Ritonavir Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Ritonavir Viatris 100 mg potahované tablety

ritonavir

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Ritonavir Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Viatris užívat

3. Jak se přípravek Ritonavir Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ritonavir Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ritonavir Viatris a k čemu se používá

Přípravek Ritonavir Viatris obsahuje léčivou látku ritonavir. Přípravek Ritonavir Viatris je inhibitor enzymu proteázy, který se užívá v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV (antiretrovirotiky) jako posilující dávka (k optimalizaci farmakokinetiky), aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci HIV. Ritonavir podáváný jako posilující dávka (k optimalizaci farmakokinetiky) přímo neléčí Vaši infekci HIV, ale zvyšuje hladinu ostatních proteázových inhibitorů v krvi, aby se zlepšil jejich účinek na kontrolu Vaší infekce HIV. Váš lékař s Vámi probere, jaká kombinace léků je pro Vás nejlepší.

Ritonavir Viatris užívají děti ve věku 2 let a starší, dospívající a dospělí, kteří jsou nakaženi HIV, který způsobuje AIDS.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Viatris užívat

Neužívejte přípravek Ritonavir Viatris

• jestliže jste alergický(á) na ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte závažné jaterní onemocnění.

• jestliže v současné době užíváte některý z těchto léků:

• astemizol nebo terfenadin (běžně používané v léčbě příznaků alergií – tyto léky lze koupit bez lékařského předpisu);

• amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, chinidin (používané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu);

• dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrenózních bolestí hlavy);

• ergometrin, methylergometrin (používané k zástavě nadměrného krvácení, které se může objevit při porodu nebo potratu);

• klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam nebo perorálně podaný (užívaný ústy) midazolam (používané k pomoci navození spánku a/nebo odstranění úzkosti);

• klozapin, pimozid (používané k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů);

• kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních onemocnění);

• lurasidon (používaný k léčbě deprese);

• ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris, silná svíravá bolest]);

• pethidin, dextropropoxyfen (používané k úlevě od bolestí);

• cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);

• simvastatin, lovastatin (používané ke snížení hladin cholesterolu v krvi);

• neratinib (používaný k léčbě rakoviny prsu);

• lomitapid (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);

• alfuzosin (používaný v léčbě zvětšené prostaty);

• kyselina fusidová (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí);

• sildenafil, pokud trpíte plicním onemocněním zvaným plicní arteriální hypertenze, které ztěžuje dýchání. Pacienti bez tohoto onemocnění mohou sildenafil užívat k léčbě impotence (erektilní dysfunkce) pod dozorem svého lékaře (viz bod Další léčivé přípravky a Ritonavir Viatris );

• avanafil nebo vardenafil (přípravky užívané k léčbě poruch erekce);

• kolchicin (používaný k léčbě dny), pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod Další léčivé přípravky a Ritonavir Viatris );

• přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum peforatum ), protože může bránit správnému účinku ritonaviru. Třezalka tečkovaná je často užívaná v rostlinných přípravcích, které si můžete sami zakoupit.

Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby Vás převedl na jiný lék po dobu, kdy budete užívat Ritonavir Viatris.

Přečtěte si také seznam léčiv v bodu „Další léčivé přípravky a Ritonavir Viatris“, týkající se užití s určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ritonavir Viatris se poraďte se svým lékařem.

Důležité informace

• Pokud je přípravek Ritonavir Viatris užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, je důležité, abyste si také pozorně přečetl(a) příbalové informace přiložené k těmto léčivům. V těchto informacích můžete nalézt další informace uvádějící situace, kdy se nemá ritonavir užívat. Máte-li jakékoli otázky týkající se přípravku Ritonavir Viatris (ritonaviru) či jiných předepsaných léků, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Přípravek Ritonavir Viatris neléčí infekci HIV nebo AIDS.

• U lidí užívajících ritonavir se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s infekcí HIV nebo onemocněním AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Ritonavir Viatris zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytuje/vyskytovaly:

Jaterní obtíže v minulosti

• Hepatitida typu B nebo C a jste léčen(a) kombinací antiretrovirových léčiv, protože u Vás vzniká vyšší riziko závažných a potenciálně život ohrožujících reakcí v důsledku účinku na játra. Ke kontrole toho, zda Vaše játra řádně fungují, může být zapotřebí pravidelných krevních testů.

• Hemofilie , neboť u pacientů s hemofilií, kteří užívají léčiva tohoto typu (inhibitory proteázy) byly hlášeny případy zvýšeného krvácení. Příčina tohoto jevu není známa. Je možné, že budete

• potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno zastavit jakékoliv krvácení.

• Erektilní dysfunkce , neboť léčiva užívaná k léčbě erektilní dysfunkce mohou způsobit pokles krevního tlaku a prodloužení erekce.

• Cukrovka, neboť u pacientů užívajících inhibitory proteázy byly hlášeny případy zhoršení projevů cukrovky (diabetu mellitu).

• Onemocnění ledvin, neboť je možné, že bude potřeba, aby Vám Váš lékař překontroloval dávky jiných léčiv, které užíváte (jako například inhibitory proteázy).

Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte:

• Průjem nebo zvracení , které se nelepší (přetrvávající), protože tyto obtíže mohou snížit účinek léků, které užíváte.

• Pocit na zvracení (nauzea) , zvracení nebo bolest břicha , protože toto mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida). U některých pacientů užívajících ritonavir se mohou vyvinout závažné problémy slinivky břišní. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se Vás toto upozornění týká.

• Příznaky a infekce – oznamte neprodleně svému lékaři. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí (AIDS), kteří začali užívat přípravky k léčbě infekce HIV se mohou objevit příznaky dříve prodělaných infekcí, ačkoliv si nepamatují, že by tato onemocnění prodělali. Má se za to, že k tomu dochází v důsledku zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující tělu zdolávat tyto infekce. Kromě těchto oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.

• Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové obtíže, informujte svého lékaře, protože toto mohou být známky obtíží, při kterých dochází k poškození kosti (osteonekróza). U některých pacientů užívajících větší množství antiretrovirových léčiv se toto onemocnění může vyskytnout.

• Bolesti svalů, citlivost nebo slabost , obzvláště v kombinaci s antiretrovirovou léčbou, včetně léčby inhibitory proteázy a nukleosidovými analogy. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky ).

• Závratě, pocit točení, epizody omdlévání nebo nezvyklou srdeční frekvenci. U některých pacientů užívajících ritonavir může dojít ke změnám na elektrokardiogramu (EKG). Oznamte svému lékaři, pokud trpíte srdeční vadou nebo poruchou převodu vzruchů v srdci.

• Pokud máte jakékoliv zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem, jak nejdříve budete moci.

Děti a dospívající

Přípravek Ritonavir Viatris není určen pro děti do 2 let věku.

Další léčivé přípravky a Ritonavir Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s ritonavirem. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 – „Neužívejte přípravek Ritonavir Viatris“. Jsou také jiná léčiva, která mohou být užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže.

Následující varování se mohou týkat situací, kdy je Ritonavir Viatris užíván k posílení účinku (k optimalizaci farmakokinetiky) jiných léčiv.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv, protože v tomto případě je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

• Sildenafil nebo tadalafil k léčbě impotence (erektilní dysfunkce).

• Je možné, že bude potřeba snížit dávku a/nebo frekvenci užívání těchto léčivých přípravků, aby se zabránilo poklesu krevního tlaku a prodloužení erekce. Přípravek Ritonavir Viatris nesmíte užívat společně se sildenafilem, pokud trpíte arteriální plicní hypertenzí (viz také bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Viatris užívat ). Oznamte svému lékaři, pokud užíváte tadalafil k léčbě plicní hypertenze.

• Kolchicin (k léčbě dny), protože ritonavir může zvýšit hladinu tohoto léčiva v krvi. Ritonavir nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod Neužívejte přípravek Ritonavir Viatris výše).

• Digoxin (k léčbě srdce). V době, kdy budete užívat současně digoxin a přípravek Ritonavir Viatris, Vám Váš lékař možná bude potřebovat upravit dávky digoxinu a také Vás bude sledovat, aby tak zabránil problémům se srdcem.

• Hormonální antikoncepce obsahující ethinylestradiol, protože ritonavir může snížit účinnost těchto léčiv. Doporučuje se, aby partner raději užíval kondom nebo zvolte jinou nehormonální metodu antikoncepce. Pokud užíváte tento typ hormonální antikoncepce současně s přípravkem ritonavir, může se u Vás vyskytnout také nepravidelné děložní krvácení.

• Atorvastatin nebo rosuvastatin (k léčbě vysokého cholesterolu), protože ritonavir může snížit hladiny těchto látek v krvi. Informujte svého lékaře, než začnete některý z těchto léků ke snížení cholesterolu užívat s ritonavirem (viz bod ‚ Neužívejte přípravek Ritonavir Viatris‘ výše).

• Steroidy (např. dexamethason, flutikason propionát, prednisolon, triamcinolon), protože ritonavir může zvyšovat hladiny těchto látek v krvi, což může vést k Cushingovu syndromu (vzniku „měsícovitého“ obličeje) a snižovat tvorbu hormonu hydrokortisonu. Váš lékař bude patrně chtít snížit dávky steroidů nebo u Vás pečlivěji sledovat nežádoucí účinky.

• Trazodon (léčivo k léčbě deprese), neboť se při jeho současném užívání s ritonavirem mohou objevit nechtěné účinky jako pocit na zvracení, závratě, snížení krevního tlaku a mdloby.

• Rifampicin (užívané k léčbě tuberkulózy), protože při jejich současném užívání s ritonavirem může dojít k závažnému poškození jater.

• Bosentan, riocigvát (užívaný k léčbě arteriální plicní hypertenze), protože ritonavir může způsobit vzestup hladin tohoto léčiva v krvi.

Existují také další léčiva, jež se nemají s ritonavirem kombinovat, neboť jejich účinky se mohou snížit či naopak zvýšit, jsou-li užívány společně. V některých případech bude Váš lékař muset provést specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat. Proto svého lékaře informujte, pokud užíváte jakýkoliv lék, včetně léčiv, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků, ale obzvláště důležité je zmínit následující léčiva:

• amfetamin nebo deriváty amfetaminu;

• antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, rifabutin);

• léčiva k léčbě rakoviny (např. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoklax, vinkristin, vinblastin);

• léčiva užívaná k léčbě nízkého počtu krevních destiček (např. fostamatinib);

• protisrážlivé přípravky (např. dabigatran-etexilát, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);

• antidepresiva (např. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon);

• antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

• antihistaminika (např. loratadin, fexofenadin);

• antiretrovirová léčiva včetně inhibitorů HIV-proteázy (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir), nenukleosidových reverzních inhibitorů transkriptázy (NNRTI) a další (maravirok, raltegravir);

• antituberkulotika (bedachilin a delamanid);

• antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se užívají k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých (jako například glekaprevir/pibrentasvir a simeprevir);

• léčiva k léčbě úzkosti, buspiron;

• léčiva k léčbě astmatu, theofylin, salmeterol;

• atovachon, léčivo užívané k léčbě určitého druhu zápalu plic a malárie;

• buprenorfin, léčivo užívané k léčbě chronické bolesti;

• bupropion, léčivo užívané k pomoci při odvykání kouření;

• léčiva k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, valproát, lamotrigin, fenytoin);

• léčiva k léčbě srdce (např. disopyramid, mexiletin a antagonisté vápníkových kanálů jako amlodipin, diltiazem a nifedipin);

• léčiva k ovlivnění imunity (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus);

• levothyroxin (používaný k léčbě problémů se štítnou žlázou);

• morfin a morfinu podobná léčiva užívaná k léčbě silné bolesti (např. methadon, fentanyl);

• prášky na spaní (např. alprazolam, zolpidem) a také midazolam podávaný injekčně;

• trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a duševního napětí, jako např. haloperidol, risperidon, thioridazin);

• kolchicin, přípravek k léčbě dny.

Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s ritonavirem. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 – „Neužívejte přípravek Ritonavir Viatris“.

Přípravek Ritonavir Viatris s jídlem a pitím

Přípravek Ritonavir Viatris tablety se užívá s jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste se poradila se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Existuje velké množství informací o užívání ritonaviru (léčivé látky přípravku Ritonavir Viatris) během těhotenství. Těhotné ženy obvykle užívaly ritonavir jako posilující dávku (k optimalizaci farmakokinetiky) současně s jinými inhibitory proteázy po uplynutí prvních tří měsíců těhotenství. Ukázalo se, že přípravek Ritonavir Viatris nezvyšuje pravděpodobnost vzniku defektů u narozených dětí ve srovnání s běžnou populací.

U žen, které žijí s virem HIV, se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ritonavir Viatris způsobuje závratě. Pokud cítíte, že na Vás takto působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Ritonavir Viatris obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 87,75 mg sodíku v jedné tabletě. To odpovídá 4,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte pět nebo více tablet přípravku denně během delšího období, zejména pokud dodržujete držíte dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).

3. Jak se přípravek Ritonavir Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát denně s jídlem.

Je důležité, abyste tablety přípravku Ritonavir Viatris polykal(a) celé, bez kousání, dělení nebo drcení.

Doporučená dávka přípravku Ritonavir Viatris je:

Přípravek Ritonavir Viatris se užívá k posílení účinků některých jiných léčiv proti HIV. Obvyklá dávka pro dospělé je 1 nebo 2 tablety jednou či dvakrát denně. S podrobnějšími doporučeními pro dávkování, včetně těch pro děti, se seznamte v příbalových informacích těch léčiv infekce HIV, jež jsou v kombinaci s přípravkem Ritonavir Viatris užívána.

Váš lékař s Vámi probere, jaká dávka je pro Vás vhodná.

Pro děti, které mají potíže s polykáním tablet, mohou být vhodné jiné formy tohoto léku.

Přípravek Ritonavir Viatris se má užívat každý den ke kontrole Vaší infekce HIV, bez ohledu na to, jak dobře se cítíte. Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Ritonavir Viatris, oznamte to ihned svému lékaři. V případě výskytů průjmu nebo zvracení Vás bude Váš lékař častěji sledovat.

Vždy mějte po ruce dostatek přípravku Ritonavir Viatris, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství léku, které Vám stačí po dobu, než dostanete novou dávku léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ritonavir Viatris, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš velké množství ritonaviru, můžete pociťovat ztuhlost, brnění nebo píchání a bodání. Jestliže zjistíte, že jste si vzal(a) více přípravku Ritonavir Viatris, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ritonavir Viatris

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud již téměř nastal čas k užití následující dávky, vezměte si jen tuto jednu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ritonavir Viatris

I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Ritonavir Viatris, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři. Tím, že budete přípravek Ritonavir Viatris užívat podle doporučení lékaře, s větší pravděpodobností oddálíte rozvoj rezistence na přípravek.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, závisí nežádoucí účinky ritonaviru také na těchto lécích. Je proto velmi důležité, abyste si důkladně přečetl(a) příbalové informace připojené k těmto léčivům.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• bolesti v horní nebo dolní části břicha

• zvracení

• průjem (může být závažný)

• pocit na zvracení

• návaly horka (zrudnutí), pocity horka

• bolest hlavy

• závratě

• bolest v krku

• kašel

• pocity brnění nebo necitlivosti rukou, chodidel, v okolí rtů a úst

• • pocit slabosti/únavy

• nepříjemná chuť v ústech

• • poškození nervů, které může způsobit slabost nebo bolest

• svědění

• vyrážka

• • bolest kloubů a zad

• podráždění žaludku či porucha trávení

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• alergické reakce včetně kožních vyrážek • ztráta chuti k jídlu (mohou být zarudlé, vystouplé, svědivé), • vřed v ústech závažné otoky kůže nebo jiných tkání • bolesti svalů, citlivost a slabost

• • nespavost (insomnie) • horečka • úzkost • úbytek tělesné hmotnosti • zvýšení hladiny cholesterolu v krvi • výsledky laboratorních testů: změny ve • zvýšení hladin triacylglycerolů (tuků) v krvi výsledcích krevních testů (jako biochemie a • dna krevní obraz) • krvácení do žaludku • zmatenost • zánět jater a zežloutnutí kůže nebo očního • obtíže s udržením pozornosti bělma zvýšené močení • mdloby

• • snížená funkce ledvin • rozmazané vidění • záchvaty (křeče) • otékání rukou a nohou (chodidel) • nízké hodnoty krevních destiček • vysoký krevní tlak • žízeň (dehydratace) • nízký krevní tlak a pocity na omdlení při • abnormálně silné menstruační krvácení vstávání • nadýmání • pocity chladu v rukou a nohou • akné

• dna

• krvácení do žaludku

• zánět jater a zežloutnutí kůže nebo očního bělma zvýšené močení

• snížená funkce ledvin

• záchvaty (křeče)

• nízké hodnoty krevních destiček

• žízeň (dehydratace)

• abnormálně silné menstruační krvácení

• nadýmání

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• srdeční příhoda (infarkt) • selhání ledvin

• • cukrovka

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• závažné nebo život ohrožující kožní reakce • závažné alergické reakce (anafylaxe) včetně puchýřů (Stevens-Johnsonův • vysoké hladiny cukru v krvi syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• ledvinové kameny

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne pocit na zvracení, zvracíte nebo máte bolesti břicha, protože toto mohou být příznaky zánětu slinivky břišní. Také oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte tuhnutí kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a

pohybové obtíže, protože toto mohou být příznaky osteonekrózy. Viz také bod 2 – Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Viatris užívat .

U pacientů s hemofilií typu A a B bylo popsáno zvýšené krvácení při užívání tohoto léku nebo jiného inhibitoru proteázy. Pokud by k tomu došlo u Vás, vyhledejte ihned pomoc Vašeho lékaře.

U pacientů užívajících ritonavir byly hlášeny abnormální hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida (zánět jater) a vzácně žloutenka. Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky. U lidí s onemocněním jater nebo zánětem jater může dojít ke zhoršení těchto jaterních chorob.

Byly popsány případy bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, obzvláště u pacientů, kteří užívali léky na snížení cholesterolu spolu s antiretrovirovými přípravky, včetně inhibitorů proteázy a nukleosidových analog. Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza). V případě nevysvětlitelné nebo přetrvávající bolesti svalů, citlivosti, slabosti nebo křečí přestaňte léky užívat, kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.

Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud po užití přípravku Ritonavir Viatris zaznamenáte příznaky, svědčící pro alergickou reakci, jako je například vyrážka, kopřivka nebo potíže s dýcháním.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, kontaktujte svého lékaře, lékárníka, oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici nebo v případě závažných obtíží vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ritonavir Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro lahvičku HDPE: Po prvním otevření použijte do 45 dnů.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ritonavir Viatris obsahuje

• Léčivou látkou je ritonavir. Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg ritonaviru.

• Dalšími složkami jsou: kopovidon, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, chlorid sodný, natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 – Ritonavir Viatris obsahuje sodík).

• Složkami potahové vrstvy tablety jsou: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, hyprolóza, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polysorbát 80.

Jak přípravek Ritonavir Viatris vypadá a co obsahuje balení

Ritonavir Viatris jsou žluté, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky se zkosenými hranami a vyraženým „M163“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Potahované tablety Ritonavir Viatris jsou dodávány v plastových lahvičkách se šroubovacím uzávěrem a hliníkovou indukční těsnicí vložkou, obsahující 30, 90 nebo 100 potahovaných tablet, a ve vícečetném balení obsahujícím 3 lahvičky, jedna lahvička obsahuje 30 tablet. Lahvičky obsahují vysoušedlo. Nejezte vysoušedlo.

K dispozici jsou také blistry obsahující 30 a 90 tablet a perforované jednodávkové blistry obsahující 30 x 1 tabletu a 90 x 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Maďarsko

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288 България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Danmark Viatris ApS Tlf.: + 45 28 11 69 32

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Eesti

Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

France

Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Ísland

Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Italia

Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Norge

Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127200

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Sverige

Viatris AB Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.