příznaků a závislosti)

Pokud kterýkoli z výše uvedených léků užíváte, zeptejte se svého lékaře na alternativní možnosti.

Těhotenství a kojení

Svého lékaře ihned informujte, pokud jste těhotná nebo otěhotnění plánujete. Lékař zváží přínosy a rizika používání přípravku REKAMBYS pro Vás a Vaše dítě během těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem předem, protože rilpivirin může po poslední injekci přípravku REKAMBYS v těle zůstávat až 4 roky.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů se během léčby přípravkem REKAMBYS může objevit pocit únavy, točení hlavy nebo malátnosti. Pokud některý z těchto nežádoucích účinků máte, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek REKAMBYS obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 2ml injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek REKAMBYS podává

Přípravek REKAMBYS Vám podá zdravotní sestra nebo lékař injekcí do hýžďového svalu ( nitrosvalová neboli i.m. injekce ).

Injekce Vám bude podána buď jako jedna injekce jednou každý měsíc nebo jednou každé 2 měsíce, spolu s kabotegravirem také podávaným injekčně. Jak často Vám bude lék podáván Vám vysvětlí lékař.

Při zahájení léčby přípravkem REKAMBYS se Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, že léčbu zahájíte každodenní léčbou jednou 25mg tabletou rilpivirinu užívanou s jídlem a jednou 30mg tabletou kabotegraviru po dobu jednoho měsíce před prvním podáním injekce přípravku REKAMBYS. Nazývá se to úvodní období – užívání tablet před tím, než dostanete injekce přípravku REKAMBYS a kabotegraviru, umožní lékaři otestovat, jak dobře se tyto léky pro Vás hodí.

Další možností je, že se Vy a Váš lékař můžete rozhodnout zahájit léčbu přímo injekcemi přípravku REKAMBYS.

Pokud Vám bude přípravek REKAMBYS podáván každý měsíc, bude léčba probíhat následovně:

|Lék|První injekce|Kdy
Od druhé injekce dál, každý měsíc| |---|---|---| |Rilpivirin|jedna injekce 900mg|600mginjekčněkaždýměsíc| |Kabotegravir|jedna injekce 600 mg|400 mginjekčně každýměsíc|

Pokud Vám bude přípravek REKAMBYS podáván každé 2 měsíce, bude léčba probíhat následovně:

|||Kdy
| |---|---|---| |Lék|První a druhá injekce, s odstupem
jednoho měsíce|Od třetí injekce dál, každé 2 měsíce| |Rilpivirin|jedna injekce 900mg|900mginjekčně,každé2 měsíce| |Kabotegravir|jedna injekce 600 mg|600 mginjekčně,každé 2 měsíce|

Jestliže injekci přípravku REKAMBYS vynecháte

Je důležité, abyste uskutečňoval(a) plánované návštěvy k podání injekce. Pokud návštěvu vynecháte, ihned se obraťte na svého lékaře, abyste si sjednal(a) novou návštěvu.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte za to, že nebudete schopen(schopna) dostat injekci přípravku REKAMBYS v obvyklou dobu. Lékař Vám může doporučit, abyste místo toho užíval(a) tablety, dokud opět nebudete schopen(schopna) dostávat injekce přípravku REKAMBYS.

Pokud je Vám podáno příliš mnoho přípravku REKAMBYS

Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že Vám jej bude podáno příliš mnoho. Pokud máte obavy, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Bez pokynu lékaře neukončujte léčbu přípravkem REKAMBYS.

Přípravek REKAMBYS používejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte, dokud Vám to nedoporučí lékař.

Nízké hladiny rilpivirinu (léčivá látka přípravku REKAMBYS) mohou ve Vašem těle přetrvávat až 4 roky po ukončení léčby. Nicméně po poslední injekci přípravku REKAMBYS nebudou přetrvávající nízké hladiny rilpivirinu proti viru dostatečně účinné, a ten se pak může stát rezistentním. K tomu, aby infekce HIV-1 byla nadále pod kontrolou a aby se virus nestal rezistentním, musíte v době, na kterou byla naplánována další injekce přípravku REKAMBYS, zahájit jinou léčbu infekce HIV.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly hlášeny při používání přípravku REKAMBYS s injekcemi kabotegraviru.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy

• reakce v místě podání injekce – byly obvykle mírné až středně závažné a časem jich ubývalo. Příznaky mohou zahrnovat: bolest a nepříjemné pocity, zatvrdlá hmota nebo bulka.

• pocit horka/horečka (pyrexie) , které se mohou vyskytnout během prvního týdne po podání injekce.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 osob)

• deprese

• úzkost

• abnormální sny

• nespavost

• závrať

• pocit na zvracení

• zvracení

• bolest břicha

• nadýmání

• průjem

• vyrážka

• bolest svalů

• únava

• pocit slabosti

• malátnost

• zvýšení tělesné hmotnosti

• reakce v místě podání injekce – byly obvykle mírné až středně závažné a časem jich ubývalo. Příznaky mohou zahrnovat: zarudnutí, svědění, otok, teplo nebo modřiny (které mohou zahrnovat změnu barvy kůže nebo hromadění krve pod kůží).

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 osob)

• spavost

• pocit točení hlavy, během nebo po injekci. Může to vést k mdlobám.

• poškození jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a bělma očí, ztrátu chuti k jídlu, svědění, citlivost břicha, světle zbarvenou stolici nebo neobvykle tmavou moč).

• změny krevních jaterních testů (zvýšení hladiny aminotransferáz)

• zvýšení hladiny bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi.

• reakce v místě podání injekce – byly obvykle mírné až středně závažné a časem jich ubývalo. Příznaky mohou zahrnovat: necitlivost, drobné krvácení, absces (nahromadění hnisu) nebo flegmóna (teplo, otok nebo zarudnutí).

Další nežádoucí účinky

• silná bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní (pankreatitida) .

Následující nežádoucí účinky, které se mohou objevit po rilpivirinu v tabletách, se mohou objevit rovněž po injekcích přípravku REKAMBYS:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob)

• zvýšení hladin cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 osob)

• snížení chuti k jídlu

• poruchy spánku

• depresivní nálada

• nepříjemný pocit v oblasti břicha

• sucho v ústech

• nízké počty bílých krvinek a/nebo krevních destiček, pokles koncentrace hemoglobinu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů a/nebo lipázy v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 osob)

• známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, například horečka, zimnice, pocení ( syndrom imunitní reaktivace, další podrobnosti jsou uvedeny v bodě 2 )

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek REKAMBYS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek REKAMBYS obsahuje

• Léčivou látkou je rilpivirin. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 600 mg rilpivirinu.

• Pomocnými látkami jsou poloxamer 338, monohydrát kyseliny citronové (E 330), monohydrát glukosy, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (E 524) (k úpravě pH a k zajištění izotonicity), voda pro injekci.

Jak přípravek REKAMBYS vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Přípravek REKAMBYS je k dispozici ve skleněné injekční lahvičce. Balení rovněž obsahuje 1 injekční stříkačku, 1 adaptér na injekční lahvičku a 1 injekční jehlu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ViiV Healthcare srl/bv Тел.: +359 2 489 94 00 Belgique/Belgien jjsafety@its.jnj.com Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson Rom â nia SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: +39 045 7741600

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku REKAMBYS (2ml injekce):

Přehled

Kompletní dávka vyžaduje podání dvou injekcí: 2 ml kabotegraviru a 2 ml rilpivirinu.

Kabotegravir a rilpivirin jsou podávány ve formě suspenze, které nepotřebují další ředění ani rekonstituci. Kroky přípravy obou léků jsou stejné. Při přípravě injekční suspenze je nutné pečlivě dodržovat tyto pokyny, aby se zamezilo úniku přípravku.

Kabotegravir a rilpivirin jsou určeny pouze k intramuskulárnímu podání. Obě injekce se musí podat do různých míst gluteální oblasti.

Poznámka: Doporučuje se podání do ventrogluteální oblasti. Pořadí podání není důležité.

Informace o uchovávání

• Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Chraňte před mrazem.

Vaše balení obsahuje

• 1 injekční lahvičku s rilpivirinem

• 1 adaptér na injekční lahvičku

• 1 injekční stříkačku

• 1 injekční jehlu (23 G, délka 1½ palce (38,1 mm))

Zvolte odpovídající délku jehly na základě odborného úsudku a s přihlédnutím k pacientově konstituci.

Injekční lahvička s rilpivirinem Adaptér na injekční lahvičku
Víčko injekční
lahvičky
(pod ním je
pryžová zátka)
2 mL 2 mL

Injekční stříkačka

Injekční jehla

Píst
Chránič jehly

Kryt jehly

Rovněž budete potřebovat

• Nesterilní rukavice

• 2 tampóny napuštěné alkoholem

• 2 čtverečky gázy

• Vhodnou nádobu na ostré předměty

1 balení kabotegraviru 2 ml

1 balení kabotegraviru 2 ml

Dříve než začnete, ujistěte se, že balení kabotegraviru máte po ruce. Příprava

1. Injekční lahvičku zkontrolujte
    Zkontrolujte datum exspirace, zda není prošlé.
   Zkontrolujte datum  Ihned zkontrolujte injekční lahvičku. Pokud
   exspirace a lék vidíte cizorodé částice, přípravek
   nepoužívejte.
   Nepoužívejte po uplynutí data exspirace.
   2. Počkejte 15 minut
    Před podáním injekce počkejte nejméně
   15 minut, než budete připraven(a) podat
   Počkejte 15 minut
   injekci, aby se přípravek ohřál na pokojovou
   teplotu.
   EXP MĚSÍC/ROK
   

3. Intenzivně protřepejte
    Injekční lahvičku držte pevně a intenzivně ji
   10
   protřepávejte celých 10 sekund, jak je
   sekund znázorněno na obrázku.
   4. Suspenzi zkontrolujte
    Injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru a
   resuspenzi zkontrolujte. Má mít homogenní
   vzhled. Pokud suspenze není homogenní,
   injekční lahvičku znovu protřepejte.
    Je také normální, že jsou vidět malé
   vzduchové bubliny.
   Poznámka: Pořadí přípravy injekční
   lahvičky není důležité.
   5. Z injekční lahvičky sejměte víčko
    Z injekční lahvičky sejměte víčko.
    Pryžovou zátku otřete tampónem napuštěným
   alkoholem.
   Zamezte tomu, aby se po otření pryžová zátka
   dostala s něčím do styku.
   6. Otevřete obal adaptéru na injekční lahvičku
    Z obalu adaptéru na injekční lahvičku
   odloupněte papírovou podložku.
   Poznámka: Nevyjímejte adaptér z obalu pro
   další krok. Adaptér z obalu při převrácení
   nevypadne .
   

7. Nasaďte adaptér na injekční lahvičku
    Injekční lahvičku položte na rovný povrch.
    Adaptér na injekční lahvičku nasaďte
   zatlačením přímo dolů na injekční lahvičku,
   jak je znázorněno na obrázku.
    Adaptér na injekční lahvičku má na své místo
   pevně zacvaknout.
   cvak
   8. Sejměte obal
    Sejměte obal adaptéru na injekční lahvičku,
   jak je znázorněno na obrázku.
   9. Připravte injekční stříkačku
    Injekční stříkačku vyjměte z obalu.
    Do injekční stříkačky natáhněte 1 ml vzduchu.
   To později usnadní natažení tekutiny.
   10. Nasaďte injekční stříkačku
    Adaptér na injekční lahvičku a injekční
   lahvičku pevně držte, jak je znázorněno na
   obrázku.
    Injekční stříkačku pevně našroubujte na
   adaptér na injekční lahvičku.
   

11. Stlačte píst
     Píst zatlačte až na doraz, aby se do injekční
    lahvičky vytlačil vzduch.
    12. Pomalu natáhněte dávku
     Injekční stříkačku s injekční lahvičkou otočte
    a pomalu do injekční stříkačky natahujte co
    největší množství tekutiny. Tekutiny může být
    více, než je velikost dávky.
    Poznámka: Injekční stříkačku držte svisle,
    aby se zamezilo úniku tekutiny.
    13. Injekční stříkačku odšroubujte
     Píst injekční stříkačky držte pevně na místě,
    jak je znázorněno na obrázku, aby se zamezilo
    úniku tekutiny. Je normální, pokud ucítíte
    určitý protitlak.
     Injekční stříkačku odšroubujte z adaptéru na
    injekční lahvičku, přičemž adaptér na injekční
    lahvičku držte tak, jak je znázorněno na
    obrázku.
    Poznámka: Zkontrolujte, zda má suspenze
    homogenní vzhled a zda je mléčně bílá.
    

 Píst injekční stříkačky držte pevně na místě,
jak je znázorněno na obrázku, aby se zamezilo
úniku tekutiny. Je normální, pokud ucítíte
určitý protitlak.
 Injekční stříkačku odšroubujte z adaptéru na
injekční lahvičku, přičemž adaptér na injekční
lahvičku držte tak, jak je znázorněno na
obrázku.
Poznámka: Zkontrolujte, zda má suspenze
homogenní vzhled a zda je mléčně bílá.
 Z jehly částečně stáhněte obal, aby se odhalila
báze jehly.
 Držte injekční stříkačku svisle a točivým
pohybem injekční stříkačku pevně nasaďte na
jehlu.
 Obal z jehly odstraňte.

14. Nasaďte jehlu
    

14. Nasaďte jehlu  Z jehly částečně stáhněte obal, aby se odhalila báze jehly.

Držte injekční stříkačku svisle a točivým pohybem injekční stříkačku pevně nasaďte na jehlu.

Obal z jehly odstraňte.

Injekce

15. Připravte místo podání injekce

|||Injekce se musí podávat do gluteálních oblastí.
Místa k podání injekce vyberte z následujících
oblastí:

Ventrogluteální (doporučená)

Dorzogluteální (horní vnější kvadrant)| |---|---|---| |||Poznámka:Pouze k intramuskulárnímu
podání do gluteálního svalu.
Neinjikujteintravenózně.| |Ventrogluteální|Dorzogluteální||

|16. Odstraňte kryt|| |---|---| ||
Odklopte chránič jehly směrem od jehly.

Stáhněte kryt z injekční jehly.| |17. Odstraňte přebytečnou tekutinu|| |2 ml|
Injekční stříkačku držte jehlou nahoru. Stlačte
píst na rysku dávky 2 ml, aby se odstranila
přebytečná tekutina a všechny vzduchové
bubliny.
Poznámka:Místo podání injekce očistěte
tampónem napuštěným alkoholem. Než
budete pokračovat, nechte kůži uschnout na
vzduchu.| |18. Napněte kůži|| |2,5 cm
(1 palec)|K minimalizaci úniku léčiva z místa podání
injekce použijte injekční_z-track_techniku
(pohybem ve tvaru písmene Z).

Kůži pokrývající místo podání injekce silně
stáhněte, posuňte ji asi o 2,5 cm (1 palec).

V této poloze ji držte k podání injekce.|

19. Zapíchněte jehlu
     Jehlu zapíchněte celou nebo tak hluboko, aby
    dosáhla svalu.
    

19. Zapíchněte jehlu  Jehlu zapíchněte celou nebo tak hluboko, aby dosáhla svalu.

20. Injikujte dávku  Zatímco budete kůži stále držet napnutou, pomalu stlačte píst až dolů.

Ujistěte se, že je injekční stříkačka prázdná.  Vytáhněte jehlu a napnutou kůži ihned uvolněte.

21. Místo podání injekce prohlédněte  S použitím gázy na místo injekce zatlačte.  Pokud dojde ke krvácení, lze použít malý obvaz.

Místo nemasírujte .

20. Injikujte dávku
    21. Místo podání injekce prohlédněte
    

21. Místo podání injekce prohlédněte
    

22. Zabezpečte jehlu
    

• Chránič jehly sklopte na jehlu.

• Chránič jehly uzamkněte pomocí jemného tlaku proti pevnému povrchu.

• Chránič jehly při uzamčení cvakne.

cvak
Po aplikaci
23. Bezpečně zlikvidujte

23. Bezpečně zlikvidujte
     Použité jehly, injekční stříkačky, injekční
    lahvičky a adaptéry na injekční lahvičky
    zlikvidujte podle místních zdravotních a
    bezpečnostních zákonů.
    Opakujte k podání druhého léčiva
    Pokud jste ještě neaplikoval(a) kabotegravir,
    postupujte při jeho přípravě a podání injekce
    podle jeho vlastního specifického návodu k jeho
    použití.
    Všechny kroky
    opakujte
    k podání
    druhého léčiva
    

Otázky a odpovědi

1. Jak dlouho může přípravek být mimo chladničku?

Nejlepší je lék injikovat, jakmile dosáhne pokojové teploty. Injekční lahvička však může být ponechána v krabičce při pokojové teplotě (maximální teplota 25 °C) po dobu až 6 hodin; nedávejte zpět do chladničky. Pokud se nepoužije během 6 hodin, musí se injekční lahvička zlikvidovat.

2. Jak dlouho může být přípravek ponechán v injekční stříkačce?

Nejlepší je přípravek injikovat (pokojová teplota) co nejdříve poté, co se natáhne. Lék však může v injekční stříkačce před injikováním zůstat po dobu až 2 hodin.

Pokud se doba 2 hodin překročí, lék, injekční stříkačka a jehla se musí zlikvidovat.

3. Proč mám do injekční lahvičky injikovat vzduch?

Injikování 1 ml vzduchu do injekční lahvičky usnadňuje natažení dávky do injekční stříkačky. Bez vzduchu by mohla část tekutiny nechtěně natéci zpět do injekční lahvičky, takže v injekční stříkačce by bylo menší množství, než má být.

4. Záleží na pořadí podání léčiv? Ne, pořadí není důležité.

5. Je bezpečné ohřát injekční lahvičku na pokojovou teplotu rychleji?

Nejlepší je nechat injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu přirozeně. Nicméně k urychlení ohřívání můžete použít teplo svých rukou, ale ujistěte se, že se injekční lahvička nezahřeje na více než 25 °C. Žádné jiné způsoby ohřívání nepoužívejte.

6. Proč se doporučuje přístup ventrogluteálního podání?

Podání do ventrogluteální oblasti, do m. gluteus medius , se doporučuje proto, že je daleko od velkých nervů a cév. Podání do dorzogluteální oblasti, do m. gluteus maximus , je přijatelné, pokud jej zdravotnický pracovník upřednostňuje. Do žádného jiného místa se injekce podávat nesmí.