Rezzayo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

REZZAYO 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

rezafungin

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek REZZAYO a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek REZZAYO podán

3. Jak je přípravek REZZAYO podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek REZZAYO uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek REZZAYO a k čemu se používá

Co je přípravek REZZAYO

Přípravek REZZAYO obsahuje léčivou látku rezafungin, což je antimykotikum (látka používaná k léčbě houbových infekcí). Rezafungin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných echinokandiny.

K čemu se přípravek REZZAYO používá

Tento léčivý přípravek se podává dospělým k léčbě invazivní kandidózy, závažné mykotické (houbové) infekce ve tkáních nebo orgánech, která je způsobena typem kvasinky zvané Candida .

Jak přípravek REZZAYO účinkuje

Tento léčivý přípravek blokuje působení enzymu (druh bílkoviny), který je potřebný v kvasinkových buňkách k tvorbě molekuly, která zpevňuje jejich buněčné stěny. To oslabuje kvasinkové buňky a zabraňuje jim v růstu. Tím brání šíření infekce a dává přirozené obraně těla možnost, aby tělo infekci odstranilo.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek REZZAYO podán

Přípravek REZZAYO Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na rezafungin, na jiné echinokandiny (jako je kaspofungin, anidulafungin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Než Vám bude přípravek REZZAYO podán, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Rezzayo může způsobit náhlou, závažnou alergickou reakci (anafylaktická reakce) provázenou ztíženým dýcháním, otokem, závratí, rychlým tepem srdce, pocením a ztrátou vědomí. Lékař Vás bude při podávání přípravku Rezzayo pozorně sledovat.

Pokud se u Vás projeví závažná alergická reakce, lékař léčbu trvale ukončí.

Reakce na infuzi

Přípravek REZZAYO může způsobit reakce na infuzi, které mohou zahrnovat zrudnutí kůže, pocit tepla, pocit na zvracení, tíseň na hrudi. Lékař může rozhodnout, že Vás bude během podávání infuze monitorovat, zda se nevyskytne reakce na infuzi. Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, může lékař rozhodnout, že infuzi (kapačku) zpomalí.

Účinky na játra

Pokud se u Vás během léčby objeví problémy s játry, může lékař rozhodnout, že u Vás bude pečlivěji monitorovat funkci jater.

Citlivost na světlo

Přípravek REZZAYO může také zvýšit riziko fototoxicity (stav, kdy jsou kůže nebo oči velmi citlivé na sluneční světlo nebo jiné formy světla). Během léčby a po 7 dnů poté, co Vám bude podána poslední dávka tohoto léčivého přípravku, se vyhněte pobytu na slunci a používání umělého opalovacího světla bez použití ochranných prostředků (např. opalovacího krému).

Další léčivé přípravky a přípravek REZZAYO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Tento léčivý přípravek neužívejte pokud Vám to výslovně neřekne lékař. Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste žena v plodném věku, lékař Vám může doporučit používat antikoncepci během léčby přípravkem REZZAYO.

Účinek přípravku REZZAYO u těhotných nebo kojících žen není známý.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento léčivý přípravek měl vliv na řízení nebo obsluhu strojů.

Přípravek REZZAYO obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak je přípravek REZZAYO podáván

Tento léčivý přípravek bude připraven lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, který Vám jej podá.

Doporučená dávka

Léčba bude v prvním dnu zahájena „nasycovací dávkou" (počáteční dávka léku, která je vyšší než udržovací dávka) 400 mg. Dále se pokračuje udržovací dávkou 200 mg v 8. dnu léčby a poté jednou týdně.

Přípravek REZZAYO se má podávat jednou týdně v infuzi (kapačce) do žíly. Infuze bude trvat nejméně 1 hodinu. Lékař určí, jak dlouho se bude infuze podávat, a může dobu podání prodloužit až na 3 hodiny, aby se zabránilo reakcím na infuzi.

Lékař určí délku léčby na základě Vaší reakce na lék a Vašeho stavu.

Obecně bude léčba pokračovat nejméně po dobu 14 dnů po posledním dnu, kdy byla Candida zjištěna ve Vaší krvi.

Pokud se příznaky invazivní kandidózy vrátí, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku REZZAYO, než jste měl(a)

Tento léčivý přípravek nemáte dostávat častěji než jednou týdně. Máte-li obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku REZZAYO, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku REZZAYO

Protože Vám bude tento léčivý přípravek podáván pod pečlivým lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla vynechána dávka. Pokud však zmeškáte návštěvu k podání tohoto přípravku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka a domluvte si novou návštěvu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek REZZAYO

Lékař bude sledovat Vaši reakci a stav, aby rozhodl, kdy má být léčba tímto léčivým přípravkem ukončena. Poté by se u Vás neměly vyskytnout žádné nežádoucí účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky - okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• zrudnutí kůže, pocit tepla, pocit na zvracení, tíseň na hrudi – mohou to být známky, že máte reakci na infuzi (časté – mohou postihnout až 1 osobu z 10).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)

• průjem

• horečka (pyrexie)

• snížený počet červených krvinek (anémie)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• nízká hladina hořčíku v krvi (hypomagnezemie)

• nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)

• nízký krevní tlak (hypotenze)

• sípání

• zvracení

• pocit na zvracení

• bolest břicha

• zácpa

• zarudnutí kůže (erytém)

• vyrážka

• zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, což je enzym (bílkovina) , který se tvoří v játrech, kostech, ledvinách a střevech

• zvýšená hladina jaterních enzymů (včetně alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy)

• zvýšená hladina bilirubinu v krvi, což je produkt rozpadu červených krvinek

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• vysoká hladina fosfátů v krvi (hyperfosfatemie)

• nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)

• kůže nebo oči jsou velmi citlivé na sluneční světlo nebo jiné formy světla (fototoxicita)

• třes (tremor)

• vysoký počet eozinofilů v krvi (určitý druh bílých krvinek)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)

• kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek REZZAYO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek smí připravit k použití pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl úplný návod k použití. Jakmile byl přípravek REZZAYO připraven, má být normálně okamžitě použit. Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok však může být uchováván až po dobu 24 hodin v chladničce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek REZZAYO obsahuje

• Léčivou látkou je rezafungin. Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg rezafunginu (ve formě rezafungin-acetátu).

• Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol, histidin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek REZZAYO obsahuje sodík“).

Jak přípravek REZZAYO vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek REZZAYO je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem. Je to bílý až světle žlutý prášek, který může tvořit aglomeráty. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mundipharma GmbH, De-Saint-Exupery-Strasse 10, Frankfurt Am Main, 60549 Německo Tel.: +49 69506029-000

E-mail: info@mundipharma.de

Výrobce

Fareva Mirabel Route de Marsat Riom Clermont-Ferrand 63963 Francie

NEBO

Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 Leusden Utrecht 3832 RC Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Níže uvedené informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek REZZAYO má být podáván jako jediný přípravek intravenózní infuzí v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), v injekčním roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) nebo v 5% glukóze.

POKYNY K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ

Přípravek REZZAYO musí být před podáním rekonstituován a naředěn.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C od prvního otevření, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Za použití aseptické techniky rekonstituujte jednu injekční lahvičku pomocí 9,5 ml vody pro injekci. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude 20 mg/ml. K rekonstituci prášku v injekční lahvičce nepoužívejte sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), používejte pouze vodu pro injekci.

Aby bylo pěnění co nejmenší, intenzivně neprotřepávejte ani nemíchejte. Bílý až světle žlutý prášek se úplně rozpustí. Jemným krouživým pohybem míchejte po dobu až 5 minut, dokud nebude rekonstituovaný roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý. Rekonstituovaný roztok se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo nemá změněnou barvu. Pokud zjistíte odchylky, injekční lahvičku nepoužívejte.

Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Proto musí být nepoužitý rekonstituovaný koncentrát okamžitě zlikvidován.

Při nasycovací dávce 400 mg se má rekonstituční krok opakovat s další injekční lahvičkou přípravku REZZAYO (viz dávkovací tabulka).

Celkový objem infuze má být 250 ml, proto má být objem intravenózního infuzního vaku (nebo lahve) příslušným způsobem upraven, jak je uvedeno v dávkovací tabulce. Asepticky přeneste 10 ml z každé rekonstituované injekční lahvičky do intravenózního infuzního vaku (nebo lahve) obsahujícího buď injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 5% glukózu . Celkový rekonstituovaný objem, který má být přidán do intravenózního vaku nebo lahve, je uveden v dávkovací tabulce. Roztok promíchejte opatrným převrácením intravenózního vaku (nebo lahve). Vyhněte se nadměrnému protřepávání.

Pokud jsou po naředění v roztoku zjištěny částice nebo má roztok změněnou barvu, musí být roztok zlikvidován.

DÁVKOVACÍ TABULKA - PŘÍPRAVA INFUZNÍHO ROZTOKU PRO DOSPĚLÉ

|Dávka
(mg)|Počet
injekčních
lahviček|Objem, který
má být
odstraněn
z 250ml
intravenózníh
o vaku/lahve
(ml)|Objem vody
pro injekci,
který má být
přidán do
každé injekční
lahvičky (ml)|Celkový
rekonstituovaný
objem, který má
být přidán do
intravenózního
vaku/lahve (ml)|Celkový
objem
infuze
(ml)|Konečná
koncentrace
infuzního
roztoku
(mg/ml)| |---|---|---|---|---|---|---| |400|2|20|9,5|20*|250|1,6| |200|1|10|9,5|10|250|0,8|

• 10 ml z každé ze dvou injekčních lahviček je v součtu 20 ml.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) rezafunginu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k údajům o anafylaktických reakcích dostupným ze spontánních hlášení, včetně blízké časové souvislosti a pozitivní dechallenge, a vzhledem k pravděpodobnému mechanismu účinku považuje výbor PRAC příčinnou souvislost mezi rezafunginem a anafylaktickou reakcí za přinejmenším možnou. Výbor PRAC tudíž dospěl k závěru, že informace o přípravku pro přípravky obsahující rezafungin mají být odpovídajícím způsobem doplněny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se rezafunginu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících rezafungin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.