Rotateq – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

RotaTeq perorální roztok

Vakcína proti rotavirům (živá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je RotaTeq a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq

3. Jak se RotaTeq používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak RotaTeq uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je RotaTeq a k čemu se používá

RotaTeq je vakcína k perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a malé děti před gastroenteritidou (průjem a zvracení) vyvolanou rotavirovou infekcí, přičemž se může podávat dětem od 6 do 32 týdnů věku (viz bod 3). Vakcína obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů. Když kojenec dostane vakcínu, imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne tvořit protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky pomáhají chránit před gastroenteritidou vyvolanou danými typy rotavirů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq

Nepoužívejte RotaTeq

• jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této vakcíny (viz bod 6 Obsah balení a další informace);

• jestliže u Vašeho dítěte došlo po podání dávky vakcíny RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotavirům k rozvoji alergické reakce;

• jestliže Vaše dítě mělo dříve vchlípení střev (neprůchodnost střev, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva);

• jestliže se Vaše dítě narodilo s malformací gastrointestinálního (zažívacího) systému, který může být náchylný ke vchlípení střev;

• jestliže má Vaše dítě jakékoli onemocnění, které oslabuje jeho odolnost proti infekci;

• jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou. Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě neuzdraví. Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve sdělte tuto skutečnost lékaři;

• jestliže má Vaše dítě průjem nebo zvrací. Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě neuzdraví.

Upozornění a opatření

• Před použitím přípravku RotaTeq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě:

• dostalo krevní transfuzi nebo imunoglobuliny v průběhu posledních 6 týdnů.

• má blízký kontakt s osobou, jako je člen domácnosti, s oslabeným imunitním systémem,

• např. s osobou s rakovinou nebo s osobou užívající léky, které mohou oslabit imunitní systém.

• má jakoukoli poruchu zažívacího systému.

• nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.

• nebo jestliže matka užívala během těhotenství jakékoliv léky oslabující imunitní systém .

Pokud po podání přípravku RotaTeq zaznamenáte u Vašeho dítěte závažnou bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.

Podobně jako ostatní vakcíny nemusí vakcína RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem očkovaným dětem, i když dostaly všechny tři dávky.

Jestliže Vaše dítě již bylo nakaženo rotavirem, ale ještě není nemocné v době očkování, nemusí přípravek RotaTeq zajistit ochranu před onemocněním.

Přípravek RotaTeq nechrání před průjmem a zvracením z jiných příčin, než z těch vyvolaných rotavirem.

Další léčivé přípravky a přípravek RotaTeq

RotaTeq lze podat ve stejné době, kdy Vaše dítě dostává jiná běžně doporučená očkování, jako jsou vakcíny proti difterii (záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli), Haemophilu influenzae typu b, inaktivovaná nebo perorální vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B, konjugovaná pneumokoková vakcína a konjugovaná vakcína proti meningokoku skupiny C.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo vakcínách), které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Přípravek RotaTeq s jídlem a pitím

Před očkováním ani po očkování přípravkem RotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace jídla nebo tekutin, včetně mateřského mléka.

Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu

Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem/zdravotním pracovníkem ještě před podáním vakcíny.

Přípravek RotaTeq obsahuje sodík

Tato vakcína obsahuje 37,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá 1,88 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se RotaTeq používá

RotaTeq JE URČEN POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.

Doporučené dávky přípravku RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína se podá mírným stisknutím tuby a vtlačením vakcíny do úst dítěte. Vakcínu lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka. V případě, že Vaše dítě většinu dávky vakcíny vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.

Vakcína se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.

První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku do 12 týdnů (asi 3 měsíce). RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů. První dávka má být podaná těmto dětem mezi 6. až 12. týdnem života.

Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny. K zajištění ochrany před rotavirem je důležité, aby Vaše dítě dostalo všechny 3 dávky vakcíny. Dává se přednost podání všech tří dávek ve věku do 20–22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku do 32 týdnů.

Pokud byla Vašemu dítěti podána první dávka přípravku RotaTeq, doporučuje se, aby Vaše dítě dostalo pro dokončení očkovacího schématu také RotaTeq (a nikoli jinou vakcínou proti rotavirům).

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro dávku přípravku RotaTeq

Je třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné dávky vakcíny. Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků:

• Alergické reakce (frekvenci z dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: alergický otok, který se může vyskytnout na obličeji, rtech, jazyku nebo hrdle.

• Bronchospasmus (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců). Může se projevovat jako sípání, kašel nebo ztížené dýchání.

• Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka. To mohou být příznaky velmi vzácného (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 kojenců), ale závažného nežádoucího účinku nazývaného intususcepce (zamezení průchodnosti střeva, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva).

Další nežádoucí účinky hlášené během používání přípravku RotaTeq byly následující:

• Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 kojenců): horečka, průjem, zvracení

• Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 kojenců): infekce horních cest dýchacích

• Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 kojenců): bolesti břicha (viz také výše známky velmi vzácného nežádoucího účinku intususcepce), příznaky rýmy a bolest v krku, infekce ucha, vyrážka, krev ve stolici

• Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců): kopřivka

• Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost, gastroenteritida

U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.

Pokud byste chtěl(a) získat více informací o nežádoucích účincích přípravku RotaTeq, požádejte o ně svého lékaře/zdravotnického pracovníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak RotaTeq uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C až 8 °C). Uchovávejte dávkovací tubu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co RotaTeq obsahuje

Léčivými látkami přípravku RotaTeq je 5 humánních-bovinních reasortovaných kmenů rotaviru: G1 2,2 x 10⁶ infekčních jednotek G2 2,8 x 10⁶ infekčních jednotek G3 2,2 x 10⁶ infekčních jednotek G4 2,0 x 10⁶ infekčních jednotek P1A[8] 2,3 x 10⁶ infekčních jednotek

Pomocnými látkami přípravku RotaTeq jsou: sacharóza, natrium-citrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) a čištěná voda.

Jak RotaTeq vypadá a co obsahuje toto balení

Perorální roztok

Tato vakcína je obsažena v jednodávkových tubách a jedná se o světle žlutou čirou tekutinu, která může být až narůžovělá.

RotaTeq se dodává ve velikosti balení po 1 a 10 dávkovacích tubách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko

Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny

|Podávání vakcíny:|Roztržením otevřete ochranný sáček a vyjměte dávkovací tubu.| |---|---| ||Podržte dávkovací tubuvesvislé poloze a poklepejte natwist-off víčko,
aby se aplikátor vyprázdnil.|

|Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:
1.
Aplikátor propíchněte otáčením víčkavesměru hodinových
ručiček až nadoraz.| |---| |2.
Víčko sejměte otáčenímproti směru hodinových ručiček.| |Dávku vakcínyaplikujte jemným vymačkáváním tekutiny doúst kojence
navnitřní stranu tváře, dokud se dávkovací tuba nevyprázdní. (Ve špičce
aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.)
Prázdnou tubu avíčko vyhoďte do předepsaných nádob na biologický
odpad podle místních předpisů.|

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Viz také bod 3. Jak se RotaTeq používá.