Rezurock – příbalový leták

200MG TBL FLM 30

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rezurock 200 mg potahované tablety

belumosudil

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Rezurock a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rezurock užívat

  3. Jak se přípravek Rezurock užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Rezurock uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rezurock a k čemu se používá

Přípravek Rezurock obsahuje léčivou látku belumosudil, která patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.

Přípravek Rezurock se používá k léčbě dospělých a dětských pacientů (ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD), u nichž jiné možnosti léčby přinášejí omezený klinický přínos, nejsou vhodné nebo byly vyčerpány.

Chronická GVHD se může objevit týdny až měsíce po transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk (krvetvorných buněk). Buňky transplantované od dárce (štěp) napadají tělo (hostitele) a způsobují zánět a poškození mnoha orgánů, jako je kůže, játra nebo trávicí systém.

Léčivá látka v přípravku Rezurock, belumosudil, působí tak, že blokuje enzym (bílkovinu) zvaný ROCK2, který se podílí na fungování Vašeho imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu). Tím se snižuje zánět a další poškození orgánů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rezurock užívat

Neužívejte přípravek Rezurock

  • jestliže jste alergický(á) na belumosudil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  • jestliže jste těhotná nebo kojíte,

  • jestliže máte závažné problémy s játry bez jaterní GVHD.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené stavy týkají, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Rezurock užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rezurock se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

  • jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, protože přípravek Rezurock může poškodit Vaše nenarozené dítě (viz bod „Těhotenství, kojení, plodnost a antikoncepce“).

  • kojíte nebo plánujete kojit, protože přípravek Rezurock může vyvolat závažné nežádoucí účinky u kojeného dítěte (viz bod „Těhotenství, kojení, plodnost a antikoncepce“).

  • máte jakékoli problémy s játry. Před zahájením léčby přípravkem Rezurock a během ní musíte podstoupit krevní testy včetně testů ke sledování funkce jater.

  • užíváte jiné léky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rezurock“).

Děti

Nepodávejte přípravek Rezurock dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože přípravek Rezurock nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Rezurock

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Rezurock může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Rezurock.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může být nutné změnit dávku těchto léků nebo dávku přípravku Rezurock.

Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku Rezurock tím, že sníží množství přípravku Rezurock v krvi:

  • Rifampin (používaný k léčbě tuberkulózy).

  • Inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol nebo rabeprazol (používané ke snížení tvorby žaludeční kyseliny).

  • Další látky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (používané ke snížení tvorby žaludeční kyseliny).

Přípravek Rezurock může zvýšit riziko nežádoucích účinků těchto léků tím, že zvýší jejich množství v krvi:

  • Statiny jako rosuvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu).

  • Dabigatran (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin v těle).

  • Raltegravir (k léčbě infekce HIV).

  • Sirolimus nebo takrolimus (používané k prevenci reakce štěpu proti hostiteli).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Rezurock užívat.

Během užívání přípravku Rezurock nesmíte nikdy začít užívat nový lék, aniž byste se nejdříve poradili se svým lékařem. To zahrnuje léky vydávané na lékařský předpis, léky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné nebo alternativní léčivé přípravky.

Veďte si seznam všech léků, které užíváte, abyste jej mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když dostanete nový lék.

Přípravek Rezurock s jídlem

Přípravek Rezurock se musí užívat s jídlem. Viz bod 3.

Těhotenství, kojení, plodnost a antikoncepce

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, poraďte se neprodleně se svým lékařem. Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Rezurock během těhotenství, protože přípravek Rezurock může poškodit Vaše nenarozené dítě. Lékař před zahájením léčby zkontroluje, zda jste těhotná. Pokud během užívání přípravku Rezurock otěhotníte, ihned se poraďte se svým lékařem.

Antikoncepce

Pokud jste žena, která může otěhotnět, Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Rezurock zkontroluje, zda jste těhotná. Přípravek Rezurock totiž může poškodit nenarozené dítě. Během celé léčby přípravkem Rezurock a alespoň jeden týden po poslední dávce musíte používat spolehlivou a vysoce účinnou metodu antikoncepce (kontrola početí).

Pokud jste muž a máte partnerku, která může otěhotnět, má se Vaše partnerka vyvarovat těhotenství, zatímco užíváte přípravek Rezurock. Během léčby přípravkem Rezurock a alespoň jeden týden po poslední dávce musíte používat účinnou metodu antikoncepce.

Poraďte se se svým lékařem, jaké metody antikoncepce jsou pro Vás během léčby přípravkem Rezurock vhodné.

Kojení

Během léčby přípravkem Rezurock a alespoň jeden týden po poslední dávce nekojte. Přípravek Rezurock může být škodlivý pro kojené dítě.

Plodnost

Na základě studií na zvířatech může přípravek Rezurock způsobit dočasnou neplodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud po užití přípravku Rezurock pocítíte únavu nebo závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Rezurock obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Rezurock užívá

Vždy užívejte přípravek Rezurock přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pacienty (ve věku od 12 let a vážící alespoň 40 kg) je jedna tableta (obsahující 200 mg belumosudilu) užívaná jednou denně perorálně (ústy), každý den ve stejnou denní dobu.

Tabletu spolkněte v celku a zapijte sklenicí vody. Užívejte s jídlem.

Lékař Vám může zvýšit dávku přípravku Rezurock, pokud rovněž užíváte některé jiné léky, které mohou ovlivnit účinek belumosudilu.

V závislosti na tom, jak dobře léčbu snášíte, Vám lékař může doporučit, abyste přípravek Rezurock na určitou dobu přestal(a) užívat nebo léčbu trvale ukončil(a).

Délka léčby

V léčbě je třeba pokračovat, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rezurock, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Rezurock, ihned to sdělte svému lékaři nebo navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rezurock

Pokud vynecháte dávku přípravku Rezurock, užijte ji, jakmile si vzpomenete ten samý den, pouze pokud:

  • užíváte přípravek Rezurock jednou denně a od plánované dávky uplynulo méně než 12 hodin.

  • užíváte přípravek Rezurock dvakrát denně a od plánované dávky uplynulo méně než 6 hodin.

  • Další dávku přípravku Rezurock užijte v obvyklou dobu.

Pokud vynecháte dávku přípravku Rezurock, neužívejte ji, pokud:

  • užíváte přípravek Rezurock jednou denně a od plánované dávky uplynulo více než 12 hodin.

  • užíváte přípravek Rezurock dvakrát denně a od plánované dávky uplynulo více než 6 hodin.

  • V těchto případech vynechanou dávku přeskočte a další dávku přípravku Rezurock užijte v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže po užití přípravku Rezurock zvracíte

Pokud po užití přípravku Rezurock zvracíte, neužívejte další dávku přípravku Rezurock. Příští dávku přípravku Rezurock užijte v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání toho přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Závažné nežádoucí účinky

Ihned informujte svého lékaře , pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících častých závažných nežádoucích účinků (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

  • Kašel, bolest na hrudi, dušnost, horečka. Mohou to být příznaky pneumonie (zápalu plic).

  • Pocit neschopnosti správně dýchat nebo správně myslet. Mohou to být příznaky hypoxie (nízké hladiny kyslíku).

  • Zánět hluboké kožní tkáně. Mohou to být příznaky flegmóny.

  • Bolest břicha, průjem, horečka. Mohou to být příznaky infekce tlustého střeva.

  • Zánět, který postihuje oční víčka a okolní kůži. Mohou to být příznaky periorbitální celulitidy.

    • Horečka, zimnice a nízký krevní tlak. Mohou to být příznaky stafylokokové bakteriemie (infekce v krevním řečišti).

  • Nachlazení, infekce nosu nebo hrdla (horních cest dýchacích).

  • Pocit dušnosti a bolest na hrudi. Mohou to být příznaky plicní embolie (krevní sraženina v plicních cévách).

  • Průjem.

  • Pocit na zvracení (nauzea).

  • Vředy na jazyku, které se nehojí, mohou být příznakem přítomnosti abnormálních buněk (které se mohou stát rakovinnými). Mohou to být příznaky dysplazie jazyka.

  • Zvracení.

  • Pocit velké slabosti, zvracení, horečka, zimnice, zmatenost, zrychlený srdeční tep. Mohou to být příznaky selhání dvou nebo více orgánových systémů, které nedokážou uspokojit potřeby Vašeho těla (syndrom multiorgánové dysfunkce).

Další nežádoucí účinky

Mezi další možné nežádoucí účinky patří níže uvedené. Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to svému lékaři.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Bolest hlavy

  • Extrémní únava

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Nízký počet červených krvinek (anemie)

  • Snížená funkce štítné žlázy (hypotyreóza)

  • Snížená chuť k jídlu

  • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

  • Nízké hladiny fosfátů v krvi (hypofosfatemie)

  • Vysoké hladiny tuku v krvi (hyperlipidemie)

  • Poškození nervů v horních a dolních končetinách (periferní neuropatie)

  • Závrať

  • Pocity jako je necitlivost, brnění a mravenčení (parestezie)

  • Vysoký krevní tlak (hypertenze)

  • Náhlá dušnost nebo potíže s dýcháním (dyspnoe)

  • Kašel

  • Zácpa

  • Bolest břicha

  • Vyklenutí břicha

  • Nepříjemný pocit v oblasti břicha

  • Bolest zad

  • Svalové křeče

  • Bolest kloubů (artralgie)

  • Otok zejména kotníků a chodidel (periferní edém)

  • Horečka

  • Abnormální výsledky jaterních testů

  • Úbytek tělesné hmotnosti

    • Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, enzymu (bílkoviny) uvolňovaného do krve při poškození svalu
    • Snížení počtu krevních destiček, složek, které napomáhají srážení krve
    • Zvýšení hladiny kreatininu, což je známka zhoršujících se potíží s ledvinami
    • Snížený počet lymfocytů v krvi, což je typ bílých krvinek
    • Snížení počtu bílých krvinek
    • Bolest břicha, průjem, horečka. Mohou to být příznaky gastroenteritidy (zánětu žaludku a střev).
    • Zánět nosu a hrdla - Infekce vedlejších nosních dutin
    • Bolest hlavy (migréna)
    • Nízký krevní tlak
    • Svědění - Vyrážka
    • Zánět kůže s velkými puchýři (bulózní dermatitida)
    • Celkový pocit nemoci (malátnost)
    • Lokální otok - Zežloutnutí kůže a očí (zvýšený konjugovaný bilirubin)
    • Zvýšené hladiny prokalcitoninu, bílkoviny v krvi, která je známkou infekce.

Pokud se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může lékař změnit dávku přípravku Rezurock, dočasně přerušit nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Rezurock.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rezurock uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rezurock obsahuje

Léčivou látkou je belumosudil (ve formě belumosudil-mesilátu). Jedna tableta obsahuje 200 mg belumosudilu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Rezurock vypadá a co obsahuje toto balení

Rezurock potahované tablety jsou světle žluté až žluté oválné tablety s označením „KDM“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.

Přípravek Rezurock je dostupný v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem v balení po 28 nebo 30 potahovaných tabletách. Lahvička obsahuje sáček s vysoušedlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie

Výrobce

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel.: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S Tlf.: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l. Tel.: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

• Podmínečná registrace přípravku

Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmínečná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.