Rubraca – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacientku

Rubraca 200 mg potahované tablety Rubraca 250 mg potahované tablety Rubraca 300 mg potahované tablety

rucaparibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rubraca užívat

3. Jak se přípravek Rubraca užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rubraca uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá

Co je přípravek Rubraca a jak účinkuje

Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib. Přípravek Rubraca je protinádorový lék také označovaný jako „inhibitor PARP (polymeráza polyadenosindifosfátribózy)”.

Pacientky se změnami (mutacemi) genů označených jako BRCA (gen karcinomu prsu) mají riziko vývoje mnoha typů rakoviny. Přípravek Rubraca blokuje enzym, který opravuje poškozenou DNA v nádorových buňkách, což vede k jejich úmrtí.

K čemu se přípravek Rubraca používá

Přípravek Rubraca se používá k léčbě karcinomu vaječníků. Používá se jako udržovací léčba ihned po léčbě chemoterapií, která měla za následek zmenšení nádoru.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rubraca užívat

Neužívejte přípravek Rubraca

• jestliže jste alergická na rukaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže kojíte.

Pokud si nejste jistá, poraďte se před užitím přípravku Rubraca se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rubraca se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Vyšetření krve

Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:

• před léčbou přípravkem Rubraca

• každý měsíc během léčby přípravkem Rubraca

To je proto, že přípravek Rubraca může způsobit nízký počet krevních buněk:

• červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček. Pro více informací viz bod 4. Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.

• nízký počet krevních buněk může být známkou závažného problému v kostní dřeni – jako je „myelodysplastický syndrom” (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie” (AML). Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby zkontroloval jakékoli problémy.

Váš lékař také může provést týdenní vyšetření, pokud máte nízký počet krevních buněk po dlouhou dobu. Může zastavit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se počty Vašich krevních buněk nezlepší.

Dávejte si pozor na přímé sluneční záření.

Během léčby přípravkem Rubraca se můžete snadno spálit. To znamená, že:

• se máte během užívání přípravku Rubraca chránit před přímým slunečním zářením a nepoužívejte solária,

• máte nosit oblečení, které chrání hlavu, paže a nohy,

• máte používat opalovací přípravek a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším.

Příznaky, o kterých byste měla vědět

Promluvte si se svým lékařem, pokud budete mít pocit na zvracení, budete zvracet nebo budete mít

průjem nebo Vás bude bolet břicho. Může se jednat o známky a příznaky účinků přípravku Rubraca na žaludek nebo střeva.

Děti a dospívající

Dětem mladším 18 let nesmí být přípravek Rubraca podáván. Tento lék nebyl zkoumán u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Rubraca

Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Rubraca může ovlivnit způsob účinku jiných léků. Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Rubraca.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, když budete užívat jakékoli z následujících léků:

• antikoagulancia (léky proti srážení kve), která pomáhají tomu, aby Vaše krev volně protékala – jako je warfarin,

• antikonvulziva používaná k léčbě záchvatů (křečí) a epilepsie – jako je fenytoin,

• léky pro snížení hladiny cholesterolu – například rosuvastatin,

• léky k léčbě problémů se žaludkem – například cisaprid, omeprazol,

• léky, které potlačují imunitní systém – například cyklosporin, sirolimus nebo tacrolimus,

• léky k léčbě migrény a bolestí hlavy – například dihydroergotamin nebo ergotamin,

• léky k léčbě silné bolesti – například alfentanil nebo fentanyl,

• léky používané k léčbě nekontrolovaného pohybu nebo duševních poruch – například pimozid,

• léky ke snížení hladin krevního cukru a léčbu cukrovky – například metformin,

• léky k léčbě nepravidelného srdečního tepu – například digoxin nebo chinidin,

• léky k léčbě alergických reakcí – například astemizol nebo terfenadin,

• léky používané pro navození spánku nebo ospalosti – například midazolam,

• léky používané k uvolnění svalů – například tizanidin,

• léky používané k léčbě astmatu – například theofylin.

Těhotenství, kojení a antikoncepce

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

• Rukaparib se během těhotenství nedoporučuje, protože může poškodit Vaše nenarozené dítě.

• U žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, se doporučuje před zahájením léčby provést těhotenský test.

Kojení

• Během léčby a dva týdny po užití poslední dávky přípravku Rubraca nekojte, protože není známo, zda se rukaparib vylučuje do lidského mateřského mléka.

Antikoncepce

• Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci): - během léčby přípravkem Rubraca a

• po dobu 6 měsíců po užití poslední dávky přípravku Rubraca.

• Je to proto, že rukaparib může ovlivnit nenarozené dítě.

• Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejúčinnějších antikoncepčních metodách.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rubraca může ovlivnit schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Buďte opatrná, pokud se budete cítit unavená nebo budete mít pocit na zvracení.

Přípravek Rubraca obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Rubraca užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jakou dávku budete užívat

• Obvyklá doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně. To znamená, že užijete celkovou dávku 1 200 mg každý den. Pokud máte určité nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo dočasně ukončit Vaši léčbu.

• Přípravek Rubraca je k dispozici jako 200mg, 250mg nebo 300mg tablety.

Užívání tohoto léčivého přípravku

• Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.

• Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

• Pokud po užití přípravku Rubraca zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Užijte svou další dávku v pravidelnou dobu.

Jestliže jste užila více přípravku Rubraca, než jste měla

Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Může být nutná lékařská pomoc.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Rubraca

• Pokud zapomenete užít dávku, vynechanou dávku neužívejte. Pak užijte další dávku v obvyklou dobu.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Rubraca

• Je důležité, abyste užívala přípravek Rubraca každý den – dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

• Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některých nežádoucích účinků – může být nutná neodkladná léčba :

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• dušnost, pocit únavy, bledost pokožky nebo zrychlený srdeční tep – může se jednat o známky nízkého počtu červených krvinek (anemie)

• krvácení nebo tvorba podlitin po dobu delší než obvykle, pokud se zraníte – může se jednat o známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie)

• horečka nebo infekce – může se jednat o známky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie)

Jiné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• nevolnost (pocit na zvracení)

• únava

• zvracení

• bolest břicha

• změny vnímání chuti

• abnormální krevní testy – zvýšení hladin jaterních enzymů

• ztráta chuti k jídlu

• průjem

• abnormální krevní testy – zvýšení hladin kreatininu v krvi

• problémy s dýcháním

• závrať

• spálení sluncem

• pálení žáhy

• vysoké hladiny cholesterolu

• vyrážka

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• dehydratace

• svědění

• alergická reakce (např. otok obličeje a očí)

• zarudnutí, otok a bolest dlaní a/nebo chodidel

• červené skvrny na kůži

• střevní neprůchodnost

• závažné potíže s kostní dření, jako je „myelodysplastický syndrom“ (MDS) nebo „akutní myelodní leukémie“ (AML) (viz bod 2)

• vřídky v ústech

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rubraca uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rubraca obsahuje

• Léčivou látkou přípravku Rubraca je rucaparibum.

Rubraca 200 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 200 mg jako rucaparibi camsilas.

Rubraca 250 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 250 mg jako rucaparibi camsilas.

Rubraca 300 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 300 mg jako rucaparibi camsilas.

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

• Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát

• Potahová vrstva tablety:

  • Rubraca 200 mg potahované tablety:

  • Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Rubraca 250 mg potahované tablety:

Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521) a mastek (E 553b).

Rubraca 300 mg potahované tablety:

Polyvinylalkohol (E 1213), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Rubraca vypadá a co obsahuje toto balení

• Potahované tablety přípravku Rubraca 200 mg jsou modré kulaté potahované tablety označené „C2” na jedné straně.

• Potahované tablety přípravku Rubraca 250 mg jsou bílé potahované tablety tvaru kosočtverce označené „C25” na jedné straně.

• Potahované tablety přípravku Rubraca 300 mg jsou žluté, oválné potahované tablety označené „C3” na jedné straně.

Přípravek Rubraca je dodáván v plastových lahvičkách. Jedna lahvička obsahuje 60 potahovaných tablet.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

• 1 krabička s 1 lahvičkou (60 potahovaných tablet)

• 1 krabička s 2 lahvičkami (120 potahovaných tablet)

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Vídeň Rakousko

Výrobce

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon BT63 5UA Velká Británie

nebo

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk County Louth A91 P9KD Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Deutschland France Tel: 0080077889944 Tél: +33 (0)149116680 España Italia Tel: +34 913756230 Tel: 0080077889944

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige: Tel: 0080077889944

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.