Rivaroxaban Grindeks – příbalový leták

10MG TBL FLM 42

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Grindeks 10 mg potahované tablety

rivaroxaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Rivaroxaban Grindeks a k čemu se používá

  • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Grindeks užívat

  1. Jak se Rivaroxaban Grindeks užívá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak Rivaroxaban Grindeks uchovávat

  4. Obsah balení a další informace

1. Co je Rivaroxaban Grindeks a k čemu se používá

  • Rivaroxaban Grindeks obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých:

  • k zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.

  • k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci opakovaného vzniku krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

Rivaroxaban Grindeks patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Grindeks užívat

Neužívejte Rivaroxaban Grindeks

  • jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • jestliže silně krvácíte;

  • jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí);

  • jestliže užíváte přípravky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby (zabraňující srážení krve) nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti;

  • jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;

  • jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Rivaroxaban Grindeks a informujte lékaře .

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Grindeks se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Rivaroxaban Grindeks je zapotřebí

  • pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

  • středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle;

  • jestliže užíváte další přípravky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a Rivaroxaban Grindeks“);

  • krvácivé poruchy;

  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;

  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory v oblasti žaludku, střev, pohlavních nebo močových cest;

  • problém s cévami v očním pozadí (retinopatie);

  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic;

  • pokud máte náhradu srdeční chlopně;

  • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit;

  • pokud lékař zjistí, že máte nestabilní krevní tlak nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rivaroxaban Grindeks užívat. Lékař rozhodne, zda budete léčen(a) tímto přípravkem a zda budete pečlivěji sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci

  • Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Grindeks před a po operaci přesně v časech stanovených lékařem.

  • Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):

  • je velmi důležité užívat Rivaroxaban Grindeks přesně tak, jak Vám řekl lékař;

  • ihned informujte svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

Děti a dospívající

Tablety přípravku Rivaroxaban Grindeks 10 mg se nedoporučují osobám do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a Rivaroxaban Grindeks

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  • Jestliže užíváte

  • ▪ některé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků podávaných pouze na kůži;

  • ketokonazol v tabletách (používá se k léčbě Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu);

  • některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, erythromycin);

  • některá antivirotika k léčbě HIV infekce/AIDS (např. ritonavir);

  • jiné přípravky k omezení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol);

  • protizánětlivé léky a přípravky k léčbě bolesti (např. naproxen nebo kyselina acetylsalicylová);

  • dronedaron, přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu;

  • některé přípravky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Grindeks, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Grindeks. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Pokud se lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

  • Jestliže užíváte

  • některé přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);

  • třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ), rostlinný přípravek k léčbě deprese;

  • ▪ antibiotikum rifampicin.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Grindeks, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Grindeks. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Grindeks a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení

Neužívejte Rivaroxaban Grindeks, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Grindeks spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rivaroxaban Grindeks může způsobovat závrať (častý nežádoucí účinek) nebo mdlobu (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Rivaroxaban Grindeks obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Rivaroxaban Grindeks užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

  • K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Grindeks 10 mg jednou denně.

  • K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10mg tableta jednou denně nebo jedna 20mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal Rivaroxaban Grindeks v dávce 10 mg jednou denně.

Tabletu polkněte a pokud možno zapijte vodou.

Rivaroxaban Grindeks lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte problém polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak Rivaroxaban Grindeks užívat. Tabletu můžete bezprostředně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo jablečným pyré.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Grindeks žaludeční sondou.

Kdy se Rivaroxaban Grindeks užívá

Užívejte tabletu každý den, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu, snáze si na užívání vzpomenete. Lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6-10 hodin po operaci.

Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Grindeks, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Grindeks, kontaktujte ihned lékaře. Užití nadměrného množství přípravku Rivaroxaban Grindeks zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Grindeks

Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Grindeks

Užívání přípravku Rivaroxaban Grindeks nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože Rivaroxaban Grindeks brání vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin může i Rivaroxaban Grindeks způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

  • Známky krvácení

  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, epileptické záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

  • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

  • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudi nebo angina pectoris

Lékař může rozhodnout, že Vás bude pečlivěji sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí

  • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)

  • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom)

  • Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).

Známky závažných alergických reakcí

  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů).

Celkový seznam možných nežádoucích účinků

  • Časté (mohou postihovat až 1z 10 pacientů)

  • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

  • krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém nebo pohlavním ústrojí (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

  • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

  • krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)

  • vykašlávání krve

  • krvácení z kůže nebo pod kůži

  • krvácení po operaci

  • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

  • otoky končetin

  • bolest končetin

  • porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)

    • horečka

  • bolest břicha, porucha trávení, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem

  • nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závrať nebo mdlobu při vstávání)

  • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závrať

  • vyrážka, svědění kůže

  • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)

  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše „Známky krvácení“)

  • krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

  • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

  • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

  • porucha funkce jater (může se zjistit z testů, které lékař provede)

  • krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček

  • mdloba

  • pocit nemoci

  • zrychlený srdeční tep

  • sucho v ústech

  • kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)

  • krvácení do svalů

  • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

  • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

  • lokalizovaný otok

  • výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace výkonu na srdci, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů)

  • nahromadění eozinofilů, což je druh bílých krvinek zvaných granulocyty, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

  • selhání ledvin po těžkém krvácení

  • krvácení do ledvin, někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii)

  • zvýšený tlak uvnitř svalů dolních nebo horních končetin vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rivaroxaban Grindeks uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru nebo HDPE obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Podmínky uchovávání po prvním otevření HDPE obalu: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Doba použitelnosti po prvním otevření HDPE obalu: 100 dní.

Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou stabilní ve vodě nebo jablečném pyré až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rivaroxaban Grindeks obsahuje

  • Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.

  • Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460); monohydrát laktózy; hypromelóza (E 464); sodná sůl kroskarmelózy (E 468), magnesium-stearát (E 572) a natrium-lauryl-sulfát.

Potahová vrstva tablety: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E 1209); mastek (E 553b); oxid titaničitý (E 171); glycerol-monooktanodekanoát (E 471); polyvinylalkohol (E 1203); červený oxid železitý (E 172); čištěná voda.

Jak Rivaroxaban Grindeks vypadá a co obsahuje toto balení

Růžové, kulaté potahované tablety s mírně zkoseným hladkým povrchem a označením „10“ na jedné straně.

Průměr tablety je přibližně 6 mm.

10, 14, 28, 30, 42, 98 nebo 100 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Al blistrech. 100 potahovaných tablet v 30ml bílém HDPE obalu s PP dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Lotyšsko Tel: +371 67083205 E-mail: grindeks@grindeks.com

Výrobce AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Lotyšsko

Pharmaceutical Works Polpharma SA Ul.Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Island|Rivaroxaban Grindeks 10 mg filmuhúðaðar töflur| |---|---| |Belgie|Rivaroxaban Grindeks 10 mg comprimés pelliculés| |Bulharsko
|Ривароксабан Гриндекс 10 mg филмирани таблетки| |Česká republika|Rivaroxaban Grindeks| |Dánsko|Rivaroxaban Grindeks| |Estonsko
|Rivaroxaban Grindeks
| |Finsko|Rivaroxaban Grindeks 10 mg kalvopäällysteiset tabletit| |Francie|RIVAROXABAN GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé| |Chorvatsko|Rivaroksaban Grindeks 10 mg filmom obložene tablete| |Irsko|Rivaroxaban Grindeks 10 mg film-coated tablets| |Itálie|Rivaroxaban Grindeks| |Litva|Rivaroxaban Grindeks 10 mg plėvele dengtos tabletės| |Lotyšsko|Rivaroxaban Grindeks 10 mg apvalkotās tabletes| |Lucembursko|Rivaroxaban Grindeks 10 mg filmbeschichtete Pëllen| |Maďarsko|Rivaroxaban Grindeks 10 mg filmtabletta| |Německo
|Rivaroxaban Grindeks 10 mg Filmtabletten
| |Nizozemsko|Rivaroxaban Grindeks 10 mg filmomhulde tabletten| |Norsko|Rivaroxaban Grindeks| |Polsko|Rivaroxaban Grindeks| |Portugalsko|Rivaroxaban Grindeks 10 mg comprimidos revestidos por película| |Rakousko|Rivaroxaban Grindeks 10 mg Filmtabletten| |Rumunsko
|Rivaroxaban Grindeks 10 mg comprimate filmate| |Řecko|Rivaroxaban Grindeks 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία| |Slovenská republika|Rivaroxaban Grindeks 10 mg filmom obalené tablety|

Slovinsko Rivaroxaban Grindeks 10 mg filmsko obložene tablete Španělsko Rivaroxaban Grindeks 10 mg comprimidos recubiertos con película Švédsko Rivaroxaban Grindeks 10 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 9. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 18.09.2025.