Rivaroxaban Grindeks – příbalový leták

15MG TBL FLM 14

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Grindeks 15 mg potahované tablety Rivaroxaban Grindeks 20 mg potahované tablety

rivaroxaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Rivaroxaban Grindeks a k čemu se používá
  • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Grindeks užívat

  1. Jak se Rivaroxaban Grindeks užívá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak Rivaroxaban Grindeks uchovávat

  4. Obsah balení a další informace

1. Co je Rivaroxaban Grindeks a k čemu se používá

Rivaroxaban Grindeks obsahuje léčivou látku rivaroxaban. Rivaroxaban Grindeks se používá u dospělých:

  • k zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní;

  • k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci opakovaného vzniku krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

Rivaroxaban Grindeks se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více:

  • k léčbě krevních sraženin a k prevenci opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nebo v krevních cévách plic, která následuje po úvodní alespoň 5denní léčbě přípravky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

Rivaroxaban Grindeks patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Grindeks užívat

Neužívejte Rivaroxaban Grindeks

  • jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • jestliže silně krvácíte;

  • jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí);

  • jestliže užíváte přípravky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby (zabraňující srážení krve) nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti;

  • jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;

  • jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Rivaroxaban Grindeks a informujte lékaře .

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Grindeks se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Rivaroxaban Grindeks je zapotřebí

  • pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

  • těžké onemocnění ledvin u dospělých a středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin u dětí a dospívajících, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle;

  • jestliže užíváte další přípravky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a Rivaroxaban Grindeks“);

  • krvácivé poruchy;

  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;

  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory v oblasti žaludku, střev, pohlavních nebo močových cest;

  • problém s cévami v očním pozadí (retinopatie);

  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic;

  • pokud máte náhradu srdeční chlopně;

  • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit;

  • pokud lékař zjistí, že máte nestabilní krevní tlak nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rivaroxaban Grindeks užívat. Lékař rozhodne, zda budete léčen(a) tímto přípravkem a zda budete pečlivěji sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci

  • Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Grindeks před a po operaci přesně v časech stanovených lékařem.

  • Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):

  • je velmi důležité užívat Rivaroxaban Grindeks před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám řekl lékař;

  • ihned informujte svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

Děti a dospívající

Tablety přípravku Rivaroxaban Grindeks se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.

O použití přípravku Rivaroxaban Grindeks u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a Rivaroxaban Grindeks

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  • Jestliže užíváte

  • některé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků podávaných pouze na kůži;

  • ketokonazol v tabletách (používá se k léčbě Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu);

  • některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, erythromycin);

  • některá antivirotika k léčbě HIV infekce/AIDS (např. ritonavir);

  • jiné přípravky k omezení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol);

  • protizánětlivé léky a přípravky k léčbě bolesti (např. naproxen nebo kyselina acetylsalicylová);

  • dronedaron, přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu;

  • některé přípravky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře před zahájením užívání

přípravku Rivaroxaban Grindeks, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Grindeks. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Pokud se lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

  • Jestliže užíváte

  • některé přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);

  • třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ), rostlinný přípravek k léčbě deprese;

  • ▪ antibiotikum rifampicin.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Grindeks, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Grindeks. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Grindeks a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení

Neužívejte Rivaroxaban Grindeks, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Grindeks spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře, který rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rivaroxaban Grindeks může způsobovat závrať (častý nežádoucí účinek) nebo mdlobu (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Rivaroxaban Grindeks obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Rivaroxaban Grindeks užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Rivaroxaban Grindeks musíte užívat s jídlem.

Tabletu/tablety polkněte a pokud možno zapijte vodou.

Pokud máte problém polknout tabletu vcelku, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak Rivaroxaban Grindeks užívat. Tabletu můžete bezprostředně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo jablečným pyré. Poté má ihned následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Grindeks žaludeční sondou.

Kolik přípravku užívat

  • Dospělí

  • K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle

    • Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Grindeks 20 mg jednou denně. Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Grindeks 15 mg jednou denně.

Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Grindeks 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Grindeks 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým přípravkem, jako je klopidogrel.

  • K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Grindeks 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Rivaroxaban Grindeks 20 mg jednou denně. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Grindeks 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po 3 týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Grindeks 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

• Děti a dospívající

Dávka přípravku Rivaroxaban Grindeks závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

  • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do méně než 50 kg je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Grindeks 15 mg jednou denně.

  • ▪ Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Grindeks 20 mg jednou denně.

Každou dávku přípravku Rivaroxaban Grindeks užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo ovocnou šťávou). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablety připomněl. Pro rodiče nebo pečovatele: pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.

Protože dávka přípravku Rivaroxaban Grindeks závisí na tělesné hmotnosti, je důležité dodržovat naplánované návštěvy lékaře, protože při změně tělesné hmotnosti může být nutné upravit dávku.

Dávku přípravku Rivaroxaban Grindeks si nikdy neupravujte sám (sama). Pokud to bude nutné, dávku upraví lékař.

Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte jinou lékovou formu, například granule pro perorální suspenzi. U dětí a dospívajících, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu, použijte vhodnou lékovou formu, například granule pro perorální suspenzi.

Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Rivaroxaban Grindeks těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Grindeks žaludeční sondou.

Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

  • do 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Grindeks, užijte novou dávku.

  • více než 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Grindeks, novou dávku neužívejte . V takovém případě užijte další dávku přípravku Rivaroxaban Grindeks v obvyklou dobu.

Pokud opakovaně dávku přípravku Rivaroxaban Grindeks vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.

Kdy se Rivaroxaban Grindeks užívá

Užívejte tabletu/tablety každý den, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Snažte se užívat tabletu/tablety každý den ve stejnou dobu, snáze si na užívání vzpomenete. Lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v ostatních cévách těla: Pokud je třeba navrátit srdeční tep na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Rivaroxaban Grindeks v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Grindeks

  • Dospělí, děti a dospívající: Pokud užíváte jednu 20mg nebo jednu 15mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji, co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

Dospělí:

  • Pokud užíváte jednu 15mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji, co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Grindeks, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Grindeks, kontaktujte ihned lékaře. Užití nadměrného množství přípravku Rivaroxaban Grindeks zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Grindeks

Užívání přípravku Rivaroxaban Grindeks nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože Rivaroxaban Grindeks léčí a brání vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Rivaroxaban Grindeks způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

  • Známky krvácení

  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, epileptické záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

  • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

  • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudi nebo angina pectoris

Lékař může rozhodnout, že Vás bude pečlivěji sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí

  • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)

  • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom)

Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).

Známky závažných alergických reakcí

  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů).

Celkový seznam možných nežádoucích účinků, které se zjistily u dospělých, dětí a dospívajících

Časté (mohou postihovat až 1z 10 pacientů)

  • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

  • krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém nebo pohlavním ústrojí (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

  • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

  • krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)

  • vykašlávání krve

  • krvácení z kůže nebo pod kůži

  • krvácení po operaci

  • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

  • otoky končetin

  • bolest končetin

  • porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)

    • horečka

  • bolest břicha, porucha trávení, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem

  • nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závrať nebo mdlobu při vstávání)

  • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závrať

    • vyrážka, svědění kůže

  • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)

  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše „Známky krvácení“)

  • krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

  • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

  • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

  • porucha funkce jater (může se zjistit z testů, které lékař provede)

  • krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček

  • mdloba

  • pocit nemoci

  • zrychlený srdeční tep

  • sucho v ústech

  • kopřivka

  • Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)

  • krvácení do svalů

  • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

  • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

  • lokalizovaný otok

  • výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace výkonu na srdci, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů)

  • nahromadění eozinofilů, což je druh bílých krvinek zvaných granulocyty, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie)

  • Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

  • selhání ledvin po těžkém krvácení

  • krvácení do ledvin, někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii)

  • zvýšený tlak uvnitř svalů dolních nebo horních končetin vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Obecně byly nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených léčivým přípravkem Rivaroxaban Grindeks podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých a byly převážně lehké až středně těžké.

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí a dospívajících:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů)

  • bolest hlavy

  • horečka

  • krvácení z nosu

  • zvracení

  • Časté (mohou postihovat až 1z 10 pacientů)

  • zrychlený srdeční tep

  • krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)

  • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, které pomáhají srážení krve)

  • silné menstruační krvácení

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)

  • krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rivaroxaban Grindeks uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru nebo HDPE obalu za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po prvním otevření HDPE obalu: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Doba použitelnosti po prvním otevření HDPE obalu: 100 dní.

Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou stabilní ve vodě nebo jablečném pyré až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rivaroxaban Grindeks obsahuje

  • Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu.

  • Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460); monohydrát laktózy; hypromelóza (E 464); sodná sůl kroskarmelózy (E 468), magnesium-stearát (E 572) a natrium-lauryl-sulfát. Potahová vrstva 15mg tablety: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E 1209); mastek (E 553b); oxid titaničitý (E 171); glycerol-monooktanodekanoát (E 471);

  • polyvinylalkohol (E 1203); červený oxid železitý (E 172); žlutý oxid železitý (E 172); čištěná voda.

Potahová vrstva 20mg tablety: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E 1209); mastek (E 553b); oxid titaničitý (E 171); červený oxid železitý (E 172); glycerolmonooktanodekanoát (E 471); polyvinylalkohol (E 1203); černý oxid železitý (E 172); čištěná voda.

Jak Rivaroxaban Grindeks vypadá a co obsahuje toto balení

Rivaroxaban Grindeks 15 mg potahované tablety: světle červené, kulaté potahované tablety s mírně zkoseným hladkým povrchem a označením „15“ na jedné straně. Průměr tablety je přibližně 7 mm.

Rivaroxaban Grindeks 20 mg potahované tablety: červené, kulaté potahované tablety s mírně zkoseným hladkým povrchem a označením „20“ na jedné straně. Průměr tablety je přibližně 8 mm.

10, 14, 28, 30, 42, 98 nebo 100 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Al blistrech. 100 potahovaných tablet v 30ml bílém HDPE obalu s PP dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Lotyšsko Tel: +371 67083205 E-mail: grindeks@grindeks.com

Výrobce AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Lotyšsko

Pharmaceutical Works Polpharma SA Ul.Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Island|Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmuhúðaðar töflur
Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmuhúðaðar töflur| |---|---| |Belgie|Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimés pelliculés| ||Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimés pelliculés| |Bulharsko|Ривароксабан Гриндекс 15 mg филмирани таблетки| ||Ривароксабан Гриндекс 20 mg филмирани таблетки| |Česká republika|Rivaroxaban Grindeks| |Dánsko|Rivaroxaban Grindeks| |Estonsko|Rivaroxaban Grindeks| |Finsko|Rivaroxaban Grindeks 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rivaroxaban Grindeks 20 mg kalvopäällysteiset tabletit| |Francie|RIVAROXABAN GRINDEKS 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN GRINDEKS 20 mg, comprimé pelliculé| |Chorvatsko|Rivaroksaban Grindeks 15 mg filmom obložene tablete
Rivaroksaban Grindeks 20 mg filmom obložene tablete| |Irsko|Rivaroxaban Grindeks 15 mg film-coated tablets
Rivaroxaban Grindeks 20 mg film-coated tablets| |Itálie|Rivaroxaban Grindeks| |Litva|Rivaroxaban Grindeks 15 mg plėvele dengtos tabletės| ||Rivaroxaban Grindeks 20 mg plėvele dengtos tabletės| |Lotyšsko|Rivaroxaban Grindeks 15 mg apvalkotās tabletes
Rivaroxaban Grindeks 20 mg apvalkotās tabletes| |Lucembursko|Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmbeschichtete Pëllen
Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmbeschichtete Pëllen| |Maďarsko|Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmtabletta| |Německo|Rivaroxaban Grindeks 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban Grindeks 20 mg Filmtabletten| |Nizozemsko|Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmomhulde tabletten| |Norsko|Rivaroxaban Grindeks| |Polsko|Rivaroxaban Grindeks| |Portugalsko|Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimidos revestidos por película| ||Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimidos revestidos por película| |Rakousko|
Rivaroxaban Grindeks 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban Grindeks 20 mg Filmtabletten| |Rumunsko|Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimate filmate| ||Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimate filmate|

|Řecko|Rivaroxaban Grindeks 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rivaroxaban Grindeks 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία| |---|---| |Slovenská republika|
Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmom obalené tablety
Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmom obalené tablety| |Slovinsko|
Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmsko obložene tablete| ||
Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmsko obložene tablete| |Španělsko|
Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimidos recubiertos con película
Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimidos recubiertos con película| |Švédsko|
Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmdragerade tabletter| ||
Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmdragerade tabletter|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 9. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 18.09.2025.