Rhokiinsa – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rhokiinsa 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

netarsudilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat

3. Jak se přípravek Rhokiinsa používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rhokiinsa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá

Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil. Netarsudil patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory Rho-kinázy“, které působí tak, že snižují množství tekutiny uvnitř oka, a snižují tím její tlak.

Přípravek Rhokiinsa se používá ke snížení tlaku v oku u dospělých, kteří trpí onemocněním očí zvaným glaukom nebo kteří mají zvýšený nitrooční tlak. Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození zraku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat

Nepoužívejte přípravek Rhokiinsa:

• jestliže jste alergický(á) na netarsudil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

• Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u Vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.

• Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví zhoršené vidění nebo bolest očí, informujte o tom svého lékaře. Může to být způsobeno typem otoku průhledné vnější vrstvy oka (retikulární epiteliální edém rohovky). Tento účinek byl hlášen po podání tohoto přípravku do oka u pacientů s určitými rizikovými faktory, včetně předchozí operace oka. Obvykle se zlepší po přerušení podávání přípravku.

Děti a dospívající

Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u dospělých.

Další léčivé přípravky a přípravek Rhokiinsa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat (viz bod 3. „Jak se přípravek Rhokiinsa používá“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek Rhokiinsa nepoužívejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rhokiinsa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Rhokiinsa se může u Vás

objevit rozmazané nebo neobvyklé vidění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.

Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách (viz bod 3. „Jak se přípravek Rhokiinsa používá“).

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Rhokiinsa používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání). Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně.

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka či očí jednou denně večer. Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas.

Do postiženého oka (očí) nekapejte více než jednu kapku denně.

Jak se přípravek používá

• Před zahájením podání si umyjte ruce. Před aplikací přípravku Rhokiinsa je nutné vyjmout kontaktní čočky (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid“).

• Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem. Mohlo by dojít ke infikování kapek.

• Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch. Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.

• Lahvičku držte mezi palcem a prsty, hrotem směrem dolů.

• Zakloňte hlavu.

• Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Sem bude třeba kápnout kapku (obrázek 1).

• Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka. Pokud to pomůže, provádějte postup před zrcadlem.

• Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů. Mohlo by dojít k infikování kapek.

• Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.

• Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka. Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste se o aplikaci znovu.

• Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.

• Nasaďte na lahvičku uzávěr a lahvičku zavřete.

Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté jako poslední použijte přípravek Rhokiinsa, protože ten způsobuje rozšíření cév. Pokud používáte oční masti, použijte je nakonec.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Rhokiinsa, než jste měl(a)

Propláchněte oko teplou vodou. Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rhokiinsa

Pokračujte další dávkou dle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rhokiinsa

Přípravek Rhokiinsa nepřestávejte používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Rhokiinsa byly hlášeny tyto nezávažné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Účinky v oblasti oka: zarudnutí oka, jemná depozita na přední straně oka, bolest v místě podání kapek.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Účinky v oblasti oka: infekce nebo zánět oka, suché oči nebo trhlinky ve filmu či tekutině na povrchu oka (konjunktivitida, keratitis punctata ), zánět oka způsobený alergickou reakcí nebo vystupující krevní cévy,

• výtok z oka, případné slzení očí,

bolest oka, pocit písku nebo cizího tělesa v oku, celkové zarudnutí oka krátce po podání kapek, bodové nebo zarudnutí oka nebo zarudnutí ve tvaru skvrny, svědění víček, otok kolem oka,

zakalení oka a mírné zhoršení zraku, citlivost na světlo, rozmazané vidění.

• Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Účinky v oblasti oka: zvýšený tlak tekutiny uvnitř oka,

• zánět zabarvené části oka (duhovky), vyklenutí duhovky, malé zbarvené skvrny na povrchu oka, růst řas, ztráta řas ,

• suchost oka, abnormální otočení dolního víčka ven, suchost oka způsobená zánětem žláz očních víček, tvorba krust na víčkách,

onemocnění oka spojené s diabetem ,

nadměrná tvorba záhybů spojivky,

slepota, rozmazané, dvojité vidění a vidění s halo efekty (mlžným oparem okolo zdrojů světla), šedý zákal,

oční alergie, skelné oči, únava.

• Celkové nežádoucí účinky: zesílené příznaky alergie, závrať, nepříjemné pocity a bolest v oblasti nosu.

• Účinky na kůži: zarudnutí či svědění kůže, vyrážka na kůži, zánět chrupavky, povrchové poškození pokožky.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Účinky v oblasti oka:

otok průhledné vnější vrstvy oka (retikulární epiteliální edém rohovky).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rhokiinsa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku nepoužívejte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rhokiinsa obsahuje

• Léčivou látkou je netarsudilum. Jeden ml roztoku obsahuje netarsudilum 200 mikrogramů (jako netarsudili mesilas).

• Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid“), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Rhokiinsa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rhokiinsa je čirý, kapalný roztok očních kapek v plastové lahvičce. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finsko

Výrobce Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172

Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366628

България Santen Oy Teл.: +40 21 528 0290

Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Magyarország Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Santen Oy Tlf.: +45 898 713 35

Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Santen Oy Tel: +372 5067559

Norge Santen Oy Tlf: +47 21939612

Ελλάδα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199

España

Polska

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096

France Santen S.A.S. Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805 912

Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008

România Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850598833

Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.