Rivaroxaban Auxpharma – příbalový leták

2,5MG TBL FLM 196

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienty

Rivaroxaban AUXpharma 2,5 mg potahované tablety rivaroxaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje:

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rivaroxaban AUXpharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban AUXpharma užívat
Jak se přípravek Rivaroxaban AUXpharma užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rivaroxaban AUXpharma uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rivaroxaban AUXpharma a k čemu se používá

Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban AUXpharma:

Protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce. Přípravek Rivaroxaban AUXpharma u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
Rivaroxaban AUXpharma nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:
kyselinu acetylsalicylovou nebo;
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.

nebo

U Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění.
Přípravek Rivaroxaban AUXpharma snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody). Přípravek Rivaroxaban AUXpharma Vám nebude podáván samotný. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. V některých případech, pokud dostanete přípravek Rivaroxaban AUXpharma po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Rivaroxaban AUXpharma obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika . Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i sklon k tvorbě krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban AUXpharma užívat

Neužívejte přípravek Rivaroxaban AUXpharma:

Jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže silně krvácíte.
Jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí).
Jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby (léky zabraňující srážení krve) nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti.
Jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v mozku (mozkovou mrtvici).
Jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a) krvácení v mozku (mozkovou mrtvici) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ mozkové mrtvice) nebo pokud jste během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ mozkové mrtvice).
Jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Přípravek Rivaroxaban AUXpharma neužívejte a informujte lékaře , pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban AUXpharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Rivaroxaban AUXpharma se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban AUXpharma je zapotřebí:

Pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle;
jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban AUXpharma“);
krvácivé poruchy;
velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;
onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory v oblasti žaludku, střev, pohlavních nebo močových cest;
problém s cévami v očním pozadí (retinopatie);
onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic;
- je vám více než 75 let;
- vážíte méně než 60 kg;
máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním.
Pokud máte náhradu srdeční chlopně.
Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete

Rivaroxaban AUXpharma užívat. Lékař rozhodne, zda budete léčen(a) tímto přípravkem a zda budete pečlivěji sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci:

Je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Rivaroxaban AUXpharma přesně v časech stanovených lékařem.
Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti): ▪ je velmi důležité užívat Rivaroxaban AUXpharma před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl;
ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

Děti a dospívající

Tablety přípravku Rivaroxaban AUXpharma 2,5 mg se nedoporučují osobám ve věku do 18 let . O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban AUXpharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte:
některé přípravky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků podávaných pouze na kůži;
ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu);
některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (například klarithromycin, erythromycin);
některá antivirotika k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir);
jiné přípravky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty vitamínu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod „Upozornění a opatření“));
protizánětlivé léky a přípravky k léčbě bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová);
dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu;
některé přípravky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)).

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban AUXpharma, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban AUXpharma. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní léčbu vředů.

Jestliže užíváte:
některé přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);
třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ), rostlinný přípravek k léčbě deprese;
- rifampicin, antibiotikum.

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban AUXpharma, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban AUXpharma. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban AUXpharma a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení

Přípravek Rivaroxaban AUXpharma neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban AUXpharma spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rivaroxaban AUXpharma může způsobovat závrať (častý nežádoucí účinek) nebo mdlobu (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rivaroxaban AUXpharma obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Rivaroxaban AUXpharma užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Rivaroxaban AUXpharma užívat

Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5 mg tableta dvakrát denně. Přípravek Rivaroxaban AUXpharma užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban AUXpharma. Tabletu můžete před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban AUXpharma žaludeční sondou.

Rivaroxaban AUXpharma nebudete užívat jako jediný lék.

Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban AUXpharma po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říct, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.

Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban AUXpharma po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).

Kdy začít užívat Rivaroxaban AUXpharma

Léčbu přípravkem Rivaroxaban AUXpharma po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba.

Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Rivaroxaban AUXpharma, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban AUXpharma, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban AUXpharma zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban AUXpharma

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban AUXpharma

Užívejte přípravek Rivaroxaban AUXpharma pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.

Užívání přípravku Rivaroxaban AUXpharma nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo mozkovou mrtvici nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Rivaroxaban AUXpharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Rivaroxaban AUXpharma způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků: ▪ Známky krvácení:

krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, epileptické záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!);
dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení;
výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudi nebo angina pectoris.
Lékař Vás možná bude chtít pečlivěji sledovat, nebo změní léčbu.

▪ Známky závažných kožních reakcí:

šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza);
léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí:
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Celkový seznam možných nežádoucích účinků

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) :
snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost;
krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém nebo pohlavním ústrojí (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a

z dásní;

krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma);
krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny);
vykašlávání krve;
krvácení z kůže nebo do kůže;
krvácení po operaci;
vytékání krve nebo tekutiny z operační rány;
otoky končetin;
bolest končetin;
porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede);
- horečka;
- bolesti břicha, porucha trávení, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem;
- nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závrať nebo mdlobu při vstávání);
- pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závrať; vyrážka, svědění kůže;
- zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech.
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí) :
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz bod výše „Známky krvácení“);
krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu;
trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve);
alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí;
porucha funkce jater (může se zjistit z testů, které lékař provede);
krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček;
- mdloby;
- pocit, kdy se celkově necítíte dobře;
- zrychlený srdeční tep;
pocit sucha v ústech;
kopřivka.
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí) :
krvácení do svalů;
cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater);
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka);
- lokalizovaný otok;
výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma).
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) :
nahromadění eozinofilů, což je druh bílých krvinek zvaných granulocyty, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie).
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) :
selhání ledvin po těžkém krvácení;
krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii);
zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

Případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rivaroxaban AUXpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 6 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban AUXpharma obsahuje:

Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocnými látkami jsou:
jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza (2910), natrium-lauryl-sulfát, magnesiumstearát. Viz bod 2. „Přípravek Rivaroxaban AUXpharma obsahuje laktózu a sodík“;
potah tablety: hypromelóza (2910), makrogol (6000), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Rivaroxaban AUXpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Rivaroxaban AUXpharma 2,5 mg potahované tablety (tablety) jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „J 7“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Průměr tablety: 6,1 ± 0,2 mm.

Bílé neprůhledné blistry PVC/PE/PVDC/Al. Balení po 14, 28, 30, 56 nebo 196 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AUXpharma s.r.o. Dřevná 382/2, Nové Město, 128 00 Praha 2,

Česká republika

Výrobce

Synoptis Industrial Sp. z o.o. Rabowicka 15, Swarzędz 62-020, Polsko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Rivaroxaban AUXpharma Slovenská republika: Rivaroxaban AUXpharma 2,5 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 12. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 13.01.2026.