Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot Mfn – příbalový leták

5MG/10MG TBL FLM 28

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN 5 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN 10 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN 20 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN 40 mg/10 mg potahované tablety

rosuvastatin/ezetimib

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN používat

  3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN a k čemu se používá

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, který patří do skupiny tzv. statinů, druhou léčivou látkou je ezetimib.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN je lék, který se používá ke snížení hladiny celkového cholesterolu, špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc také zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento lék působí na snížení hladiny cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i cholesterolu vytvářeného Vaším tělem.

Vysoká hladina cholesterolu nemá u většiny lidí vliv na to, jak se cítí, protože se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však neléčí, mohou se ve stěnách Vašich cév usazovat tuky a způsobit jejich zúžení.

Tyto zúžené cévy se někdy mohou ucpat, čímž se zastaví průtok krve do srdce nebo mozku a dojde k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Snížením hladiny cholesterolu v krvi můžete snížit riziko vzniku srdečního infarktu, mrtvice nebo souvisejících zdravotních problémů.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN se používá u pacientů, jejichž hladinu cholesterolu nelze upravit samotnou nízkocholesterolovou dietou. Je potřebné, abyste při užívání tohoto léku i nadále dodržoval(a) nízkocholesterolovou dietu.

Lékař Vám může předepsat Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN , pokud již užíváte rosuvastatin a ezetimib ve stejných dávkách.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN se používá, pokud máte:

  • zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie);

  • onemocnění srdce - Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN snižuje riziko srdečního infarktu, mozkové mrtvice, operace pro zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN :

  • jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • jestliže máte onemocnění jater;

  • jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin;

  • jestliže máte opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů (myopatie);

  • jestliže užíváte léčivý přípravek zvaný cyklosporin (používaný např. po transplantaci orgánů);

  • jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN , přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy se musí vyhnout otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN užíváním vhodné antikoncepce.

  • jestliže se u Vás někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech po užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN nebo jiných podobných léčivých přípravků.

  • jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (léky používané k léčbě virové infekce jater zvané hepatitida C).

Navíc neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN 40/10 mg (nejvyšší sílu):

  • jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem);

  • jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreóza);

  • jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů, osobní nebo rodinnou anamnézu svalových problémů nebo předchozí anamnézu svalových problémů při užívání jiných léků snižujících hladinu cholesterolu;

  • jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu;

  • jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind);

  • jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN “).

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • jestliže máte potíže s ledvinami;

  • jestliže máte potíže s játry;

  • jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v

  • minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte neustálou svalovou slabost;

  • jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Lékař musí

  • zvolit správnou dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN , která Vám bude vyhovovat.

  • jestliže užíváte léky k léčbě infekcí zahrnující infekci HIV nebo infekční zánět jater typu C, např.

  • lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir a/nebo pibrentasvir, viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN“;

  • jestliže máte závažné dýchací obtíže;

  • jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu, čtěte „Další léčivé

  • přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN “;

  • jestliže máte podstoupit operaci. Možná budete muset na krátkou dobu přerušit užívání

  • Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN ;

  • jestliže pijete pravidelně velké množství alkoholu;

  • jestliže máte poruchu štítné žlázy (hypotyreóza);

  • jestliže je Vám více než 70 let (neboť je třeba, aby Váš lékař zvolil správnou dávku přípravku

  • Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN , která Vám bude vyhovovat);

  • jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

  • fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

  • jestliže užíváte regorafenib (lék používaný k léčbě rakovinového onemocnění)

  • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí

  • svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti): poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat jakoukoli dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN .

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat jednoduchým testem, který zjišťuje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař pravidelně provádět tento krevní test (test jaterních funkcí) v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN . Je důležité chodit k lékaři na předepsané laboratorní testy.

V souvislosti s léčbou přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků:

• Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu. Účinek rosuvastatinu se při současném užívání zvyšuje). Neužívejte Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN současně s cyklosporinem .

• Léky na ředění krve, např. warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich účinky na ředění krve a riziko krvácení mohou být při současném užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN zvýšeny), tikagrelor či klopidogrel.

• Jiné léky na snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které také upravují hladinu triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a další fibráty). Při současném užívání se účinek rosuvastatinu zvyšuje.

  • Kolestyramin (lék užívaný také ke snižování hladiny cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku

  • ezetimibu.

  • Léky k léčbě poruch trávení s obsahem hliníku a hořčíku (používané k neutralizaci kyselin v

  • žaludku; snižují hladinu rosuvastatinu v krevní plazmě). Tento účinek může být zmírněn užitím léku tohoto typu 2 hodiny po užití rosuvastatinu.

  • Erythromycin (antibiotikum). Účinek rosuvastatinu se při současném užívání snižuje.

• Kyselina fusidová. Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

  • Perorální antikoncepci (pilulky). Hladiny pohlavních hormonů absorbovaných z pilulek se zvyšují.

  • Hormonální substituční léčbu (zvýšené hladiny hormonů v krvi).

  • Regorafenib (užívá se k léčbě nádorů)

  • Darolutamid (užívá se k léčbě rakoviny),

  • kapmatinib (užívá se k léčbě rakoviny),

  • teriflunomid (užívá se k léčbě roztroušené sklerózy),

  • fostamatinib (užívá se k léčbě nízkého počtu krevních destiček),

  • febuxostat (užívá se k léčbě a prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi),

  • Kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo

  • infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, voxilaprevir.

  • roxadustat (užívá se k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin),

  • tafamidis (užívá se k léčbě onemocnění zvaného transthyretinová amyloidóza),

Pokud půjdete do nemocnice nebo budete léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN .

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN s alkoholem

Neužívejte Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN 40 mg/10 mg (nejvyšší dávka), pokud pravidelně pijete velké množství alkoholu.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN , pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN , přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy musí užívat vhodnou antikoncepci během léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN .

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN , pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN negativně ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Je však třeba vzít v úvahu, že někteří lidé mají

po užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN závrať. Pokud budete mít závratě, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN obsahuje laktózu

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN obsahuje cukr, který se nazývá laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN byste měl(a) pokračovat v dietě s nízkým obsahem cholesterolu a cvičit.

Doporučená denní dávka u dospělých je jedna tableta příslušné síly.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN užívejte jednou denně.

Můžete ho užívat v kteroukoliv denní dobu, s jídlem i bez jídla. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Lék užívejte každý den ve stejnou dobu.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN není vhodný pro zahájení léčby. V případě potřeby mají být zahájení léčby nebo úprava dávky provedeny pouze se samostatně podávanými léčivými látkami a po nastavení náležité dávky je možný přechod na Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN příslušné síly.

Maximální denní dávka rosuvastatinu je 40 mg. Je určen pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysoké riziko srdečních infarktů nebo mozkových mrtvic, jejichž hladiny cholesterolu nejsou dostatečně sníženy dávkou 20 mg.

Pokud vám lékař předepsal Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN společně s jiným lékem na snížení cholesterolu obsahujícím účinnou látku kolestyramin nebo s jiným lékem obsahujícím sekvestrant žlučových kyselin, musíte užít Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN nejméně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po těchto lécích.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Je důležité chodit k lékaři na pravidelné kontroly hladiny cholesterolu, abyste se ujistil(a), že Vaše hladina cholesterolu dosáhla správné úrovně a udržuje se na ní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN , než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti v nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN

Pokud jste zapomněl(a) užít Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN , vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další plánovanou dávku ve správnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN

Informujte lékaře, jestliže chcete přestat užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN . Vaše hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN okamžitě ukončete a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků:

  • Jakákoli nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů, která trvá déle, než se očekávalo. Je to

  • proto, že svalové problémy, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, mohou být závažné a mohou se stát potenciálně život ohrožujícím stavem (rabdomyolýza). Tento stav je vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 osob).

  • Závažná alergická reakce (angioedém) - projevy zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,

  • obtížné polykání a dýchání a závažné svědění kůže (s vyvýšenými hrbolky). Tento stav je vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 osob).

  • Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu,

  • olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

  • Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo

  • syndrom přecitlivělosti na léky).

  • Přetržení svalu;

  • Syndrom podobný lupusu (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky).

Další známé nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • bolest hlavy;

  • zácpa;

  • nevolnost;

  • bolest svalů;

  • pocit slabosti;

  • závratě;

  • cukrovka. Je pravděpodobnější v případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto přípravku sledovat.

  • bolest břicha;

  • průjem;

  • nadýmání (nadbytek plynu ve střevním traktu);

  • pocit únavy;

  • zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz).

  • zvýšení množství bílkovin v moči - to se obvykle upraví na normální hodnoty, aniž byste musel(a) přestat užívat tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN (pouze rosuvastatin 40 mg).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů)

  • vyrážka, svědění kůže, kopřivka;

  • může se objevit zvýšené množství bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN (pouze rosuvastatin 10 mg a 20 mg);

  • zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalových funkcí (test kreatinkinázy);

    • kašel;
    • trávicí potíže;
    • pálení žáhy;
    • bolest kloubů;
    • svalové křeče;

  • bolest krku;

  • snížená chuť k jídlu;

  • bolest;

  • bolesti na hrudi;

  • návaly horka;

  • vysoký krevní tlak;

  • pocit brnění;

  • sucho v ústech;

  • zánět žaludku;

  • bolesti zad;

  • svalová slabost;

  • bolesti v rukou a nohou;

  • otok, zvláště rukou a nohou.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

  • zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha, které se mohou rozšířit do zad; - krvácení nebo tvorba modřin snadněji než obvykle v důsledku nízké hladiny krevních destiček.

  • syndrom podobný lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a vlivu na krevní buňky);

    • prasknutí svalu;

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

  • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí),

  • zánět jater (hepatitida),

  • stopy krve v moči,

  • poškození nervů rukou a nohou (jako např. necitlivost),

  • ztráta paměti,

  • zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • dušnost,

  • edém (otok),

  • poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry,

  • sexuální potíže,

  • deprese,

  • potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku,

  • poranění šlach,

  • trvalá svalová slabost,

  • žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení), myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání),

  • oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka),

  • citlivost svalů,

  • vyvýšená červená vyrážka, někdy s terčovitými lézemi (multiformní erytém).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN obsahuje

Léčivými látkami jsou rosuvastatin (jako vápenatá sůl rosuvastatinu) a ezetimib.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN 5 mg/10 mg:

Jedna tableta obsahuje 5,20 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 5 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN 10 mg/10 mg:

Jedna tableta obsahuje 10,40 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 10 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN 20 mg/10 mg:

Jedna tableta obsahuje 20,80 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 20 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN 40 mg/10 mg:

Jedna tableta obsahuje 41,60 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 40 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety (stejné pro všechny síly): mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572), povidon (E1201), sodná sůl kroskarmelózy (E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), monohydrát laktózy, hypromelóza (E464).

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry žlutá (5 mg/10 mg) obsahující: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b), červený oxid železitý (E171),

Potahová soustava Opadry béžová (10 mg/10 mg) obsahující: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b),

Potahová soustava Vivacoat žlutá (20 mg/10 mg) obsahující: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), žlutý oxid železitý(E172), mastek (E553b),

Potahová soustava Opadry bílá (40 mg/10 mg) obsahující: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521).

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN 5 mg/10 mg potahované tablety: Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vytlačeným „EL 5“ na jedné straně. Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN 10 mg / 10 mg potahované tablety: Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vytlačeným „EL 4“ na jedné straně. Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN 20 mg / 10 mg potahované tablety: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vytlačeným „EL 3“ na jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmaplot MFN 40 mg / 10 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vytlačeným „EL 2“ na jedné straně.

Balení obsahuje 28 a 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmaplot MFN P.C 209, Mouson 40A & Kleisthenous str. 15344, Pallini Řecko

Výrobci

Elpen Pharmaceutical Co.Inc. Marathonos Avenue 95 190 09 Pikermi, Attiki Řecko

Nebo

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O Box 3012 Larissa Industrial Area, 41500, Larissa

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Rosuvastatin/Ezetimibe Olpha 5 mg/10 mg, filmtabletten Rosuvastatin/Ezetimibe Olpha 10 mg/10 mg, filmtabletten Rosuvastatin/Ezetimibe Olpha 20 mg/10 mg, filmtabletten Rosuvastatin/Ezetimibe Olpha 40 mg/10 mg, filmtabletten

Španělsko: Rosuvastatina/Ezetimiba Olpha 5 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina/Ezetimiba Olpha 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina/Ezetimiba Olpha 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina/Ezetimiba Olpha 40 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película

Francie: Rosuvastatin/Ezetimibe Olpha 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé Rosuvastatin/Ezetimibe Olpha 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé Rosuvastatin/Ezetimibe Olpha 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 5. 2026.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 21.05.2026.