Rixathon – příbalový leták

100MG INF CNC SOL 3X10ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rixathon 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximab

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rixathon a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rixathon podán
Jak se přípravek Rixathon podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rixathon uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rixathon a k čemu se používá

Co je přípravek Rixathon

Přípravek Rixathon obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „Blymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky rituximab navodí její zánik.

K čemu se přípravek Rixathon používá

Přípravek Rixathon se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám může přípravek Rixathon předepsat k léčbě:

a) nehodgkinského lymfomu

To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.

Přípravek Rixathon může být podán u dospělých samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika“.

U dospělých pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Rixathon používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.

U dětí a dospívajících se rituximab podává v kombinaci s „chemoterapií“.

b) chronické lymfocytární leukemie (CLL)

CLL je nejčastější formou leukemie u dospělých. CLL postihuje zejména lymfocyty, B-buňky, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách. Pacienti s CLL mají příliš mnoho abnormálních lymfocytů, které se hromadí zejména v kostní dřeni a krvi. Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat. Přípravek Rixathon v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.

c) revmatoidní artritidy

Přípravek Rixathon se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je onemocnění kloubů. B-lymfocyty se podílí na vzniku některých příznaků, které se u Vás projevují. Přípravek Rixathon se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která

však přestala být účinná, neúčinkovala dostatečně nebo způsobovala nežádoucí účinky. Přípravek Rixathon se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným methotrexát.

Přípravek Rixathon zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

Nejlepší odpověď na léčbu přípravkem Rixathon byla pozorována u pacientů, kteří měli pozitivní krevní testy na revmatoidní faktor (RF) a/nebo protilátky proti bílkovině citrulinu (anti-CCP). Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.

d) granulomatózy s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopické polyangiitidy (MPA) Přípravek Rixathon se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let a starších s GPA (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo MPA; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.

GPA a MPA jsou dvě formy zánětlivého onemocnění krevních cév, které postihuje převážně cévy plic a ledvin, ale může postihnout i cévy jiných orgánů. U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.

e) pemfigus vulgaris (PV)

Přípravek Rixathon se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemfigus vulgaris. PV je autoimunitní onemocnění vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů na kůži a sliznici ústní dutiny, nosu, hrdla a genitálií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rixathon podán

Nepoužívejte přípravek Rixathon, jestliže

jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
máte v současnosti závažnou aktivní infekci,
máte oslabenou funkci imunitního systému,
máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemfigus vulgaris.

Nepoužívejte přípravek Rixathon, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Rixathon podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Rixathon, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku. To je proto, že v některých případech by přípravek Rixathon mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí. U pacientů s anamnézou hepatitidy B musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní hepatitidy B.
jste někdy měl(a) onemocnění srdce (jako je angina, palpitace nebo selhání srdce) nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Rixathon podán. Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem Rixathon věnovat zvláštní péči.

Poraďte se také se svým lékařem, jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny. Některé očkovací látky nemají být aplikovány současně s přípravkem Rixathon nebo v měsících, kdy se přípravkem Rixathon léčíte. Před léčbou přípravkem Rixathon lékař zkontroluje, zda byste neměl(a) nějaké očkování dostat.

Máte-li revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou (GPA), mikroskopickou polyangiitidu (MPA) nebo pemfigus vulgaris (PV), informujte lékaře

jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení. Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Rixathon, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem Rixathon mohl(a) dostat infekci. Pokud infekcemi trpíte často anebo mají těžký průběh, řekněte to, prosím, rovněž svému lékaři.

Děti a dospívající

Nehodgkinský lymfom

Rituximab lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců včetně s nehodgkinským lymfomem, konkrétně CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), Burkittovým lymfomem (BL) / Burkittovou leukémií (akutní leukémie ze zralých B lymfocytů) (BAL) nebo atypickým Burkittovým lymfomem („Burkitt-like“, BLL).

Granulomatóza s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopická polyangiitida (MPA)

Rituximab lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 let a starších s GPA (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo MPA. Není k dispozici mnoho informací o používání rituximabu u dětí a dospívajících s jinými onemocněními.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rixathon

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek Rixathon může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků. Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Rixathon.

Konkrétně informujte svého lékaře:

jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak. Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a) 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Rixathon. To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Rixathon k poklesu krevního tlaku.
jestliže jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém - jako jsou chemoterapeutika nebo imunosupresiva.

Těhotenství a kojení

Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Rixathon je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.

Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Rixathon a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.

Přípravek Rixathon prochází ve velmi malém množství do mateřského mléka. Protože dlouhodobé účinky na kojené děti nejsou známy, z preventivních důvodů se kojení během léčby přípravkem Rixathon a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda rituximab ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rixathon obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 52,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce o objemu 10 ml a 263,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce o objemu 50 ml. To odpovídá 2,6 % (injekční lahvička o objemu 10 ml) a 13,2 % (injekční lahvička o objemu 50 ml) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Rixathon obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,0 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné injekční lahvičce o objemu 10 ml a 35,0 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné injekční lahvičce o objemu 50 ml, což odpovídá 0,7 mg/ml.

Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Rixathon podává

Jak se přípravek podává

Přípravek Rixathon Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s používáním této léčby. Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku. Je to pro případ, že by se u Vás projevily nežádoucí účinky.

Vždy na začátku léčby Vám přípravek Rixathon bude podán „kapačkou“ (intravenózní infuze).

Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Rixathon

Před podáním přípravku Rixathon Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.

Kolik a jak často budete dostávat Vaši léčbu

a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu

Dostáváte-li pouze přípravek Rixathon samotný, Přípravek Rixathon Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčbu přípravkem Rixathon lze opakovat.
Dostáváte-li přípravek Rixathon v kombinaci s chemoterapií, Přípravek Rixathon Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie. Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Rixathon podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
V závislosti na tom, jak budete reagovat na tento léčivý přípravek, Váš lékař může toto dávkování změnit.
Jste-li mladší 18 let, budete dostávat přípravek Rixathon s chemoterapií. Přípravek Rixathon dostanete až 6krát během 3,5 až 5,5 měsíců.

b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie (CLL)

Jste-li léčen(a) přípravkem Rixathon v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Rixathon v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby. Jeden cyklus léčby má 28 dní. Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Rixathon. Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.

c) Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy

Jeden cyklus léčby sestává ze dvou infuzí, které jsou podávány v odstupu alespoň 2 týdnů. Opakování cyklů léčby přípravkem Rixathon je možné. Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku Rixathon. K tomu může dojít i za několik měsíců.

d) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopické polyangiitidy (MPA)

Léčba přípravkem Rixathon je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech. Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem Rixathon. Perorální (ústy podávanou) léčbu kortikosteroidy může lékař zahájit kdykoli. Je-li Vám alespoň 18 let a je-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Rixathon podáván k udržovací léčbě. Udržovací léčba se podává jako 2 samostatné infuze s odstupem 2 týdnů, a následně 1 infuze každých 6 měsíců po dobu nejméně 2 let. Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Rixathon (až po dobu 5 let).

e) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemfigus vulgaris (PV)

Každý léčebný cyklus se skládá ze dvou samostatných infuzí podávaných s odstupem 2 týdnů. Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Rixathon podáván k udržovací léčbě. Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu. Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh.

Reakce na infuzi

Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka. Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění, pocit na zvracení (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo nepravidelnosti srdečního rytmu, srdeční infarkt nebo snížení počtu krevních destiček. Jestliže máte srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi a který může průběh infuze zpomalit nebo zastavit. Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu. Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat. Po druhé infuzi je již výskyt těchto reakcí méně pravděpodobný. Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Rixathon.

Infekce

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:

horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení, nebo pokud budete pociťovat slabost nebo se celkově nebudete cítit dobře,
ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu zraku – to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo zkráceně PML),
horečku, bolest hlavy a ztuhlý krk, nekoordinovanost (ataxie), změnu osobnosti, halucinace, změněné vědomí, epileptické záchvaty nebo kóma – to může být z důvodu závažné mozkové infekce (meningoencefalitida způsobená enteroviry), která může vést k úmrtí.

V průběhu léčby přípravkem Rixathon se může projevit vyšší náchylnost k infekcím. Často jde o nachlazení, mohou se však vyskytnout případy zápalu plic, infekce močových cest a závažné virové infekce.

Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky“.

Jste-li léčen(a) na revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemfigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si ponechal(a) tuto kartu a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo poskytovateli péče.

Kožní reakce

Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách. V případě, že zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

a) Pokud jste léčen(a) nebo pokud je Vaše dítě léčeno z důvodu nehodgkinského lymfomu (NHL) či chronické lymfocytární leukemie (CLL)

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida),
pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou nebo bez horečky nebo snížení počtu krevních buněk nazývaných „krevní destičky“,
pocit na zvracení (nauzea),
vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy,
snížená imunita – z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny“ (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce krve (sepse), zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňová infekce, infekce neznámého původu, infekce dutin, žloutenka typu B,
pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krevních buněk,
alergické reakce (přecitlivělost),
zvýšená hladina cukru, pokles tělesné hmotnosti, otoky v obličeji či v celém těle, vzestup hladiny enzymu „LDH“ v krvi, pokles hladiny vápníku v krvi,
poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity, zhoršení hmatu,
pocity podrážděnosti, potíže s usínáním,
zrudnutí v obličeji a dalších místech kůže jako důsledek rozšíření krevních cév,
závrať nebo úzkost,
zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, záněty očí (zánět spojivek),
hučení v uších, bolest uší,
srdeční obtíže - jako jsou srdeční infarkt, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost,
vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení),
stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění na hrudi, v hrdle nebo dutinách, dušnost, rýma,
nevolnost (zvracení), průjem, bolest žaludku, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže,
poruchy příjmu potravy, snížení množství přijímané potravy s následným poklesem tělesné hmotnosti,
kopřivka, zvýšené pocení, noční poty,
svalové poruchy – jako jsou napětí svalů, bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad a krku,
bolest vyvolaná nádorem,
celkové nepohodlí nebo pocit stísněnosti nebo únavy, třes, příznaky podobné chřipce,
poruchy více tělních orgánů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin,
pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita,
poruchy vnímání chuti – jako například změna vnímání, jak věci chutnají,
srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina),
astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů,
zvětšení břicha.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny IgM), chemické poruchy krve způsobené rozpadem umírajících rakovinových buněk,
poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje,
srdeční selhání,
záněty krevních cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům,
• respirační (plicní) selhání,
perforace (proděravění) střevní stěny,
závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách,
selhání ledvin,
závažná ztráta zraku.

Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností):

snížení počtu bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním,
okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech může končit úmrtím,
ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů,
mozková a meningeální infekce / zánět (meningoencefalitida způsobená enteroviry).

Děti a dospívající s nehodgkinským lymfomem (NHL):

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s nehodgkinským lymfomem byly obecně podobné těm, které se vyskytly u dospělých s NHL nebo CLL. K nejčastějším nežádoucím účinkům patřila horečka spojená s nízkými hladinami určitého druhu bílých krvinek (neutrofilů), zánět ústní sliznice nebo tvorba vřídků na ústní sliznici a alergické reakce (přecitlivělost).

b) Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

infekce, jako je zápal plic (bakteriální pneumonie),
bolest při močení (infekce močových cest),
alergické reakce, které se nejpravděpodobněji vyskytnou v průběhu infuze, ale mohou se vyskytnout až do 24 hodin po podání infuze,
změny krevního tlaku, pocit na zvracení, vyrážka, horečka, pocit svědění, příznaky rýmy nebo ucpaný nos a kýchání, třes, zrychlená srdeční frekvence a únava,
• bolest hlavy,
změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem. Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně proti infekci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce, jako je zánět průdušek (bronchitida),
pocit plnosti nebo pulzující bolest za nosem, čelem a očima (zánět vedlejších nosních dutin, sinusitida), bolest břicha, zvracení a průjem, potíže s dýcháním,
plísňové infekce nohou (atletická noha),
vysoké hladiny cholesterolu v krvi,
nenormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení, bederní ústřel (ischias), migréna, závrať,
ztráta vlasů,
úzkost, deprese,
poruchy trávení, průjem, kyselý reflux, podráždění a/nebo vředy v krku a ústech,
bolest břicha, zad, svalů a/nebo kloubů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

přílišné zadržování tekutin v obličeji i těle,
zánět, podráždění a/nebo pocit sevření na plicích a v krku, kašel,
kožní reakce, které zahrnují kopřivku, svědění a vyrážku,
alergické reakce včetně chrapotu a dušnosti, otoků obličeje a jazyka, kolaps.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi rituximabu a které zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky lymfatických uzlin a horečka,
závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

závažná virová infekce,
mozková a meningeální infekce / zánět (meningoencefalitida způsobená enteroviry).

Další vzácně hlášené nežádoucí účinky rituximabu zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci. Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).

c) Pokud jste léčen(a) nebo pokud je Vaše dítě léčeno z důvodu granulomatózy s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopické polyangiitidy (MPA)

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce,
alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze,
průjem,
kašel nebo dušnost,
krvácení z nosu,
zvýšení krevního tlaku,
bolest kloubů nebo zad,
svalové záškuby nebo chvění,
pocit závrati,
třes (chvění, nejčastěji rukou),
obtíže se spánkem (nespavost),
otoky rukou nebo kotníků.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

porucha trávení,
zácpa,
kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků,
návaly horka nebo zarudnutí kůže,
horečka,
ucpaný nos nebo rýma,
ztuhlost nebo bolest svalů,
bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou,
nízký počet červených krvinek (anémie),
nízký počet krevních destiček v krvi,
zvýšení množství draslíku v krvi,
změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách,
opětovný výskyt žloutenky (hepatitida B), na kterou jste předtím byl(a) léčen(a).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

závažná virová infekce,
mozková a meningeální infekce / zánět (meningoencefalitida způsobená enteroviry).

Děti a dospívající s granulomatózou s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopickou polyangiitidou (MPA)

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s GPA nebo MPA byly obecně podobného druhu jako nežádoucí účinky u dospělých s GPA nebo MPA. Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly infekce, alergické reakce a nevolnost (pocit na zvracení).

d) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemfigus vulgaris

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi,
bolest hlavy,
infekce, jako jsou plicní infekce,
dlouhodobá deprese,
ztráta vlasů.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce, jako jsou prosté nachlazení, herpetické infekce, oční infekce, moučnivka a infekce močových cest (bolest při močení),
poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese,
kožní poruchy, jako je svědění, kopřivka a benigní bulky,
pocit únavy nebo závrať,
horečka,
bolest kloubů nebo zad,
bolest břicha,
bolest svalů,
zrychlení srdečního tepu.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

závažná virová infekce,
mozková a meningeální infekce / zánět (meningoencefalitida způsobená enteroviry).

Přípravek Rixathon může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.

Pokud je Vám podáván přípravek Rixathon v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rixathon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek lze také uchovávat v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 7 dnů, avšak nesmí překročit datum expirace. V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte. Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok. Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho co nastane dříve, zlikvidujte ho.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rixathon obsahuje

Léčivou látkou přípravku Rixathon je rituximabu. 10 ml injekční lahvička obsahuje 100 mg (10 mg/ml) rituximabu. 50 ml injekční lahvička obsahuje 500 mg (10 mg/ml) rituximabu.
Dalšími složkami jsou natrium-citrát, polysorbát 80 (E 433), chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekce. Viz bod 2 „Přípravek Rixathon obsahuje sodík“.

Jak přípravek Rixathon vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rixathon je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (sterilního koncentrátu).

10 ml injekční lahvička – 2 nebo 3 injekční lahvičky v balení 50 ml injekční lahvička – 1 nebo 2 injekční lahvičky v balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko

Výrobce

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Rakousko

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Deutschland

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

France

Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska

Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Ireland

Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Suomi/Finland

Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.