Remestyp – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

REMESTYP 0,2 mg injekční roztok

REMESTYP 1,0 mg injekční roztok

terlipressinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků , které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Remestyp a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remestyp používat

3. Jak se přípravek Remestyp používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Remestyp uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Remestyp a k čemu se používá

Přípravek Remestyp je čirý, bezbarvý, injekční roztok obsahující léčivou látku terlipresin.

Po injekci do krevního oběhu se aktivní látka, terlipresin rozštěpí a uvolní se látka, zvaná lypresin. Dojde k tomu ve stěnách krevních cév, což způsobí jejich zúžení a omezení průtoku krve do postižených žil a tím sníží se krvácení.

Přípravek se používá k léčbě krvácení z jícnových varixů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remestyp používat

Nepoužívejte přípravek Remestyp

• jestliže jste alergický(á) na terlipresin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• při těhotenství

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remestyp je zapotřebí

• jestliže máte vyšší krevní tlak

• jestliže máte srdeční nebo plicní onemocnění

• jestliže máte cukrovku a obezitu můžete mít vyšší sklon ke kožní nekróze (odumření kůže). V souvislosti s léčbou přípravkem Remestyp bylo hlášeno několik případů kožní nekrózy bez vztahu k místu podání injekce.

• u dětí a starších pacientů musí být z důvodu omezených zkušeností dbáno zvláštní opatrnosti během léčby

• při septickém šoku . Septický šok je závažný stav způsobený sníženým průtokem krve a snížením tlaku krve jako následek závažné infekce.

Oznamte svému lékaři, jestliže se některý z výše uvedených stavů týká Vás.

V průběhu léčby přípravkem Remestyp Vám bude stále kontrolován krevní tlak, srdeční tep a rovnováha tekutin.

Další léčivé přípravky a přípravek Remestyp

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Obzvlášť je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky na léčbu srdce (např. propofol nebo beta-blokátory), neboť jejich účinek se při současném použití s přípravkem Remestyp zvyšuje.

Informujte prosím okamžitě svého lékaře, jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků: Léky, které mohou spustit nepravidelný srdeční tep (arytmie) jako jsou:

• antiarytmika třídy IA (léky k úpravě srdečního rytmu, jako např. chinidin, prokainamid, disopyramid) a třídy III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid)

• erythromycin (antibiotikum)

• antihistaminika (používaná hlavně k léčbě alergií, ale rovněž se nacházející v některých léčivých přípravcích proti kašli a nachlazení)

• tricyklická antidepresiva používaná k léčbě deprese

• přípravky, které mohou ovlivnit hladinu solí nebo elektrolytů ve Vaší krvi, zvláště diuretika (tablety na odvodnění používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání)

Těhotenstvi a kojení

Přípravek Remestyp se v průběhu těhotenství nesmí podávat.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O vhodnosti užívání přípravku u kojících žen rozhoduje lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku. Není známo, zda se přípravek Remestyp vylučuje do lidského mateřského mléka. Informace o vylučování přípravku Remestyp do mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní. Remestyp je lék, který se používá pouze v nemocnicích.

Přípravek Remestyp obsahuje sodík.

Množství podaného sodíku je závislé na podané dávce.

1 ml přípravku obsahuje 3,65 mg sodíku, tj. méně než 1 mmol sodíku (23 mg).

3. Jak se přípravek Remestyp používá

Remestyp je lék, který se používá v nemocnicích a může být podán pouze kvalifikovanými pracovníky.

Obvyklá dávka přípravku Remestyp u akutního krvácení z jícnových varixů je 2 mg s následnou dávkou 1 nebo 2 mg každé 4 hodiny do zástavy krvácení po dobu 24 hod. Léčba by měla trvat

maximálně 48 hodin. Po podání úvodní dávky může být dávkování upraveno podle vaší tělesné hmotnosti nebo v případě výskytu nežádoucích účinků. Délka léčby je obvykle 3-5 dní.

Přípravek má být podáván intravenózně .

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Bolest břicha

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100 léčených) :

• nízká hladina sodíku v krvi

• bolest hlavy

• bolest na hrudi

• bradykardie (příliš pomalý srdeční tep)

• zvýšený srdeční tep

• zvýšený krevní tlak

• cyanóza (namodralé zbarvení kůže způsobené nedostatkem kyslíku)

• zúžení cév (nedostatečné prokrvení kůže) projevující se bledostí

• tekutina v plicích

• dušnost

• bledost

• snížený průtok krve v končetinách

• průjem

• pocit na zvracení

• zvracení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000 léčených) :

• nepravidelný srdeční rytmus

• infarkt myokardu (infarkt)

• torsade de pointes (akutní srdeční příhoda)

• srdeční selhání (příznaky zahrnují problémy s dýcháním, únavu a oteklé kotníky)

• porucha srdečního rytmu (nepravidelný puls)

• nával horka

• dýchací potíže a respirační selhání (obtíže při dýchání)

• nedostatečný tok krve ve střevě

• kožní nekrózy (odumření kůže)

• nekrózy v místě injekce (odumření kůže v místě injekce)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit :

• kontrakce dělohy

• snížení průtoku krve dělohou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Remestyp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Po dobu jednoho měsíce je možné uchovávat přípravek při teplotě do 25 °C (např. v sanitce).

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Remestyp obsahuje

• Léčivou látkou je: terlipressinum 0,10 mg ve formě terlipressini acetas v 1 ml injekčního roztoku.

• Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina octová 98 %, trihydrát octanu sodného, voda pro injekci.

Jak přípravek Remestyp vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je čirý, bezbarvý, injekční roztok.

Remestyp 0,2 mg 5 x 2 ml Remestyp 1,0 mg 5 x 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Ferring – Léčiva, a.s. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 3. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 14.05.2026.