Rivaroxaban Auxpharma – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienty

Rivaroxaban AUXpharma 15 mg potahované tablety Rivaroxaban AUXpharma 20 mg potahované tablety rivaroxaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje:

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rivaroxaban AUXpharma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban AUXpharma užívat

3. Jak se Rivaroxaban AUXpharma užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rivaroxaban AUXpharma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rivaroxaban AUXpharma a k čemu se používá

Rivaroxaban AUXpharma obsahuje léčivou látku rivaroxaban. Přípravek Rivaroxaban AUXpharma se používá u dospělých k:

• Zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.

• Léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

Přípravek Rivaroxaban AUXpharma se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

• Léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

Rivaroxaban AUXpharma patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban AUXpharma užívat

Neužívejte přípravek Rivaroxaban AUXpharma:

• Jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6“).

• Jestliže silně krvácíte.

• Jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický

výkon na mozku nebo očích).

• Jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby (léky zabraňující srážení krve) nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti.

• Jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení.

• Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Přípravek Rivaroxaban AUXpharma neužívejte a informujte lékaře , pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban AUXpharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban AUXpharma je zapotřebí:

• Pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

• těžká porucha funkce ledvin (u dospělých) a středně těžká porucha funkce ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle;

• pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban AUXpharma“);

• krvácivé poruchy;

• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;

• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory v oblasti žaludku, střev, pohlavních nebo močových cest;

• • problém s cévami v očním pozadí (retinopatie);

• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic.

• Pokud máte náhradu srdeční chlopně.

• Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

• Pokud lékař zjistí, že máte nestabilní krevní tlak nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rivaroxaban AUXpharma užívat. Lékař rozhodne, zda budete léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda budete pečlivěji sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci:

• Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban AUXpharma před a po operaci přesně v časech stanovených lékařem.

• Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):

• je velmi důležité užívat Rivaroxaban AUXpharma před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl;

• ihned informujte svého lékaře, pokud po ukončení po anestezii zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

Děti a dospívající

Tablety přípravku Rivaroxaban AUXpharma se nedoporučují u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.

O použití přípravku Rivaroxaban AUXpharma u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se

na dospělé k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban AUXpharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

▪ Jestliže užíváte:

• některé léky přípravky k – léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků podávaných pouze na kůži;

• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu);

• některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (například klarithromycin, erythromycin);

• • některá antivirotika k léčbě infekce HIV a AIDS (například ritonavir);

• jiné přípravky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitamínu K, jako je warfarin a acenokumarol);

• protizánětlivé léky a přípravky k léčbě bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová);

• dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu;

• některé přípravky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban AUXpharma, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.

Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud se Lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní léčbu vředů.

• Jestliže užíváte:

• některé přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);

• třezalku (Hypericum perforatum) , rostlinný přípravek k léčbě deprese;

• rifampicin, antibiotikum.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban AUXpharma, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban AUXpharma.

Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban AUXpharma a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení

Přípravek Rivaroxaban AUXpharma neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban AUXpharma spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rivaroxaban AUXpharma může způsobovat závrať (častý nežádoucí účinek) nebo mdlobu (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rivaroxaban AUXpharma obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Rivaroxaban AUXpharma užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Rivaroxaban AUXpharma musíte užívat s jídlem.

Tabletu/tablety polkněte a pokud možno zapijte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban AUXpharma. Tabletu můžete bezprostředně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban AUXpharma žaludeční sondou.

Kolik přípravku Rivaroxaban AUXpharma užívat:

▪ Dospělí:

• k prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle:

• Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban AUXpharma 20 mg jednou denně.

Pokud máte poruchu funkce ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban AUXpharma 15 mg jednou denně.

Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban AUXpharma 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban AUXpharma 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým přípravkem, jako je klopidogrel.

• k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v krevních cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban AUXpharma 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů.

Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Rivaroxaban AUXpharma 20 mg jednou denně. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Rivaroxaban AUXpharma 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po 3 týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban AUXpharma 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

▪ Děti a dospívající:

Dávka přípravku Rivaroxaban AUXpharma závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

• doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg

• je jedna tableta přípravku Rivaroxaban AUXpharma 15 mg jednou denně;

• doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta přípravku Rivaroxaban AUXpharma 20 mg jednou denně.

Každou dávku přípravku Rivaroxaban AUXpharma užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo ovocnou šťávou). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl.

Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.

Protože dávka přípravku Rivaroxaban AUXpharma závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit. Dávku přípravku Rivaroxaban AUXpharma si nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.

Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte jinou lékovou formu tohoto přípravku, tedy rivaroxaban granule pro perorální suspenzi. U dětí a dospívajících, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu, je třeba použít přípravek rivaroxaban granule pro perorální suspenzi.

Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Rivaroxaban AUXpharma těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban AUXpharma žaludeční sondou.

Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte:

• Do 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban AUXpharma, užijte novou dávku.

• Více než 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban AUXpharma, novou dávku neužívejte .

V takovém případě užijte další dávku přípravku Rivaroxaban AUXpharma v obvyklou dobu. Pokud opakovaně dávku přípravku Rivaroxaban AUXpharma vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.

Kdy se Rivaroxaban AUXpharma užívá

Užívejte tabletu/tablety každý den, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Snažte se užívat tabletu/tablety každý den ve stejnou dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Prevence krevních sraženin v mozku (mozková mrtvice) a v ostatních cévách těla: Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Rivaroxaban AUXpharma v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban AUXpharma:

• Dospělí, děti a dospívající: Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji, co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

• Dospělí:

• Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji, co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban AUXpharma, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban AUXpharma, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství přípravku Rivaroxaban AUXpharma zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban AUXpharma

Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Rivaroxaban AUXpharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Rivaroxaban AUXpharma způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení

může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

▪ Známky krvácení:

• krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, epileptické záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!);

• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení;

• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudi nebo angina pectoris.

Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivěji sledovat, nebo změní způsob léčby.

▪ Známky závažných kožních reakcí:

• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza);

• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

▪ Známky závažných alergických reakcí:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Celkový seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících:

• Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) :

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost;

• • krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém nebo pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní;

• • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma);

  • krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (podlitiny, modřiny);

  • vykašlávání krve;

  • krvácení do kůže a pod kůži;

  • krvácení po operaci;

  • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány;

  • otoky končetin;

  • bolest končetin;

  • porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede);

  • horečka;

  • bolesti břicha, porucha trávení, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem;

  • nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závrať nebo mdlobu při vstávání);

  • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závrať; vyrážka, svědění kůže;

  • krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů.

• Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí) :

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz bod výše „Známky krvácení“);

• krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku;

• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení

krve);

• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí;

• porucha funkce jater (může se zjistit z testů, které lékař provede);

• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček;

• mdloby;

• • pocit, kdy se celkově necítíte dobře;

  • zrychlený srdeční tep;

  • sucho v ústech;

  • kopřivka.

• Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí) :

• krvácení do svalů;

• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater);

• • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka);

  • lokalizovaný otok;

• výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma).

• Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) :

• nahromadění eozinofilů, což je druh bílých krvinek, zvaných granulocyty, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie).

• Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) :

• selhání ledvin po těžkém krvácení;

• krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii);

• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Rivaroxaban AUXpharma byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně lehké až středně těžké.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:

• Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí) :

• bolest hlavy;

• • horečka;

  • krvácení z nosu;

  • zvracení.

• Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) :

• zrychlený srdeční tep;

• krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo);

• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve);

• • silné menstruační krvácení.

• Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí) :

• krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

Případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rivaroxaban AUXpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 6 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban AUXpharma obsahuje:

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu.

• Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza (2910), natrium-lauryl-sulfát, magnesiumstearát. Viz bod 2. „Přípravek Rivaroxaban AUXpharma obsahuje laktózu a sodík“;

• • Potah tablety:

• Rivaroxaban AUXpharma 15 mg potahované tablety:

  • Hypromelóza (2910), makrogol (6000), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

  • Rivaroxaban AUXpharma 20 mg potahované tablety:

  • Hypromelóza (2910), makrogol (400), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Jak Rivaroxaban AUXpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Rivaroxaban AUXpharma 15 mg potahované tablety (tablety) jsou světle červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „J 9“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Průměr tablety: 6,6 ± 0,2 mm.

Rivaroxaban AUXpharma 20 mg potahované tablety (tablety) jsou červené, potahované tablety trojúhelníkového tvaru, s vyraženým označením „J 10“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Rozměry tablety: základna: 7,35 ± 0,2 mm, délka: 7,35 ± 0,2 mm, délka: 7,35 ± 0,2 mm.

Bílé neprůhledné blistry PVC/PE/PVDC/Al. Balení po 10, 28, 30 nebo 98 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AUXpharma s.r.o. Dřevná 382/2, Nové Město, 128 00 Praha 2, Česká republika

Výrobce

Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Polsko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Rivaroxaban AUXpharma Slovenská republika: Rivaroxaban AUXpharma 15 mg filmom obalené tablety Rivaroxaban AUXpharma 20 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 12. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 13.01.2026.