Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 5 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 10 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 20 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 40 mg/10 mg potahované tablety

rosuvastatin/ezetimib

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma užívat

3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma užívá

4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhou léčivou látkou je ezetimib.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma je lék, který se užívá ke snížení hladin celkového cholesterolu, ,,špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek zvaných triacylglyceroly v krvi. Navíc také zvyšuje hladiny ,,dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento přípravek dosahuje snížení Vašeho cholesterolu dvěma způsoby: snižuje cholesterol, který se vstřebává v zažívacím traktu a zároveň snižuje cholesterol, který tělo vytváří samo.

Většina lidí vysokou hladinu cholesterolu nepociťuje, protože se to neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav neléčí, mohou se ve stěnách krevních cév vytvářet tukové usazeniny, které cévy zužují.

Někdy se mohou zúžené krevní cévy ucpat, což může vést k přerušení přívodu krve do srdce nebo mozku a vyústit v srdeční záchvat nebo mrtvici. Snižováním hladin cholesterolu můžete snižovat riziko srdečního záchvatu, mrtvice nebo souvisejících zdravotních problémů.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma se používá u pacientů, u nichž ke kontrole hladin cholesterolu nestačí samotná dieta snižující cholesterol. Je třeba, abyste při užívání tohoto přípravku dodržovali dietu snižující hladinu cholesterolu.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma, pokud již jednotlivě užíváte rosuvastatin a ezetimib ve stejných dávkách.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma se užívá, jestliže máte:

• zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie)

• srdeční onemocnění – přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma snižuje riziko srdečního záchvatu, mrtvice, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace z důvodu bolesti na hrudi.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma Vám nepomůže snížit tělesnou hmotnost.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma:

• jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte onemocnění jater.

• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.

• jestliže máte opakované, nevysvětlitelné bolesti svalů (myopatie).

• jestliže užíváte lékovou kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používá se k léčbě virové infekce jater nazývané hepatitida C)

• jestliže užíváte léčivo zvané cyklosporin (užívané např. po transplantaci orgánů).

• jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud během užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma otěhotníte, přestaňte lék ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy se musí při užívání tohoto přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření.

• jestliže se u Vás po užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma nebo jiných léčivých přípravků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

• Navíc, neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 40 mg/10 mg (nejvyšší dávka):

• jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (pokud si nejste jistý(á), poraďte se prosím se svým lékařem)

• jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreóza)

• jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů, svalové obtíže v osobní nebo rodinné anamnéze nebo jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy při užívání jiných přípravků na snižování hladin cholesterolu

• jestliže pravidelně užíváte velké množství alkoholu

• jestliže jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského nebo indického).

• jestliže užíváte přípravky zvané fibráty ke snížení Vašeho cholesterolu (viz bod ,, Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma”).

• Pokud se něco z výše uvedeného týká Vás (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se prosím na svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte poruchu funkce ledvin

• jestliže máte poruchu funkce jater

• jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů, svalové obtíže v osobní nebo rodinné anamnéze nebo jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy při užívání jiných přípravků na snižování hladin cholesterol. Informujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte

nevysvětlitelné svalové bolesti, zvláště necítíte-li se dobře nebo máte horečku. Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, jestliže cítíte přetrvávající svalovou slabost.

• jestliže jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského nebo indického). Váš lékař Vám stanoví vhodnou dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma.

• jestliže užíváte léčivé přípravky proti infekci, včetně infekce HIV nebo hepatitidy typu C, jako je např. lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir a/nebo pibrentasvir, viz také bod „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin / Ezetimibe Polpharma“

• máte závažné respirační (dechové) selhání

• jestliže užíváte přípravky zvané fibráty ke snížení Vašeho cholesterolu. Viz bod ,, Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma”.

• jestliže máte podstoupit chirugický zákrok. Je možné, že budete muset na krátký čas přestat užívat přípravek Rosuvastatin / Ezetimibe Polpharma.

• jestliže pravidelně užíváte velké množství alkoholu

• jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreóza)

• jestliže jste starší 70 let (jelikož Vám lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma)

• jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) lék zvaný kyselina fusidová (k léčbě bakteriálních infekcí), a to perorálně (ústy) nebo injekčně. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin / Ezetimibe Polpharma může vyvolat závažné svalové obtíže (rhabdomyolýzu).

• jestliže užíváte regorafenib (přípravek užívaný k léčbě nádorů)

• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

Pokud se něco z výše uvedeného týká Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma užívat v jakékoli dávce.

U malého počtu lidí mohou statiny ovlivnit játra. To lze zjistit jednoduchým testem, který sleduje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Lékař Vás proto bude během léčby přípravkem Rosuvastatin / Ezetimibe Polpharma pravidelně posílat na tento krevní test (test jaterní funkce). Je důležité, abyste navštěvoval(a) svého lékaře, který Vám test předepíše.

Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud máte diabetes (cukrovku) nebo hrozí jeho rozvoj, bude Vás Váš lékař při užívání tohoto přípravku pečlivě sledovat. Větší pravděpodobnost rozvoje diabetu hrozí při vysoké hladině cukru a tuků v krvi, při nadváze a vysokém krevním tlaku.

Děti a dospívající

Použití přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma se u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu. Účinek rosuvastatinu je při souběžném užití s cyklosporinem zvýšený). Neužívejte Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma, pokud užíváte cyklosporin.

• Léky na ředění krve, jako jsou warfarin, acenokumarol nebo fluindion (při souběžném užívání s přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma se může zvýšit jejich účinek na ředění krve a riziko krvácení), tikagrelor nebo klopidogrel.

• Jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které také upravují hladiny triacylglycerolů v krvi (např. gemfibrozil a jiné fibráty). Při souběžném užívání je účinek rosuvastatinu zvýšen.

• Kolestyramin (přípravek pro snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu.

• Léky na zažívání obsahující hliník a hořčík (užívaná k neutralizaci kyseliny v žaludku; tato léčiva snižují hladiny rosuvastatinu v plazmě). Tento vliv lze zmírnit užíváním těchto léčiv 2 hodiny po rosuvastatinu.

• Erythromycin (antibiotikum). Při souběžném užívání je účinek rosuvastatinu snížen.

• Kyselinu fusidovou. Pokud potřebujete perorálně užívat kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit užívání tohoto přípravku. Váš lékař Vám sdělí, kdy je bezpečné znovu začít s užíváním přípravku Rosuvastatin / Ezetimibe Polpharma. Užívání přípravku Rosuvastatin / Ezetimibe Polpharma spolu s kyselinou fusidovou může vzácně vyvolat slabost, citlivost nebo bolest svalů (rhabdomyolýzu). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

• Perorální antikoncepci (pilulky). Hladiny pohlavních hormonů absorbovaných z pilulek jsou zvýšené.

• Hormonální substituční léčbu (zvýšení hladin hormonů v krvi).

• Regorafenib (užívá se k léčbě nádorů).

• Kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, voxilaprevir.

Pokud jdete do nemocnice nebo užíváte léčbu pro jiné onemocnění, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin / Ezetimibe Polpharma.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma s alkoholem

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 40 mg/10 mg (nejvyšší dávka), jestliže pravidelně užíváte velké množství alkoholu.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte se, že můžete být těhotná,. Jestliže při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma otěhotníte, přestaňte ihned přípravek užívat a informujte svého lékaře. Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma se musí ženy chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření.

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma, pokud kojíte, jelikož není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že u některých lidí se může při užívání tohoto přípravku objevit závrať. V takovém případě nemáte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma je třeba pokračovat v dietě chudé na cholesterol a tělesných aktivitách.

Doporučená denní dávka pro dospělé je jedna tableta dané síly.

Uživejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma jednou denně.

Přípravek můžete užít v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte jednu celou tabletu a zapijte ji vodou.

Lék užívejte každý den ve stejnou dobu.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava dávky, pokud je třeba, má být prováděna pouze podáváním léčivých látek samostatně a po nastavení vhodných dávek lze přejít na tablety přípravku Rosuvastatin / Ezetimibe Polpharma v adekvátní síle.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma spolu s jiným přípravkem na snížení hladin cholesterolu, obsahujícím léčivou látku kolestyramin, nebo jakýkoli jiný lék, obsahující sekvestrant žlučových kyselin, musíte užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití takových léků.

Pravidelné sledování cholesterolu

Je důležité, abyste navštěvoval(a) lékaře kvůli pravidelným kontrolám hladin cholesterolu, aby bylo zajištěno, že cholesterol dosáhl správných hodnot, které se udržují.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice, jelikož je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma

Jestliže chcete přestat užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma, sdělte to svému lékaři. Hladina Vašeho cholesterolu se může opět zvýšit, jestliže přestanete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou objevit.

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

• Nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost svalů, které trvají déle, než lze očekávat. Tyto svalové obtíže, včetně rozpadu svalové tkáně, který vede k poškození ledvin, mohou být závažné a mohou se vyvinout v potenciálně život ohrožující stav (rhabdomyolýza). Výskyt je vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 osob).

• závažná alergická reakce (angioedém) – známky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním a silné svědění kůže (s pupínky). Výskyt je vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 osob).

• načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

• rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

• přetržení svalu.

• onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky).

Další známé nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• diabetes (cukrovka). Výskyt je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak – Váš lékař Vás bude při užívání tohoto přípravku sledovat

• bolest hlavy

• závrať

• zácpa

• pocit na zvracení

• bolest břicha

• průjem

• nadýmání (nadměrné množství plynů ve střevním traktu);

• svalová bolest

• pocit slabosti

• pocit únavy

• zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transaminázy)

• zvýšené množství bílkovin v moči – to se obvykle vrátí do normálu bez nutnosti přerušení užívání Vašeho přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma tablety (pouze rosuvastatin 40 mg)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• snížená chuť k jídlu

• pocit brnění

• návaly horka

• vysoký krevní tlak

• kašel

• zažívací potíže

• pálení žáhy

• sucho v ústech

• zánět žaludku

• vyrážka, svědění, kopřivka

• bolest kloubů

• svalové křeče

• bolest krku

• bolest zad

• svalová slabost

• bolest rukou a nohou

• bolest na hrudi

• bolest

• otok, zvláště rukou a nohou

• zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalové funkce (test kreatinkinázy)

• může se objevit zvýšení množství bílkovin v moči – to se obvykle vrátí do normálu bez nutnosti přerušení užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma (pouze rosuvastatin 10 mg a 20 mg)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle díky nizké hladině krevních destiček

• zánět slinivky břišní (pankreatu), který působí silné bolesti břicha, někdy zasahující až do zad

• onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky)

• přetržení svalů

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• poškození nervů nohou a rukou (jako je necitlivost)

• ztráta paměti

• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

• zánět jater (hepatitida)

• stopy krve v moči

• zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• deprese

• poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr

• Myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání)

• oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka)

• dušnost

• žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobovat bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení)

• poranění šlachy

• přetrvávající svalová slabost

• sexuální obtíže

• dýchací potíže, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

• edém (otok)

• citlivost svalů

• vystouplá červená vyrážka, někdy s terčovitými lézemi (erythema multiforme).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma obsahuje

Léčivými látkami jsou rosuvastatin (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a ezetimib. Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 5 mg/10 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 10 mg/10 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 20 mg/10 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 40 mg/10 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety : (stejné pro všechny síly): mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, povidon K30, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, hypromelóza.

Potahová vrstva :

Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 5 mg/10 mg: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastek.

Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 10 mg/10 mg: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý oxid železitý (E172), mastek.

Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 20 mg/10 mg: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý oxid železitý (E172), mastek.

Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 40 mg/10 mg: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol.

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 5 mg/10 mg: Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a vyraženým ,,EL 5“ na jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 10 mg/10 mg: Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a vyraženým ,,EL 4“ na jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 20 mg/10 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a vyraženým ,,EL 3“ na jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma 40 mg/10 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a vyraženým ,,EL 2“ na jedné straně.

Velikost balení: 28, 30, 56, 60, 84 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polsko

Výrobce

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, 19009 Pikermi Attiki Řecko

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A. P.O BOX 3012 Larissa Industrial Area, 41500 Larissa Řecko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Bulharsko: Romazic Plus РОМАЗИК ПЛЮС Česká republika: Rosuvastatin/Ezetimibe Polpharma Polsko: Romazic Plus

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 6. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 19.06.2025.