Rocuronium Bromide Noridem – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml injekční/infuzní roztok rokuronium-bromid

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rocuronium bromide Noridem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rocuronium bromide Noridem podán
3. Jak se přípravek Rocuronium bromide Noridem podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rocuronium bromide Noridem uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rocuronium bromide Noridem a k čemu se používá

Rocuronium bromide Noridem patří do skupiny léčiv nazývaných svalová relaxancia. Svalová relaxancia se používají během chirurgického zákroku jako součást celkové anestezie. Během chirurgického zákroku musí být Vaše svaly zcela uvolněné. To usnadňuje chirurgovi provedení chirurgického zákroku. Za normálních okolností vysílají nervy signály do Vašich svalů. Přípravek Rocuronium bromide Noridem může tyto signály dočasně zablokovat, čímž způsobí uvolnění Vašich svalů. Protože se uvolní i svaly potřebné k dýchání, bude Vám poskytnuto umělé dýchání, dokud nebudete moci opět dýchat sami. Během chirurgického zákroku bude účinek svalového relaxantu neustále monitorován a v případě potřeby Vám bude podáno další množství přípravku Rocuronium bromide Noridem. Na konci operace se nechá účinek přípravku Rocuronium bromide Noridem odeznít a Vy můžete začít dýchat sám/sama. Někdy Vám bude podán další lék, který toto zotavení urychlí. Rocuronium bromide Noridem může být také použit na jednotce intenzivní péče.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rocuronium bromide Noridem podán

Přípravek Rocuronium bromide Noridem Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na rokuronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Informujte svého lékaře, pokud se Vás toto týká.

Upozornění a opatření

• Vaše anamnéza může mít vliv na podávání přípravku Rocuronium bromide Noridem. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) následující problém: - alergii na svalová relaxancia

• sníženou funkci ledvin nebo onemocnění ledvin

• kardiovaskulární onemocnění

• otoky (hromadění tekutin, např. v oblasti kotníků)

• onemocnění jater, žlučníku nebo žlučových cest nebo sníženou funkci jater

• onemocnění postihující nervy a svaly

• maligní hypertermii v anamnéze (náhlá horečka doprovázená bušením srdce, zrychleným dýcháním a ztuhlostí, bolestí a/nebo slabostí svalů).

• vzácný nádor nadledvin (feochromocytom); to může zvýšit riziko vážného vysokého krevního tlaku

• Určité okolnosti týkající se zdravotního stavu mohou ovlivnit působení přípravku Rocuronium bromide Noridem. Například:

• snížená hladina draslíku v krvi (hypokalémie)

• zvýšená hladina hořčíku v krvi (hypermagnezémie), např. při léčbě toxémie v těhotenství solemi hořčíku

• snížená hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)

• snížená hladina bílkovin v krvi (hypoproteinémie)

• nedostatek tekutin (dehydratace)

• nadbytek kyselin v krvi (acidóza)

• nadbytek oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie)

• celkový špatný zdravotní stav

• nadváha

• popáleniny.

Pokud trpíte kterýmkoli z uvedených stavů, Váš lékař to vezme v úvahu při stanovení správné dávky přípravku Rocuronium bromide Noridem.

Děti a dospívající

Rocuronium bromide Noridem lze použít u dětí (od novorozenců až do puberty) a starších osob.

Další léčivé přípravky a přípravek Rocuronium bromide Noridem

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pomůžete tím svému lékaři, aby určil správnou dávku přípravku Rocuronium bromide Noridem.

Následující léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Rocuronium bromide Noridem:

• Přípravky, které zvyšují účinek přípravku Rocuronium bromide Noridem:

• některá anestetika

• dlouhodobé současné podávání kortikosteroidů (protizánětlivých léků) a přípravku Rocuronium bromide Noridem na jednotkách intenzivní péče

• některé přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika)

• některé přípravky používané při bipolární poruše (lithium)

• některé přípravky používané k léčbě srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku (chinidin, blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory)

• některé přípravky používané k léčbě malárie (chinin)

• přípravky, které zvyšují objem moči (diuretika)

• soli hořčíku

• lokální anestetika (lidokain a bupivakain)

• krátkodobé užívání přípravků k léčbě epilepsie (fenytoin), např. během operace.

• Přípravky, které snižují účinek přípravku Rocuronium bromide Noridem:

• • dlouhodobé užívání kortikosteroidů (protizánětlivé léky) nebo přípravků k léčbě epilepsie (fenytoin a karbamazepin)

• přípravky proti zánětu slinivky břišní, poruše krevní srážlivosti nebo akutnímu krvácení (inhibitory proteáz: gabexát, ulinastatin).

• Přípravky, které mají různé účinky na přípravek Rocuronium bromide Noridem:

• • jiná svalová relaxancia.

Rocuronium bromide Noridem může ovlivnit účinek následujících léčivých přípravků:

• Účinek lokálních anestetik (lidokain) může být zvýšen.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.

Těhotenství

Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky, ale nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií rokuronium-bromidu u těhotných žen. Rokuronium-bromid se proto má u těhotných žen používat s opatrností.

Císařský řez

O tom, zda lze rokuronium-bromid použít k císařskému řezu, rozhodne lékař. Bylo prokázáno, že dávka 0,6 mg rokuronium-bromidu na kilogram tělesné hmotnosti může být bezpečně použita při císařském řezu a nemá škodlivý vliv na dítě.

Kojení

Po použití přípravku se má kojení na 6 hodin přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lékař Vám sdělí, kdy můžete po použití přípravku Rocuronium bromide Noridem opět řídit nebo používat nebezpečné stroje.

Přípravek Rocuronium bromide Noridem obsahuje sodík

Jedna injekční lahvička/ampulka obsahuje 8,2 mg (0,36 mmol) sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce/ampulce, to znamená, že je v podstatě ,,bez sodíku".

3. Jak se přípravek Rocuronium bromide Noridem podává

Dávkování

Váš lékař stanoví dávkování přípravku Rocuronium bromide Noridem na základě:

• typu anestetika, který se používá

• předpokládané délky chirurgického zákroku

• dalších léčivých přípravků, které užíváte

• Vašeho věku a zdravotního stavu.

Přípravek Rokuronium bromide Noridem Vám bude podán před chirurgickým výkonem a/nebo během něj. Obvyklá dávka je 0,6 mg rokuronium-bromidu na 1 kg tělesné hmotnosti a její účinek trvá 30 až 40 minut. Během zákroku se průběžně kontroluje, zda přípravek Rocuronium bromide Noridem ještě působí. Bude-li to potřebné, bude Vám podána další dávka.

Jak se podává Rocuronium bromide Noridem

Rocuronium bromide Noridem není určen k tomu, abyste si ho podávali sami. Přípravek Rocuronium bromide Noridem je vpravován do žíly ve formě roztoku. Je podáván buď jako jednotlivá injekce, nebo v infuzi.

Injekce musí podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Rocuronium bromide Noridem, než jste měl(a)

Zdravotnický personál bude pečlivě sledovat Váš stav během výkonu, a proto je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Rocuronium bromide Noridem. Stane-li se to však, bude pokračováno v umělém dýchání, dokud nebudete schopen (schopna) opět dýchat sám (sama). Je možné potlačit účinky (nadměrné dávky) přípravku Rocuronium bromide Noridem a urychlit Vaše zotavení podáním léku, který ruší účinek přípravku Rocuronium bromide Noridem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se tyto nežádoucí účinky během anestezie vyskytnou, bude je lékař pozorovat a léčit. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob):

• zrychlení srdečního tepu (tachykardie) u dětí (novorozenců až dospívajících).

Méně časté/vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100/1 000 osob):

• zrychlení srdečního tepu (tachykardie) u dospělých

• pokles krevního tlaku (hypotenze)

• žádný, zvýšený nebo snížený účinek přípravku Rocuronium bromide Noridem

• bolest v místě vpichu

• zarudnutí nebo svědění v místě vpichu

• prodloužený účinek svalové relaxace přípravku Rocuronium bromide Noridem

• opožděné zotavení z anestezie.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob):

• alergické reakce, jako jsou dýchací obtíže, změny krevního tlaku nebo srdeční frekvence, šok

• (prudký pokles krevního tlaku) jako důsledek sníženého objemu cirkulující krve nebo změny na kůži (např. hromadění tekutiny, zarudnutí nebo vyrážka)

• dušnost způsobená křečemi svalů dýchacích cest (bronchospasmus)

• svalová slabost nebo ochrnutí

• dlouhodobá svalová porucha, která se obvykle vyskytuje po použití přípravku Rocuronium

• bromide Noridem v kombinaci s kortikosteroidy (protizánětlivé léky), které jsou používány na jednotkách intenzivní péče u vážně nemocných pacientů (steroidní myopatie)

• náhlé nahromadění tekutiny v kůži a na sliznicích (např. v krku nebo na jazyku), dýchací potíže

• a/nebo svědění nebo vyrážka, často jako alergická reakce (angioedém)

• nahromadění tekutiny (edém) v obličeji

• potíže s dýcháním způsobené anestetikem

• vyrážka, někdy se silným svěděním a pupínky (kopřivka)

• zarudnutí kůže

• zrudnutí.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• závažné alergické křeče koronárních krevních cév (Kounisův syndrom) vedoucí k bolesti na hrudi (angina pectoris) nebo k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu)

• rozšířené zornice (mydriáza) nebo fixované zornice, které nereagují na světlo nebo jiný podnět.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rocuronium bromide Noridem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Přípravek Rocuronium bromide Noridem má být použit okamžitě po otevření injekční lahvičky nebo ampulky.

Naředěný přípravek je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 72 hodin při teplotě 28 °C – 32 °C nebo 72 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku ampulky a injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před použitím je třeba léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat. Roztok má být použit pouze tehdy, je-li čirý, prakticky bez částic a je-li obal nepoškozený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rocuronium bromide Noridem obsahuje

• Léčivou látkou je rokuronium-bromid. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg rokuronium-bromidu.

• Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, ledová kyselina octová a voda pro injekci.

Jak přípravek Rocuronium bromide Noridem vypadá a co obsahuje toto balení Rocuronium bromide Noridem je čirý bezbarvý až světle žlutý injekční nebo infuzní roztok obsahující 10 mg rokuronium-bromidu v 1 ml roztoku.

Rocuronium bromide Noridem se dodává ve 3 formách:

• Skleněné injekční lahvičky s 50 mg rokuronium-bromidu (10 nebo 50 injekčních lahviček v balení).

• Skleněné ampulky s 50 mg rokuronium-bromidu (10 nebo 50 ampulek v balení).

• Plastové ampulky s 50 mg rokuronium-bromidu (10 nebo 50 ampulek v balení).

Na trhu nemusí být všechny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Noridem Enterprises Limited, Evagorou and Makariou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr

Výrobce

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens–Lamia, 145 68 Krioneri, Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

|Nizozemsko:|Rocuroniumbromide Noridem 10 mg / mL oplossing voor injectie /
infusie| |---|---| |Kypr:|ROCUDEM 10 mg / mLΔιάλυμα για ένεση / έγχυση| |Řecko:|ROCUDEM 10 mg / mLΔιάλυμα για ένεση / έγχυση| |Německo:|Rocuroniumbromid Noridem 10 mg / ml Injektions- /
Infusionslösung| |Francie:|ROCURONIUM NORIDEM 10 mg / ml, solution injectable / pour
perfusion| |Belgie:|Rocuronium bromide Noridem 10 mg / mL solution injectable / pour
perfusion – oplossing voor injectie / infusie – Injektions-
/Infusionslösung| |Irsko:|Rocuronium bromide 10 mg / mL Solution for injection / infusion| |Itálie:|Rocuronio bromuro Noridem| |Česká republika:|Rocuronium bromide Noridem| |Slovensko:|Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok| |Švédsko:|Rocuronium bromide Noridem| |Dánsko:|Rocuronium bromide Noridem| |Norsko:|Rocuronium bromide Noridem| |Finsko:|Rocuronium bromide Noridem| |Maďarsko:|Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió| |Polsko:|Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań| |Španělsko:|Rocuronio Noridem 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión
EFG| |Portugalsko:|Brometo de Rocurónio Noridem| |Rakousko:|Rocuroniumbromid Noridem 10 mg / ml Injektions- /
Infusionslösung|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 02/2026.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava a manipulace

Inkompatibility

Rocuronium bromide Noridem je fyzikálně inkompatibilní s roztoky následujících léčivých látek: amfotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, kloxacilin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, natrium-hydrokortison-sukcinát, inzulin, methohexital, methylprednisolon, natrium-prednisolon-sukcinát, thiopental, trimethoprim a vankomycin. Rocuronium bromide Noridem je rovněž inkompatibilní se sójovým olejem.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě "Způsob podání".

Je-li přípravek Rocuronium bromide Noridem podáván stejnou infuzní soupravou s ostatními léčivými přípravky, je důležité mezi podáním přípravku Rocuronium bromide Noridem a léčivých přípravků, u kterých byla prokázána inkompatibilita s přípravkem Rocuronium bromide Noridem nebo u kterých kompatibilita s přípravkem Rocuronium bromide Noridem nebyla stanovena, infuzní soupravu patřičně propláchnout (např. 0,9% NaCl).

Dávkování a způsob podání

U dospělých slouží následující dávkovací doporučení jako obecný návod pro tracheální intubaci a svalovou relaxaci při krátkodobých až dlouhodobých chirurgických výkonech a pro použití v intenzivní péči.

Chirurgické zákroky

Tracheální intubace

Standardní intubační dávka při rutinní indukci je 0,6 mg/kg rokuronium-bromidu, po které je téměř u všech pacientů dosaženo adekvátních intubačních podmínek do 60 sekund. Pro usnadnění tracheální intubace při rychlém úvodu do anestezie se doporučuje dávka 1 mg/kg rokuronium-bromidu, po které je téměř u všech pacientů dosaženo adekvátních intubačních podmínek do 60 sekund. Pokud se pro rychlé navození anestezie použije dávka 0,6 mg/kg rokuronium-bromidu, doporučuje se intubovat pacienta až po 90 sekundách po podání rokuronium-bromidu.

Císařský řez

Dávky 0,6 mg/kg rokuronium-bromidu nemají žádný vliv na Apgar skóre, svalový tonus plodu ani kardiorespirační adaptaci. Ve vzorcích pupečníkové krve bylo prokázáno, že placentou prochází pouze omezené množství rokuronium-bromidu, které nevede ke klinickým nežádoucím účinkům u novorozence.

Dávky 1 mg/kg byly zkoušeny při rychlém úvodu do anestezie, nikoli však u pacientek podstupujících císařský řez.

Vyšší dávky

Pokud je důvod zvolit vyšší dávku: pacientům byly podávány počáteční dávky až 2 mg/kg rokuronium-bromidu, aniž by byly pozorovány nežádoucí kardiovaskulární účinky. Použití vyšší dávky zkracuje dobu nástupu a prodlužuje trvání účinku.

Udržovací dávka

Doporučená udržovací dávka je 0,15 mg/kg rokuronium-bromidu; při dlouhodobé inhalační anestezii má být snížena na 0,075–0,1 mg/kg rokuronium-bromidu. Udržovací dávky je nejvhodnější podat tehdy, když úroveň záškubu odpovídá 25 % úrovně kontrolního záškubu nebo když jsou přítomny 2 až 3 odpovědi na sérii 4 stimulací (train-of-four stimulation (TOF)).

Kontinuální infuze

Pokud se rokuronium-bromid podává kontinuální infuzí, doporučuje se začít úvodní bolusovou dávkou 0,6 mg/kg rokuronium-bromidu. Podávání kontinuální infuzí lze zahájit, jakmile se začne obnovovat úroveň záškubů. Rychlost infuze má být taková, aby udržovala úroveň záškubů na 10 % kontrolní úrovně a udržovala počet odpovědí na TOF mezi 1–2. U dospělých v intravenózní anestezii to odpovídá rychlosti infuze 0,3–0,6 mg/kg/h a u osob v inhalační anestezii rychlosti infuze 0,3– 0,4 mg/kg/h. Doporučuje se kontinuální monitoring neuromuskulárního bloku, protože potřebné množství se u jednotlivých pacientů liší a závisí na použité metodě anestezie.

Pediatrická populace

U novorozenců (0–27 dní), kojenců (28 dní – 2 měsíce), batolat (3–23 měsíců), dětí (2–11 let) a dospívajících (12–17 let) je doporučená intubační dávka při běžné anestezii a udržovací dávka podobná jako u dospělých.

U novorozenců a kojenců však bude doba působení jednotlivé intubační dávky delší než u dětí.

Při kontinuální infuzi u dětských pacientů je rychlost infuze, s výjimkou dětí (2–11 let), stejná jako u dospělých. U dětí ve věku 2 až 11 let včetně může být nutná vyšší rychlost infuze.

Počáteční dávka u dětí (2–11 let) je tedy stejná jako u dospělých a musí být následně upravena tak, aby udržovala v průběhu výkonu úroveň záškubu na 10 % kontrolní hodnoty nebo na počtu 1 nebo 2 reakcí na TOF.

Zkušenosti s rokuronium-bromidem při rychlé indukci u dětských pacientů jsou omezené. Proto se použití rokuronium-bromidu nedoporučuje k usnadnění intubace při rychlé indukci u pediatrických pacientů.

Geriatričtí pacienti a pacienti s onemocněním jater a/nebo žlučových cest a/nebo poškozením ledvin Standardní intubační dávka u geriatrických pacientů a pacientů s onemocněním jater a/nebo žlučových cest a/nebo selháním ledvin během rutinního úvodu do anestezie je 0,6 mg/kg rokuronium-bromidu. U pacientů, u nichž se očekává prodloužené trvání výkonu, se má zvážit dávka 0,6 mg/kg rokuroniumbromidu pro rychlé navození anestezie. Pokud je k rychlému navození anestezie použita dávka 0,6 mg/kg rokuronium-bromidu, je vhodné pacienta intubovat až po 90 sekundách po podání rokuronium-bromidu, nicméně svalová relaxace nemusí být ani po této době ještě k intubaci dostatečná.

Bez ohledu na použitou anesteziologickou techniku je u těchto pacientů doporučená udržovací dávka 0,075–0,1 mg/kg rokuronium-bromidu a doporučená rychlost infuze 0,3–0,4 mg/kg/h (viz bod Kontinuální infuze).

Pacienti s nadváhou a obézní pacienti

Při použití u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů (definovaných jako pacienti s tělesnou hmotností přesahující o 30 % nebo více ideální tělesnou hmotnost) mají být dávky sníženy a vypočítány na základě ideální tělesné hmotnosti.

Krátkodobé použití na jednotce intenzivní péče

Tracheální intubace

Pro tracheální intubaci platí stejná doporučení pro dávkování jako pro chirurgické zákroky.

Udržovací dávka

Doporučuje se použít úvodní bolusovou dávku 0,6 mg/kg rokuronium-bromidu, po které následuje kontinuální infuze, jakmile se úroveň záškubu vrátí na 10 % původní hodnoty, nebo když jsou přítomny 1 až 2 reakce na TOF. Dávku je třeba vždy titrovat podle účinku u konkrétního pacienta. Doporučená počáteční rychlost infuze pro dospělé k dosažení 80–90 % neuromuskulární blokády (1 až 2 reakce na TOF) je 0,3–0,6 mg/kg/h během první hodiny podávání. Rychlost infuze se má během následujících 6 až 12 hodin snižovat v závislosti na individuální odpovědi. Poté zůstávají individuální požadavky na dávku relativně konstantní. Použití přípravku Rocuronium bromide Noridem musí být krátkodobé; celková doba podávání však nesmí překročit 7 dní vzhledem k nedostatku dlouhodobých údajů.

V klinických studiích byla pozorována široká variabilita rychlosti infuze. Průměrná rychlost infuze se pohybovala v rozmezí 0,2–0,5 mg/kg/h v závislosti na povaze a rozsahu orgánového selhání, souběžné medikaci a individuálním stavu pacienta. Aby se co nejvíce vyhovělo potřebám konkrétního pacienta,

doporučuje se monitorování nervosvalového přenosu. Bylo zkoušeno podávání po dobu maximálně 7 dnů.

Zvláštní populace

Rocuronium bromide Noridem se nedoporučuje k usnadnění mechanické ventilace u pediatrických a geriatrických pacientů, a to z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Rocuronium bromide Noridem se podává intravenózně jako bolusová injekce nebo kontinuální infuze. Byly provedeny studie kompatibility s následujícími infuzemi: Rocuronium bromide Noridem v nominálních koncentracích 0,5 mg/ml a 2 mg/ml je kompatibilní s 0,9% NaCl, 5% glukózou, 5% glukózou v 0,9% NaCl, sterilní vodou na injekci, Ringer laktátem a s přípravkem Haemaccel. Podávání má být zahájeno ihned po smíchání a má být ukončeno do 24 hodin.

Pouze k jednorázovému použití.

Skleněné injekční lahvičky před propíchnutím uveďte do pokojové teploty, aby se snížila možnost fragmentace.

Nepoužité roztoky musí být zlikvidovány.

Zvláštní opatření pro skladování

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Přípravek Rocuronium bromide Noridem neobsahuje žádné konzervační látky, roztok se má spotřebovat okamžitě po otevření injekční lahvičky nebo ampulky.

Naředěný přípravek je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 72 hodin při teplotě 28 °C – 32 °C nebo 72 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace a další manipulace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Předávkování

V případě předávkování a prodloužené neuromuskulární blokády je třeba u pacienta pokračovat s podporou plicní ventilace a se sedací. V této situaci jsou dvě možnosti pro zrušení nervosvalové blokády:

(1) U dospělých lze pro zrušení intenzivní (výrazné) a hluboké blokády použít sugammadex. Dávka sugammadexu, kterou je třeba podat, závisí na stupni neuromuskulární blokády.

(2) Inhibitor acetylcholinesterázy (např. neostigmin, edrofonium, pyridostigmin) nebo sugammadex lze použít, jakmile začne blokáda spontánně odeznívat a má se aplikovat v odpovídajících dávkách. Pokud podání inhibitoru acetylcholinesterázy nezruší neuromuskulární působení rokuronium-bromidu, je třeba pokračovat s ventilací, dokud nedojde k obnově spontánního dýchání. Opakované podávání inhibitoru acetylcholinesterázy může být nebezpečné.

Ve studiích na zvířatech se těžké snížení kardiovaskulární funkce vedoucí nakonec až k srdečnímu selhání objevilo až po podání celkové dávky 750 × ED90 (135 mg/kg rokuronium-bromidu).

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 26.05.2026.