Rizmoic – příbalový leták

200MCG TBL FLM 7

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety

naldemedinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rizmoic užívat

  3. Jak se přípravek Rizmoic užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Rizmoic uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Rizmoic je naldemedin.

Rizmoic je přípravek, který se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené léky proti bolesti, které se označují jako opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, methadon).

Lék proti bolesti na bázi opioidů, který užíváte, může způsobit následující příznaky:

  • méně časté vylučování stolice,

  • tuhou stolici,

  • bolest břicha,

  • bolest konečníku při vytlačování tuhé stolice,

  • po vytlačení stolice pocit, jako byste stále neměli prázdná střeva.

Přípravek Rizmoic může být podáván pacientům používajícím opioidy z důvodu bolesti související s nádorovým onemocněním nebo dlouhodobé bolesti jiné než nádorového původu poté, co byli dříve léčeni projímadly.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rizmoic užívat

Neužívejte přípravek Rizmoic:

  • jestliže jste alergický(á) na naldemedin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže máte neprůchodné nebo perforované (proděravělé) střevo nebo pokud je vysoké riziko, že by mohlo dojít k neprůchodnosti střeva, protože neprůchodnost může způsobit vznik otvoru ve střevní stěně.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, nepoužívejte tento léčivý přípravek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rizmoic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • jestliže máte onemocnění, které může ovlivnit střevní stěnu, např.:

  • žaludeční vřed;

  • zvětšené tlusté střevo (tračník) z důvodu onemocnění, které se označuje jako Ogilvieho syndrom;

  • divertikulitidu (onemocnění, při kterém je ve střevě zánět);

  • nádorové onemocnění střeva nebo pobřišnice. Pobřišnice je blána vystýlající oblast, ve které se nachází střevo.

  • onemocnění způsobující těžký zánět v trávicí trubici jako Crohnova nemoc.

  • jestliže máte nádorové onemocnění mozku nebo centrálního nervového systému, roztroušenou sklerózu nebo Alzheimerovu nemoc. Jestliže máte tato onemocnění a vyskytnou se u Vás abstinenční příznaky (viz bod 4) nebo pokud po užití přípravku obsahujícího opioid není Vaše bolest pod kontrolou, kontaktujte ihned svého lékaře.

  • jestliže jste během uplynulých 3 měsíců prodělal(a) srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku. Pokud již přípravek Rizmoic užíváte, lékař by Vás měl kontrolovat.

  • jestliže máte těžké onemocnění jater, jako je onemocnění jater v důsledku požívání alkoholu, virovou infekci jater nebo poruchu funkce jater. Tito pacienti nemají přípravek Rizmoic používat.

  • jestliže užíváte určité přípravky, např. itrakonazol, k léčbě plísňových infekcí nebo antibiotikum označované jako rifampicin k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí. Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic“.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Rizmoic se ihned poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • jestliže se u Vás rozvine silná, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha , protože to může být příznak tvorby otvoru ve střevní stěně a může jít o život ohrožující stav. Ihned informujte lékaře a přestaňte užívat přípravek Rizmoic.

  • jestliže máte příznaky abstinenčího syndromu (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky), které se mohou rozvinout v rozmezí od minut do několika dnů po užití přípravku, jako je přípravek Rizmoic. Pokud se u Vás rozvinou abstinenční příznaky, přestaňte užívat přípravek Rizmoic a informujte svého lékaře.

  • jestliže se u Vás vyskytne závažný průjem nebo bolest břicha , sdělte to svému lékaři, aby Vás lékař mohl sledovat a léčit pomocí rehydratace (zavodnění) a vhodných léčivých přípravků, pokud to bude nutné.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro děti ani dospívají ve věku do 18 let, protože účinky tohoto léku nejsou u dětí a dospívajících známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte některý z následujících přípravků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • Rifampicin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika);

  • Itrakonazol nebo ketokonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí);

  • Ritonavir, indinavir nebo sachinavir (přípravky proti infekci HIV);

  • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (přípravky k léčbě epilepsie);

  • Třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ), rostlinný lék používaný při léčbě deprese.

  • Cyklosporin, lék používaný u pacientů, kteří podstoupili transplantaci orgánu nebo na léčbu revmatoidní artritidy.

Použití těchto léčivých přípravků s přípravkem Rizmoic může ovlivnit způsob působení naldemedinu nebo znásobit jeho nežádoucí účinky.

Přípravek Rizmoic s pitím

Při užívání přípravku Rizmoic nesmíte pít velké množství grapefruitové šťávy. Pokud tak učiníte, může dojít k nahromadění velkého množství naldemedinu v krvi a můžete zaznamenat více nežádoucích účinků (možné nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodě 4).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známy. Používání přípravku Rizmoic během těhotenství může u dítěte způsobit syndrom z vysazení opioidů (viz bod 4). Lékař Vám poradí, zda můžete užívat přípravek Rizmoic v těhotenství.

Nekojte během léčby přípravkem Rizmoic, protože není známo, zda se naldemedin vylučuje do mateřského mléka. Pokud již kojíte, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rizmoic neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rizmoic obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Rizmoic užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • Doporučená dávka je jedna tableta o síle 200 mikrogramů jednou denně.

  • Přípravek Rizmoic můžete užívat s projímadly nebo bez projímadel.

  • Přípravek Rizmoic můžete užívat kdykoli během dne, s jídlem nebo mezi jídly. Jakmile však začnete přípravek užívat, užívejte ho každý den přibližně ve stejnou dobu.

  • Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná změna dávky léku obsahujícího opioidy.

Jestliže jste přestal(a) užívat léky obsahující opioidy

Lékař Vám doporučí, abyste přestal(a) užívat přípravek Rizmoic, jestliže jste přestal(a) užívat opioidy k tlumení bolesti. Před ukončením léčby přípravkem Rizmoic se prosím poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, aby nedošlo ke zhoršení Vašich příznaků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rizmoic, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rizmoic, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo navštivte nemocniční zařízení. Budou u Vás sledovány příznaky vysazení opioidů (viz bod 2, část „Upozornění a opatření“, a bod 4).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rizmoic

Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Rizmoic, užijte ji co nejdříve.

Pokud však do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechte a počkejte do doby, kdy máte užít další tabletu.

Ne zdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rizmoic

Pokud přestanete užívat přípravek Rizmoic, zatímco užíváte opioidy, může to způsobit návrat zácpy. Pokud přestanete užívat přípravek Rizmoic, informujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u pacientů užívajících přípravek Rizmoic byly příznaky z vysazení opioidů. Tento nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Pokud se u Vás vyskytne v jeden den kombinace 3 nebo více následujících abstinenčních příznaků ,

přestaňte užívat přípravek Rizmoic a informujte svého lékaře .

  • pocit deprese

  • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

  • bolavé svaly

  • nadměrně slzící oči nebo rýma

  • rozšířené zornice

  • husí kůže

  • pocení

  • průjem

  • zívání

  • horečka

  • neschopnost spát

Tento léčivý přípravek může mít následující nežádoucí účinky:

Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid chronickou (dlouhodobou) bolest jiného než nádorového původu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

  • Pokud u Vás dojde k závažné alergické reakci, přestaňte užívat přípravek Rizmoic a okamžitě vyhledejte lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice. Závažné alergické reakce zahrnují: otok rukou, chodidel, kotníků, tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, svědění kůže nebo kopřivku.

  • Časté (mohou postihnout až 1 ze 10 pacientů):

  • průjem

  • bolest břicha

  • nevolnost (pocit na zvracení)

  • zvracení

Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid nádorové onemocnění.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

  • průjem

Časté:

  • bolest břicha

Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid bolest při nádorovém onemocnění nebo chronickou bolest nenádorového původu.

Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)

  • gastrointestinální perforace (otvor, který se vytvoří ve střevní stěně)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rizmoic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byly tablety chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rizmoic obsahuje

  • Jedna tableta obsahuje naldemedinum 200 mikrogramů (jako naldemedini tosilas).

  • Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety: mannitol , sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2, část „Přípravek Rizmoic obsahuje sodík“) a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, mastek a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Rizmoic vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rizmoic je kulatá, potahovaná tableta žluté barvy o průměru přibližně 6,5 mm, s vytištěným „222“ a logem Shionogi na jedné straně a „0,2“ na druhé straně.

Přípravek je dostupný v hliníkových blistrech obsahujících 7, 10 nebo 14 tablet. Velikosti balení: 7, 10, 28, 30, 84 nebo 100 tablet.

Přípravek je dostupný v hliníkových blistrech s jednotlivými dávkami, obsahujících 10 tablet. Velikost balení: 30 × 1 tableta v blistrech s jednotlivými dávkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017CA Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017CA Amsterdam Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

IS, MT, PT

Shionogi B.V. Tel/Sími: +31204917439 contact@shionogi.eu

CY

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: 357 22863100 info@papaellinas.com

LV

BE & LU

Viatris Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00 info.be@viatris.com

Viatris SIA Tel : +371 676 055 80 info.lv@viatris.com

LT

BG Mylan EOOD Тел.: +359 2 44 55 400

CZ Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

DK Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 infodk@viatris.com

DE Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

EE Viatris OÜ Tel: +372 636 3052 info.ee@viatris.com

Viatris UAB Tel : +370 52051288 info.lt@viatris.com

HU

Viatris Healthcare Kft. Tel.: +3614652100 GRAEUHungary@viatris.com

NL Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 33 00 Medical.nl@viatris.com

NO

Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Medinfo.norge@viatris.com

AT

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

EL

Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002 infogr@viatris.com

ES

Casen Recordati, S.L. Tel: +34 91 659 15 50 info@casenrecordati.com

PL

Molteni Farmaceutici Polska Sp. Z o.o Tel.: +48 (12) 653 15 71 biuro@molteni.com.pl

RO

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

FR

Viatris Santé Tél: +33 (0)1 40 80 15 55 medinfo.france@viatris.com

SI

Viatris d.o.o. Tel: 00 386 1 23 63 180 slo.regulatory@vitris.com

HR

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

IE

SK

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 infoslovakia@viatris.com

Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

IT Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@rizmoic.it

FI

Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 infofi@viatris.com

SE

Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00 info.sweden@viatris.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.