Roteas – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Roteas 15 mg potahované tablety Roteas 30 mg potahované tablety Roteas 60 mg potahované tablety

edoxaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Roteas a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas užívat

3. Jak se přípravek Roteas užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Roteas uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Roteas a k čemu se používá

Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Roteas se u dospělých používá:

• k prevenci krevních sraženin v mozku (mozkové mrtvice) a v jiných krevních cévách v těle , pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se označuje jako nevalvulární fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor, např. srdeční selhávání, dříve prodělanou mozkovou mrtvici nebo vysoký krevní tlak;

• k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboké žilní trombózy) a v krevních cévách v plicích (plicní embolie) a k prevenci opakovaného tvoření krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas užívat

Neužívejte přípravek Roteas

• jestliže jste alergický(á) na edoxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže máte aktivní krvácení;

• jestliže máte onemocnění nebo postižení, které zvyšují riziko závažného krvácení; (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku nebo nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí);

• jestliže užíváte jiné léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě případů změny antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu do žilní nebo tepenné linky, aby zůstala tato linka průchodná;

• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;

• jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak;

• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Roteas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• jestliže u Vás existuje zvýšené riziko krvácení. Tento případ může nastat, pokud máte některé z následujících onemocnění:

• konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze,

• závažné onemocnění jater,

• krvácivé poruchy,

• problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie),

• nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení),

• potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři.

• jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň.

Přípravek Roteas 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Roteas 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Roteas užívá).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Roteas je zapotřebí,

• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Pokud musíte jít na operaci,

• je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Roteas přesně v časech stanovených lékařem. Pokud je to možné, má se přípravek Roteas přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací. Váš lékař určí, kdy máte začít přípravek Roteas znovu užívat. V naléhavých případech požádejte lékaře ohledně užívání přípravku Roteas o radu.

Děti a dospívající

Přípravek Roteas se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Roteas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte některý z následujících léků:

• některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)

• léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. dronedaron, chinidin, verapamil)

• jiné léky ke snížení krevní srážlivosti (např. heparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako jsou warfarin, acenokumarol a fenprokumon nebo dabigatran, rivaroxaban, apixaban)

• antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin)

• léky k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci (např. cyklosporin)

• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselinu acetylsalicylovou)

• • antidepresivní léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného , před užitím přípravku Roteas informujte svého lékaře , protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Roteas a možnost nežádoucího krvácení. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Roteas a zda máte být sledován(a).

Jestliže užíváte jakoukoli z následujících látek:

• některé léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);

• třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě úzkosti a mírné deprese;

• rifampicin, antibiotikum.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Roteas, protože účinek přípravku Roteas se může zmenšit. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Roteas a zda máte být sledován(a).

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Roteas pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Roteas spolehlivou antikoncepci. Pokud otěhotníte při užívání přípravku Roteas, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Roteas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se užívá

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta o síle 60 mg jednou denně.

• Pokud máte poruchu funkce ledvin , může Váš lékař dávku snížit na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně.

• Pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší , je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně.

• Pokud Váš lékař předepsal léky známé jako inhibitory P-gp: cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně.

Jak se tableta užívá

Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou. Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud je pro Vás obtížné spolknout tabletu vcelku, poraďte se s lékařem o jiných způsobech užití přípravku Roteas. Tabletu lze rozdrtit nebo smíchat s vodou nebo jablečným pyré těsně před užitím. Pokud to bude nezbytné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Roteas hadičkou zavedenou přes nos (nasogastrickou sondou) nebo hadičkou zavedenou do žaludku (výživovou gastrosondou).

Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto:

Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Roteas

Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Roteas.

Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Roteas

Přestaňte užívat předchozí léky (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) a v době, kdy byste měl(a) užít další dávku, začněte užívat přípravek Roteas.

Změnou z parenterálních antikoagulancií (např. heparinu) na přípravek Roteas

Přestaňte užívat antikoagulancium (např. heparin) a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka antikoagulancia, začněte užívat přípravek Roteas.

Změnou z přípravku Roteas na antagonisty vitaminu K (např. warfarin)

Pokud v současnosti užíváte přípravek Roteas v dávce 60 mg:

Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Roteas na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Roteas. Pokud v současnosti užíváte přípravek Roteas v dávce 30 mg (ve snížené dávce):

Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Roteas na jednu tabletu o síle 15 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Roteas.

Změnou z přípravku Roteas na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban)

Přestaňte užívat přípravek Roteas a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Roteas, začněte užívat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban).

Změnou z přípravku Roteas na parenterální antikoagulancia (např. heparin)

Přestaňte užívat přípravek Roteas a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Roteas, začněte užívat parenterální antikoagulancium (např. heparin).

Pacienti podstupující kardioverzi

Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Roteas v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Roteas, než jste měl(a)

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Roteas. Jestliže jste užil(a) více přípravku Roteas, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Roteas

Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle. Neužívejte v jeden den dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roteas

Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady se svým lékařem, protože přípravek Roteas léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Roteas způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život. V některých případech nemusí být krvácení zjevné.

Pokud se u Vás vyskytne krvácení, které se nezastaví samo, nebo pokud si všimnete známek nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy nebo otok z neznámých příčin), informujte okamžitě svého lékaře.

Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.

Shrnutí možných nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• bolest břicha

• abnormální jaterní testy

• krvácení z kůže nebo pod kůží

• anémie (nízké hladiny červených krvinek)

• krvácení z nosu

• krvácení z pochvy

• vyrážka

• krvácení do střeva

• krvácení z úst a/nebo krku

• krev v moči

• krvácení po zranění (vpichu)

• krvácení do žaludku

• závratě

• nevolnost

• bolest hlavy

• • svědění

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• krvácení do očí

• krvácení z chirurgické rány po operaci

• krev ve slinách při kašli

• krvácení do mozku

• jiné typy krvácení

• snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)

• alergická reakce

• kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• krvácení do svalů

• krvácení do kloubů

• krvácení do břicha

• krvácení do srdce

• krvácení uvnitř lebky

• krvácení po chirurgickém zákroku

• alergický šok

• otok jakékoli části těla jako projev alergické reakce.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• krvácení do ledviny, někdy s přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně pracovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Roteas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Roteas obsahuje

• Léčivou látkou je edoxaban (jako edoxaban-tosilát).

Roteas 15 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (jako edoxaban-tosilát).

Roteas 30 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje 30 mg edoxabanu (jako edoxaban-tosilát).

Roteas 60 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje 60 mg edoxabanu (jako edoxaban-tosilát).

• Dalšími složkami jsou:

Roteas 15 mg potahované tablety

Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon (E1202), hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Roteas 30 mg potahované tablety

Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon (E1202), hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172).

Roteas 60 mg potahované tablety

Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon (E1202), hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), karnaubský vosk, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Roteas vypadá a co obsahuje toto balení

Roteas 15 mg potahované tablety jsou oranžové tablety kulatého tvaru (průměr 6,7 mm) s vyraženým označením „DSC L15“ na jedné straně.

Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 × 1 potahovanou tabletu.

Roteas 30 mg potahované tablety jsou růžové tablety kulatého tvaru (průměr 8,5 mm) s vyraženým označením „DSC L30“ na jedné straně.

Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 × 1, 50 × 1 nebo 100 × 1 potahovanou tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 90 potahovaných tablet.

Roteas 60 mg potahované tablety jsou žluté tablety kulatého tvaru (průměr 10,5 mm) s vyraženým označením „DSC L60“ na jedné straně.

Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 × 1, 50 × 1 nebo 100 × 1 potahovanou tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Německo

Výrobce

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Österreich

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

España

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Portugal

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel : +385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.