Rivaroxaban Koanaa – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Rivaroxaban Koanaa 10 mg film dispergovatelný v ústech rivaroxaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jim ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Přípravek Rivaroxaban Koanaa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Přípravek Rivaroxaban Koanaa užívat

3. Jak se přípravek Rivaroxaban Koanaa užívá

4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rivaroxaban Koanaa uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Přípravek Rivaroxaban Koanaa a k čemu se používá

Přípravek Rivaroxaban Koanaa obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k

• Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.

• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dlních končetin a/nebo plic.

Přípravek Rivaroxaban Koanaa patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa) čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Koanaa užívat

Neužívejte Rivaroxaban Koanaa

• pokud jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• pokud silně krvácíte

• pokud máte onemocnění nebo postižení některího orgánu v těle, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělaná operace mozku nebo očí)

• pokud užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo

108

heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby (léky zabraňující srážení krve) nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti.

• pokud máte onemocněním jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

• pokud jste těhotná nebo kojíte

Neužívejte Přípravek Rivaroxaban Koanaa a informujte svého lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Přípravek Rivaroxaban Koanaa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnostï při užívání přípravku Rivaroxaban Koanaa je zapotřebí:

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, k čemuž může dojít například v následujících situacích:

• středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léčiva, které působí ve Vašem těle

• pokud užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Jiné léky a Rivaroxaban Koanaa“)

• poruchy krvácení

• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

• onemocnění žaludku nebo střev, která mohou vést ke krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, např. v důsledku gastroezofageální refluxní choroby (onemocnění, při kterém žaludeční kyselina stoupá do jícnu) nebo nádory v žaludku, střevech, pohlavních orgánech nebo močových cestách

• problémy s cévami v očním pozadí (retinopatie)

• plicní onemocnění, při kterém dochází k rozšíření průdušek a jejich naplnění hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic

• pokud máte náhradu srdeční chlopně.

• pokud víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zda je nutné změnit léčbu.

• pokud lékař zjistí, že máte nestabilní krevní tlak, nebo je plánována jiná léčba či chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než

začnete užívat přípravek Rivaroxaban Koanaa. Lékař rozhodne, zda budete léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda budete pečlivěji sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci:

• Je velmi důležitá, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Koanaa před a po operaci přesně v časech, které vám stanovil lékař.

• Pokud při operaci bude použit katétr nebo injekce do páteřního kanálu (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo zmírnění bolesti):

• je velmi důležité užívat Přípravek Rivaroxaban Koanaa přesně v časech, které vám stanovil lékař

• okamžitě informujte svého lékaře, pokud po skončení anestézie pocítíte necitlivost nebo slabost v nohou nebo problémy s vyprazdňováním střev nebo močového měchýře, protože je třeba okamžitá léčba.

Děti a dospívající

Přípravek Rivaroxaban Koanaa 10 mg film dispergovatelný v ústech se nedoporučuje osobám do 18 let.

109

O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Koanaa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Pokud užíváte

• některé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), pokud se nepoužívají pouze na kůži

• ketokonazol v tabletách (používá se k léčbě Cushingova syndromu – když tělo produkuje nadměrné množství kortizolu)

• některé přípravky k léčbě bakteriláních infekcí (např. klarithromycin, erythromycin)

• některá antivirotika k léčbě infekce HIV / AIDS (např. ritonavir)

• jiné přípravky na snížení srážlivosti krve (např. enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)

• protizánětlivé léky a přípravky k léčbě bolesti ( (např. naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

• dronedaron, lék k léčbě abnormálního srdečního rytmu

• některé přípravky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI))

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte o tom svého lékaře před zahájením

užívání přípravku Rivaroxaban Koanaa, protože účinek přípravku Rivaroxaban Koanaa může být zvýšen. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud se Váš lékař domnívá, že máte zvýšené riziko vzniku žaludečních nebo střevních vředů, může u Vás rovněž použít preventivní léčbu vředů.

• Pokud užíváte

• některé přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

• třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese

• rifampicin, antibiotikum

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , , informujte o tom svého lékaře před užitím přípravku Rivaroxaban Koanaa, protože účinek přípravku Rivaroxaban Koanaa může být snížen. Lékař rozhodne, zda byste měli být léčeni přípravkem Přípravek Rivaroxaban Koanaa a zda byste měli být podrobeni pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení

Neužívejte Rivaroxaban Koanaa, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání Přípravek Rivaroxaban Koanaa spolehlivou antikoncepci. Pokud otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem, informujte o tom neprodleně svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu léčby.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek Rivaroxaban Koanaa může způsobit závrat (častý nežádoucí účinek) nebo mdlobu (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rivaroxaban Koanaa obsahuje glycerolmakrogol-hydroxystearát a sodík Glycerolmakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.

110

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom filmu dispergovatelném v ústech, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Rivaroxaban Koanaa užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rivaroxaban Koanaa 10 mg filmy dispergovatelné v ústech jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla a také s vodou nebo bez vody. Nechte film rozpadnout v ústech, než jej spolknete se slinami.

Pokyny pro zacházení s přípravkem Rivaroxaban Koanaa

Důležité: S filmem dispergovateným v ůstech nemanipulujte mokrýma rukama.

• a) Vezměte sáček, najděte šipku na jedné z kratších stran a držte sáček touto stranou nahoru.

• b) Opatrně oddělte obě části sáčku v místě šipky. Nyní můžete každou část držet mezi palcem a ukazováčkem, přičemž každou část držíte jednou rukou.

• c) Opatrně roztrhněte obě části sáčku v opačných směrech, až se oddělí. Film dispergovatelný v ústech je nyní viditelný a je umístěn na jedné z oddělených částí sáčku.

111

• d) Vyjměte film dispergovatelný v ústech suchými prsty z sáčku a vložte jej do úst přímo na jazyk. Rychle se rozpustí, takže jej lze snadno spolknout.

Film dispergovatelný v ústechFilm dispergovatelný v ústech má být umístěn v ústech, na jazyku. Před umístěním filmu dispergovatelného v ústech na jazyk mají být ústa prázdná a prsty suché. Po otevření má být film dispergovatelný v ústech okamžitě užit.

Jaké množství užít

• K prevenci tvorby krevních sraženin v žilách po operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu

• Doporučená dávka je jeden film dispergovatelný v ústech přípravku Rivaroxaban Koanaa 10 mg jednou denně.

• K léčbě krevních sraženin v žilách nohou a krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opětovného vzniku krevních sraženin

Po alespoň 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka dva filmy10mg film dispergovatelný v ústech jednou denně, nebo jeden 20mg film dispergovatelný v ústech jednou denně. Váš lékař vám předepsal přípravek Rivaroxaban Koanaa 10 mg film dispergovatelný v ústech jednou denně.

Přípravek Rivaroxaban Koanaa 10 mg film dispergovatelný v ústech lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Kdy užívat Rivaroxaban Koanaa

Film dispergovatelný v ústechFilm dispergovatelný v ústech užívejte každý den, dokud vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Snažte se užívat film dispergovatelný v ústech každý den ve stejnou dobu, abyste na to nezapomněl(a). Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

K prevenci tvorby krevních sraženin v žilách po operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu: První film dispergovatelný v ústech ústech užijte 6–10 hodin po operaci.

112

Pokud jste podstoupil(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete obvykle užívat film dispergovatelný v ústech Film dispergovatelný v ústechpo dobu 5 týdnů.

Pokud jste podstoupil(a) rozsáhlou operaci kolene, budete obvykle užívat film dispergovatelný v ústech po dobu 2 týdnů.

Pokud užijete více přípravku Rivaroxaban Koanaa, než byste měl(a) užít

Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Rivaroxaban Koanaa film dispergovatelný v ústech, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Užívání příliš velkého množství přípravku Rivaroxaban Koanaa zvyšuje riziko krvácení.

Pokud zapomenete užít přípravek Rivaroxaban Koanaa

Pokud jste vynechali(a) dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Následující den užijte další film dispergovatelný v ústech a poté pokračujte v užívání jednoho filmu dispergovatelného v ústech denně jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutý film dispergovatelný v ústech.

Pokud přestanete užívat přípravek Rivaroxaban Koanaa

Nepřestávejte užívat přípravek Rivaroxaban Koanaa bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Rivaroxaban Koanaa zabraňuje rozvoji závažného onemocnění.

Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Rivaroxaban Koanaa způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech nemusí být krvácení zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení

• krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, epileptické záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažný naléhavou zdravotní situaci. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc!)

• dlouhé nebo rozsáhlé krvácení

• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudi nebo angina pectoris

Lékař Vás možná bude chtít pečlivěji sledovat, nebo změní léčbu.

• Známky závažných kožních reakcí

• rozšiřující se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo léze sliznic, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémové onemocnění (DRESS syndrom).

Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 osob).

• Známk závažných alergických reakcí

113

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním; náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvence závažných alergických reakcí je velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; může postihnout až 1 z 10 000 osob) a méně časté (angioedém a alergický edém; může postihnout až 1 ze 100 osob).

Celkový seznam možných nežádoucích účinků

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• snížení počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

• krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém nebo pohlavním ústrojí (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní

• krvácení do oka (včetně krvácení z bělma)

• krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (hematom, modřiny)

• vykašlávání krve

• krvácení z kůže nebo pod kůží

• krvácení po operaci

• výtok krve nebo tekutiny z operační rány

• otoky končetin

• bolest končetin

• porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede);

• horečka

• bolest břicha, porucha trávení, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem

• nízký krevní tlak (příznaky mohou být zahrnovat pocit závratě nebo mdloby při vstávání)

• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závrať

• vyrážka, svědění kůže

• krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních enzymů

Méně časté (může postihnout až 1 z 100 osob)

• krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (viz výše ,,známky krvácení´´)

• krvácení do kloubu způsobující bolest a otok

• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, které pomáhají srážet krev)

• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

• porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetřeních provedených lékařem)

• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček

• mdloby

• pocit, kdy se celkově necítit dobře;

• zrychlený srdeční tep

• pocit sucha v ústech

• kopřivka

Vzácné (může postihnout až 1 z 1 000 osob)

• krvácení do svalu

• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

• žloutnutí kůže a očí (žloutenka)

• lokalizovaný otok

• výron krve (hematom) v třísle jako komplikace srdečního zákroku, při kterém je katétr zaveden do tepny na noze (pseudoaneuryzma)

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 osob)

• hromadění eozinofilů, což je druh bílých krvinek zvaných granulocyty, které způsobují zánět plic (eozinofilní pneumonie)

114

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

• selhání ledvin po těžkém krvácení

• krvácení do ledvin, někdy s přítomností krve v moči, které vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (nefropaatie související s antikoagulancii)

• zvýšený tlak ve svalech nohou nebo paží po krvácení, který vede k bolesti, otoku, změně citlivosti, necitlivosti nebo paralýze (kompartmentový syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rivaroxaban Koanaa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek má být uchováván v původním obalu. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban Koanaa obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban.

• Dalšími složkami jsou

• mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, povidon K30, glycerolmakrogol-hydroxystearát, natrium-lauryl-sulfát, sukralóza, maltodextrin, červený oxid železitý, aroma máty peprné, triethyl-citrát, glycerol

Jak přípravek Rivaroxaban Koanaa vypadá a obsah balení

Přípravek Rivaroxaban Koanaa 10 mg film dispergovatelný v ústech je světle červený obdélníkový tenký film, které se rozpouštějí v ústech.

Každý film dispergovatelný v ústech je zabalen ve čtyřvrstvém laminátovém obalu (tj. papír/PET/Al/PE sáček).

Velikost balení

10 filmů dispergovatelných v ústech

30 filmů dispergovatelných v ústech

115

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Koanaa Healthcare Spain, S.L. Carretera Nacional 340, číslo 122, 4° 4a, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Španělsko

Výrobce

APIS Labor GmbH Resslstraβe 9 9065 Ebenthal, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / EL/ FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK /

Koanaa Healthcare Spain, S.L.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu

116