Repatha – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce evolocumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Upozornění a pokyny uvedené v tomto dokumentu jsou určeny pro osobu léčenou tímto léčivým přípravkem. Jste-li rodič nebo pečovatel odpovědný za podání léčivého přípravku někomu jinému, například dítěti, budete muset postupovat podle těchto informací

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat

3. Jak se přípravek Repatha používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Repatha uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá

Co je přípravek Repatha a jak účinkuje

Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, druhu tuku, v krvi.

Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle). Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol. Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.

K čemu se přípravek Repatha používá

Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:

• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie). Podává se:

• spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.

• samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.

• dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (heterozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HeFH). Podává se samotný nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu

• dospělá osoba nebo dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH). Podává se spolu s další léčbou na snížení cholesterolu

• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým srdečním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze). Podává se:

• spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.

• samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.

Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou. Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení cholesterolu. Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat

Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Repatha se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte onemocnění jater.

Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat závažné alergické reakce.

Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku do Vaší zdravotnické dokumentace. Můžete si tyto informace také poznamenat pro případ, že o ně budete v budoucnu požádán(a).

Děti a dospívající

Používání přípravku Repatha bylo studováno u dětí ve věku 10 let a starších léčených pro heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolemii.

Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 10 let.

Další léčivé přípravky a Repatha

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen. Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.

Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.

Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha. Je třeba zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem Repatha pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Repatha obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Repatha používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:

• u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.

• u dětí ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je dávka buď 140 mg jednou za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně.

• u dospělých nebo dětí ve věku 10 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně. Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny. Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.

• u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.

Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).

Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku. Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.

Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha. Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.

Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a podávat přípravek Repatha.

Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol. Po dobu používání přípravku Repatha byste měli dodržovat dietu snižující cholesterol.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady. V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Repatha než jste měl(a)

Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Repatha

Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce. Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob)

• chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)

• nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)

• nevolnost (pocit na zvracení)

• bolesti zad

• bolesti kloubů (artralgie)

• bolest svalů

• reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok

• • alergické reakce včetně vyrážky

• bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob)

• kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)

• příznaky podobné chřipce

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob)

• otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Repatha uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C). Tímto opatřením bude injekce příjemnější. Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.

Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Repatha obsahuje

• Léčivou látkou je evolocumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.

• Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení

Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.

Balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko

Výrobce

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irsko

Výrobce Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití: Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití

Popis jednotlivých částí
Před použitím Po použití
Táhlo pístu Použitý píst
Použité tělo
stříkačky
Lék
Použitá
Tělo
jehla
stříkačky
Sejmutý šedý
kryt jehly
Nasazený šedý
kryt jehly
Jehla je uvnitř.

Důležité

Před použitím Repatha předplněné injekční stříkačky na jedno použití si přečtěte tyto důležité informace:

• Nezmrazujte Repatha předplněnou injekční stříkačku ani nepoužívejte stříkačku, která byla zmrazena.

• Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud je balení otevřené nebo poškozené.

• • Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám spadla na tvrdý povrch. Část stříkačky může být poškozena, i když to není vidět. Použijte novou Repatha předplněnou injekční stříkačku.

• Nesnímejte z Repatha předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.

Krok 1: Příprava

A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.

Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka přirozeně ohřála před injekcí na pokojovou teplotu. Zkontrolujte, že krabička je označena názvem Repatha.

• Nepokoušejte se ohřívat Repatha předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.

• Nevystavujte Repatha předplněnou injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

• Netřepejte Repatha předplněnou injekční stříkačkou.

• B Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.

Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Na čisté, dobře osvětlené a rovné místo si dejte:

• Jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku ve vaničce.

• Tampóny navlhčené alkoholem.

• Smotek vaty nebo gázové polštářky.

• Náplast.

• Nádobu na ostrý odpad.

• Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud uplynula doba použitelnosti uvedená na krabičce.

Horní část paže
Břicho
Stehno
Můžete použít:
• Stehno.
• Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
• Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
• Nevybírejte si oblast, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá. Nepodávejte injekci
do oblastí s jizvami nebo striemi.
Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo. Pokud potřebujete
použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.

D Očistěte místo pro injekci.

Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem. Před injekcí nechte kůži uschnout.

• Před aplikací se místa injekce znovu nedotýkejte .

Pro vyjmutí:

• Odtrhněte papír z vaničky.

• Vaničku si položte na dlaň.

• Vaničku obraťte a jemně zatlačte zezadu na střed vaničky, abyste stříkačku vyndal(a) na dlaň.

• Pokud se předplněná injekční stříkačka z vaničky neuvolní, jemně zatlačte zezadu na vaničku.

• Neberte nebo nevytahujte předplněnou injekční stříkačku za táhlo pístu nebo šedý kryt jehly. To by ji mohlo poškodit.

• Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.

Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.

Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky. Zkontrolujte že:

• Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.

• Lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.

• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte , pokud se některá její část zdá být prasklá nebo rozbitá.

• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte , pokud chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.

• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte , pokud je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo barevné částice.

• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte , pokud uplynula doba použitelnosti na předplněné injekční stříkačce.

Krok 2: Připravte se A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla. Šedý kryt jehly nenechávejte sundaný déle než 5 minut. Je to proto, že lék může vysychat. 1. 2. Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka Kryt ihned dejte do nádoby na ostrý odpad. léku.

• Šedým krytem jehly nekruťte ani ho neohýbejte . Mohla by se tím poškodit jehla.

• • Šedý kryt jehly nenasazujte zpět na předplněnou injekční stříkačku.

|B
Odstraňte vzduchové bubliny / mezery. | |---|

• V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer. Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte: • Držte předplněnou injekční stříkačku jehlou nahoru. • Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve stříkačce nahoru.

• • Pomalu a jemně vytlačte pístem vzduch z předplněné injekční stříkačky. Buďte velmi opatrní, abyste nevytlačil(a) ven žádný lék.

• Neklepejte na jehlu stříkačky.

• C STISKNĚTE místo injekce a vytvořte pevný povrch.

Stiskněte pokožku pevně mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.

Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.

||Krok 3: Podání injekce| |---|---| |A
•|Udržujte STISK. Vpíchnětejehlu do kůžepod úhlem 45 až 90 stupňů.
Při zavádění jehlynedávejteprsty na píst.| |B|STLAČUJTEpístpomalu a rovnoměrně až dolů, dokud není stříkačkaprázdná.| |C|Po dokončení UVOLNĚTEpalec a lehce vytáhněte stříkačku zpokožky. | |•|Šedý kryt jehlynenasazujtezpět na použitou stříkačku.|

Krok 4: Dokončení

A Použitou stříkačku ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.

Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace. Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.

• Nepoužívejte znovu použitou stříkačku.

• Nepoužívejte lék, který zbyl v použité stříkačce.

• Nerecyklujte stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.

Použitou stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

B Prohlédněte místo injekce.

Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek. Pokud je třeba, použijte náplast.

• Místo vpichu netřete .