Rolcya – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rolcya 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

• ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

• lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Rolcya.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rolcya a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolcya používat

3. Jak se přípravek Rolcya používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rolcya uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Návod k použití

1. Co je přípravek Rolcya a k čemu se používá

Co je přípravek Rolcya a jak účinkuje

Přípravek Rolcya obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba přípravkem Rolcya zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.

Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza. Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženi zlomeninami, zejména v oblasti páteře, kyčelního kloubu a dolního konce předloktí.

Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti slábnou a snadněji se lámou.

K čemu se přípravek Rolcya používá

Přípravek Rolcya se používá k léčbě:

• osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika

• zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčelního kloubu a zlomenin jiných kostí než obratlů.

• úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku

• operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.

• úbytku kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají

• zvýšené riziko zlomenin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolcya používat

Nepoužívejte přípravek Rolcya

• pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).

• jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

• (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rolcya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě přípravkem Rolcya se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na bércích, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou. Informujte neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků.

Při léčbě přípravkem Rolcya byste měl(a) užívat také doplněk vápníku a vitaminu D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Pokud používáte přípravek Rolcya, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: křeče, záškuby nebo svalové křeče, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.

Ve vzácných případech byly hlášeny velmi nízké hladiny vápníku v krvi, které vedly k hospitalizaci, a dokonce k život ohrožujícím reakcím. Z tohoto důvodu Vám budou hladiny vápníku v krvi kontrolovány (pomocí krevních testů) před každou dávkou a u pacientů se sklonem k hypokalcemii do dvou týdnů po úvodní dávce.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi

U pacientů léčených denosumabem kvůli osteoporóze byl hlášen vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (ONJ) (poškození kosti v čelisti). Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let). ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte následující opatření:

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru (zdravotnického pracovníka) pokud:

• máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, onemocnění dásní nebo

• plánované trhání zubu.

• nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.

• jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).

• jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).

• užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).

• máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Rolcya podstoupil(a) zubní prohlídku.

Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře pasuje. Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Rolcya.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě denosumabem se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčelního kloubu, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Rolcya se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rolcya

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.

Přípravek Rolcya nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.

Těhotenství a kojení

Denosumab nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Rolcya se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Rolcya a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Rolcya používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Rolcya nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Rolcya otěhotníte, informujte svého lékaře.

Není známo, zda se denosumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Rolcya. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Rolcya pro matku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rolcya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Rolcya obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.

Rolcya obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Rolcya používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna předplněná injekční stříkačka s 60 mg přípravku, podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce. Nejlepším místem pro aplikaci je horní část stehen a břicho. Váš pečovatel může k aplikaci použít rovněž vnější plochu horní části Vaší paže. O datu možného podání další injekce se prosím poraďte se svým lékařem. Každé balení přípravku Rolcya obsahuje upomínací kartu s nálepkou, kterou lze použít k zaznamenání data podání další injekce.

Při léčbě přípravkem Rolcya byste měl(a) užívat také vápník a vitamin D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku aplikovat sám/sama, nebo Vám je bude aplikovat pečovatel. Lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo Vašemu pečovateli) ukáže, jak přípravek Rolcya používat.

Přečtěte si pokyny, jak podávat přípravek Rolcya, uvedené v bodě 7 „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Přípravkem netřepejte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rolcya

Pokud zapomenete použít přípravek Rolcya, je třeba injekci podat co nejdříve. Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rolcya

Pro co největší přínos léčby ke snížení rizika zlomenin je důležité používat přípravek Rolcya tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně často se mohou u pacientů léčených denosumabem vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně). Informujte neodkladně svého lékaře , vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Rolcya kterýkoli z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na bércích, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.

Vzácně se může u pacientů léčených denosumabem vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu. Může se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás objeví takové příznaky během léčby přípravkem Rolcya nebo po jejím ukončení, řekněte to ihned svému lékaři a zubaři.

Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Rolcya nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie); velmi nízké hladiny vápníku v krvi mohou vést k hospitalizaci a mohou být i život ohrožující. Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. Nízká hladina vápníku v krvi může vést také ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení intervalu QT, kterou lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Rolcya vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčelního kloubu, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře , protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.

Vzácně se mohou u pacientů léčených denosumabem vyskytnout alergické reakce. Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípání nebo dechové obtíže. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Rolcya objeví kterýkoli z těchto příznaků, řekněte to svému lékaři .

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,

• bolest horních nebo dolních končetin (bolest v končetině).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,

• • infekce horních cest dýchacích,

• bolest, necitlivost nebo brnění vystřelující do dolní končetiny (ischias),

• • zácpa,

• nepříjemný pocit v oblasti břicha,

• vyrážka,

• svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),

• vypadávání vlasů (alopecie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v oblasti břicha (divertikulitida),

• • infekce ucha,

• vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• alergická reakce, která může poškodit krevní cévy hlavně v kůži (např. fialové nebo

• hnědočervené skvrny, kopřivka nebo vředy na kůži) (hypersenzitivní vaskulitida).

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo

• by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rolcya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C). Předejdete tím nepříjemným pocitům v místě vpichu. Jakmile přípravek Rolcya v předplněné injekční stříkačce ponecháte při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte jej použít během 30 dní. Podrobné informace jsou uvedeny v bodu 7 „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rolcya obsahuje

• Léčivou látkou je denosumab. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml s bezpečnostním chráničem obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak přípravek Rolcya vypadá a co obsahuje toto balení

Rolcya je čirý až slabě opalizující, bezbarvý až slabě nažloutlý nebo slabě nahnědlý injekční roztok. Rolcya je dodáván v předplněné injekční stříkačce vyrobené z čirého skla třídy I připravené k přímému použití, s jehlou 29 gauge z nerezové oceli, s bezpečnostním chráničem, pryžovým krytem jehly (termoplastický elastomer), pryžovou zátkou pístu (brombutylová pryž) a plastovou pístovou tyčí.

Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním chráničem.

Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko

Výrobce

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Deutschland

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel: +34 91 375 62 30

Portugal

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel: +351 213 105 610

France

Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska

Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Ireland

Rowex Ltd. Tel: +353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Suomi/Finland

Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH (Austria) Tel: +43 5338 2000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

7. Návod k použití

Tento „Návod k použití“ obsahuje informace o tom, jak podávat přípravek Rolcya.

Pokud lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce přípravku Rolcya doma, ujistěte se, že Vám nebo Vašemu pečovateli lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak připravit a podat injekci přípravku Rolcya pomocí předplněné injekční stříkačky předtím, než ji poprvé použijete.

Ujistěte se, že jste si přečetl(a) a porozuměl(a) tomuto návodu k použití předtím, než si podáte injekci přípravku Rolcya pomocí předplněné injekční stříkačky. V případě jakýchkoli dotazů se poraďte se svým lékařem.

Kryt jehly

Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Rolcya

• Přípravek Rolcya je určen pouze k subkutánní (podkožní) injekci (injekce se podává přímo

• do tukové vrstvy pod kůží).

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je porušena některá z bezpečnostních

• pečetí na krabičce nebo pečeť plastové vložky.

• Předplněnou injekční stříkačkou nikdy netřepejte.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch nebo spadla po

• sejmutí krytu jehly.

• Předplněná injekční stříkačka je vybavena bezpečnostním chráničem, který je aktivován

• k zakrytí jehly po dokončení injekce. Bezpečnostní chránič pomáhá zabránit poranění jehlou každému, kdo s předplněnou injekční stříkačkou po injekci manipuluje.

• Dávejte pozor, abyste se před použitím nedotkli křidélek bezpečnostního chrániče .

• Dotknutí se jich může způsobit příliš brzkou aktivaci bezpečnostního chrániče.

• Nepokoušejte se předplněnou injekční stříkačku znovu použít ani rozebírat.

• Netahejte zpět za píst.

Uchovávání přípravku Rolcya

• Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).

• Chraňte před mrazem.

• V případě potřeby můžete předplněnou injekční stříkačku uchovávat při pokojové teplotě do

• 25 °C po dobu až 30 dnů.

• Předplněnou injekční stříkačku uchovávanou při pokojové teplotě po 30 dnech zlikvidujte.

• Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původní krabičce až do doby, než bude

• připravena k použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Příprava před podáním injekce přípravku Rolcya

Krok 1. Nechte přípravek ohřát na pokojovou teplotu

Krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku vyjměte z chladničky a ponechte ji neotevřenou po dobu asi 15 až 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty.

Krok 2. Přichystejte potřebný materiál

Ujistěte se, že máte k dispozici následující materiál (není součástí balení):

• Tampony s alkoholem

• Vatový tampon nebo gázový polštářek

• Nádobu na likvidaci ostrých předmětů

• • Náplast

Krok 3. Rozbalte přípravek

Plastovou vložku otevřete odlepením krytu. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku tak, že ji podržíte uprostřed, jak je znázorněno na obrázku.

Neodstraňujte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce.

Krok 4. Proveďte bezpečnostní kontrolu

Podívejte se do průzoru předplněné injekční stříkačky. Tekutina uvnitř má být čirá až slabě opalizující, bezbarvá až slabě nažloutlá nebo slabě nahnědlá. V tekutině můžete vidět vzduchové bubliny, což je normální.

• Nepokoušejte se vzduch odstranit.

• Nepoužívejte předplněnou injekční

• stříkačku, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje viditelné částice.

• Nepoužívejte předplněnou injekční

• stříkačku, pokud se zdá být poškozená nebo pokud z ní vytéká tekutina.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti (EXP), která je vytištěna na štítku předplněné injekční stříkačky a na krabičce.

Ve všech těchto případech se obraťte na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Krok 5. Zvolte místo vpichu

Injekce si aplikujte do přední části stehen nebo do spodní části břicha, ale ne do oblasti 5 cm kolem pupku.

Nepodávejte injekci do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, šupinatá, tvrdá, nebo do oblastí s jizvami či striemi.

Pokud Vám injekci podává pečovatel, lékař nebo zdravotní sestra, může Vám injekci aplikovat i do horní části paže.

Podání injekce přípravku Rolcya

Krok 6. Očistěte místo podání injekce

Umyjte si ruce vodou a mýdlem.

Vybrané místo pro podání injekce očistěte tamponem s alkoholem. Před podáním injekce jej nechte oschnout.

Před podáním injekce se očištěného místa nedotýkejte ani na něj nefoukejte.

Krok 7. Odstraňte kryt jehly

Přímým pevným tahem sejměte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky. Na konci jehly může být vidět kapka tekutiny. To je normální.

Nenasazujte kryt jehly zpět. Kryt jehly zlikvidujte.

Krok 8. Zaveďte jehlu

Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce a stisk držte po celou dobu aplikace injekce. Druhou rukou zaveďte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů, jak je znázorněno na obrázku.

Při zavádění jehly netlačte na píst .

Krok 9. Zahajte podání injekce

Kůži stále držte stisknutou. Pomalu stlačujte píst tak daleko, jak to jen půjde . Tím zajistíte podání celé dávky.

Krok 10. Dokončete podání injekce Zkontrolujte, zda se hlavice pístu nachází mezi křidélky bezpečnostního chrániče, jak je znázorněno na obrázku. Tím zajistíte, že se bezpečnostní chránič aktivuje a po dokončení injekce jehlu zakryje.

Krok 11. Uvolněte píst

Držte předplněnou injekční stříkačku v místě vpichu a pomalu uvolňujte píst, dokud není jehla zakrytá bezpečnostním chráničem.

Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu a uvolněte stisk kůže.

V místě vpichu může být malé množství krve. Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampon nebo gázový polštářek, dokud krvácení neustane.

Místo vpichu netřete . V případě potřeby překryjte místo vpichu malou náplastí.

Po podání injekce

Krok 12. Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku

Předplněnou injekční stříkačku ihned po použití odložte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů. Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujte do domácího odpadu.

O správné likvidaci nádoby na likvidaci ostrých předmětů se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Na likvidaci se mohou vztahovat místní předpisy.