Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion – příbalový leták

40MG/10MG TBL FLM 30

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion 5 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion 10 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion 20 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion 40 mg/10 mg potahované tablety

rosuvastatin/ezetimib

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion používat

  3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion a k čemu se používá

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, který patří do skupiny tzv. statinů, druhou léčivou látkou je ezetimib.

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion je lék, který se používá ke snížení hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc také zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento lék působí na snížení hladiny cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i cholesterolu vytvářeného Vaším tělem.

Vysoká hladina cholesterolu nemá u většiny lidí vliv na to, jak se cítí, protože se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však neléčí, mohou se ve stěnách Vašich cév usazovat tuky a způsobit jejich zúžení.

Tyto zúžené cévy se někdy mohou ucpat, čímž se zastaví průtok krve do srdce nebo mozku a dojde k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Snížením hladiny cholesterolu v krvi můžete snížit riziko vzniku srdečního infarktu, mrtvice nebo souvisejících zdravotních problémů.

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion se používá u pacientů, jejichž hladinu cholesterolu nelze upravit samotnou nízkocholesterolovou dietou. Je potřebné, abyste při užívání tohoto léku i nadále dodržoval(a) nízkocholesterolovou dietu.

Lékař Vám může předepsat Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion, pokud již užíváte rosuvastatin a ezetimib ve stejných dávkách.

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion se používá, pokud máte:

  • zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie);

  • onemocnění srdce - Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion snižuje riziko srdečního infarktu, mozkové mrtvice, operace pro zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion Vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion:

  • jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • jestliže máte onemocnění jater;

  • jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin;

  • jestliže máte opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů (myopatie);

  • jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (léky používané k léčbě virové infekce jater zvané hepatitida C);

  • jestliže užíváte léčivý přípravek zvaný cyklosporin (používaný např. po transplantaci orgánů);

  • jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy se musí vyhnout otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion užíváním vhodné antikoncepce.

  • jestliže se u Vás někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech po užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion nebo jiných podobných léčivých přípravků.

Navíc neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion 40 mg/10 mg (nejvyšší sílu):

  • jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem);

  • jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreóza);

  • jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů, osobní nebo rodinnou anamnézu svalových problémů nebo předchozí anamnézu svalových problémů při užívání jiných léků snižujících hladinu cholesterolu;

  • jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu;

  • jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind);

  • jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion“).

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

  • Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: • máte potíže s ledvinami;

  • máte potíže s játry;

  • jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u

  • Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte neustálou svalovou slabost;

  • jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Lékař musí zvolit

  • správnou dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion, která Vám bude vyhovovat.

• užíváte léky k léčbě infekcí zahrnující infekci HIV nebo infekční zánět jater typu C, např. lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir a/nebo pibrentasvir, viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion“;

  • máte závažné dýchací obtíže;

  • užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu, čtěte „Další léčivé přípravky a

  • přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion“,

  • máte podstoupit operaci. Možná budete muset na krátkou dobu přerušit užívání

  • Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion;

  • pijete pravidelně velké množství alkoholu;

  • máte poruchu štítné žlázy (hypotyreóza);

  • je Vám více než 70 let (neboť je třeba, aby Váš lékař zvolil správnou dávku přípravku

  • Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion, která Vám bude vyhovovat);

  • užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k

  • léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

  • užíváte regorafenib (lék používaný k léčbě rakovinového onemocnění)

  • máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v

  • některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti): poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat jakoukoli dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat jednoduchým testem, který zjišťuje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař pravidelně provádět tento krevní test (test jaterních funkcí) v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion. Je důležité chodit k lékaři na předepsané laboratorní testy.

V souvislosti s léčbou přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků:

• Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu. Účinek rosuvastatinu se při současném užívání zvyšuje). Neužívejte Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion současně s cyklosporinem .

  • Léky na ředění krve, např. warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich účinky na ředění krve a

  • riziko krvácení mohou být při současném užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion zvýšeny), tikagrelor či klopidogrel.

  • Jiné léky na snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které také upravují hladinu triglyceridů v krvi

  • (např. gemfibrozil a další fibráty). Při současném užívání se účinek rosuvastatinu zvyšuje.

  • Kolestyramin (lék užívaný také ke snižování hladiny cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku

  • ezetimibu.

  • Léky k léčbě poruch trávení s obsahem hliníku a hořčíku (používané k neutralizaci kyselin v

  • žaludku; snižují hladinu rosuvastatinu v krevní plazmě). Tento účinek může být zmírněn užitím léku tohoto typu 2 hodiny po užití rosuvastatinu.

  • Erythromycin (antibiotikum). Účinek rosuvastatinu se při současném užívání snižuje.

  • Kyselina fusidová. Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální

  • infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

  • Perorální antikoncepci (pilulky). Hladiny pohlavních hormonů absorbovaných z pilulek se zvyšují.

  • Hormonální substituční léčbu (zvýšené hladiny hormonů v krvi).

  • Regorafenib (užívá se k léčbě nádorů).

  • Kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo

  • infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, voxilaprevir.

Pokud půjdete do nemocnice nebo budete léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion.

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion s alkoholem

Neužívejte Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion 40 mg/10 mg (nejvyšší dávka), pokud pravidelně pijete velké množství alkoholu.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy musí užívat vhodnou antikoncepci během léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion.

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion negativně ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Je však třeba vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion závrať. Pokud budete mít závratě, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion obsahuje laktózu

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion obsahuje cukr, který se nazývá laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion byste měl(a) pokračovat v dietě s nízkým obsahem cholesterolu a cvičit.

Doporučená denní dávka u dospělých je jedna tableta příslušné síly.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion užívejte jednou denně.

Můžete ho užívat v kteroukoliv denní dobu, s jídlem i bez jídla. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Lék užívejte každý den ve stejnou dobu.

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion není vhodný pro zahájení léčby. V případě potřeby mají být zahájení léčby nebo úprava dávky provedeny pouze se samostatně podávanými léčivými látkami a po nastavení náležité dávky je možný přechod na Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion příslušné síly.

Pokud vám lékař předepsal Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion společně s jiným lékem na snížení cholesterolu obsahujícím účinnou látku kolestyramin nebo s jiným lékem obsahujícím sekvestrant žlučových kyselin, musíte užít Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion nejméně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po těchto lécích.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Je důležité chodit k lékaři na pravidelné kontroly hladiny cholesterolu, abyste se ujistil(a), že Vaše hladina cholesterolu dosáhla správné úrovně a udržuje se na ní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti v nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion

Pokud jste zapomněl(a) užít Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další plánovanou dávku ve správnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion

Informujte lékaře, jestliže chcete přestat užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion. Vaše hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion okamžitě ukončete a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků:

  • Jakákoli nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů, která trvá déle, než se očekávalo. Je to

  • proto, že svalové problémy, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, mohou být závažné a mohou se stát potenciálně život ohrožujícím stavem (rabdomyolýza). Tento stav je vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 osob).

  • Závažná alergická reakce (angioedém) - projevy zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,

  • obtížné polykání a dýchání a závažné svědění kůže (s vyvýšenými hrbolky). Tento stav je vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 osob).

  • Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu,

  • olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

• Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

  • Přetržení svalu;

  • Syndrom podobný lupusu (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky).

Další známé nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • bolest hlavy;

  • zácpa;

  • nevolnost;

  • bolest svalů;

  • pocit slabosti;

  • závratě;

  • cukrovka. Je pravděpodobnější v případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto přípravku sledovat.

  • bolest břicha;

  • průjem;

  • nadýmání (nadbytek plynu ve střevním traktu);

  • pocit únavy;

  • zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz).

  • zvýšení množství bílkovin v moči - to se obvykle upraví na normální hodnoty, aniž byste musel(a) přestat užívat tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion (pouze rosuvastatin 40 mg).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů)

  • vyrážka, svědění kůže, kopřivka;

  • může se objevit zvýšené množství bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion (pouze rosuvastatin 10 mg a 20 mg);

  • zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalových funkcí (test kreatinkinázy);

    • kašel;

  • trávicí potíže;

  • pálení žáhy;

  • bolest kloubů;

  • svalové křeče;

  • bolest krku;

  • snížená chuť k jídlu;

  • bolest;

  • bolesti na hrudi;

  • návaly horka;

  • vysoký krevní tlak;

  • pocit brnění;

  • sucho v ústech;

  • zánět žaludku;

  • bolesti zad;

  • svalová slabost;

  • bolesti v rukou a nohou;

  • otok, zvláště rukou a nohou.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

  • Krvácení nebo tvorba modřin snadněji než obvykle v důsledku nízké hladiny krevních destiček.

  • zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha, které se mohou rozšířit do zad;

  • syndrom podobný lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a vlivu na krevní buňky);

  • prasknutí svalu;

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

  • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí),

  • zánět jater (hepatitida),

  • stopy krve v moči,

  • poškození nervů rukou a nohou (jako např. necitlivost),

  • ztráta paměti,

  • zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • dušnost,

  • edém (otok),

  • poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry,

  • sexuální potíže,

  • deprese,

  • potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku,

    • poranění šlach,

  • trvalá svalová slabost,

  • žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení), myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání),

  • oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka),

    • citlivost svalů,

  • vyvýšená červená vyrážka, někdy s terčovitými lézemi (multiformní erytém).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion obsahuje

Léčivými látkami jsou rosuvastatin (jako vápenatá sůl rosuvastatinu) a ezetimib.

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion 5 mg/10 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,20 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 5 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion 10 mg/10 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10,40 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 10 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion 20 mg/10 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,80 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 20 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion 40 mg/10 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 41,60 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 40 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety (stejné pro všechny síly): mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572), povidon (E1201), sodná sůl kroskarmelózy (E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), monohydrát laktózy, hypromelóza (E464).

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry žlutá (5 mg/10 mg) obsahující: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b), červený oxid železitý (E171),

Potahová soustava Opadry béžová (10 mg/10 mg) obsahující: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b),

Potahová soustava Vivacoat žlutá (20 mg/10 mg) obsahující: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), žlutý oxid železitý(E172), mastek (E553b),

Potahová soustava Opadry bílá (40 mg/10 mg) obsahující: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521).

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion 5 mg/10 mg potahované tablety: Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vyraženým „EL 5“ na jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion 10 mg / 10 mg potahované tablety: Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vyraženým „EL 4“ na jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion 20 mg / 10 mg potahované tablety: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vyraženým „EL 3“ na jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion 40 mg / 10 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vyraženým „EL 2“ na jedné straně.

Balení obsahuje 28 a 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Alvion Pharmaceuticals Single Member P.C. 91, Marathonos 15351 Pallini Řecko

Výrobce Elpen Pharmaceutical Co.Inc. Marathonos 95 190 09 Pikermi Řecko

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O Box 3012 Larissa Industrial Area, 41500, Larissa Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Itálie: Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 5 mg/10 mg film coated tablets Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 10 mg/10 mg film coated tablets Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 20 mg/10 mg film coated tablets Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 40 mg/10 mg film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.8.2025.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 26.08.2025.