Retacrit – příbalový leták

8000IU/0,8ML INJ SOL ISP 1X0,8ML I

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetin zeta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat
Jak se přípravek Retacrit používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Retacrit uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá

Přípravek Retacrit obsahuje léčivou látku epoetin zeta, bílkovinu, která stimuluje kostní dřeň, aby produkovala více červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látka, která přenáší kyslík). Epoetin zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.

Přípravek Retacrit se používá k léčbě symptomatické anémie způsobené onemocněním ledvin
u dětských pacientů na hemodialýze.
u dospělých na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
u dospělých pacientů se závažnou anémií, kteří ještě nepodstupují dialýzu.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin a Vaše ledviny nevytvářejí dostatek erytropoetinu (potřebný pro tvorbu červených krvinek), můžete mít nedostatek červených krvinek. Přípravek Retacrit se předepisuje ke stimulaci kostní dřeně, aby vytvářela více červených krvinek.

Přípravek Retacrit se používá k léčbě anémie u dospělých podstupujících chemoterapii pro solidní (pevné) nádory,
maligní lymfom nebo mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně), kteří mohou potřebovat krevní transfuzi. Přípravek Retacrit může u těchto pacientů snižovat potřebu krevní transfuze.
Přípravek Retacrit se používá u dospělých se středně těžkou anémií, kteří darují krev před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena během operace nebo po ní. Protože přípravek Retacrit stimuluje tvorbu červených krvinek, lékaři mohou od těchto pacientů odebrat více krve.
Přípravek Retacrit se používá u dospělých se středně těžkou anémií, kteří podstupují rozsáhlou ortopedickou operaci
(např. operaci při náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení potřeby případných krevních transfuzí.
Přípravek Retacrit se používá k léčbě anémie u dospělých s poruchou kostní dřeně, která závažně narušuje tvorbu krvinek (myelodysplastický syndrom). Přípravek Retacrit může snížit potřebu krevní transfuze.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat

Nepoužívejte přípravek Retacrit

Jestliže jste alergický(á) na epoetin zeta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže Vám byla diagnostikována čistá aplázie červené krevní řady (kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem stimulujícím tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Retacrit). Viz bod 4.
Jestliže máte vysoký krevní tlak , který není dostatečně kontrolován léky.
Ke stimulaci tvorby vlastních červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat více krve), jestliže nemůžete dostat transfuzi vlastní krve během operace nebo po ní.
Pokud budete podroben(a) plánované rozsáhlé ortopedické operaci (např. operaci kyčelního nebo kolenního kloubu) a jestliže:
trpíte závažným srdečním onemocněním
trpíte závažnými poruchami žil a tepen
jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo cévní mozkovou příhodu
nemůžete užívat léky na ředění krve

Přípravek Retacrit pro Vás nemusí být vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Během léčby přípravkem Retacrit potřebují někteří pacienti užívat léky na snížení rizika vzniku krevních sraženin. Pokud nemůžete užívat léky na prevenci tvorby krevních sraženin, nesmíte přípravek Retacrit užívat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Retacrit se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Retacrit užívejte s opatrností

Přípravek Retacrit a další přípravky, které stimulují tvorbu červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko se zvyšuje, pokud máte další rizikové faktory vzniku krevních sraženin (pokud jste například měl(a) krevní sraženinu v minulosti nebo máte nadváhu, cukrovku, srdeční onemocnění nebo jste kvůli operaci či nemoci dlouhou dobu upoután(a) na lůžko) . Informujte o kterékoli z těchto skutečností svého lékaře. Pomůže Vám rozhodnout, zda je pro Vás léčba přípravkem Retacrit vhodná.

Poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího. Možná budete moci i přesto přípravek Retacrit používat, nejprve to však proberte se svým lékařem:

Pokud víte, že máte nebo jste měl(a):
vysoký krevní tlak
epileptické záchvaty
onemocnění jater
anémii z jiných příčin
porfyrii (vzácnou krevní poruchu)
Pokud jste pacient(ka) s chronickým renálním selháním a zejména pokud nereagujete dostatečně na přípravek Retacrit, lékař bude kontrolovat Vaši dávku přípravku Retacrit, protože opakované navyšování dávky přípravku Retacrit v případě, že nereagujete na léčbu, může zvyšovat riziko rozvoje problémů se srdcem nebo krevními cévami a také riziko infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Pokud jste pacient(ka) s nádorovým onemocněním, je důležité si uvědomit, že přípravky povzbuzující tvorbu červených krvinek (jako přípravek Retacrit) mohou působit jako růstové faktory a teoreticky tím mohou ovlivnit růst nádoru. V závislosti na Vašem zdravotním stavu může být vhodnější podání krevní transfuze. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Pokud jste pacient(ka) s nádorovým onemocněním , je důležité si uvědomit, že používání přípravku Retacrit může být spojeno s kratším přežitím a vyšší četností úmrtí u pacientů s nádorovým onemocněním hlavy a krku nebo s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu, kteří dostávají chemoterapii.
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

SJS/TEN se zpočátku může projevovat jako červené terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed. Také se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout až do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Retacrit užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek:

Přípravek Retacrit patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako lidská bílkovina erythropoietin. Váš ošetřující lékař bude vždy přesně zaznamenávat, jaký přípravek používáte.

Pokud během léčby máte dostat jiný přípravek z této skupiny než Retacrit, poraďte se před jeho použitím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Retacrit

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo byste mohl(a) používat.

Pokud používáte lék zvaný cyklosporin (používaný např. po transplantaci ledvin), může Váš lékař rozhodnout o tom, že Vám budou provedeny krevní testy za účelem kontroly hladiny cyklosporinu během používání přípravku Retacrit.

Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Retacrit. O tom, zda jsou

pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.

Pokud navštívíte nemocnici, kliniku nebo praktického lékaře , informujte je, že užíváte přípravek Retacrit. Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky vyšetření.

Těhotenství, kojení a plodnost

Je důležité informovat lékaře , pokud se na Vás vztahuje cokoli z následujícího. Možná budete moci i přesto přípravek Retacrit používat, nejprve se však poraďte se svým lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud kojíte.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu epoetinu zeta na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Retacrit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Retacrit obsahuje fenylalanin.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 ml fenlyalaninu v 1 ml.

Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Přípravek Retacrit obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Retacrit obsahuje polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 0,1 mg polysorbátu 20 v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vaše dítě má jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Retacrit používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař provedl krevní testy a rozhodl, že přípravek Retacrit potřebujete.

Přípravek Retacrit může být podán injekčně:

buď do žíly, nebo do hadičky vedoucí přímo do žíly (intravenózně),
nebo pod kůži (subkutánně).

Lékař rozhodne o tom, jakým způsobem bude injekce přípravku Retacrit podána. Injekce obvykle podává lékař, zdravotní sestra. Někteří pacienti se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami, záleží na důvodu, proč léčbu přípravkem Retacrit potřebují: viz Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama .

Přípravek Retacrit se nesmí používat:

po uplynutí data použitelnosti na štítku a krabičce;
pokud víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí; nebo
pokud chladnička přestala fungovat.

Dávka přípravku Retacrit závisí na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Při určování správné dávky bere lékař v úvahu i příčinu Vaší anémie.

V průběhu léčby přípravkem Retacrit Vám lékař bude pravidelně kontrolovat krevní tlak .

Osoby s onemocněním ledvin

Váš lékař bude udržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina hemoglobinu může zvyšovat riziko krevních sraženin a úmrtí. U dětí se má hladina hemoglobinu udržovat v rozmezí mezi 9,5 a 11 g/dl.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Retacrit u dospělých a dětí je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaná třikrát týdně.
U pacientů na peritoneální dialýze se přípravek Retacrit může podávat dvakrát týdně.
U dospělých a dětí se přípravek Retacrit podává jako injekce buď do žíly (intravenózně), nebo do hadičky vedoucí do žíly. Pokud není tento přístup (do žíly nebo hadičky) snadno k dispozici, lékař může rozhodnout, že Vám bude přípravek Retacrit podán injekcí pod kůži (subkutánně). Toto platí pro pacienty na dialýze i pro dosud nedialyzované pacienty.
Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby zjistil, jak Vaše anémie reaguje, a může dávku upravovat, obvykle ne častěji než jednou za čtyři týdny. Je třeba se vyhnout nárůstu hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl v období čtyř týdnů.
Po úpravě anémie Vám bude lékař i nadále pravidelně kontrolovat krev a může Vám upravit dávku a frekvenci podání přípravku Retacrit, aby byla zachována odpověď na léčbu. Lékař stavoví nejnižší účinnou dávku ke zvládání příznaků anémie.
Pokud nebude Vaše odpověď na přípravek Retacrit dostatečná, lékař zkontroluje dávkování a bude Vás informovat, pokud bude potřeba dávku přípravku Retacrit změnit.
Pokud je Váš interval dávkování přípravku Retacrit delší (delší než jednou týdně), nemusí být u Vás udrženy dostatečné hladiny hemoglobinu a může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku Retacrit nebo frekvenci podávání.
Před léčbou přípravkem Retacrit i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby byla léčba účinnější.
Pokud při zahájení léčby přípravkem Retacrit podstupujete dialýzu, může být nutné upravit dialyzační režim. Rozhodne o tom Váš lékař.

Dospělí na chemoterapii

Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Retacrit, pokud je hemoglobin 10 g/dl nebo nižší.
Lékař bude hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina hemoglobinu může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.
Počáteční dávka je buď 150 IU na kilogram tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Retacrit se podává injekcí pod kůži.
Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na léčbu přípravkem Retacrit.
Před léčbou přípravkem Retacrit i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby byla léčba účinnější.
Léčba přípravkem Retacrit se podává většinou ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.

Dospělí dárci vlastní krve

Obvyklá dávka je 600 IU na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát týdně.
Přípravek Retacrit se podává injekčně do žíly bezprostředně poté, co jste daroval(a) krev, po dobu 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.
Před léčbou přípravkem Retacrit i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby léčba byla účinnější.

Dospělí s plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací

Doporučená dávka přípravku je 600 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Přípravek Retacrit se podává podkožně jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
Pokud je potřeba z léčebných důvodů předoperační období zkrátit, dostanete dávku 300 IU/kg denně po dobu až deseti dnů před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů bezprostředně po operaci.
Pokud vyšetření krve prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu před operací, bude léčba ukončena.
Před léčbou přípravkem Retacrit i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby byla léčba účinnější.

Dospělí s myelodysplastickým syndromem

Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Retacrit, pokud máte hladinu hemoglobinu 10 g/dl nebo nižší. Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vyšší hladina hemoglobinu může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.
Retacrit se podává injekcí pod kůži.
Úvodní dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na léčbu přípravkem Retacrit.

Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama

Při zahájení léčby podává injekci přípravku Retacrit obvykle lékař nebo zdravotní sestra. Později Vám může lékař navrhnout, abyste se Vy nebo Váš pečovatel naučili podávat podkožní ( subkutánní ) injekci přípravku Retacrit sami.

Nepokoušejte se podat injekci sami, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak na to.
Přípravek Retacrit vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Přípravek Retacrit použijte pouze tehdy, pokud byl správně uchováván – viz bod 5, Jak přípravek Retacrit uchovávat .
Před použitím nechte injekční stříkačku s přípravkem Retacrit odstát, dokud nedosáhne pokojové teploty. To obvykle trvá 15 až 30 minut.

Použijte každou stříkačku pouze na jednu dávku.

Pokud je přípravek Retacrit podáván injekčně pod kůži (subkutánně), podané množství obvykle není větší než jeden mililitr (1 ml) v jednotlivém podání. V případě větších objemů je zapotřebí pro injekci zvolit více míst vpichu.

Retacrit se podává samostatně a nemíchá se s jinými kapalinami na injekce.

Injekční stříkačky s přípravkem Retacrit neprotřepávejte. Delší intenzivní protřepávání může přípravek zničit. Pokud byl intenzivně protřepán, nepoužívejte ho.

Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky pod kůži (subkutánně)

Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.
Vyjměte z krabičky blistr obsahující předplněnou injekční stříkačku. Pokud krabička obsahuje blistry s více než jednou předplněnou injekční stříkačkou, odtrhněte blistr obsahující jednu předplněnou injekční stříkačku podél perforované strany, zbytek blistrů s předplněnými
injekčními stříkačkami poté vraťte do krabičky a vraťte krabičku zpět do chladničky.
Po vyjmutí z chladničky otevřete blistr obsahující předplněnou injekční stříkačku. Kapalina se musí ohřát na pokojovou teplotu. Během ohřívání na pokojovou teplotu neodstraňujte z jehly injekční stříkačky kryt.
Zkontrolujte injekční stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá doba použitelnosti, že není poškozená a kapalina je čirá a není zmrzlá.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud nastane některá z následujících situací:
Krabička je otevřená či poškozená.
Léčivý přípravek je zakalený nebo zbarvený nebo v něm plavou částice.
o Jakákoli část předplněné injekční stříkačky se jeví prasklá či poškozená nebo došlo k úniku kapaliny z injekční stříkačky.
Předplněná injekční stříkačka spadla. Při pádu mohlo dojít k poškození injekční stříkačky, i když toto poškození nevidíte.
Kryt jehly chybí nebo není pevně nasazený.
o Uplynula doba použitelnosti vytištěná na štítku. Ve všech výše uvedených případech danou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte a použijte novou.
Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.
Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.
Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.
Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.
Nikdy netahejte píst opačným směrem.
Nesundávejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.
Sejměte kryt jehly přidržením injekční stříkačky za tělo a opatrným stáhnutím krytu směrem od sebe, aniž byste jím otáčel(a). Po odstranění kryt jehly vyhoďte. Nenasazujte kryt zpět na jehlu. Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani injekční stříkačkou netřepejte.
Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.
Druhou rukou uchopte předplněnou injekční stříkačku jako tužku. Rychlým pohybem „jako při vrhu šipky“ vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45° do kůže.
Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Tlačte palcem na píst injekční stříkačky, dokud není podáno celé množství kapaliny. Tiskněte pomalu a rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.
Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Nepokoušejte se na jehlu znovu nasadit kryt. Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty (kterou nelze propíchnout).
Nikdy nevyhazujte použitou stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.

Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky s pasivním ochranným krytem jehly pod kůži (subkutánně)

Vaše předplněná injekční stříkačka je vybavena pasivním ochranným krytem, který chrání před poraněním jehlou.

Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou s pasivním ochranným krytem jehly z chladničky.
Vyjměte z krabičky blistr obsahující předplněnou injekční stříkačku. Pokud krabička obsahuje blistry s více než jednou předplněnou injekční stříkačkou, odtrhněte blistr obsahující jednu předplněnou injekční stříkačku podél perforované strany, zbytek blistrů s předplněnými injekčními stříkačkami poté vraťte do krabičky a vraťte krabičku zpět do chladničky.
Otevřete blistr obsahující předplněnou injekční stříkačku sloupnutím víčka.  Uchopte předplněnou injekční stříkačku za její tělo a vyjměte ji z blistru. o Neuchopujte stříkačku za šedý kryt jehly ani za píst.
Zkontrolujte, zda ochranný kryt jehly překrývá tělo předplněné injekční stříkačky. Nezatlačujte ochranný kryt jehly přes kryt jehly před podáním injekce. Mohlo by dojít k aktivaci nebo uzamčení ochranného krytu jehly. Pokud ochranný kryt jehly zakrývá jehlu,

100

|znamená to, že došlo k jeho aktivaci.| |---|

Kapalina se musí ohřát na pokojovou teplotu. Během ohřívání na pokojovou teplotu neodstraňujte z jehly injekční stříkačky kryt.
1 Ochranný kryt jehly 2 Kryt jehly 3 Léčivý přípravek 4 Píst

|
Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá doba
použitelnosti, že není poškozená a kapalina je čirá a není zmrzlá.| |---| |
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud nastane některá z následujících
situací:| |o
Krabička je otevřená či poškozená.| |o
Ochranný kryt jehly chybí nebo není nasazený na injekční stříkačce nebo již byl
aktivován.| |o
Léčivý přípravek je zakalený nebo zbarvený nebo v něm plavou částice.
Prohlédnětepřípravek až po vyjmutí z ochranného blistru.| |o
Jakákoli část předplněné injekční stříkačky se jeví prasklá či poškozená nebo došlo
k úniku kapaliny z injekční stříkačky.| |o
Předplněná injekční stříkačka spadla. Při pádu mohlo dojít k poškození injekční
stříkačky, i když toto poškození nevidíte.
o
Kryt jehly chybí nebo není pevně nasazený.| |o
Uplynula doba použitelnosti vytištěná na štítku.| |Ve všech výše uvedených případech danou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte
a použijte novou.|

Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.
Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.  Uchopte předplněnou stříkačku za tělo ochranného krytu jehly tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru. o Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly. o Nikdy netahejte píst opačným směrem. o Nesundávejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.
Sejměte kryt jehly přidržením injekční stříkačky za tělo a opatrným stáhnutím krytu směrem od sebe, aniž byste jím otáčel(a). Po odstranění kryt jehly vyhoďte. Nenasazujte kryt zpět na jehlu. Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.

101

Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.
Druhou rukou uchopte předplněnou injekční stříkačku jako tužku. Rychlým pohybem „jako při vrhu šipky“ vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45° do kůže.
Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Stlačujte píst, zatímco držíte okraj stříkačty prsty, dokud není podána celá dávka. Ochranný kryt jehly NEBUDE aktivován, dokud nebude podána CELÁ dávka.
Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Vytáhněte jehlu z pokožky, pusťte píst a injekční stříkačkou posouvejte, dokud nebude jehla kompletně zakryta (kryt „zaklapne“ na místo).

102

Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Nepokoušejte se na jehlu znovu nasadit kryt. Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty (kterou nelze propíchnout).
Nikdy nevyhazujte použitou injekční stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.

Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky se zachycovačem jehly pod kůži (subkutánně)

Vaše injekční stříkačka je vybavena zachycovačem jehly, který je navržen tak, aby specificky zabránil náhodnému poranění injekční jehlou po injekčním podání léku. Skládá se z plastového "lapače" jehly, který je pevně připojen k štítku injekční stříkačky. Dohromady tyto dvě komponenty vytvářejí (bezpečnostní) ochranný prvek jehly.

Zachycovač jehly vyžaduje konkrétní kroky uživatele k jeho "aktivaci", což jehlu po podání injekce zneškodní.

Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.
Vyjměte z krabičky blistr obsahující předplněnou injekční stříkačku. Pokud krabička obsahuje blistry s více než jednou předplněnou injekční stříkačkou, odtrhněte blistr obsahující jednu předplněnou injekční stříkačku podél perforované strany, zbytek blistrů s předplněnými injekčními stříkačkami poté vraťte do krabičky a vraťte krabičku zpět do chladničky.
Po vyjmutí z chladničky otevřete blistr obsahující předplněnou injekční stříkačku se zachycovačem jehly sloupnutím krytu.
Uchopte předplněnou injekční stříkačku za její tělo a vyjměte ji z blistru.

|
Nesundávejtekryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) si
přípravek podat.| |---| |
Kapalina se musí ohřát na pokojovou teplotu. Během ohřívání na pokojovou teplotu
neodstraňujtez jehly injekční stříkačky kryt.| |
Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá doba
použitelnosti, že není poškozená a kapalina je čirá a není zmrzlá.| |
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud nastane některá z následujících
situací:| |o
Krabička je otevřená či poškozená.| |o
Léčivý přípravek je zakalený nebo zbarvený nebo v něm plavou částice.
o
Jakákoli část předplněné injekční stříkačky se jeví prasklá či poškozená nebo došlo
k úniku kapaliny z injekční stříkačky.| |o
Předplněná injekční stříkačka spadla. Při pádu mohlo dojít k poškození injekční
stříkačky, i když toto poškození nevidíte.| |o
Kryt jehly chybí nebo není pevně nasazený.
o
Uplynula doba použitelnosti vytištěná na štítku.| |Ve všech výše uvedených případech danou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte
a použijte novou.|

103

Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.
Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.
Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.
Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.
Nikdy netahejte píst opačným směrem.



Uchopte špičku plastového zachycovače jehly a odtáhněte jej pryč od krytu jehly.
Nesundávejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.
Sejměte kryt jehly přidržením injekční stříkačky za tělo a opatrným stáhnutím krytu směrem od sebe, aniž byste jím otáčel(a). Po odstranění kryt jehly vyhoďte. Nenasazujte kryt zpět na jehlu. Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.
Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.
Druhou rukou uchopte předplněnou injekční stříkačku jako tužku. Rychlým pohybem „jako při vrhu šipky“ vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45° do kůže.

104

Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Tlačte palcem na píst stříkačky, dokud není podáno celé množství kapaliny. Tiskněte pomalu a rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.
Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Umístěte plastový zachycovač proti tvrdému, stabilnímu povrchu a jednou rukou otáčejte injekční stříkačku směrem vzhůru proti jehle, která je tím tlačena do zachycovače, kde zaklapne (slyšitelné "cvaknutí", když jehla zapadne do zachycovače). Pokračujte v ohýbání jehly, dokud nebude injekční stříkačka v úhlu více než 45 stupňů k rovnému povrchu, aby byla trvale nepoužitelná.
Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Nepokoušejte se na jehlu znovu nasadit kryt. Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty (kterou nelze propíchnout).
Nikdy nevyhazujte použitou injekční stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Retacrit, než jste měl(a)

Domníváte-li se, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Retacrit jsou nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Retacrit

Podejte si další injekci, jakmile si to uvědomíte. Pokud do další injekce zbývá méně než jeden den, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v běžném režimu. Nezdvojujte injekce, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste pacient(ka) s hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin

Obraťte se na svého lékaře, jelikož kombinace epoetinu zeta a interferonu a ribavirinu vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a rozvoji onemocnění zvaného čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie. Přípravek Retacrit není schválen k léčbě anémie spojené s hepatitidou C.

105

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře , pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků:

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se projevovat jako zarudlé terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Retacrit používat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.

Průjem
Pocit na zvracení
Zvracení
Horečka
Překrvení dýchacích cest , jako je ucpaný nos a bolest v krku, bylo hlášeno u pacientů s onemocněním ledvin, kteří dosud nepodstoupili dialýzu.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů.

Zvýšení krevního tlaku . Mezi známky náhlého zvýšení krevního tlaku může patřit bolest hlavy , zejména náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, pocit zmatenosti nebo záchvaty . Toto vyžaduje neodkladnou léčbu. Zvýšený krevní tlak může vyžadovat léčbu léčivými přípravky (nebo úpravu dávkování léku, který již na vysoký krevní tlak používáte).
Krevní sraženiny (vč etně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžad ovat neodkla dnou léčbu. Jako příznaky se u Vás mohou vyskytnout bolest na hrudi, dušnost a bolestivé otoky se zarudnutím, zpravidla v oblasti dolních končetin ).
Kašel
Kožní vyrážky, což může být důsledek alergické reakce .
Bolest kostí nebo svalů
Příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, bolesti kloubů, pocity slabosti, zimnice, únavy a závratě. Tyto příznaky mohou být častější na počátku léčby. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví během podání injekce, je možné jim v budoucnu zamezit pomalejším podáním injekce
Zarudnutí, pálení a bolest v místě podání injekce
Otoky kotníků, chodidel nebo prstů
Bolest paží nebo nohou

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů.

Vysoké hladiny draslíku , které mohou vyvolávat abnormální srdeční rytmus (jde o velmi častý nežádoucí účinek u pacientů na dialýze).
Záchvaty
Překrvení nosu nebo dýchacích cest
Alergické reakce
Kopřivka

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů.

106

Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni. PRCA může způsobit náhlou a závažnou anemii. Jejími příznaky jsou :
neobvyklá únava,
pocit závratí,
dušnost .

PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až letech léčby přípravkem Retacrit a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.

Zejména na začátku léčby u Vás může dojít ke zvýšení počtu malých krevních buněk (zvaných krevní destičky), které se normálně účastní tvorby krevních sraženin. Váš lékař bude tento stav kontrolovat.
Závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla
potíže s polykáním nebo dýcháním
svědivou vyrážku (kopřivku)
Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).

Pokud podstupujete hemodialýzu:

Krevní sraženiny (trombóza) se u Vás mohou tvořit v cévní spojce. Toto je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak nebo komplikovaný žilní přístup.
Krevní sraženiny se mohou rovněž tvořit v dialyzačním přístroji. Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávek heparinu během dialýzy.

Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste si vědom(a) některého z těchto účinků nebo pokud zpozorujete jakékoli jiné účinky v průběhu léčby přípravkem Retacrit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Retacrit uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za slovem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Přípravek Retacrit můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 3 dní. Jakmile je injekční stříkačka vytažena z chladničky a dosáhla pokojovéteploty (až do 25 °C), musí být použita do 3 dní nebo zlikvidována.

Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je přebal poškozen, kapalina je zabarvená nebo v ní pozorujete plovoucí částice. V takovém případě léčivý přípravek zlikvidujte.

107

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Retacrit obsahuje

Léčivou látkou je epoetin zeta (vyrobený rekombinantní technologií DNA v buněčné řadě vaječníku čínského křečíka).

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (International Units, IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 40 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

108

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 40 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 40 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný (viz bod 2 “Retacrit obsahuje sodík”), dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20 (viz bod 2 “Retacrit obsahuje polysorbát 20”), glycin, leucin, izoleucin, threonin, kyselina glutamová, fenylalanin (viz bod 2 “Retacrit obsahuje fenylalanin”), voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Retacrit vypadá a co obsahuje toto balení

Retacrit je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou.

Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetinu zeta (viz "Co Retacrit obsahuje").

Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez krytu jehly (nebo zachycovače jehly).

Vícečetné balení obsahuje 4 (4 balení po 1) nebo 6 (6 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Chorvatsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

109

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 2134 4610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: + 30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Κύπρος Sverige Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

110

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

111