Repaglinid Teva – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Repaglinid Teva 0,5 mg Repaglinid Teva 1 mg Repaglinid Teva 2 mg

Repaglinidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Repaglinid Teva a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat

3. Jak se Repaglinid Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Repaglinid Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Repaglinid Teva a k čemu se používá

Repaglinid Teva je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).

Diabetes 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje.

Repaglinid Teva se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kontroly (nebo snížení) cukru v krvi. Repaglinid Teva lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.

U repaglinidu bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat

Neužívejte přípravek Repaglinid Teva

• pokud jste alergický/á na repaglinid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte diabetes 1. typu .

• jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená ( diabetická ketoacidóza) .

• • jestliže máte závažné onemocnění jater.

• jestliže užíváte gemfibrozil (lék snižující hladinu tuků v krvi).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Repaglinid Teva se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte potíže s játry . Užívání Repaglinidu Teva není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater. Repaglinid Teva byste neměli užívat, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte přípravek Repaglinid Teva ).

• jestliže máte potíže s ledvinami. Repaglinid Teva by měl být užíván s opatrností.

• jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělali závažné onemocnění nebo infekci. V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.

• je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let , používání Repaglinidu Teva není doporučeno,

• protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.

Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři . Repaglinid Teva pro Vás asi není vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající

Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.

Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi)

Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:

• pokud užijete příliš mnoho Repaglinidu Teva.

• jestliže cvičíte více než obvykle.

• jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat ).

Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie : snězte glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem cukrů, poté odpočívejte.

Poté, co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi , pokračujte v léčbě Repaglinidem Teva.

Řekněte lidem, že máte diabetes a že, pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí) v důsledku hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat najíst ani napít. Mohli byste se zadusit.

• Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce úmrtí.

• Máte-li hypoglykemie , při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství Repaglinidu Teva, jídla nebo tělesného cvičení.

Jestliže je vaše hladina krevního cukru příliš vysoká

Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie). K tomu může dojít:

• jestliže užíváte příliš málo Repaglinidu Teva.

• jestliže trpíte infekcí nebo horečkou.

• jestliže jíte více než obvykle.

• jestliže cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba upravit množství Repaglinidu Teva, jídla nebo cvičení.

Další léčivé přípravky a Repaglinid Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Repaglinid Teva můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Repaglinid Teva užívat.

Odezva Vašeho organismu na Repaglinid Teva se může změnit, užíváte-li další léky, a to zejména

tyto:

• Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (užívané k léčbě depresí).

• Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).

• ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění).

• Salicyláty (např. aspirin).

• Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny).

• Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti).

• Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů).

• Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí).

• Thiazidy (diuretika).

• Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy).

• Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů).

• Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu).

• Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika).

• Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika).

• Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).

• Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému).

• Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem)

• Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)

• Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie).

• Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek).

Přípravek Repaglinid Teva s alkoholem

Alkohol může změnit schopnost Repaglinidu Teva snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor na příznaky hypoglykemie.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Repaglinid Teva nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete. Repaglinid Teva nesmíte užívat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:

• máte časté hypoglykemie.

• máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.

3. Jak se Repaglinid Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám nastaví dávku.

• Normální počáteční dávka je 0,5 mg před každým hlavím jídlem. Tablety zapijte sklenicí vody, a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.

• Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem. Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg.

Neužívejte větší dávky Repaglinidu Teva, než Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Repaglinid Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si, prosím, přečtěte bod Jestliže dostanete hypoglykemii.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Repaglinid Teva

Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Repaglinid Teva

Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete Repaglinid Teva užívat. Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hypoglykemie

Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže dostanete hypoglykemii v bodě 2). Hypoglykemické reakce jsou obecně mírné/střední, ale občas se mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud k tomu dojde, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Alergie

Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000). Symptomy jsou otoky, dýchací potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce. Okamžitě kontaktujte lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)

• Bolest žaludku

• Průjem

Vzácné ( mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

• Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto léčivým přípravkem).

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

• Zvracení

• Zácpa

• Poruchy vidění

• Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v

• krvi.

Frekvence výskytu není známa

• Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)

• Pocity nevolnosti (nauzea).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Repaglinid Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a fólii blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Repaglinid Teva obsahuje

• Léčivou látkou je repaglinid.

• Jedna tableta přípravku Repaglinid Teva 0,5 mg obsahuje 0,5 mg repaglinidum.

• Jedna tableta přípravku Repaglinid Teva 1 mg obsahuje 1 mg repaglinidum.

• Jedna tableta přípravku Repaglinid Teva 2 mg obsahuje 2 mg repaglinidum.

• Dalšími složkami jsou: Mikrokrystalická celulóza (E460), meglumin, poloxamer 188, povidon K30,

• hydrogenfosforečnan vápenatý, koloidní oxid křemičitý bezvodý, draselná sůl polakrilinu, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pouze tablety 0,5 mg), oxid železitý žlutý (E172) (pouze tablety 1 mg), oxid železitý červený (E172) (pouze tablety 2 mg).

Jak přípravek Repaglinid Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Repaglinid Teva 0,5 mg jsou světle modré až modré tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a “210” na druhé straně tablety.

Repaglinid Teva 1 mg jsou žluté až světle žluté tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a “211” na druhé straně tablety.

Repaglinid Teva 2 mg jsou mramorované broskvové tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a “212” na druhé straně tablety.

Přípravek Repaglinid Teva je dostupný ve velikostech balení 30, 90, 120, 270 a 360 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Maďarsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francie

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Německo

TEVA PHARMA S.L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španělsko

Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801 Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Suomi/Finland

Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.