Renagel – příbalový leták

400MG TBL FLM 1080(3X360) I

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Renagel 400 mg potahované tablety

sevelameri hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Renagel a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat

  3. Jak se přípravek Renagel užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Renagel uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Renagel a k čemu se používá

Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer. Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.

Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi. Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatemie). Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve vašem těle, což se nazývá kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znesnadňovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.

Aby se zabránilo rozvoji kostní nemoci při selhání ledvin, může být společně s přípravkem Renagel nutné užívat i jiné léky, mezi které patří vápník nebo vitamin D ve formě doplňků stravy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat

Neužívejte přípravek Renagel:

  • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);

  • jestliže trpíte střevní neprůchodností;

  • jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renagel se svým lékařem:

  • pokud nejste na dialýze;

  • pokud máte potíže s polykáním;

  • pokud máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;

  • pokud máte příznaky opožděného vyprazdňování žaludku, jako např. pocit plnosti, pocit na zvracení a/nebo zvracení;

  • pokud máte dlouhodobý průjem nebo bolest v oblasti břicha (příznaky zánětlivého onemocnění střev);

  • pokud jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev.

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renagel:

  • jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.

Doplňková léčba:

Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě:

  • Se Vám může snížit nebo zvýšit hladina vápníku v krvi. Přípravek Renagel neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.

  • Můžete mít v krvi málo vitaminu D, proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. V případě, že neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto i v tom případě se Váš lékař může rozhodnout tyto hladiny sledovat a podle potřeby Vám předepsat doplňkové vitaminy.

Změna léčby:

Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny bikarbonátu snížit.

Zvláštní upozornění pro pacienty na peritoneální dialýze:

V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny v dutině břišní). Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků. Poraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních potíží, otok břicha, citlivost břicha, bolest břicha nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení.

Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyly stanoveny. Proto se podávání přípravku Renagel v této populaci nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Renagel

Informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  • Přípravek Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).

  • Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo epilepsií, při užití přípravku Renagel se obraťte na svého lékaře.

  • Přípravek Renagel může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se s lékařem.

  • Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka, která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu). Z tohoto důvodu může

lékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.

  • Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lansoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxní choroby jícnu (GERD), nebo žaludečních vředů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Renagel.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.

V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Renagel ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš lékař Vám může poradit, abyste užil(a) tento lék 1 nebo 3 hodiny před přípravkem Renagel, nebo může zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku Renagel nebyla stanovena u těhotných a kojících žen. Přípravek Renagel lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze pokud je to zjevně nutné.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že přípravek Renagel ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Renagel užívá

Vždy užívejte přípravek Renagel přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérových fosfátů. Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob (  65 let) jsou dvě až čtyři tablety při jídle 3krát denně.

Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2–3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 10 tabletami 400 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.

Tablety se musí polykat celé. Nedrťte, nežvýkejte ani nerozlamujte tablety před spolknutím.

Pacienti užívající přípravek Renagel mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Renagel, než jste měl(a)

V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renagel

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku je nutno užít až v obvyklou dobu při jídle.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jelikož zácpa může být ve velmi vzácných případech příznakem, který předchází neprůchodnost střev, je důležité informovat svého lékaře či lékárníka o příznacích, které se vyskytly před nebo během užívání přípravku Renagel.

U pacientů užívajících Renagel byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):

pocit na zvracení, zvracení.

Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.

Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100): zvýšení kyselosti krve.

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000): přecitlivělost.

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, zpomalení střevní motility (pohybu), zánětu abnormálních malých výchlipek (tzv. divertiklů) v tlustém střevě, neprůchodnosti střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu), ruptury střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, závažného zánětu tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Renagel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP“.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v pevně uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Renagel obsahuje

  • Léčivou látkou je sevelameri hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.

  • Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol.

Jak přípravek Renagel vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým Renagel 400 na jedné straně.

Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním

těsněním.

Velikosti balení jsou: 1 lahvička obsahující 360 tablet Vícečetné balení obsahující 720 tablet (2 lahvičky po 360 tabletách) Vícečetné balení obsahující 1080 tablet (3 lahvičky po 360 tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie

Výrobce:

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor f. Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.