Rivaroxaban Accord – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Accord 2,5 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rivaroxaban Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Accord užívat

3. Jak se přípravek Rivaroxaban Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rivaroxaban Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rivaroxaban Accord a k čemu se používá

Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Accord,

• protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce. Přípravek Rivaroxaban Accord u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.

• Rivaroxaban Accord nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:

• kyselinu acetylsalicylovou nebo

• kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.

nebo

• u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění.

• Přípravek Rivaroxaban Accord snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody). Přípravek Rivaroxaban Accord Vám nebude podáván samotný. Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.

• V některých případech, pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Accord po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Rivaroxaban Accord obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika . Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

200

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Accord užívat

Neužívejte přípravek Rivaroxaban Accord

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže silně krvácíte

• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)

• jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

• jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v mozku (cévní mozkovou příhodu)

• jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a) krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní mozkové příhody)

• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

• jestliže jste těhotná nebo kojíte

Rivaroxaban Accord neužívejte a informujte lékaře , pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Přípravek Rivaroxaban Accord se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Accord je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

• těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle

• jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Accord“)

• krvácivé poruchy

• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí

• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic

• je Vám více než 75 let

• vážíte méně než 60 kg

• máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním

• pokud máte srdeční chlopenní náhradu

• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

201

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rivaroxaban Accord užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci:

• je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Rivaroxaban Accord přesně v časech stanovených lékařem.

• Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):

• je velmi důležité užívat Rivaroxaban Accord před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl

• okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

Děti a dospívající

Přípravek Rivaroxaban Accord se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let . O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Jestliže užíváte

• některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)

• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

• některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)

• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty vitaminu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod „Upozornění a opatření“)

• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

• dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Accord, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Accord. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

• Jestliže užíváte:

• některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

• třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ), rostlinný přípravek k léčbě deprese

• rifampicin, antibiotikum

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Accord, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Accord. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Accord a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení

Rivaroxaban Accord neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Accord spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

202

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rivaroxaban Accord může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole nebo obsluhovat žádné nástroje nebo stroje.

Přípravek Rivaroxaban Accord obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.

3. Jak se Rivaroxaban Accord užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Přípravek Rivaroxaban Accord užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Accord. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Accord žaludeční sondou.

Rivaroxaban Accord nebudete užívat jako jediný lék.

Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Accord po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také tiklopidin.

Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Accord po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).

Kdy začít užívat Rivaroxaban Accord

Léčbu přípravkem Rivaroxaban Accord po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba.

Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Rivaroxaban Accord, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Accord, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban Accord zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Accord

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.

203

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Accord

Užívejte přípravek Rivaroxaban Accord pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.

Užívání přípravku Rivaroxaban Accord nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky pro snížení tvorby krevních staženin může i Rivaroxaban Accord způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků

• Známky krvácení

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zakrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris

Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

• Známky závažných kožních reakcí

• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).

• Známky závažných alergických reakcí

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence těchto závažných alergickýcjh reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).

Seznam možných nežádoucích účinků

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

• krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

• krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)

• vykašlávání krve

• krvácení z kůže nebo do kůže

• krvácení po operaci

• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

204

• otoky končetin

• bolest končetin

• porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

• • horečka

• bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem

• nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)

• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě

• vyrážka, svědění kůže

• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny

• krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu (viz „Známky krvácení“)

• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

• porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček

• omdlévání

• celkový pocit nemoci

• zrychlený srdeční tep

• pocit sucha v ústech

• kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)

• krvácení do svalů

• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

• místní otok

• nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)

• nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• selhání ledvin po těžkém krvácení

• krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně fungovat (nefropatie související s antikoagulancii)

• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rivaroxaban Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

205

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce za „EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban Accord obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety monohydrát laktózy sodná sůl kroskarmelózy (E468) natrium-lauryl-sulfát (E487) hypromelóza 2910 (jmenovitá viskozita 5,1 mPa.S) (E464) mikrokrystalická celulóza (E460) koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) magnesium-stearát (E572)

Potah tablety makrogol 4000 (E1521) hypromelóza 2910 (jmenovitá viskozita 5,1 mPa.S) (E464) oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Rivaroxaban Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Rivaroxaban Accord 2,5 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,00 mm s vyraženým „IL4“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Rivaroxaban Accord potahované tablety jsou baleny v průhledných PVC/hliníkových blistrech dodávaných:

• v blistrech po 28, 56, 98, 168 nebo 196 tabletách nebo

• v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 10 x 1 nebo 100 x 1 tabletu.

• Rivaroxaban Accord potahované tablety jsou k dispozici také v lahvičkách HDPE obsahujících 30, 90 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

206

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španělsko

Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Nizozemsko Accord Healthcare Single Member S.A. 64^th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

207