Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.v. – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 5 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 10 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 20 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 40 mg/10 mg potahované tablety

rosuvastatinum/ ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. užívat

3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. užívá

4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jedna z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá látka je ezetimib.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. se užívá u dospělých pacientů ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento lék dosahuje snížení Vašeho cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného ze zažívacího traktu a dále snižuje cholesterol, který tělo vytváří samo.

Většina lidí vysokou hladinu cholesterolu nepociťuje, protože ta se nijak neprojevuje. Pokud se však tento stav neléčí, mohou se ve stěnách krevních cév vytvářet tukové usazeniny, které cévy zužují. Někdy se mohou zúžené cévy ucpat, což může způsobit nedostatečné zásobení srdce nebo mozku krví a vyústit v srdeční záchvat nebo mrtvici. Snižováním hladin cholesterolu můžete snižovat riziko srdečního záchvatu, mrtvice nebo zdravotních problémů, které s vysokou hladinou cholesterolu souvisejí.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. se používá u pacientů, u nichž ke kontrole cholesterolu nestačí samotná dieta snižující cholesterol. Je třeba, abyste při užívání tohoto přípravku dodržovali dietu snižující hladinu cholesterolu.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V., pokud již jednotlivě užíváte rosuvastatin i ezetimib ve stejných dávkách.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. Vám nepomůže snížit hmotnost.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V.:

• jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte onemocnění jater,

• jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin,

• jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů (myopatie),

• jestliže užíváte léčivo zvané cyklosporin (užívané např. po transplantaci orgánů),

• jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, přestaňte lék ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly při užívání tohoto přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření (viz níže: Těhotenství a kojení),

• jestliže se u Vás po užití tohoto přípravku nebo jiných léčivých přípravků obsahujících rosuvastatin někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,

• jestliže užíváte kombinaci sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (léky používané na léčbu virové infekce jater nazývané hepatitida C).

Navíc neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 40 mg/10 mg (nejvyšší sílu):

• jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem),

• jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreóza),

• jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu,

• jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu,

• jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind),

• jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V.“).

Jestliže pro Vás platí některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte nějaké potíže s ledvinami,

• máte nějaké potíže s játry,

• jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, v minulosti se u Vás vyskytly svalové obtíže nebo se objevily v rodině nebo jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy při užívání jiných léků snižujících hladinu cholesterolu. Informujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelné svalové bolesti, zvláště necítíte-li se dobře nebo máte horečku. Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, jestliže cítíte setrvalou svalovou slabost,

• máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4),

• jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind). Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku,

• užíváte léčivé přípravky proti infekci, včetně infekce HIV nebo hepatitidy typu C, jako je např. lopinavir, ritonavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir a/nebo pibrentasvir – viz také bod „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V.“,

• trpíte těžkým dechovým selháváním,

• užíváte jiné léčivé přípravky ke snížení hladin cholesterolu zvané fibráty; viz také bod „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V.“,

• Vás čeká operace. Možná budete muset na krátkou dobu přestat užívat tento léčivý přípravek,

• pravidelně pijete velké množství alkoholu,

• trpíte sníženou funkcí štítné žlázy (hypotyreózou),

• je Vám více než 70 let (lékař Vám doporučí správnou dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V.),

• užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivo zvané kyselina fusidová (k léčbě bakteriálních infekcí), a to perorálně (ústy) nebo v injekci; kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. může vyvolat závažné svalové obtíže (rhabdomyolýzu),

• užíváte regorafenib (užívaný k léčbě rakoviny).

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Statiny mohou u malého počtu osob ovlivnit játra. To lze zjistit jednoduchým testem, který sleduje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Lékař Vás proto bude během léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. pravidelně posílat na tento krevní test (test jaterní funkce). Je důležité, abyste navštěvoval(a) svého lékaře, který Vám test předepíše.

Máte-li diabetes (cukrovku) nebo hrozí její rozvoj, bude Vás při užívání tohoto přípravku lékař pečlivě sledovat. Větší pravděpodobnost rozvoje diabetu hrozí při vysoké hladině cukru a tuků v krvi, při nadváze a vysokém krevním tlaku.

Při užívání rosuvastatinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. není vhodný pro děti a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře, užíváte-li některý z následujících léků:

• cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu; účinek rosuvastatinu je při současném užití s cyklosporinem zvýšený). Neužívejte Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V., pokud užíváte cyklosporin.

• protisrážlivé léky, jako je warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich účinek na ředění krve, a tím i riziko krvácení, může být při současném užití s přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. zvýšený), tikagrelor nebo clopidogrel,

• jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které upravují také hladiny triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a jiné fibráty),

• kolestyramin (léčivo snižující cholesterol), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu,

• regorafenib (užívá se k léčbě rakoviny),

• darolutamid (užívá se k léčbě rakoviny),

• kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir,

• léčiva na zažívání obsahující hliník (aluminium) nebo hořčík (magnesium), užívaná k neutralizaci kyseliny v žaludku,

• erytromycin (antibiotikum),

• kyselinu fusidovou; pokud potřebujete užívat perorálně kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V.. Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu začít s užíváním přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V.. Užívání tohoto léčivého přípravku spolu s kyselinou fusidovou může vzácně vyvolat slabost, citlivost nebo bolest svalů (rhabdomyolýzu) – více informací o rhabdomyolýze naleznete v bodě 4.

• perorální antikoncepci (pilulky),

• hormonální substituční léčbu.

Pokud jdete do nemocnice nebo užíváte léčbu pro jiné onemocnění, informujte odborný personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V..

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V., jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře. Ženy by se měly při užívání tohoto přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření

Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že tento lék ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Je však dobré pamatovat, že někteří lidé mohou mít při užívání tohoto přípravku závratě. V takovém případě nemáte řídit ani obsluhovat nebo používat stroje a nástroje.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. pokračujte v dietě chudé na cholesterol a tělesných aktivitách.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta denně.

Tabletu můžete užívat v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu celou a zapijte vodou.

Pro lepší zapamatování se snažte užívat lék každý den ve stejnou dobu.

Tento léčivý přípravek není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava dávky (pokud je třeba) má být prováděna podáváním jednotlivých léčivých látek každé zvlášť. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na tablety přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. v adekvátní síle.

Pokud Vám Váš lékař předepsal přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. spolu s jiným lékem snižujícím hladinu cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo jiný lék obsahující sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Pravidelné sledování cholesterolu

Je důležité, abyste navštěvovali lékaře kvůli pravidelným kontrolám hladin cholesterolu, aby tak bylo zajištěno, že cholesterol dosáhl správných hodnot, které se udržují.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V., než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti nejbližší nemocnice, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V.

Neobávejte se, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V.

Pokud chcete skončit s užíváním tohoto přípravku, řekněte to svému lékaři. Vaše hladina cholesterolu se může opět zvýšit, jestliže přestanete přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou objevit.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. užívat a vyhledejte ihned lékaře:

• jakákoli nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost, které trvají déle, než byste očekával(a). Je to proto, že svalové potíže, včetně rozpadu svalové hmoty vedoucí k poškození ledvin, mohou být závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu (známému jako rhabdomyolýza). Vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob);

• závažná alergická reakce (angioedém) – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, potíže s polykáním a dýcháním a silné svědění kůže (se vznikem pupenů). Vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob);

• onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky). Vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob);

• přetržení svalu. Vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob);

• načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním

• vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom). Frekvence výskytu není známá (z dostupných údajů nelze určit);

• rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky). Frekvence výskytu není známá (z dostupných údajů nelze určit).

Další známé nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• bolest hlavy

• zácpa

• pocit nemoci

• svalová bolest

• pocit slabosti

• závratě

• diabetes (cukrovka); to je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukru a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak – Váš lékař Vás bude při užívání tohoto přípravku sledovat

• bolest břicha

• průjem

• plynatost (nadýmání)

• pocit únavy

• zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transaminázy)

• zvýšení množství bílkovin v moči - obvykle se vrátí k normálu bez nutnosti přerušení užívání tohoto přípravku (pouze pro sílu 40 mg/10 mg)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• vyrážka, svědění, kopřivka

• zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalové funkce (test kreatinkinázy)

• kašel

• zažívací potíže

• pálení žáhy

• bolest kloubů

• svalové křeče

• bolest krku

• snížená chuť k jídlu

• bolest

• bolest na hrudi

• návaly horka

• vysoký krevní tlak

• pocit brnění

• sucho v ústech

• zánět žaludku

• bolest zad

• svalová slabost

• bolest rukou (paží) a nohou

• otok, zvláště rukou a chodidel

• zvýšení množství bílkovin v moči - obvykle se vrátí k normálu bez nutnosti přerušení užívání tohoto přípravku (pouze pro síly 10 mg/10 mg a 20 mg/10 mg)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• zánět slinivky břišní (pankreatu), který působí silné bolesti břicha, někdy zasahující až do zad

• snížení počtu krevních destiček, které může způsobit tvorbu modřin/krvácení (trombocytopenie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

• zánět jater (hepatitida)

• stopy krve v moči

• poškození nervů nohou a rukou (paží) – jako je necitlivost

• ztráta paměti

• zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných dat odhadnout)

• dušnost

• edém (otok)

• poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr

• sexuální obtíže

• deprese

• dýchací potíže, včetně setrvalého kašle, dušnosti nebo horečky

• poranění šlachy

• svalová slabost, která je setrvalá

• výsev červené vyrážky projevující se někdy lézemi ve tvaru terče (erythema multiforme)

• žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobovat bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení)

• myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání), oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. obsahuje

• Léčivou látkou je rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 5 mg/10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 10 mg/10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 20 mg/10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 40 mg/10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg.

- Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy (Viz bod „Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. obsahuje laktózu”), sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát (Viz bod „Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. obsahuje sodík”), povidon K 29/32, mikrokrystalická celulóza 102, hypromelosa 2910, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

5 mg/10 mg:

Hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172), makrogol 4000 (E1521).

10 mg/10 mg:

Hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), makrogol 4000 (E1521), mastek (E553b).

20 mg/10 mg:

Hypromelosa 6, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 4000 (E1521) žlutý oxid železitý (E172).

40 mg/10 mg:

Monohydrát laktózy (Viz bod 2 „Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. obsahuje laktózu”), hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521).

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 5 mg/10 mg potahované tablety: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 5“ na jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 10 mg/10 mg potahované tablety: béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 4“ na jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 20 mg/10 mg potahované tablety: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 3“ na jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 40 mg/10 mg potahované tablety: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 2“ na jedné straně.

OPA/Al/PVC/Al blistry.

Velikosti balení jsou 10, 28, 30, 60, 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

ELPEN Pharmaceutical Co Inc Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Řecko ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Zapani, Block 1048, Keratea 190 01, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. Maďarsko: Redanem 5mg/10mg filmtabletta; Redanem 10mg/10mg filmtabletta; Redanem 20mg/10mg filmtabletta; Redanem 40mg/10mg filmtabletta Německo: Rosuvastatin/ Ezetimib-ratiopharm 5 mg/ 10 mg (10 mg/10 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/10 mg) Filmtabletten Portugalsko: Rosuvastatina + Ezetimiba Teva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 1. 2024

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 16.01.2024.