Rokuronium Bromid Accord – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rokuronium bromid Accord 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce rokuronium-bromid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rokuronium bromid Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rokuronium bromid Accord používat
3. Jak se přípravek Rokuronium bromid Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rokuronium bromid Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rokuronium bromid Accord a k čemu se používá

Přípravek Rokuronium bromid Accord je svalové relaxancium používaný u dospělých a dětí ve věku od 2 let.

Svalová relaxancia se používají během chirurgického zákroku jako součást celkové anestezie. Během chirurgického zákroku musí být Vaše svaly zcela uvolněné. To usnadňuje chirurgovi provést operační zákrok. Za normálních okolností nervy vysílají signály do Vašich svalů. Přípravek Rokuronium bromid Accord může dočasně blokovat tyto signály, a tím způsobit uvolnění svalů. Protože i svaly potřebné k dýchání budou rovněž uvolněné, bude Vám poskytnuto umělé dýchání, dokud nebudete moci znovu dýchat sám/sama. Během chirurgického zákroku bude účinek svalového relaxancia neustále sledován a v případě potřeby Vám bude podáno více přípravku Rokuronium bromid Accord. Na konci chirurgického zákroku se účinky přípravku Rokuronium bromid Accord nechají odeznít a Vy můžete začít dýchat sám/sama. Někdy Vám může být podán jiný lék, aby se toto zotavení urychlilo. Přípravek Rokuronium bromid Accord lze také použít na jednotkách intenzivní péče.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rokuronium bromid Accord používat

Přípravek Rokuronium bromid Accord Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na rokuronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká.

Upozornění a opatření

Vaše anamnéza může mít vliv na podávání přípravku Rokuronium bromid Accord. Sdělte Vašemu lékaři, zda jste někdy měl(a) nebo máte některé z následujících problémů:

• alergii na svalová relaxancia

• sníženou funkci ledvin (poruchu ledvin) nebo onemocnění ledvin

• onemocnění srdce a krevního oběhu

• otoky (nahromadění tekutin například kolem kotníků)

• onemocnění jater, žlučníku nebo žlučovodů nebo sníženou funkci jater

• onemocnění postihující nervy nebo svaly

• maligní hypertermii (náhlá horečka doprovázená bušením srdce, zrychlené dýchání, ztuhlost, bolest a/nebo slabost svalů) v anamnéze

• vzácný nádor nadledvin (feochromocytom); to může zvýšit riziko vážného vysokého krevního tlaku.

Určité okolnosti mohou ovlivnit působení přípravku Rokuronium bromid Accord. Například:

• snížená hladina draslíku v krvi (hypokalemie)

• zvýšená hladina hořčíku v krvi (hypermagnezemie), např. při léčbě těhotenské toxemie solemi hořčíku

• snížená hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)

• snížená hladina bílkovin v krvi (hypoproteinemie)

• nedostatek tekutin (dehydratace)

• nadbytek kyselin v krvi (acidóza)

• nadbytek oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie)

• celkový špatný zdravotní stav

• nadváha

• popáleniny.

Pokud trpíte kterýmkoli z uvedených stavů, Váš lékař to vezme v úvahu při stanovení správné dávky přípravku Rokuronium bromid Accord.

Děti a dospívající

Rokuronium bromid Accord může být použit u dětí (2 – 11 let) a dospívajících (12 – 17 let). Udržovací dávkování však není určeno pro pediatrickou populaci do 12 let.

Rokuronium bromid Accord nemá být podáván dětem mladším 2 let, protože dílčí dělení předplněných injekčních stříkaček neumožňuje přesné podání přípravku u této populace.

Další léčivé přípravky a přípravek Rokuronium bromid Accord

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pomůžete tím svému lékaři, aby určil správnou dávku přípravku Rokuronium bromid Accord.

Následující přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Rokuronium bromid Accord:

Přípravky, které zvyšují účinek přípravku Rokuronium bromid Accord:

• některá anestetika

• přípravek používaný k uvolnění svalů (suxamethonium)

• některé přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika)

• některé přípravky používané při bipolární poruše (lithium)

• některé přípravky používané k léčbě srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku (chinidin, blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory)

• některé přípravky používané k léčbě malárie (chinin)

• přípravky na odvodnění (diuretika)

• soli hořčíku

• lokální anestetika (lidokain, bupivakain)

• přípravky používané ke krátkodobé léčbě epilepsie (fenytoin), např. během operace.

Přípravky, které snižují účinek přípravku Rokuronium bromid Accord:

• dlouhodobě podávané kortikosteriody (protizánětlivé léky) nebo léky k léčbě epilepsie (fenytoin a karbamazepin)

• přípravky proti zánětu slinivky břišní (pankreatu), poruše krevní srážlivosti nebo akutnímu krvácení (inhibitory proteázy; gabexát, ulinastatin)

• chlorid vápenatý, chlorid draselný.

Přípravky, které mají různé účinky na přípravek Rokuronium bromid Accord:

• jiné přípravky používané k uvolnění svalů.

Rokuronium bromid Accord může ovlivňovat účinky následujících léčivých přípravků:

• mohou se zvyšovat účinky lokálních anestetik (lidokainu).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

O použití rokuronium-bromidu v průběhu těhotenství je velmi málo údajů a žádné údaje týkající se kojících žen. Přípravek Rokuronium bromid Accord smí být podán těhotným a kojícím ženám pouze na základě rozhodnutí lékaře, že jeho přínos převažuje možná rizika.

Tento léčivý přípravek může být použit během císařského řezu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lékař Vám sdělí, kdy můžete po použití přípravku Rokuronium bromid Accord znovu řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje.

Přípravek Rokuronium bromid Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Rokuronium bromid Accord používá

Dávkování

Váš lékař určí dávku přípravku Rokuronium bromid Accord na základě:

• typu anestetika, které bude použito

• předpokládané délky trvání chirurgického zákroku

• jiných léků, které užíváte

• Vašeho věku a zdravotního stavu.

Rokuronium bromid Accord Vám bude podán před a/nebo během chirurgického zákroku zdravotnickým pracovníkem. Obvyklá dávka je 0,6 mg rokuronium-bromidu na 1 kg tělesné hmotnosti a její účinek trvá 30 až 40 minut. Během operace bude kontrolováno, zda Rokuronium bromid Accord stále působí. V případě potřeby Vám budou podány další dávky.

Jak se přípravek Rokuronium bromid Accord podává

Přípravek Rokuronium bromid Accord není určen k tomu, abyste si ho podávali sami. Rokuronium bromid Accord Vám bude podán jako roztok do žíly. Bude podán jako jednorázová injekce.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Rokuronium bromid Accord, než jste měl(a)

Zdravotnický personál bude pečlivě sledovat Váš stav během výkonu, a proto je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Rokuronium bromid Accord. Pokud k tomu však dojde, umělé dýchání bude pokračovat, dokud nebudete moci znovu dýchat sami. Je možné působit proti účinku (nadměrné dávky) přípravku Rokuronium bromid Accord a urychlit Vaše zotavení podáním léku, který působí proti účinku přípravku Rokuronium bromid Accord.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Méně časté/vzácné (mohou postihnout až 1 ze 100/1 000 pacientů)

• zrychlená srdeční frekvence (tachykardie)

• pokles krevního tlaku (hypotenze)

• přípravek Rokuronium bromid Accord nemá žádný účinek nebo je příliš účinný nebo nedostatečně účinný

• bolest v místě vpichu

• zarudnutí nebo svědění v místě vpichu

• prodloužený účinek svalové relaxace přípravku Rokuronium bromid Accord

• opožděné probouzení z anestezie

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• alergické reakce, jako jsou potíže s dýcháním, změny krevního tlaku nebo srdeční frekvence, šok (prudký pokles krevního tlaku) v důsledku nedostatečné cirkulace krve nebo kožní změny (například nahromadění tekutiny, zarudnutí nebo vyrážka)

• nadměrné a dlouhodobé stahování svalů dýchacích cest způsobující dýchací potíže (bronchospasmus)

• svalová slabost nebo ochrnutí

• náhlé nahromadění tekutiny v kůži a na sliznicích (například v hrdle nebo na jazyku), potíže s dýcháním a/nebo svědění nebo vyrážka, často jako alergická reakce (angioedém)

• nahromadění tekutiny (edém) v obličeji

• problémy s dýchacími cestami v důsledku anestetika

• vyrážka, někdy se závažným svěděním a olupováním (kopřivka nebo urtikaria)

• zarudnutí kůže

• zrudnutí

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• závažné alergické křeče srdečních cév (Kounisův syndrom) vedoucí k bolesti na hrudi (angina pectoris) nebo srdečnímu infarktu (infarkt myokardu)

• rozšířené zornice (mydriáza) nebo fixované zornice, které nereagují na světlo nebo jiný podnět

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rokuronium bromid Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Rokuronium bromid Accord je uchováván v nemocnici. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Přípravek Rokuronium bromid Accord může lze také uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C maximálně po dobu 12 týdnů, po které má být zlikvidován. Pokud byl přípravek uchováván mimo chladničku, nemá se vracet zpět do chladničky. Přípravek nelze používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednoho pacienta.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Twist box) a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice nebo není čirý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rokuronium bromid Accord obsahuje

• Léčivou látkou je rokuronium-bromid: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg rokuroniumbromidu.

Jedna 5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mg rokuronium-bromidu. Jedna 10 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg rokuronium-bromidu.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová (pro úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Rokuronium bromid Accord vypadá a co obsahuje toto balení Rokuronium bromid Accord 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekční roztok) je sterilní čirý, bezbarvý až světle hnědožlutý roztok plněný v předplněné injekční stříkačce z čirého skla bez cizích viditelných částic.

5 ml předplněná injekční stříkačka z čirého skla s ochranným krytem jehly, pístovou zátkou (šedá bromobutylová pryžová zátka) a pístem (polypropylen). Na válci stříkačky je stupnice po 0,1 ml.

10 ml předplněná injekční stříkačka z čirého skla s ochranným krytem jehly, pístovou zátkou (šedá bromobutylová pryžová zátka) a pístem (polypropylen). Na válci stříkačky je stupnice po 0,2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Taśmowa 7 02-677 Varšava Polsko

Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polsko nebo

Laboratori Fundació Dau Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14 08040 BARCELONA (Barcelona), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Rakousko|Rocuroniumbromid Accord 10 mg/ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze| |---|---| |Německo|Rocuroniumbromid Accord 10 mg/ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze| |Dánsko|RocuroniumbromideAccord| |Finsko|Rocuronium Accord 10 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku| |Nizozemsko|Rocuroniumbromide Accord 10 mg/ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit| |Norsko
|RocuroniumbromideAccord| |Švédsko
|Rocuronium Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta| |Španělsko|RocuronioAccord10mg/mlsolución inyectable enjeringa precargada| |Portugalsko|Brometo de Rocurónio Accord| |Itálie|Rocuronio Accord| |Irsko|Rocuronium bromide Accord 10 mg/mL solution for injection in pre filled
syringe| |Česká republika|Rokuronium bromid Accord|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 2. 2026

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Předplněné injekční stříkačky nejsou vhodné pro přesné podání přípravku u dětí mladších 2 let. Uživatel by si měl být vědom různých dílčích dělení na dvou dostupných předplněných injekčních stříkačkách (dělení po 0,1 ml u 5ml injekční stříkačky a stupnice po 0,2 ml u 10ml injekční stříkačky).

Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednoho pacienta. Po použití injekční stříkačku zlikvidujte. Nepoužívejte znovu.

Vzhled roztoku

Před podáním má být přípravek vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a nezměnil barvu. Má být použit pouze čirý bezbarvý až světle hnědožlutý roztok bez částic nebo sraženin. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zaznamenáte viditelné známky znehodnocení.

Inkompatibility roztoku

Rokuronium-bromid je fyzikálně nekompatibilní s roztoky následujících léčivých přípravků: amfotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, cloxacilin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, natrium-hydrokortison-sukcinát, inzulin, methohexital, methylprednisolon, natrium-prednisolon-sukcinát, thiopental, trimethoprim a vancomycin. Rokuroniumbromid je také nekompatibilní s intralipidem.

Použití předplněné injekční stříkačky

Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednoho pacienta.

Předplněná injekční stříkačka není vhodná pro použití s dávkovači stříkaček. Předplněná injekční stříkačka je určena k přímému podání a není vhodná k ředění v infuzním vaku.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 17.03.2026.