Romvimza – příbalový leták

20MG CPS DUR 8

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

ROMVIMZA 14 mg tvrdé tobolky ROMVIMZA 20 mg tvrdé tobolky ROMVIMZA 30 mg tvrdé tobolky

vimseltinib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek ROMVIMZA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ROMVIMZA užívat

  3. Jak se přípravek ROMVIMZA užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek ROMVIMZA uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ROMVIMZA a k čemu se používá

Přípravek ROMVIMZA obsahuje léčivou látku vimseltinib, inhibitor kinázy. Přípravek se používá k léčbě dospělých s obrovskobuněčným nádorem šlachového pouzdra (anglická zkratka je TGCT), když tento nádor působí problémy s tělesnou funkcí a operace by mohla vést k závažným komplikacím nebo invaliditě.

Nádory TGCT jsou vzácné nádory, které postihují klouby. Přestože obvykle nejsou zhoubné, bývají v daném místě agresivní a někdy mohou růst a poškodit klouby a okolní tkáně. Ve velmi vzácných případech se mohou nádory TGCT změnit na zhoubné (maligní) nádory.

Léčivá látka přípravku ROMVIMZA, vimseltinib, působí tak, že blokuje činnost některých bílkovin, které se podílejí na růstu nádorů TGCT.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ROMVIMZA užívat

Neužívejte přípravek ROMVIMZA

  • jestliže jste alergický(á) na vimseltinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • jestliže jste těhotná (podrobnější informace naleznete v bodě „Těhotenství a antikoncepce“).

Upozornění a opatření

Dlouhodobá bezpečnost

Přípravek ROMVIMZA je nový lék a jeho dlouhodobé účinky jsou stále studovány. Může mít vliv na játra, kůži, mozek a další části těla.

Některé nežádoucí účinky, které byly nahlášeny, zahrnují změny výsledků krevních testů, kožní reakce a zvýšení krevního tlaku. Může existovat také riziko problémů s pamětí, ve vztahu k tomuto riziku ale z dlouhodobého hlediska panuje nejistota.

Před užitím přípravku ROMVIMZA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

  • pokud máte vysoký krevní tlak. Léčba přípravkem ROMVIMZA může krevní tlak zvýšit.

  • pokud jste těhotná či těhotenství plánujete. Tento přípravek by mohl Vašemu nenarozenému dítěti ublížit. Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby přípravkem ROMVIMZA a 30 dnů po poslední dávce používat účinné metody zabránění početí dítěte (antikoncepce). Podrobnější informace naleznete v bodě „Těhotenství a antikoncepce“.

  • pokud Vám nepracují správně ledviny nebo játra. Lékař bude muset rozhodnout, zda je pro Vás tento přípravek vhodný. V klinických studiích vedla léčba přípravkem ROMVIMZA často ke zvýšení hladiny látky zvané kreatinin, což by mohlo být známkou problémů s ledvinami, K dispozici ale ještě není dostatek informací, abychom plně porozuměli tomu, jaký vliv to může mít na Váš zdravotní stav.

  • pokud máte závažné svědění kůže (pruritus). Lékař může léčbu dočasně zastavit nebo Vám předepsat nižší dávku přípravku ROMVIMZA.

  • pokud víte, že máte vysokou hladinu enzymů v krvi, zvýšenou hladinu bilirubinu nebo onemocnění jater či žlučových cest. Lékař bude muset rozhodnout, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.

Pravidelné krevní testy

Než zahájíte léčbu přípravkem ROMVIMZA, lékař pomocí krevních testů zkontroluje, zda máte zdravá játra. Tyto testy bude v prvních dvou měsících provádět jednou měsíčně a pak během prvního roku léčby každé tři měsíce. Poté bude testy dělat podle potřeby na základě Vašeho zdravotního stavu. Krevní testy upřesní, zda je stav Vašich jater v průběhu léčby stabilní. Toto sledování pomůže zjistit případné časné známky onemocnění jater. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek ROMVIMZA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků získaných bez lékařského předpisu, vitaminů a rostlinných doplňků stravy. Tyto přípravky totiž mohou mít vliv na to, jak přípravek ROMVIMZA účinkuje, nebo způsobit nežádoucí účinky.

Informujte svého lékaře , pokud užíváte některý z následujících přípravků. Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek ROMVIMZA může zvýšit jejich koncentraci (množství) v těle a tím i riziko nežádoucích účinků souvisejících s těmito léky:

  • rosuvastatin (používá se ke snížení hladiny cholesterolu),

  • metformin (používá se k léčbě cukrovky 2. typu tím, že kontroluje hladinu cukru v krvi),

  • dabigatran (lék k ředění krve, který se používá k léčbě krevních sraženin a předcházení jejich vzniku a k předcházení cévní mozkové příhody u osob s fibrilací síní, což je častá porucha srdečního rytmu),

  • digoxin (používá se k léčbě poruch srdečního rytmu a srdečního selhání).

Nejlepším řešením je tyto přípravky současně s přípravkem ROMVIMZA neužívat. Pokud Vám ale lékař řekl, že tyto léky užívat musíte, poraďte se s ním, jak nejlépe postupovat.

Těhotenství a antikoncepce

Přípravek ROMVIMZA může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek ROMVIMZA neužívejte, jestliže jste těhotná. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem ROMVIMZA a 30 dnů po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Pokud užíváte hormonální antikoncepci, je třeba, abyste ji doplnila bariérovou metodou antikoncepce (jako je kondom).

Pokud jste žena, která může otěhotnět, požádáme Vás, abyste před začátkem léčby přípravkem ROMVIMZA podstoupila těhotenský test.

Plodnost

Ve studiích se zvířaty bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje kvalitu spermatu. Není známo, zda se tento účinek projevuje i u člověka. Pokud máte v souvislosti s plodností obavy, poraďte se s lékařem.

Kojení

V době, kdy budete užívat přípravek ROMVIMZA, nekojte. Není známo, zda tento přípravek přechází do lidského mateřského mléka. Pro Vaše kojené dítě tedy může představovat riziko.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ROMVIMZA má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Budete-li mít pocit extrémní únavy a nedostatek energie nebo rozmazané vidění, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek ROMVIMZA 14 mg, 20 mg a 30 mg tvrdé tobolky obsahuje monohydrát laktózy Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek ROMVIMZA 14 mg tvrdé tobolky obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E 110) Může způsobit alergické reakce.

Přípravek ROMVIMZA 20 mg tvrdé tobolky obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E 110) a tartrazin (E 102)

Mohou způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek ROMVIMZA užívá

Léčbu zahájí lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek ROMVIMZA určen. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka je jedna 30mg tobolka užívaná dvakrát týdně, a to s odstupem alespoň 72 hodin.

Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tobolky polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Neotevírejte je, nelámejte ani nekousejte. Neužívejte tobolky, které jsou nalomené, prasklé nebo jinak poškozené. Není známo, jaké účinky může mít užití poškozených tobolek.

Užívání nižší dávky

  • Pokud se u Vás po dávce 30 mg vyskytnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet, lékař Vás požádá, abyste užívání tohoto přípravku dočasně pozastavil(a). Až si bude jist, že se Váš stav zlepšil, předepíše Vám nižší dávku (20 mg).

  • Pokud máte užívat 20 mg, je třeba užít jednu 20mg tobolku dvakrát týdně, a to s odstupem alespoň 72 hodin. Užít ji můžete s jídlem nebo bez jídla.

  • Pokud nebudete snášet dávku 20 mg, lékař Vám předepíše dávku 14 mg. Pak je třeba užít jednu 14mg tobolku dvakrát týdně, a to s odstupem alespoň 72 hodin. Užít ji můžete s jídlem nebo bez jídla.

  • Pokud nebudete snášet ani nejnižší dávku 14 mg nebo ji lékař nebude pokládat za vhodnou pro Vaše onemocnění, léčba přípravkem ROMVIMZA bude ukončena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ROMVIMZA, než jste měl(a)

Pokud Vy nebo někdo jiný nedopatřením užijete/užije příliš mnoho tobolek, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nezapomeňte s sebou vzít balení léku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ROMVIMZA

Pokud zapomenete tento přípravek užít, další postup bude záviset na tom, kdy si uvědomíte, že jste dávku vynechal(a). Pokud si vzpomenete:

  • dříve než 48 hodin po uplynutí doby, kdy jste měl(a) přípravek užít: užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte další dávkou jako obvykle.

  • později než 48 hodin po uplynutí doby, kdy jste měl(a) přípravek užít: vynechanou dávku neužívejte a pokračujte další dávkou v obvyklém čase.

  • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ROMVIMZA

Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem. Je důležité, abyste přípravek ROMVIMZA dále užíval(a), i když se Vaše příznaky zlepšily, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

  • poškození nervů (neuropatie) včetně poškození nervů horních a dolních končetin způsobující bolest nebo necitlivost, pálení a brnění; snížená citlivost na dotek, bolest a teplotu

  • otok kolem oka (očí) včetně očních víček (periorbitální edém)

  • slzení oka (očí) (zvýšená tvorba slz)

  • vysoký krevní tlak (hypertenze)

  • vyrážka včetně vyvýšené a/nebo ploché zarudlé vyrážky; svědivá vyrážka; malé vyvýšené hrbolky podobné akné; zarudnutí kůže

  • suchá kůže

  • svědění kůže (pruritus)

  • únava

  • otok (edém) obličeje

  • otok horních nebo dolních končetin či kotníků (periferní edém)

  • celkový otok

  • neobvyklé výsledky krevních testů, které ukazují na vysokou hladinu kreatinfosfokinázy v krvi

  • • neobvyklé výsledky krevních testů, které ukazují na vysokou hladinu jaterních enzymů v krvi • neobvyklé výsledky krevních testů, které ukazují na vysokou hladinu kreatininu v krvi

  • neobvyklé výsledky krevních testů, které ukazují na příliš velké množství tukové látky zvané cholesterol v krvi

  • krevní testy, které ukazují na nízký počet bílých krvinek (neutrofilů)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

  • suché oko

  • rozmazané vidění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ROMVIMZA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ROMVIMZA obsahuje

ROMVIMZA 14 mg tvrdé tobolky

  • Léčivou látkou je vimseltinib. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14 mg vimseltinibu (ve formě dihydrátu).

  • Dalšími složkami jsou:

  • Obsah tobolky: monohydrát laktózy, krospovidon (E 1202) a magnesium-stearát (E 470b). Viz bod 2, „Přípravek ROMVIMZA tvrdé tobolky obsahuje monohydrát laktózy“, kde jsou uvedeny údaje o složkách se známým účinkem.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171) a oranžová žluť (E 110). Viz bod 2, „Přípravek ROMVIMZA 14 mg tvrdé tobolky obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E 110)“, kde jsou uvedeny údaje o složkách se známým účinkem. Potiskový inkoust: šelak (E 904),

propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172).

ROMVIMZA 20 mg tvrdé tobolky

  • Léčivou látkou je vimseltinib. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg vimseltinibu (ve formě dihydrátu).

  • Dalšími složkami jsou:

  • Obsah tobolky: monohydrát laktózy, krospovidon (E 1202) a magnesium-stearát (E 470b). Viz bod 2, „Přípravek ROMVIMZA tvrdé tobolky obsahuje monohydrát laktózy“, kde jsou uvedeny údaje o složkách se známým účinkem.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), oranžová žluť (E 110) a tartrazin (E 102). Viz bod 2, „Přípravek ROMVIMZA 20 mg tvrdé tobolky obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E 110) a tartrazin (E 102)“, kde jsou uvedeny údaje o složkách se známým účinkem. Potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172).

ROMVIMZA 30 mg tvrdé tobolky

  • Léčivou látkou je vimseltinib. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30 mg vimseltinibu (ve formě dihydrátu).

  • Dalšími složkami jsou:

  • Obsah tobolky: monohydrát laktózy, krospovidon (E 1202) a magnesium-stearát (E 470b). Viz bod 2, „Přípravek ROMVIMZA tvrdé tobolky obsahuje monohydrát laktózy“, kde jsou uvedeny údaje o složkách se známým účinkem.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133) a erythrosin (E 127). Potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek ROMVIMZA vypadá a co obsahuje toto balení

ROMVIMZA 14 mg tvrdé tobolky

Tvrdá tobolka má oranžové neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo. Je přibližně 14 mm dlouhá a černým inkoustem je na ní vytištěno označení „DCV14“. Blistr z plastu a hliníku obsahuje 8 tobolek uzavřených v papírovém pouzdru v krabičce a pokryje 4 týdny léčby.

ROMVIMZA 20 mg tvrdé tobolky

Tvrdá tobolka má žluté neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo. Je přibližně 18 mm dlouhá a černým inkoustem je na ní vytištěno označení „DCV20“. Blistr z plastu a hliníku obsahuje 8 tobolek uzavřených v papírovém pouzdru v krabičce a pokryje 4 týdny léčby.

ROMVIMZA 30 mg tvrdé tobolky

Tvrdá tobolka má světle modré neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo. Je přibližně 19 mm dlouhá a černým inkoustem je na ní vytištěno označení „DCV30“. Blistr z plastu a hliníku obsahuje 8 tobolek uzavřených v papírovém pouzdru v krabičce a pokryje 4 týdny léčby.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX, Amsterdam Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.