Rhapsido – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rhapsido 25 mg potahované tablety remibrutinib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rhapsido a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rhapsido užívat

3. Jak se Rhapsido užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Rhapsido uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rhapsido a k čemu se používá

Rhapsido obsahuje léčivou látku remibrutinib, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy.

Rhapsido se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou (dlouhotrvající) spontánní kopřivkou, u kterých dostatečně nezabírá léčba antihistaminiky.

U pacientů s chronickou spontánní kopřivkou se příznaky mohou objevit, když se imunitní systém (přirozená obrana těla) stane nadměrně aktivním. Některé buňky imunitního systému aktivují protein zvaný Brutonova tyrosinkináza, který způsobuje kopřivku, svědění a/nebo otok. Remibrutinib blokuje Brutonovu tyrosinkinázu, což pomáhá zastavit přehnanou aktivitu buněk imunitního systému, a snižuje zánět, takže příznaky chronické spontánní kopřivky jsou méně časté a méně závažné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rhapsido užívat

Neužívejte Rhapsido

• jestliže jste alergický(á) na remibrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rhapsido se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte nebo jste někdy měl(a) neobvyklé modřiny nebo krvácení nebo užíváte léky, které by mohly zvýšit riziko krvácení. Viz níže „Další léčivé přípravky a Rhapsido“.

• pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo ji plánujete. Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek Rhapsido přestal(a) užívat na krátkou dobu před (3-7 dní) a po (3-7 dní) operaci.

• pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Některé typy vakcín (živé vakcíny nebo živé oslabené vakcíny) se nedoporučují k použití během léčby přípravkem Rhapsido. Pokud jste již byl(a) očkován(a) nebo plánujete podstoupit očkování jiným typem vakcíny (neživá vakcína), může Vám lékař doporučit, abyste přípravek Rhapsido přestal(a) užívat na dobu 1 týdne před očkováním až 2 týdnů po očkování.

• pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky, které se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Rhapsido. Viz níže „Další léčivé přípravky a Rhapsido“.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let. U této věkové skupiny nebyl studován.

Další léčivé přípravky a Rhapsido

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Rhapsido může zvyšovat riziko krvácení. Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz výše „Upozornění a opatření“), což zahrnuje kterýkoli z následujících:

• léky užívané k úlevě od bolesti, ke snížení horečky nebo k prevenci vzniku krevních sraženin, např. kyselina acetylsalicylová,

• léky užívané k prevenci vzniku krevních sraženin, např. klopidogrel,

• léky užívané k ředění krve, např. warfarin.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků, protože mohou zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků přípravku Rhapsido, nebo přípravek Rhapsido může zvýšit riziko vzniku jejich nežádoucích účinků:

• léky užívané k léčbě infekce HIV, např. ritonavir,

• léky užívané k léčbě srdečních obtíží, např. digoxin,

• léky užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, např. rosuvastatin,

• léky užívané ke zklidnění nebo při poruchách spánku, např. midazolam.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků, protože mohou snížit účinnost přípravku Rhapsido:

• léky užívané k léčbě určitých typů záchvatů, např. karbamazepin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo pokud plánujete podstoupit očkování (viz výše „Upozornění a opatření“).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Léčba přípravkem Rhapsido se nedoporučuje v období těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci (kontrolu početí), protože studie na zvířatech prokázaly, že Rhapsido může poškodit plod.

Během léčby přípravkem Rhapsido a po dobu jednoho týdne po ukončení léčby nekojte, protože není známo, zda Rhapsido přechází do mateřského mléka.

Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Rhapsido a alespoň jeden týden po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce (kontrolu početí). Zeptejte se svého lékaře na účinné metody antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rhapsido nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Rhapsido obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Rhapsido užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta 25 mg dvakrát denně, užívaná ráno a večer.

• Spolkněte celou tabletu a zapijte ji vodou.

• Nedělte, nedrťte ani nekousejte tabletu před polknutím, protože to může ovlivnit množství léku, které se dostane do těla.

• Pro lepší zapamatování užívejte Rhapsido vždy ve stejnou dobu.

• Rhapsido můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Rhapsido a operace

Sdělte svému lékaři, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit operaci. Lékař Vás může požádat, abyste přípravek Rhapsido přestal(a) užívat na dobu 3-7 dnů před plánovaným lékařským zákrokem nebo operací až 3-7 dnů po zákroku či operaci.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rhapsido, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři. V případě cesty do nemocnice vezměte s sebou balení s tabletami a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rhapsido

Pokud vynecháte dávku, užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rhapsido

Ukončení léčby přípravkem Rhapsido může způsobit návrat příznaků chronické spontánní kopřivky. Nepřestávejte užívat přípravek Rhapsido bez pokynů svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Všechny následující nežádoucí účinky jsou lehké nebo středně těžké.

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10)

• infekce nosu a krku (infekce horních cest dýchacích)

Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)

• herpetické virové infekce

• bolest hlavy

• podlitiny

• drobné tečkovité krvácení pod kůží (petechie)

• podlitiny pod kůží (kontuze)

• menší krvácení pod kůži s modrými nebo nachovými skvrnami (ekchymóza)

• růžové nebo hnědé zabarvení moči/krev v moči (hematurie)

• pocit na zvracení (nauzea)

• bolest břicha

• bolest zad

• teplota (pyrexie)

Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100)

• krvácení z nosu (epistaxe)

• nachové nebo červenohnědé skvrny na kůži (purpura)

• plochá jasně červená skvrna na očním bělmu (subkonjunktivální krvácení)

• krvácení z dásní (gingivální krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rhapsido uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rhapsido obsahuje

• Léčivou látkou je remibrutinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg remibrutinibu.

• Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát a natrium-lauryl-sulfát. Potahová vrstva tablety je složena z polyvinylalkoholu, makrogolu 4000, mastku, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a červeného oxidu železitého (E 172).

Jak Rhapsido vypadá a co obsahuje toto balení

Rhapsido je potahovaná tableta 25 mg. Tablety jsou světle žluté, kulaté a zaoblené. Na jedné straně mají vyražené „LV“, na druhé straně mají firemní logo. Průměr tablety je přibližně 7 mm.

Rhapsido je dodáván v blistrech a je dostupný v balení obsahujícím 30, 60 nebo 180 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovinsko

Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.