Rybelsus – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rybelsus 1,5 mg tablety Rybelsus 4 mg tablety Rybelsus 9 mg tablety Rybelsus 25 mg tablety Rybelsus 50 mg tablety semaglutid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rybelsus a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rybelsus užívat

3. Jak se přípravek Rybelsus užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rybelsus uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rybelsus a k čemu se používá

Rybelsus obsahuje léčivou látku semaglutid. To je lék, který se používá ke snížení hladin cukru v krvi.

Přípravek Rybelsus se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s diabetem 2. typu, pokud dieta a cvičení nestačí:

• samostatně - pokud nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu) nebo

• s dalšími léky k léčbě diabetu - pokud tyto léky nezajišťují dostatečnou kontrolu hladin cukru v krvi. Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si podáváte injekčně, jako například inzulin.

Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle dohody s Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Co je to diabetes 2. typu?

Diabetes 2. typu je stav, při kterém Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu a inzulin, který Vaše tělo vytváří, nesnižuje hladinu cukru v krvi tak, jak by měl. V některých případech může Vaše tělo produkovat příliš mnoho cukru v krvi. Pokud se Vaše hladina cukru v krvi zvyšuje a zůstává vysoká po dlouhou dobu, může to mít škodlivé účinky, jako jsou srdeční problémy, onemocnění ledvin, oční poruchy a špatný oběh v končetinách. Proto je důležité udržovat hladiny cukru v krvi v normálním rozmezí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rybelsus užívat

Přípravek Rybelsus neužívejte

• jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rybelsus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, zaznamenejte název a číslo šarže (uvedené na vnějším obalu a blistru) přípravku, který užíváte a poskytněte tyto informace při hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.

Všeobecné

Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat, jestliže:

• se u Vás rozvine diabetická ketoacidóza. To je komplikace diabetu doprovázená vysokou hladinou cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Rybelsus.

Žaludeční a střevní problémy a dehydratace

Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít dostatečné množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena zánětem slinivky břišní (pankreatu) Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte lékaře, protože by to mohla být známka zánětu slinivky břišní (akutní pankreatidy).

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

Při užívání derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s přípravkem Rybelsus se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné známky nízkých hladin cukru v krvi viz bod 4.

Lékař Vás může požádat o vyšetření hladin cukru v krvi. To pomůže při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.

Diabetické oční onemocnění (retinopatie)

Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení diabetického očního onemocnění. Jestliže máte diabetické oční onemocnění a během užívání tohoto přípravku máte problémy s očima, sdělte to svému lékaři.

Léčebná odpověď

Pokud je léčebná odpověď semaglutidu nižší, než se očekávalo, může to být z důvodu nízké absorpce způsobené variabilitou absorpce a nízkou absolutní biologickou dostupností. Pro optimální účinek semaglutidu je třeba postupovat podle pokynů uvedených v bodě 3.

Náhlé změny zraku

Pokud během léčby tímto přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto přípravkem ukončit.

Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza)

Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může užívání přípravku Rybelsus vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před užitím přípravku Rybelsus se poraďte se svým lékařem.

Děti a dospívající

Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny, tento přípravek se v této věkové skupině nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Rybelsus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud používáte léky obsahující některou z následujících látek:

• Levothyroxin, který se užívá při onemocnění štítné žlázy. Je to z toho důvodu, že Váš lékař může potřebovat kontrolovat hladiny thyroidů, pokud užíváte přípravek Rybelsus společně s levothyroxinem.

• Warfarin nebo podobné léky ke snížení srážlivosti krve užívané ústy (perorální antikoagulancia). Možná budete potřebovat časté krevní testy ke stanovení rychlosti srážlivosti krve.

• Pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnul(a) hyperglykémii (vysoká hladina cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikace diabetu, ke které dochází, když tělo není schopné rozkládat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek se nesmí v těhotenství užívat, protože není známo, zda má vliv na nenarozené dítě. Z toho důvodu musíte při užívání tohoto přípravku používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, jak změnit léčbu, protože musíte přestat tento přípravek užívat alespoň 2 měsíce předem. Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, ihned to sdělte svému lékaři, protože bude nutné změnit léčbu.

Tento přípravek neužívejte, jestliže kojíte. Tento přípravek přechází do mateřského mléka a není známo, jak ovlivňuje Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Rybelsus ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Někteří pacienti mohou při užívání přípravku Rybelsus pociťovat závratě. Pokud pocítíte závrať, buďte při řízení nebo obsluhování strojů obzvláště opatrní. Další informace získáte od svého lékaře.

Jestliže tento přípravek užíváte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli známky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající se zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a informace o varovných známkách nízké hladiny cukru v krvi viz bod 4. Další informace Vám sdělí lékař.

Přípravek Rybelsus obsahuje sodík

Rybelsus 1,5 mg, 4 mg a 9 mg tablety: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Rybelsus 25 mg a 50 mg tablety: Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

3. Jak se přípravek Rybelsus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

• Počáteční dávka přípravku je jedna 1,5mg tableta jednou denně po dobu jednoho měsíce.

• Po jednom měsíci Vám lékař dávku zvýší na jednu 4mg tabletu jednou denně.

• Lékař Vás poučí, abyste setrval(a) na dávce minimálně jeden měsíc před zvýšením na vyšší dávku.

• Lékař Vám může v případě potřeby postupně zvyšovat dávku na jednu 9mg, 25mg nebo 50mg tabletu jednou denně.

• Lékař Vám předepíše přípravek v síle, která je pro Vás vhodná. Neměňte dávku, pokud Vám to nedoporučil lékař.

• Rybelsus má být vždy užíván jako jedna tableta jednou denně. Neužívejte dvě tablety, abyste dosáhl(a) účinku vyšší dávky.

Užívání tohoto přípravku

• Tabletu přípravku Rybelsus užijte na lačný žaludek po doporučené době nalačno alespoň 8 hodin.

• Tabletu přípravku Rybelsus polkněte celou a zapijte douškem vody (nejvýše 120 ml). Tabletu nedělte, nedrťte ani nekousejte, protože není známo, zda to má vliv na vstřebávání semaglutidu.

• Po užití tablety přípravku Rybelsus počkejte alespoň 30 minut, než začnete jíst, pít nebo užívat jiné perorální přípravky. Čekání méně než 30 minut snižuje vstřebávání semaglutidu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rybelsus, než jste měl(a)

Pokud užijete více přípravku Rybelsus, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení (nauzea).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rybelsus

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vynechte zapomenutou dávku a další den užijte svou obvyklou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rybelsus

Nepřestávejte užívat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete užívat, mohou se Vám zvýšit hladiny cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) - je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem máte problémy se zrakem, jako jsou změny vidění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje a hrdla, sípot, rychlý srdeční tep, bledá a chladná kůže, pocit závratě nebo slabosti, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ihned informovat svého lékaře.

• Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

• Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest žaludku, nadýmání, zvracení atd.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek užívá s léky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Lékař Vám může snížit dávku těchto léků dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Pocit na zvracení (nauzea) - ten obvykle časem přejde.

• Průjem - ten obvykle časem přejde.

Varovné známky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzeu) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, pocit ospalosti nebo slabosti, pocit nervozity, úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes.

Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné známky.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), pokud je tento léčivý přípravek užíván s jinými perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin

• Snížená chuť k jídlu

• Pocit závratě

• Nevolnost (zvracení) - ta obvykle časem odezní a může se častěji vyskytovat při zvyšování dávky na 25 mg a 50 mg

• Bolest žaludku

• nadmutí břicha

• Zácpa

• Podráždění žaludku nebo porucha trávení

• Zánět žaludku (gastritida) - známky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzeu) nebo nevolnost (zvracení)

• Reflux neboli pálení žáhy - rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“

• Plynatost (flatulence)

• • Únava

• Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy) prokázané v krevních testech

• Změna citlivosti kůže - ta obvykle časem odezní a může se vyskytovat častěji při 25 mg a 50 mg než při 1,5 mg, 4 mg a 9 mg

• Bolest hlavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka

• Změna chuti

• Rychlý pulz

• Říhání

• Opožděné vyprazdňování žaludku

• Žlučové kameny

• Snížení tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rybelsus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rybelsus obsahuje

• Léčivou látkou je semaglutid. Jedna tableta obsahuje 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg nebo 50 mg semaglutidu.

• Dalšími složkami jsou natrium-salkaprozát, magnesium-stearát. Viz také bod 2, „Přípravek Rybelsus obsahuje sodík“.

Jak přípravek Rybelsus vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Rybelsus 1,5 mg jsou bílé až světle žluté a mají kulatý tvar (6,5 mm v průměru). Na jedné straně mají označení „1,5“ a na druhé straně „novo“.

Tablety přípravku Rybelsus 4 mg jsou bílé až světle žluté a mají kulatý tvar (6,5 mm v průměru). Na jedné straně mají označení „4“ a na druhé straně „novo“.

Tablety přípravku Rybelsus 9 mg jsou bílé až světle žluté a mají kulatý tvar (6,5 mm v průměru). Na jedné straně mají označení „9“ a na druhé straně „novo“.

Tablety přípravku Rybelsus 25 mg jsou bílé až světle žluté a mají oválný tvar (6,8 mm × 12 mm). Na jedné straně mají označení „25“ a na druhé straně „novo“.

Tablety přípravku Rybelsus 50 mg jsou bílé až světle žluté a mají oválný tvar (6,8 mm × 12 mm). Na jedné straně mají označení „50“ a na druhé straně „novo“.

1,5mg, 4mg, 9mg, 25mg a 50mg tablety jsou dostupné v Al/Al blistrech o velikostech balení 10, 30, 60, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.