Rezdiffra – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rezdiffra 60 mg potahované tablety Rezdiffra 80 mg potahované tablety Rezdiffra 100 mg potahované tablety

resmetirom

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rezdiffra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rezdiffra užívat
3. Jak se přípravek Rezdiffra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rezdiffra uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rezdiffra a k čemu se používá

Přípravek Rezdiffra obsahuje léčivou látku resmetirom.

Rezdiffra je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě steatohepatitidy asociované s metabolickou dysfunkcí (MASH). MASH je jaterní onemocnění, při kterém se v játrech hromadí tuk, což může vést k zánětu a poškození jaterních buněk. Přípravek Rezdiffra se používá u dospělých, u nichž se vyskytl zánět a poškození buněk, což má za následek středně závažné zjizvení jater (fibrózu stadia 2) nebo závažné zjizvení jater (fibrózu stadia 3).

Léčivá látka v přípravku Rezdiffra, resmetirom, působí tak, že se v určitém typu jaterních buněk označovaných jako hepatocyty váže na bílkovinu nazývanou receptor beta pro hormony štítné žlázy (THR-β) a aktivuje ji. U pacientů s MASH receptor THR-β funguje méně. Aktivací receptoru THR-β v játrech resmetirom zvyšuje odbourávání tuku. Výsledkem je snížené množství tuku uloženého v játrech, což může pomoci zmírnit zánět, fibrózu a zlepšit funkci jater.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rezdiffra užívat

Neužívejte přípravek Rezdiffra

• jestliže jste alergický(á) na resmetirom nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rezdiffra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lékaře informujte, zejména pokud:

• máte problémy s játry jiné než MASH, jako je infekce jater včetně virové hepatitidy (zánět jater způsobený virovou infekcí) nebo jakékoliv onemocnění jater, které se týká imunitního systému (přirozený obranný systém těla). Patří sem autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem napadajícím vlastní buňky těla) a primární biliární cholangitida (poškození jater způsobené tím, že imunitní systém napadá žlučové cesty neboli žlučovody, které odvádějí žluč z jater).

• konzumujete alkoholické nápoje nebo máte poškozená játra v důsledku konzumace alkoholu.

• • máte problémy se žlučníkem, včetně žlučových kamenů (malých kamenů obvykle tvořených cholesterolem, které vznikají ve žlučníku).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Není známo, zda je přípravek Rezdiffra pro ně bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Rezdiffra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků, protože tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku Rezdiffra v těle, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Rezdiffra:

• klopidogrel (ke snížení srážlivosti krve),

• deferasirox (k odstranění přebytečného železa z těla),

• gemfibrozil (ke snížení hladiny tuků v krvi),

• teriflunomid (k léčbě roztroušené sklerózy).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků, protože přípravek Rezdiffra může zvýšit hladiny těchto přípravků v těle, což může zvýšit riziko jejich nežádoucích účinků:

• atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin (skupina léků označovaných jako statiny ke snížení hladiny cholesterolu),

• pioglitazon (nebo jiné tzv. substráty CYP2C8, což je skupina léčivých přípravků k léčbě diabetu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Rezdiffra nebyl zkoumán u těhotných žen. Přípravek Rezdiffra se nedoporučuje užívat během těhotenství.

Není známo, zda se přípravek Rezdiffra může vylučovat do mateřského mléka a ovlivňovat dítě. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit, nebo zda přestat užívat přípravek Rezdiffra, a to na základě zvážení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti přípravku Rezdiffra pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rezdiffra obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Rezdiffra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství užívat

Přípravek Rezdiffra je k dispozici ve formě tablet, které se užívají ústy, a lze je užívat s jídlem nebo bez něj. Dávka přípravku Rezdiffra vychází z Vaší tělesné hmotnosti. Pro pacienty s tělesnou hmotností:

• méně než 100 kg je doporučená dávka 80 mg užívaná jednou denně;

• 100 kg nebo více je doporučená dávka 100 mg užívaná jednou denně.

Lékař může upravit dávku v závislosti na funkci jater a na tom, zda užíváte určité léčivé přípravky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rezdiffra“).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rezdiffra, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) nebo si myslíte, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku Rezdiffra.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rezdiffra

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rezdiffra

Nepřestávejte přípravek Rezdiffra užívat bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při zahájení užívání přípravku Rezdiffra se u Vás může objevit pocit na zvracení a průjem. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a často vymizí samy za méně než tři týdny. Pokud tyto potíže do tří týdnů nevymizí nebo se zhorší, obraťte se na svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• průjem,

• pocit na zvracení.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• svědění (pruritus).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• zvracení,

• bolest břicha,

• zácpa,

• vyrážka,

• závrať.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

• zánět slinivky břišní v důsledku překážky (neprůchodnosti) (obstrukční pankreatitida),

• žlučové kameny (cholelitiáza),

• zánět žlučníku (cholecystitida) nebo problémy se slinivkou břišní nebo žlučovodem,

• svědivá vyrážka (kopřivka).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• abnormální jaterní funkční testy (hepatotoxicita).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rezdiffra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30  C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rezdiffra obsahuje

• Léčivou látkou je resmetirom. Jedna potahovaná tableta obsahuje:

• Rezdiffra 60 mg: 60 mg resmetiromu.

• Rezdiffra 80 mg: 80 mg resmetiromu.

• Rezdiffra 100 mg: 100 mg resmetiromu.

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety : mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 „Přípravek Rezdiffra obsahuje sodík“), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát.

• Potahová vrstva tablety : polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek.

  • Přípravek Rezdiffra 80 mg potahované tablety obsahuje rovněž žlutý oxid železitý (E 172).

  • Přípravek Rezdiffra 100 mg potahované tablety obsahuje rovněž žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Rezdiffra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rezdiffra 60 mg potahované tablety jsou bílé oválné potahované tablety o rozměrech 6,4 mm x 12,2 mm, s označením „P60“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Rezdiffra 80 mg potahované tablety jsou žluté oválné potahované tablety o rozměrech 7,1 mm x 13,5 mm, s označením „P80“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Rezdiffra 100 mg potahované tablety jsou béžové až narůžovělé oválné potahované tablety o rozměrech 7,6 mm x 14,6 mm, s označením „P100“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Rezdiffra potahované tablety je balen v blistrech z PVC/PCTFE s hliníkovou krycí fólií.

Velikost balení

28 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Madrigal Pharmaceuticals EU Limited 1 Castlewood Avenue Dublin D06 H685 Irsko

Výrobce

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 1 68723 Plankstadt Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.