Rivaroxaban Orion – příbalový leták

20MG TBL FLM 100

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Rivaroxaban Orion 15 mg potahované tablety Rivaroxaban Orion 20 mg potahované tablety

rivaroxaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Rivaroxaban Orion a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Orion užívat

  3. Jak se Rivaroxaban Orion užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Rivaroxaban Orion uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rivaroxaban Orion a k čemu se používá

Rivaroxaban Orion obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k

  • zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.

  • léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

  • Přípravek Rivaroxaban Orion se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

  • léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

Rivaroxaban Orion patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika . Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Orion užívat

Neužívejte přípravek Rivaroxaban Orion

  • jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

  • jestliže silně krvácíte

  • jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)

  • jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

  • jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

  • jestliže jste těhotná nebo kojíte

  • Rivaroxaban Orion neužívejte a informujte lékaře , pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Orion je zapotřebí

  • pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

  • závažné onemocnění ledvin (u dospělých) a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle

  • jestliže užíváte jiné léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Orion ”)

  • krvácivé poruchy

  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí

  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic

  • pokud máte srdeční chlopenní náhradu

  • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

  • pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rivaroxaban Orion užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci

  • je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Orion před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

  • pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):

  • je velmi důležité užívat Rivaroxaban Orion před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl

  • informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči.

Děti a dospívající

Tablety přípravku Rivaroxaban Orion 15 mg nebo 20 mg se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg . O použití přípravku Rivaroxaban Orion u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Orion

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  • Jestliže užíváte

  • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) – s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)

  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

  • některé antivirové léky proti HIV/AIDS (například ritonavir)

  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitamínu K, například warfarin a acenokumarol)

  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Orion, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Orion. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže užíváte

  • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),

  • Třezalku (hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,

  • rifampicin, antibiotikum.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Orion, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Orion. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Orion a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení

Rivaroxaban Orion neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Orion spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rivaroxaban Orion může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý

nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rivaroxaban Orion obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje 20,5 mg laktózy (jako monohydrát) v 15mg tabletách a 27,3 mg laktózy v 20mg tabletách. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Další pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Rivaroxaban Orion užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rivaroxaban Orion musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Orion. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Orion žaludeční sondou.

Kolik přípravku užívat

  • Dospělí

  • K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních

  • cévách v těle

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Orion 20 mg jednou denně. Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Orion 15 mg jednou denně.

Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Orion 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Orion 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivem, jako je klopidogrel.

• K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Orion 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Rivaroxaban Orion 20 mg jednou denně.

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně. Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Orion 20

mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Orion 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

  • Děti a dospívající

  • Dávka přípravku Rivaroxaban Orion závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

  • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Orion 15 mg jednou denně.

  • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg a více je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Orion 20 mg jednou denně.

Každou dávku přípravku Rivaroxaban Orion užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl.

Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.

Protože dávka přípravku Rivaroxaban Orion závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.

Dávku přípravku Rivaroxaban Orion nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.

Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Je-li potřeba nižší dávky nebo děti a dospívající nemohou spolknout celou tabletu, je třeba použít přípravek Rivaroxaban Orion v jiné lékové formě.

Není-li jiná léková forma k dispozici, můžete tabletu přípravku Rivaroxaban Orion těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Orion žaludeční sondou.

Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

  • do 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Orion, užijte novou dávku.

  • více než 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Orion, novou dávku neužívejte . V takovém případě užijte další dávku přípravku Rivaroxaban Orion v obvyklou dobu.

Pokud opakovaně dávku přípravku Rivaroxaban Orion vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.

Kdy se Rivaroxaban Orion užívá

Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:

Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Rivaroxaban Orion v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Orion

  • Dospělí, děti a dospívající:

  • Pokud užíváte jednu 20mg nebo jednu 15mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

  • Dospělí:

  • Pokud užíváte jednu 15mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Orion, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Orion, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství přípravku Rivaroxaban Orion zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Orion

Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Rivaroxaban Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Rivaroxaban Orion způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

  • Známky krvácení

  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

  • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

  • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí

  • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

  • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

  • Známky závažných alergických reakcí

  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického

šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

  • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

  • krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

  • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

  • krvácení do tkáně nebo tělesné dutiny (modřiny, podlitiny)

  • vykašlávání krve

  • krvácení z kůže nebo do kůže

  • krvácení po operaci

  • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

  • otoky končetin

  • bolest končetin

  • porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

    • horečka

  • bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti nebo nevolnost, zácpa, průjem

  • nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)

  • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě

  • vyrážka, svědění kůže

  • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)

  • krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

  • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

  • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

  • poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)

  • krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček

  • mdloby

  • obecný pocit nemoci

  • zrychlený srdeční tep

  • pocit sucha v ústech

  • kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí)

  • krvácení do svalů

  • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

  • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

  • místní otok

  • nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí)

  • nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

  • selhání ledvin po těžkém krvácení

  • krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii)

  • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Rivaroxaban Orion byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí)

  • bolest hlavy

  • horečka

  • krvácení z nosu

  • zvracení

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

  • zrychlený srdeční tep

  • krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)

  • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)

    • silné menstruační krvácení

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

  • krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rivaroxaban Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban Orion obsahuje

  • Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu.

  • Další látky jsou:

  • Jádro tablety : mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý.

Jak přípravek Rivaroxaban Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Rivaroxaban Orion 15 mg potahované tablety:

Červené, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, označené „15“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Dodávají se v krabičkách obsahujících průhledné PVC/PVDC/Al blistry o velikosti balení 10, 14, 28, 42, 98 nebo 100 tablet.

Rivaroxaban Orion 20 mg potahované tablety:

Tmavě červené, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm, označené „20“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Dodávají se v krabičkách obsahujících průhledné PVC/PVDC/Al blistry o velikosti balení 10, 14, 28, 42, 98 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko

Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovensko

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Ġwann SĠN 3000 Malta

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci Orion Pharma s.r.o. orion@orionpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 1. 2024

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 30.01.2024.