Rivastigmin Actavis – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky

rivastigminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rivastigmin Actavis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin Actavis užívat

3. Jak se přípravek Rivastigmin Actavis užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rivastigmin Actavis a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Rivastigmin Actavis je rivastigmin.

Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Rivastigmin Actavis umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.

Rivastigmin Actavis je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. Tobolky se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin Actavis užívat

Nepoužívejte přípravek Rivastigmin Actavis

• jestliže jste alergický(á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.

Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin Actavis neužívejte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rivastigmin Actavis se poraďte se svým lékařem

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) srdeční onemocnění, jako je např. nepravidelná nebo pomalá srdeční akce, prodloužení QTc intervalu, prodloužení QTc intervalu u členů rodiny, torsades de pointes nebo máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce ledvin.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce jater.

• jestliže trpíte třesem.

• jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.

• jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracíte a máte průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin).

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmin Actavis více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Děti a dospívající

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin Actavis u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivastigmin Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Rivastigmin Actavis by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek Rivastigmin Actavis může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).

Rivastigmin Actavis by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení). Vezmeme-li dva léky dohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.

Pokud během používání přípravku Rivastigmin Actavis musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Rivastigmin Actavis může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).

Dejte si pozor, pokud užíváte Rivastigmin Actavis společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění). Vezmete-li tyto dva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního tepu (bradykardie), což vede k omdlévání nebo ztrátě vědomí.

Dejte si pozor, pokud užíváte přípravek Rivastigmin Actavis společně s jinými léky, které mohou ovlivnit Váš srdeční rytmus nebo elektrický systém Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu).

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Rivastigmin Actavis oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě. Rivastigmin Actavis by se neměl během těhotenství užívat, pokud to není nezbytně nutné.

Během léčby přípravkem Rivastigmin Actavis byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Rivastigmin Actavis může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost. Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.

3. Jak se přípravek Rivastigmin Actavis užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak se zahajuje léčba

Váš lékař Vám řekne, která dávka přípravku Rivastigmin Actavis je pro Vás nejvhodnější.

• Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.

• V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.

• Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmin Actavis více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Užívání léčivého přípravku

• Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmin Actavis.

• Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.

• Užívejte přípravek Rivastigmin Actavis dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.

• Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.

• Tobolky neotevírejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmin Actavis, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmin Actavis, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmin Actavis, se vyskytla nevolnost (pocit na zvracení), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivastigmin Actavis

Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmin Actavis, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při zahájení užívání tohoto přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.

Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)

• Závrať

• Nechutenství

• Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Úzkost

• Pocení

• Bolest hlavy

• Pálení žáhy

• Pokles tělesné hmotnosti

• Bolest žaludku

• Neklid

• Slabost, únava

• Celkový pocit indispozice

• Třes nebo pocity zmatenosti

• Snížená chuť k jídlu

• Noční můry

• Ospalost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Deprese

• Poruchy spánku

• Mdloby nebo náhodné pády

• Změny jaterních funkcí

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

• Bolest na hrudi

• Vyrážka, svědění

• Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)

• Žaludeční a dvanáctníkové vředy

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

• Vysoký krevní tlak

• Infekce močových cest

• Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

• Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení

• Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení

• Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a zvracením

• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)

• Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)

• Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)

• Agresivita, pocity neklidu

• Nepravidelný tlukot srdce

• Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní svalovou kontrakci s abnormálním ohnutím těla a hlavy na jednu stranu)

Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí

U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře. Vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)

• Třes

• Náhodné pády

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Úzkost

• Pocity neklidu

• Pomalý a rychlý tlukot srdce

• Poruchy spánku

• Nadměrné slinění a pocit dehydratace

• Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby

• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů a svalová slabost

• Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

• Deprese

• Vysoký krevní tlak

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu

• Nízký krevní tlak

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní svalovou kontrakci s abnormálním ohnutím těla a hlavy na jednu stranu)

• Kožní vyrážka

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Rivastigmin Actavis transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Horečka

• Silná zmatenost

• Inkontinence moči (neschopnost udržet moč)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže

Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat

• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

• Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lékovce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Skladujte přo teplotě do 25 °C.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivastigmin Actavis obsahuje

• Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.

• Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa amikrokrystalická celulosa.

Obal tobolky: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a želatina. Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé tobolky: Červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a želatina.

Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigminu. Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 3 mg obsahuje 3 mg rivastigminu. Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigminu. Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigminu.

Jak přípravek Rivastigmin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

• Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají žluté víčko a tělo.

• Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají oranžové víčko a tělo.

• Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červené víčko a tělo.

• Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červené víčko a oranžové tělo.

Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a 112 tobolek), a do plastikových lékovek obsahujících 250 tobolek. Všechna balení ale nemusí být dostupná na trhu ve Vaší zemi.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island

Výrobce Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polsko

Pro další informace o tomto přípravku kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu