Rivastigmine Hexal – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé tobolky rivastigminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rivastigmine HEXAL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine HEXAL užívat

3. Jak se Rivastigmine HEXAL užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Rivastigmine HEXAL uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rivastigmine HEXAL a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Rivastigmine HEXAL je rivastigminum.

Rivastigmine HEXAL patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů s Alzheimerovou demencí či demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí dochází v mozku k odumírání některých nervových buněk, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, jež umožňuje nervovým buňkám spolu komunikovat). Rivastigmine funguje na bázi blokování enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza. Blokováním těchto enzymů Rivastigmine HEXAL umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.

Rivastigmine HEXAL se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. Tobolky a perorální roztok lze též použít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine HEXAL užívat

Neužívejte Rivastigmine HEXAL

• HEXAL) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní dermatitidy na rivastigmin.

Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmine HEXAL neužívejte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rivastigmine HEXAL se poraďte se svým lékařem

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) srdeční potíže, jako je nepravidelná nebo pomalá srdeční

akce, prodloužení QTc, prodloužení QTc v rodinné anamnéze, torsade de pointes, nebo máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi,

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku,

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) potíže při močení,

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty,

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest,

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkci ledvin,

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkce jater,

• jestliže trpíte třesem,

• jestliže máte nízkou tělesnou hmostnost.

• jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení), nebo zvracíte a máte průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin),

Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmine HEXAL po více než tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Děti a dospívající

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmine HEXAL u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy nemoci.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivastigmine HEXAL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Rivastigmine HEXAL by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek Rivastigmine HEXAL může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).

Rivastigmine Hexal nesmí být podáván současně s metoklopramidem (lék používaný k úlevě od nevolnosti a zvracení). Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako jsou například ztuhlé končetiny a třes rukou.

Pokud během užívání přípravku Rivastigmine HEXAL musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigmine HEXAL může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).

Při užívání přípravku Rivastigmine HEXAL společně s beta-blokátory (léky jako je atenolol používaný k léčbě hypertenze, anginy pectoris a jiných srdečních onemocnění) je nutná opatrnost. Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako je například zpomalení srdeční činnosti (bradykardie) s následnými mdlobami nebo ztrátou vědomí.

Při užívání přípravku Rivastigmin HEXAL společně s jinými léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus nebo elektrický systém srdce (prodloužení QT intervalu), je nutná opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začněte tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine HEXAL v porovnání s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě. Rivastigmine HEXAL by neměl být v době těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.

Běhen užívání přípravku Rivastigmine HEXAL byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vám řekne, zda můžete během své nemoci řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Rivastigmine HEXAL může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud máte závratě nebo se cítíte ospalý/á, neřiďte motorová vozidla, nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné úkony, které vyžadují Vaši pozornost.

3. Jak se přípravek Rivastigmine HEXAL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak se léčba zahajuje

Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine HEXAL budete užívat.

• Léčba obvykle začíná nízkou dávkou.

• Váš lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.

• Nejvyšší dávka, kterou byste měl(a) užívat, je 6 mg dvakrát denně.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmine HEXAL po více než tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Užívání tohoto léku

• Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmine HEXAL.

• Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.

• Užívejte přípravek Rivastigmine HEXAL dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.

• Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.

• Tobolky neotvírejte, ani je nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmine HEXAL, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmine HEXAL, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmine HEXAL, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmine HEXAL

Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmine HEXAL, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se u Vás mohou častěji projevit vedlejší účinky. Nežádoucí účinky obvykle postupně odezní s tím, jak si Vaše tělo na přípravek zvykne.

Velmi časté (více než 1 člověk z 10)

• Závratě

• Nechutenství

• Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem

Časté (až 1 člověk z 10)

• Úzkost

• Pocení

• Bolest hlavy

• Pálení žáhy

• Pokles tělesné hmotnosti

• Bolest břicha

• Neklid

• Slabost, únava

• Celkový pocit indispozice

• Třes nebo pocity zmatenost

• Snížená chuť k jídlu

• Zlé sny

• • Ospalost

Méně časté (až 1 člověk ze 100)

• Deprese

• Poruchy spánku

• Mdloby nebo náhodné pády

• Změny jaterních funkcí

Vzácné (až 1 člověk z 1000)

• Bolest na hrudi

• Vyrážka, svědění

• Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)

• Žaludeční a dvanáctníkové vředy

Velmi vzácné (až 1 člověk z 10000)

• Vysoký krevní tlak

• Infekce močových cest

• Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

• Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení

• Krvácení do trávicí soustavy - přítomnost krve ve stolici nebo při zvracení

• Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha, často s nevolností (nauzeou) a zvracením

• Zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, obtížné provádění pohybů)

Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout)

• Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)

• Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)

• Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)

• Agresivita, pocity neklidu

• Nepravidelný tlukot srdce

• • Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní kontrakci svalů s abnormálním nakloněním těla a hlavy na jednu stranu)

Pacienti s demencí a Parkinsonovou nemocí

U těchto pacientů se některé vedlejší účinky projevují častěji. Vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky:

Velmi časté (více než 1 člověk z 10)

• Třes

• Mdloby

• Náhodné pády

Časté (až 1 člověk z 10)

• Úzkost

• Pocity neklidu

• Pomalý a rychlý tlukot srdce

• Poruchy spánku

• Nadměrné slinění a pocit dehydratace

• Abnormálně pomalé nebo nekontrolované pohyby

Zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, potíže s provedením pohybů a svalová slabost)

• Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

• Deprese

• Vysoký krevní tlak

Méně časté (až 1 člověk ze 100)

• Nepravidelný srdeční tep a špatná kontrola pohybu

• Nízký krevní tlak

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)

• Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní kontrakci svalů s abnormálním nakloněním těla a hlavy na jednu stranu)

• Vyrážka

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:

Časté (až 1 člověk z 10)

• Horečka

• Silná zmatenost

• Močová inkontinence (neschopnost udržet moč)

Méně časté (až 1 člověk ze 100)

• Hyperaktivita (vysoká hladina aktivity, neklid)

Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout)

• Alergická reakce v místě použití náplasti, např. puchýře, zanícení kůže

Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V* . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rivastigmine Hexal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Rivastigmine HEXAL po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, štítku na lahvičce a na krabičce za údajem „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rivastigmine HEXAL obsahuje

• Léčivou látkou je rivastigminum.

• Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý a šelak.

Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigminu. Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 3 mg obsahuje 3 mg rivastigminu. Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigminu. Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 6 mg obsahuje 6 mg rivastigminu.

Jak Rivastigmine HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení

• Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg” na spodní části.

• Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají oranžovou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 3 mg“ na spodní části.

• Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „RIV 4,5 mg“ na spodní části.

• Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní a oranžovou spodní část, s červeným potiskem „RIV 6 mg“ na spodní části

Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a 112 tobolek). Všechna balení ale nemusí být dostupná na trhu ve Vaší zemi.

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Německo

Výrobce

Novartis Pharmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg Německo

Salutas Pharma Gmbh Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saxony-Anhalt, 39179, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel.: + 32 2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel: + 32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.k Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890 E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Danmark Sandoz A/S Tlf.: + 45 63 95 10 00

Nederland

Sandoz BV Hospitaaldreef 29, NL-1315 RC Almere Tel: +31 36 5241600E-mail: info.sandoznl@sandoz.com

Deutschland Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com

Norge Sandoz A/S

Tlf: + 45 63 95 10 00

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6652400

Österreich

Hexal GmbH Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 A-1020 Wien Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Roble C/ Serrano Galvache Nº 56, 28033 Madrid

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00

Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS Tél: + 33 1 49 64 48 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Newtown IE-Bantry Co. Cork P75 V009 Tel: +353 27 50077 Email: patient.safety.ireland@sandoz.net

Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802111 E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland Sandoz A/S Simi: + 45 63 95 10 00

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600

Italia Sandoz S.p.A. Tel: + 39 02 812 806 96

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Sverige Sandoz A/S Tel: + 45 63 95 10 00

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra Str. 33 – 29 LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel: +38512353111 E-mail: upit.croatia@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu