Rekovelle – příbalový leták

12MCG/0,36ML INJ SOL PEP 1X0,36ML+3J

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum delta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je REKOVELLE a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat
Jak se REKOVELLE používá
Možné nežádoucí účinky
Jak REKOVELLE uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je REKOVELLE a k čemu se používá

REKOVELLE obsahuje folitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost.

REKOVELLE se používá k léčbě neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované reprodukce, jako jsou umělé oplodnění ( in vitro fertilizace, IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků (folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři ( in vitro ).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Před zahájením léčby tímto přípravkem Vás a Vašeho partnera vyšetří lékař, aby zjistil možné příčiny Vašich problémů s plodností.

Nepoužívejte REKOVELLE

jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsů, hypofýzy nebo hypotalamu
jestliže máte zvětšené vaječníky nebo cysty ve vaječnících (pokud však nejsou důsledkem onemocnění nazývaného polycystická ovaria)
jestliže trpíte krvácením z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna
jestliže u Vás došlo k předčasné menopauze
jestliže máte malformace (vady) pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství
• jestliže máte myomy (fibroidy) dělohy, které znemožňují normální těhotenství.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku REKOVELLE se poraďte se svým lékařem.

For Internal Use - Internal

Ovariální hyperstimulační syndrom

Gonadotropiny jako tento přípravek mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). To je stav, kdy se Vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty. Promluvte si se svým lékařem, jestliže:

máte bolesti břicha, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha
máte nauzeu (pocit na zvracení)
zvracíte
máte průjem
přibýváte na hmotnosti
máte potíže s dýcháním

Lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento přípravek (viz bod 4).

Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu méně pravděpodobný.

Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody)

Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen. Léčba neplodnosti může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině (pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii). Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás to týká.

Přetočení vaječníku

Po léčbě technikou asistované reprodukce bylo popsáno přetočení vaječníku (torze ovaria). Přetočení vaječníku může způsobit přerušení (nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.

Vícečetné těhotenství a vrozené vady

Při léčbě technikami asistované reprodukce souvisí možnost vícečetného těhotenství (například přítomnost dvojčat) hlavně s počtem embryí, která jsou vložena do Vaší dělohy, kvalitou těchto embryí a Vaším věkem. Vícečetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich dětí. Po léčbě neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko vrozených vad, což je považováno za důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a mnohočetných těhotenství.

Nedokončené těhotenství

Při léčbě technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k potratu, než když své dítě počnete přirozeným způsobem.

Těhotenství mimo dělohu (mimoděložní těhotenství)

Při léčbě technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k mimoděložnímu těhotenství, než když své dítě počnete přirozeným způsobem. Jestliže máte v anamnéze onemocnění vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního těhotenství.

Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému

U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního systému. Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.

Jiná onemocnění

Informujte svého lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud:

Vám jiný lékař řekl, že těhotenství pro Vás může být nebezpečné.
máte onemocnění ledvin či jater.

For Internal Use - Internal

Děti a dospívající (do 18 let věku)

Tento přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a REKOVELLE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

REKOVELLE obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

REKOVELLE obsahuje polysorbát 20

Tento přípravek obsahuje 0,005 mg polysorbátu 20 v 1 ml.

Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se REKOVELLE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi. Výpočet zohledňuje také Vaši tělesnou hmotnost. Před zahájením léčby má proto být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku (odebraného v průběhu předchozích 12 měsíců). Před zahájením léčby bude také stanovena Vaše tělesná hmotnost. Dávka přípravku REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.

Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčby, tj. neprovádí se žádné úpravy směrem nahoru nebo dolů. Lékař bude kontrolovat účinek léčby přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu vaječných váčků. Obecně dostanete také jednu injekci přípravku nazývaného lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.

Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se lékař rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí. Pro následující léčebný cyklus Vám lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než předtím.

Jak se injekce podávají

Je nutno se pečlivě řídit pokyny pro použití předplněného pera. Nepoužívejte předplněné pero, pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není čirý.

První injekce tohoto přípravku má být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Potom lékař rozhodne, zda si můžete tento přípravek podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně vyškolena.

Tento přípravek je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle v oblasti břicha. Jedno předplněné pero může být použito pro několik injekcí.

For Internal Use - Internal

Jestliže jste použila více přípravku REKOVELLE, než jste měla

Účinek předávkování tímto přípravkem není znám. Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom, který je popsán v bodu 4.

Jestliže jste zapomněla použít REKOVELLE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Hormony používané v léčbě neplodnosti, například tento přípravek, mohou způsobit vysokou aktivitu činnosti ve vaječnících (ovariální hyperstimulační syndrom). Příznaky mohou zahrnovat bolest, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, nárůst tělesné hmotnosti nebo obtíže při dýchání. Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, okamžitě se obraťte na lékaře.

Riziko nežádoucího účinku je vyjádřeno následujícími kategoriemi:

Časté (postihují až 1 z 10 osob):

Bolest hlavy
Pocit na zvracení (nauzea)
Ovariální hyperstimulační syndrom (viz výše)
Bolest a nepříjemný pocit v pánvi vč. bolesti vaječníků nebo vejcovodů
Únava

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):

Změny nálady
Spavost/ ospalost
Závrať
Průjem
Zvracení
Zácpa
Nepříjemný pocit v břiše
Krvácení z pochvy
Nepříjemné pocity v oblasti prsů (zahrnující bolest prsů, otok prsů, citlivost prsů a/nebo bolest bradavek)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak REKOVELLE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

For Internal Use - Internal

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce (včetně doby po prvním otevření). Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat pokud se po dobu 3 měsícíců nepoužíval.

Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.

Na konci léčby musí být veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co REKOVELLE obsahuje

Léčivou látkou je follitropinum delta.
Jedno vícedávkové předplněné pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 12 mikrogramů. Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum delta 33,3 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení

REKOVELLE je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (injekce). Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 3 injekční jehly pro pero.

Držitel rozhodnutí o registraci Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánsko

Výrobce

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Ferring N.V. CentralPharma Comminications UAB Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444 ferringnvsa@ferring.be centralpharma@centralpharma.lt България Luxembourg/Luxemburg Фармонт ЕООД Ferring N.V. Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien farmont@farmont.bg Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

For Internal Use - Internal

Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com

Danmark

Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de

Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 686 2128 ferring@ferring.hu

Malta

E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com

Nederland

Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com

Norge

Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com

Österreich

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449

España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com

France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900 info@clinres-farmacija.hr

Ireland

Ferring Ireland Ltd. Tel: +44 (0) 800 111 4126 Ferring@MedInformation.co.uk

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Italia

Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 PL0-Recepcja@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 100 regulatory@salus.eu

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi

For Internal Use - Internal

Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se

Latvija CentralPharma Communications SIA Tālr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

For Internal Use - Internal

Návod k použití REKOVELLE předplněné pero follitropin delta

Předtím, než si budete přípravek REKOVELLE poprvé připravovat a aplikovat sama, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží správný postup.

Dokud Vám lékař či zdravotní sestra nepředvede, jak si injekci správně aplikovat, sama se o to nepokoušejte.

Předtím, než toto a každé další předplněné pero s přípravkem REKOVELLE použijete, si pročtěte tuto brožurku. Mohou zde být uvedeny nové informace. Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila. Nesprávným použitím pera může dojít k tomu, že byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva.

Pokud máte k aplikaci injekce přípravku REKOVELLE jakékoliv dotazy, zavolejte svému lékaři, zdravotní sestře či lékárníkovi.

Předplněné pero REKOVELLE je pero na jedno použití s nastavitelnou dávkou, kterým je možno podat více než jednu dávku přípravku REKOVELLE. Dodává se ve třech různých silách:

12 mikrogramů/0,36 ml
36 mikrogramů /1,08 ml
72 mikrogramů /2,16 ml

Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti

Návod k použití – předplněné pero REKOVELLE (follitropin delta)

Důležité informace

Předplněné pero REKOVELLE a jehly jsou určeny k použití pro jednu osobu a s nikým dalším ho nesdílejte.
Používejte pero pouze pro zdravotní stav, pro který ho máte předepsané, a řiďte se přitom pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero sama bez pomoci nepoužívejte. Ať Vám s tím pomůže někdo, kdo dobře vidí a s používáním pera je obeznámený.
Pokud máte k podání injekce REKOVELLE dotazy, spojte se před prvním použitím pera telefonicky se svým lékařem nebo zdravotní sestrou nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci přípravku (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).

Informace o předplněném peru REKOVELLE

Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku REKOVELLE v krocích po 0,33 mikrogramech – viz část „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 – 21¹ .

Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.
Dvě čísla jsou vždy oddělena dvěma čárkami, kde každá označuje zvýšení o 0,33 mikrogramů.

For Internal Use - Internal

Správnému nastavení dávky napomáhá to, že při otáčení kolečka se každý krok zvýšení projeví slyšitelným zapadnutím a kolečko klade při otáčení odpor.

Čištění

Pokud je třeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné tekutiny.

Uchovávání

Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.
Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku pera („EXP“).
Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu – například v autě nebo v mrazničce.
Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.

Před použitím:

Uchovávejte pero v chladničce za teplot od 2 do 8 °C. Chraňte před mrazem.
Při uchovávání mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) má pero dobu použitelnosti 3 měsíce, včetně období používání. Pero, které nebylo do 3 měsíců použito, zlikvidujte (vyhoďte do odpadu).

Po prvním použití (období používání):

Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Pomůcky, které budete k aplikaci injekce REKOVELLE potřebovat

Před použitím – (1. krok) 1. krok:

Umyjte si ruce.
Pero prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozené. Pokud je poškozené, nepoužívejte ho.
V peru prohlédněte zásobník léčiva a zkontrolujte, zda je léčivo čisté a nejsou v něm žádné pevné částečky. Pokud v léčivu jsou částečky nebo je léčivo zakalené, pero nepoužívejte.
Přesvědčte se, že používáte správné pero pro správnou sílu.
Na štítku pera zkontrolujte dobu použitelnosti.

For Internal Use - Internal

Připojte jehlu (2. až 6. krok)

Pozor:

Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Použijte pouze jednorázovou jehlu dodanou společně s perem, jejíž správné nasazení se projeví slyšitelným zapadnutím.

2. krok:

Sejměte kryt z pera.

3. krok:

• Stáhněte z jehly ochrannou fólii.

4. krok:

Jehlu nasaďte.
Při správném nasazení uslyšíte nebo ucítíte, jak zapadne.
Jehlu můžete také našroubovat. Až ucítíte mírný odpor, je jehla bezpečně nasazena.

5. krok:

Sejměte vnější kryt jehly.
Kryt zatím nevyhazujte; budete ho potřebovat, až budete po vstříknutí léčiva jehlu likvidovat (vyhazovat).

For Internal Use - Internal

6. krok:

Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

For Internal Use - Internal

Příprava roztoku – (7. – 9. krok)

Než pero poprvé použijete, je třeba ze zásobníku odstranit vzduchové bubliny, abyste si zavedli správnou dávku.
Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.
I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7. –9. krok.
Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.

7. krok:

Otáčejte kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud nebude symbol kapky zarovnaný s ukazatelem dávky.
Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit – zvýšit nebo snížit – otáčením kolečka v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol kapky, aniž by tím došlo ke ztrátě léčiva.

8. krok:

Držte pero svisle, jehlou nahoru.
Poklepávejte prstem na držák zásobníku léčiva tak, aby všechny případně přítomné bubliny vystoupaly nahoru.

9. krok:

Držte pero stále svisle jehlou nahoru (nemiřte si s ním na obličej) a zatlačte injekční tlačítko naplno tak, abyste proti rysce ukazatele dávky viděli číslici 0.
Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka kapaliny.
Pokud se žádná kapka (kapky) neobjeví, opakujte 7. – 9. krok dokud se kapka neobjeví. Pokud se ani po pěti pokusech kapka neobjeví, jehlu sejměte (viz 13. krok), nasaďte novou jehlu (viz 3. – 6. krok) a opakujte 7. – 9. krok.
Pokud po použití nové jehly stále nevidíte žádnou kapku, použijte nové pero.

For Internal Use - Internal

Nastavení dávky (10. krok)

Viz „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –21¹ .

10. krok

Otáčejte dávkovacím kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud se proti rysce nenastaví předepsaná dávka.
Otáčením kolečka jedním nebo druhým směrem lze nesprávnou dávku bez ztráty léčiva zvýšit nebo snížit tak, aby se proti rysce nastavila požadovaná dávka.
Během nastavování dávky otáčením kolečka netiskněte injekční tlačítko; mohli byste o léčivo přijít.

Rozdělené dávkování:

Může se stát, že k zavedení úplné dávky budete potřebovat více než jedno pero.
Pokud si nedokážete úplnou dávku nastavit, znamená to, že v peru již nezbylo dostatečné množství léčiva. Pak si buď budete muset zavést injekci nadvakrát, nebo současné pero vyřadit (zlikvidovat) a použít k injekci nové pero.

Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v části „Podání rozdělené dávky přípravku REKOVELLE“ na str. 22 – 23¹ .

Vstříknutí dávky (11. a 12. krok)

Pozor:

Jestliže léčivo obsahuje pevné částečky nebo je zakalené, pero nepoužívejte.
• Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 – 15¹ .
Léčivo se vstřikuje injekcí do oblasti břicha přímo pod kůži (podkožní čili subkutánní injekce).
Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a podráždění.
Injekci si nevstřikujte do bolavých (citlivých), zhmožděných, zarudlých, zatvrdlých či zjizvených míst nebo míst, kde jsou strie (pajizévky) .

11. a 12. krok:

Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu. Potom už se tohoto místa až do doby injekce nedotýkejte.
Držte pero tak, abyste během injekce viděli okénko s displejem dávky.
V místě vpichu utvořte kožní řasu a jehlu vpíchněte přímo do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.
• Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte. • Injekční tlačítko stále držte; až proti rysce uvidíte číslo 0, ještě 5 sekund (pomalu počítejte do pěti) tlačítko držte. Tak budete mít jistotu, že jste si podala úplnou dávku.

For Internal Use - Internal

Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte. Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže vytáhněte.
Pokud se v místě vpichu objeví krev, přitiskněte si na místo polštářek gázy nebo smotek vaty.

Poznámka:

Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte.
Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Likvidace jehly (13. krok)

13. krok:

Pevným zatlačením opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt (A).
Otáčením proti směru hodinových ručiček jehlu z pera odšroubujte (B + C).
Použitou jehlu opatrně vyhoďte do příslušné schránky (zlikvidujte) (D).
Viz část „Likvidace“ na str. 18¹ .

Poznámka:

Po každém použití jehlu vyřaďte; jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.

Nasazení krytu pera (14. krok)

14. krok:

Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt.

Poznámka:

Přes jehlu nelze kryt nasadit.
Pokud si aplikujete rozdělenou injekční dávku, vyhoďte (zlikvidujte) pouze prázdné pero.
Pokud místo vstříknutí rozdělené dávky použijete ihned nové pero, pak staré pero, ve kterém je již jen zbytek léčiva, nepostačující na vstříknutí plné dávky, vyhoďte (zlikvidujte).
Ponechte ochranný kryt pera nasazený na peru pokud se nepoužívá.

For Internal Use - Internal

Likvidace

Jehly:

Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty. Tuto nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domovního odpadu. Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:

je vyrobená z odolného plastu,
dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty nemohou z nádoby uvolnit,
stojí svisle a během používání je stabilní
je odolná vůči průsakům,
je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.

Předplněná pera REKOVELLE:

Použitá pera vyhazujte (likvidujte) v souladu s místními předpisy o zacházení s odpady.

Příklady nastavení dávky

Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku

Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá zobrazovací okénko.

|Příklad předepsané
dávky
(v mikrogramech)|Nastavení dávky na
peru|Okénko pro zobrazení dávky, ukazující
předepsanou dávku z příkladu| |---|---|---| |0,33|0 a 1 čárka
(nastavte na 0 plus
1 kliknutí)|| |0,66 (plnicí dávka)|0 a 2 čárky
(nastavte na 0 plus
2 kliknutí)|| |2,33|2 a 1 čárka
(nastavte na 2 plus
1 kliknutí)|| |11,00|11
(nastavte na 11)|| |12,33|12 a 1 čárka
(nastavte na 12 plus
1 kliknutí)|| |18,66|18 a 2 čárky
(nastavte na 18 plus
2 kliknutí)|| |20,00|20 (nastavte na 20)||

Jak si zavést rozdělenou dávku přípravku REKOVELLE

Pokud na peru nelze plnou předepsanou dávku nastavit, znamená to, že v peru již na plnou dávku nezbylo dost léčiva. Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na zbývající část dávky použít nové pero (rozdělená dávka), nebo můžete současné pero vyhodit (zlikvidovat) a

For Internal Use - Internal

celou předepsanou dávku si jedinou injekcí vstříknout novým perem. Pokud se rozhodnete pro rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených dávek na str. 23¹ si zapište, kolik léčiva si máte zavést.

Ve sloupci A je uveden příklad předepsané dávky. Do sloupce A si zapište svou předepsanou dávku.
Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá (odpovídá tomu, co je možno nastavit v okénku).
Dávku, která v peru zbývá, zapište do sloupce B. Tuto zbývající dávku si injekcí vstříkněte.
Připravte si k použití nové pero (1. – 9. krok).
Vypočítejte si a do sloupce C zapište dávku, kterou si ještě máte zavést. Tato dávka se vypočítá tak, že od hodnoty ve sloupci A odečtěte hodnotu ve sloupci B. Ke kontrole správnosti výpočtu můžete použít kalkulačku.
Podle potřeby si pročtěte část „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –21¹ .
Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,66 mikrogramů. Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33. Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.
Pokud máte k výpočtu rozdělené dávky dotazy, zavolejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Zbývající dávku (hodnotu ze sloupce C) si vstříkněte novým perem, tak abyste dostali celou předepsanou dávku .

Deník pro rozdělené dávky

For Internal Use - Internal

Často kladené otázky

Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?

Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.

Jak poznám, že je injekce úplná?

Injekční tlačítko pevně zatlačíte až nadoraz.
Proti rysce je vidět číslo 0.
Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu počítat do pěti.

Proč mám při stisknutém injekčním tlačítku počítat do pěti?

Tím, že injekční tlačítko držíte 5 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka a že se pod kůží vstřebá.

Co když nelze dávkovací kolečko na požadovanou dávku nastavit?

Znamená to, že v zásobníku zřejmě nezbývá na vstříknutí plné dávky dostatek léčiva.
Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.
Můžete si vstříknout všechno léčivo, které v peru zbývá, a do předepsané dávky injekci doplnit nový perem (postup rozdělené dávky), nebo si můžete celou předepsanou dávku vstříknout novým perem.

Upozornění

Pokud pero upadlo na podlahu nebo spadlo na nějaký tvrdý povrch, nepoužívejte ho.
Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou. Vyměňte jehlu. Jestliže se ani po výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
Pokud je pero poškozené, nepokoušejte se ho opravit. V takovém případě se spojte se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).

Další informace

Jehly

Jehly se dodávají společně s perem. Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Používejte pouze jehly dodané společně s perem REKOVELLE nebo jehly, které Vám předepíše lékař.

Kontakt

Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).

Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu.

For Internal Use - Internal