Ruxience – příbalový leták

100MG INF CNC SOL 1X10ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ruxience 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Ruxience 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

rituximab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ruxience a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ruxience podán
Jak se přípravek Ruxience podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ruxience uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ruxience a k čemu se používá

Co je přípravek Ruxience

Přípravek Ruxience obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „Blymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.

K čemu se přípravek Ruxience používá

Přípravek Ruxience se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám může přípravek Ruxience předepsat k léčbě:

a) nehodgkinského lymfomu

To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.

Přípravek Ruxience může být podán u dospělých samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika“.

U dospělých pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Ruxience používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.

U dětí a dospívajících se přípravek Ruxience podává v kombinaci s „chemoterapií“.

b) chronické lymfocytární leukemie

Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých. CLL postihuje zejména lymfocyty, B-buňky, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách. Pacienti s CLL mají příliš mnoho abnormálních lymfocytů, které se hromadí zejména v kostní dřeni a krvi. Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat. Přípravek Ruxience v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu biologickými mechanismy.

c) revmatoidní artritidy

Přípravek Ruxience se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je onemocnění kloubů. B-lymfocyty se podílí na vzniku některých příznaků, které se u Vás projevují. Přípravek Ruxience se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která však přestala být účinná, neúčinkovala dostatečně nebo způsobovala nežádoucí účinky. Přípravek Ruxience se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným methotrexát.

Přípravek Ruxience zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

Nejlepší odpověď na léčbu přípravkem Ruxience byla pozorována u pacientů, kteří měli pozitivní krevní testy na revmatoidní faktor (RF) a/nebo protilátky proti bílkovině citrulinu (anti-CCP). Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.

d) granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy

Přípravek Ruxience se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s granulomatózou s polyangiitidou (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.

Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění krevních cév, které postihuje převážně cévy plic a ledvin, ale může postihnout i cévy jiných orgánů. U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.

e) Pemfigus vulgaris

Přípravek Ruxience se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním pemfigus vulgaris. Pemfigus vulgaris je autoimunitní onemocnění vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů na kůži a sliznici ústní dutiny, nosu, hrdla a genitálií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ruxience podán

Nepoužívejte přípravek Ruxience:

jestliže jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte v současnosti závažnou aktivní infekci
jestliže máte oslabenou funkci imunitního systému
jestliže máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemfigus vulgaris.

Nepoužívejte přípravek Ruxience, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Ruxience podán.

Upozornění a opatření

Je důležité, abyste spolu se svým lékařem zaznamenal(a) název přípravku a číslo šarže svého léku.

Předtím, než Vám bude podán přípravek Ruxience, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

jste někdy měl(a) nebo možná právě máte hepatitidu (zánět jater). To je proto, že v některých případech by přípravek Ruxience mohl znovu vyvolat hepatitidu typu B , která může velmi vzácně vést k úmrtí. U pacientů s anamnézou hepatitidy B musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní hepatitidy B.
jste někdy trpěl(a) onemocněním srdce (jako je angina pectoris, bušení srdce nebo selhání srdce) nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ruxience podán. Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem Ruxience věnovat zvláštní péči.

Poraďte se také se svým lékařem, jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny. Některé očkovací látky nemají

být aplikovány současně s přípravkem Ruxience nebo v měsících, kdy se přípravkem Ruxience léčíte. Před léčbou přípravkem Ruxience lékař zkontroluje, zda byste neměl(a) nějaké očkování dostat.

Máte-li revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemfigus vulgaris, informujte lékaře

jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého onemocnění, jako je nachlazení. Buňky, které jsou ovlivněny přípravkem Ruxience, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem Ruxience mohl(a) dostat infekci. Pokud infekcemi trpíte často anebo mají těžký průběh, řekněte to, prosím, rovněž svému lékaři.

Děti a dospívající

Nehodgkinský lymfom

Přípravek Ruxience lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců včetně s nehodgkinským lymfomem, konkrétně CD20 pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), Burkittovým lymfomem (BL)/Burkittovou leukémií (akutní leukémie ze zralých B lymfocytů) (BAL) nebo atypickým Burkittovým lymfomem („Burkitt-like“, BLL).

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.

Granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopická polyangiitida

Přípravek Ruxience lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 let s granulomatózou s polyangiitidou (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou. Není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Ruxience u dětí a dospívajících s jinými onemocněními.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ruxience podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ruxience

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek Ruxience může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků. Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Ruxience.

Konkrétně, informujte svého lékaře:

jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak. Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a) 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Ruxience. To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Ruxience k poklesu krevního tlaku.
jestliže jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém - jako jsou chemoterapeutika nebo imunosupresiva.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Ruxience je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.

Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Ruxience a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.

Přípravek Ruxience prochází ve velmi malém množství do mateřského mléka. Protože dlouhodobé účinky na kojené dětí nejsou známy, z preventivních důvodů se kojení během léčby přípravkem Ruxience a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda rituximab ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ruxience obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ruxience používá

Jak se přípravek používá

Přípravek Ruxience Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s touto léčbou. Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku. Je to pro případ, že by se u Vás projevily nežádoucí účinky.

Vždy na začátku léčby Vám přípravek Ruxience bude podán“ kapačkou“ (nitrožilní infuzí).

Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Ruxience

Před podáním přípravku Ruxience Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.

Kolik a jak často budete dostávat Vaši léčbu

a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu

Dostáváte-li pouze přípravek Ruxience samotný Přípravek Ruxience Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčbu přípravkem Ruxience lze opakovat.
Dostáváte-li přípravek Ruxience v kombinaci s chemoterapií Přípravek Ruxience Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie. Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Ruxience podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let. V závislosti na tom, jak budete reagovat na tento léčivý přípravek, Váš lékař může toto dávkování změnit.
Jste-li mladší 18 let, budete dostávat přípravek Ruxience s chemoterapií. Přípravek Ruxience dostanete až 6krát během 3,5 až 5,5 měsíce.

b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie

Jste-li léčen(a) přípravkem Ruxience v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Ruxience v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby. Jeden cyklus léčby má 28 dní. Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Ruxience. Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.

c) Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy Jeden cyklus léčby sestává ze dvou infuzí, které jsou podávány v odstupu alespoň 2 týdnů. Opakování cyklů léčby přípravkem Ruxience je možné. Na základě známek a příznaků Vaší nemoci lékař rozhodne, zda máte dostat více přípravku Ruxience. K tomu může dojít i za několik měsíců.

d) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy

Léčba přípravkem Ruxience je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech. Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem Ruxience. Perorální (ústy podávanou) léčbu kortikosteroidy může lékař zahájit kdykoli.

Je-li Vám alespoň 18 let a je-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Ruxience podáván k udržovací léčbě. Udržovací léčba se podává jako 2 samostatné infuze s odstupem 2 týdnů, a následně 1 infuze každých 6 měsíců po dobu nejméně 2 let. Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Ruxience (až po dobu 5 let).

e) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemfigus vulgaris

Každý léčebný cyklus se skládá ze dvou samostatných infuzí podávaných s odstupem 2 týdnů. Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Ruxience podáván k udržovací léčbě. Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu. Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh.

Reakce na infuzi

Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka. Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění, pocit na zvracení, únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo rýma, zvracení, návaly horka nebo bušení srdce, srdeční infarkt nebo snížení počtu krevních destiček. Jestliže máte srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi a který může průběh infuze zpomalit nebo zastavit. Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu. Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat. Po druhé infuzi je již výskyt reakcí méně pravděpodobný. Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Ruxience.

Infekce

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:

horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pokud budete pociťovat slabost nebo se celkově nebudete cítit dobře,
ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu zraku – to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo zkráceně PML),
horečku, bolest hlavy a ztuhlý krk, nekoordinovanost (ataxie), změnu osobnosti, halucinace, změněné vědomí, epileptické záchvaty nebo kóma - to může být z důvodu závažné mozkové infekce (meningoencefalitida způsobená enteroviry), která může vést k úmrtí.

V průběhu léčby přípravkem Ruxience se může projevit vyšší náchylnost k infekcím. Často jde o nachlazení, mohou se však vyskytnout případy zápalu plic, infekce močových cest a závažné virové infekce.

Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky“.

Jste-li léčen(a) na revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemfigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si ponechal(a) tuto kartu a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo poskytovateli péče.

Kožní reakce

Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách. V případě, že zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

a) Pokud jste léčen(a) nebo pokud je Vaše dítě léčeno z důvodu nehodgkinského lymfomu či chronické lymfocytární leukemie

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

bakteriální nebo virovou infekci, zánět průdušek (bronchitidu),
pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou nebo bez horečky nebo snížení počtu krevních buněk nazývaných „krevní destičky“,
pocit na zvracení,
vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnici, bolest hlavy,
sníženou imunitu – z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny“ (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekci krve (sepsi), zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňová infekce, infekce neznámého původu, infekce vedlejších nosních dutin, hepatitidu typu B,
pokles počtu červených krvinek (anémii), pokles počtu všech krevních buněk,
alergické reakce (přecitlivělost),
zvýšenou hladinu cukru, pokles tělesné hmotnosti, otoky v obličeji či v celém těle, vzestup hladiny enzymu „LDH“ v krvi, pokles hladiny vápníku v krvi,
poruchy kožního čití jako například sníženou citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity, zhoršení hmatu,
pocity neklidu, potíže s usínáním,
zrudnutí v obličeji a dalších místech kůže jako důsledek rozšíření krevních cév,
závratě nebo úzkost,
zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, záněty očí (zánět spojivek),
ušní šelest, bolest uší,
srdeční obtíže - jako jsou infarkt myokardu, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost
vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení),
stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání, zánět, podráždění plic, v hrdle nebo vedlejších nosních dutinách, dušnost, rýmu,
zvracení, průjem, bolest břicha, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže,
poruchy příjmu potravy, snížení množství přijímané potravy s následným poklesem tělesné hmotnosti,
kopřivka, zvýšené pocení, noční pocení
svalové problémy – jako jsou napětí svalů, bolesti kloubů nebo svalů, bolest zad a krku
bolest vyvolaná nádorem
celkové nepohodlí nebo pocit stísněnosti nebo únavy, třes, příznaky podobné chřipce
poruchy více tělních orgánů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin,
pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita,
poruchy vnímání chuti – jako například změna vnímání, jak věci chutnají,
srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina)
astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů,
zvětšení břicha.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny IgM), chemické poruchy krve způsobené rozpadem umírajících rakovinových buněk,
poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje,
srdeční selhání,
záněty krevních cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům,
plicní selhání,
perforace (proděravění) střevní stěny,
závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách,
selhání ledvin,
závažná ztráta zraku.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

snížení počtu bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním,
okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech může končit úmrtím,
ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů,
 mozková a meningeální infekce/zánět (meningoencefalitida způsobená enteroviry)

Děti a dospívající s nehodgkinským lymfomem:

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s nehodgkinským lymfomem byly obecně podobné těm, které se vyskytly u dospělých s nehodgkinským lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií. K nejčastějším nežádoucím účinkům patřila horečka spojená s nízkými hladinami určitého druhu bílých krvinek (neutrofilů), zánět ústní sliznice nebo tvorba vřídků na ústní sliznici a alergické reakce (přecitlivělost).

b) Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

infekce, jako je zápal plic (bakteriální pneumonie),
bolest při močení (infekce močových cest),
alergické reakce, které se nejpravděpodobněji vyskytnou v průběhu infuze, ale mohou se vyskytnout až do 24 hodin po podání infuze,
změny krevního tlaku, pocit na zvracení, vyrážka, horečka, svědění, rýma nebo pocit ucpaného nosu a kýchání, třes, zrychlená srdeční frekvence a únava,
bolest hlavy,
změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem. Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně proti infekci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce, jako je zánět průdušek (bronchitida),
pocit plnosti nebo pulzující bolest za nosem, čelem a očima (zánět vedlejších nosních dutin, sinusitida), bolest břicha, zvracení a průjem, potíže s dýcháním,
plísňové infekce nohou (atletická noha),
vysoké hladiny cholesterolu v krvi,
nenormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení, bederní ústřel (ischias), migréna, závrať,
ztráta vlasů,
úzkost, deprese,
poruchy trávení, průjem, návrat kyselého obsahu žaludku do jícnu, podráždění a/nebo vředy v krku a ústech,
bolest břicha, zad, svalů a/nebo kloubů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

nadměrné zadržování tekutin v obličeji i těle,
zánět, podráždění a/nebo pocit sevření na plicích a v krku, kašel,
kožní reakce, které zahrnují kopřivku, svědění a vyrážku,
alergické reakce včetně sípání a dušnosti, otoků obličeje a jazyka, kolaps.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi rituximabu a které zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky lymfatických uzlin a horečka
závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

závažná virová infekce,
mozková a meningeální infekce/zánět (meningoencefalitida způsobená enteroviry)

Další vzácně hlášené nežádoucí účinky rituximabu zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci. Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).

c) Pokud jste léčen(a) nebo pokud je Vaše dítě léčeno z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce,
alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze,
průjem,
kašel nebo dušnost,
krvácení z nosu,
zvýšení krevního tlaku,
bolest kloubů nebo zad,
svalové záškuby nebo chvění,
pocit závrati,
třes (chvění, nejčastěji rukou),
obtíže se spánkem (nespavost),
otoky rukou nebo kotníků.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

porucha trávení,
zácpa,
kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků,
návaly horka nebo zarudnutí kůže,
horečka,
pocit ucpaného nosu nebo rýma,
ztuhlost nebo bolest svalů,
bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou,
nízký počet červených krvinek (anémie),
nízký počet krevních destiček v krvi,
zvýšení hladiny draslíku v krvi,

 změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách,
opětovný výskyt infekce virem hepatitidy B, na kterou jste předtím byl(a) léčen(a).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

závažná virová infekce,
mozková a meningeální infekce/zánět (meningoencefalitida způsobená enteroviry)

Děti a dospívající s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou byly obecně podobného druhu jako nežádoucí účinky u dospělých s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou. Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly infekce, alergické reakce a nevolnost (pocit na zvracení).

d) Pokud jste léčen(a) z důvodu onemocnění pemfigus vulgaris

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi,
bolest hlavy,
infekce, jako jsou plicní infekce,
dlouhodobá deprese,
ztráta vlasů.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce, jako jsou prosté nachlazení herpetické infekce, oční infekce, moučnivka a infekce
močových cest (bolest při močení).
poruchy nálady, jako jsou podrážděnost a deprese.
kožní poruchy, jako je svědění, kopřivka a nezhoubné bulky.
pocit únavy nebo závrať.
horečka,
bolest kloubů nebo zad,
bolest břicha,
bolest svalů,
zrychlení srdečního tepu.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

závažná virová infekce,
mozková a meningeální infekce/zánět (meningoencefalitida způsobená enteroviry).

Přípravek Ruxience může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.

Pokud je Vám podáván přípravek Ruxience v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ruxience uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ruxience obsahuje

Léčivou látkou je rituximab. 10ml injekční lahvička obsahuje 100 mg (10 mg/ml) rituximabu. 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg (10 mg/ml) rituximabu.
Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Ruxience obsahuje sodík“.

Jak přípravek Ruxience vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ruxience je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až světle hnědožlutý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok [sterilní koncentrát]. 10ml injekční lahvička – balení po 1 injekční lahvičce 50ml injekční lahvička – balení po 1 injekční lahvičce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Kύπρος Luxembourg/Luxemburg Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch) Pfizer NV/SA Tηλ: +357 22817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα Pfizer Eλλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.