Rybrevant – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rybrevant 350 mg koncentrát pro infuzní roztok

amivantamab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rybrevant a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Rybrevant

3. Jak se Rybrevant podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Rybrevant uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rybrevant a k čemu se používá

Co je Rybrevant

Rybrevant je přípravek k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny). Obsahuje léčivou látku amivantamab, což je protilátka (druh bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala specifické cíle v těle a navázala se na ně.

K čemu se Rybrevant používá

Rybrevant se používá u dospělých s určitým typem rakoviny plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic. Používá se, pokud se rakovina rozšířila do jiných částí těla a prošla určitými změnami v genu označovaném „EGFR“.

Přípravek Rybrevant Vám může být předepsán:

• jako první lék, který v kombinaci s lazertinibem budete na rakovinu dostávat

• v kombinaci s chemoterapií po selhání předchozí léčby, včetně inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) EGFR.

• jako první lék, který dostanete na rakovinu v kombinaci s chemoterapií nebo

• když chemoterapie již proti rakovině nepůsobí.

Jak Rybrevant účinkuje

Léčivá látka přípravku Rybrevant, amivantamab, se zaměřuje na dvě bílkoviny nacházející se na nádorových buňkách:

• receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) a

• faktor mezenchymálně-epiteliálního přechodu (MET).

• Tento přípravek působí tak, že se na tyto bílkoviny naváže. To může pomoci zpomalit nebo zastavit růst rakoviny plic. Může také pomoci zmenšit velikost nádoru.

Přípravek Rybrevant lze podávat v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě rakoviny. Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace k těmto přípravkům. Pokud k těmto přípravkům máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Rybrevant

Nepoužívejte Rybrevant

• jestliže jste alergický(á) na amivantamab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás výše uvedené týká, tento přípravek nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Rybrevant informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud:

• máte zánět plic (onemocnění nazývané intersticiální plicní procesy nebo pneumonitida).

Pokud se u Vás během používání tohoto přípravku objeví některý z následujících nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru (viz bod 4, kde jsou uvedeny další informace):

• Jakýkoli nežádoucí účinek v průběhu podávání přípravku do žíly.

• Náhlé potíže s dýcháním, kašel nebo horečka, které mohou naznačovat zánět plic. Tento stav může být život ohrožující, proto Vás budou zdravotničtí pracovníci sledovat kvůli možným příznakům.

• Při užívání s dalším lékem nazývaným lazertinib se mohou objevit život ohrožující nežádoucí účinky (kvůli krevním sraženinám v žilách). Lékař Vám bude podávat další léky, které během léčby pomohou zabránit vzniku krevních sraženin, a bude Vás sledovat kvůli možným příznakům.

• Kožní problémy. Abyste snížil(a) riziko a závažnost kožních problémů, během používání tohoto přípravku noste ochranný oděv, používejte opalovací krém se širokým spektrem UVA/UVB a pravidelně si obličej a celé tělo (kromě vlasaté části hlavy) ošetřujte hydratačními přípravky (upřednostňují se přípravky na bázi ceramidu nebo jiné přípravky, které poskytují dlouhodobou hydrataci kůže a neobsahují vysušující látky). Ještě po dobu 2 měsíců po ukončení léčby se budete muset vyhýbat slunci a budete muset dodržovat tato opatření. Lékař Vám může doporučit, abyste ke snížení rizika a závažnosti kožních problémů začal(a) užívat antibiotika a používat desinfekci (antiseptikum) k omývání rukou a nohou, a může Vás takovým lékem (léky) léčit nebo Vás může odeslat ke kožnímu lékaři (dermatologovi), pokud se u Vás během léčby objeví kožní reakce.

• Problémy s očima. Pokud máte problémy se zrakem nebo Vás bolí oči, obraťte se ihned na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud používáte kontaktní čočky a objeví se u Vás nové oční příznaky, přestaňte kontaktní čočky používat a ihned to sdělte svému lékaři.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a osobám mladším 18 let. Důvodem je, že není známo, zda je tento přípravek v této věkové skupině bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Rybrevant

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Antikoncepce

• Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Rybrevant a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

• Je možné, že tento přípravek může poškodit nenarozené dítě. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, oznamte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda je přínos léku větší než riziko pro nenarozené dítě.

Kojení

Není známo, zda přípravek Rybrevant prostupuje do mateřského mléka. Před tím, než Vám bude tento přípravek podán, požádejte o radu svého lékaře. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda je přínos kojení větší než riziko pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se po užití přípravku Rybrevant cítíte unavený(á), máte závratě, nebo pokud máte podrážděné oči nebo zhoršené vidění, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Rybrevant obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně před tím, než Vám bude přípravek Rybrevant podán, může být smísen s roztokem, který sodík obsahuje. Pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Rybrevant obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,6 mg polysorbátu 80 v jednom ml, což odpovídá 4,2 mg v 7ml injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se Rybrevant podává

Kolik se podává

Správnou dávku přípravku Rybrevant Vám určí lékař. Dávka tohoto přípravku se odvíjí od Vaší tělesné hmotnosti na začátku léčby. Přípravkem Rybrevant budete léčen(a) jednou za 2 nebo 3 týdny podle léčby, kterou Vám určí lékař.

Doporučená dávka přípravku Rybrevant každé 2 týdny je:

• 1 050 mg, pokud vážíte méně než 80 kg.

• 1 400 mg, pokud vážíte 80 kg nebo více.

Doporučená dávka přípravku Rybrevant každé 3 týdny je:

• 1 400 mg při prvních 4 dávkách a 1 750 mg při následujících dávkách, pokud vážíte méně než 80 kg.

• 1 750 mg při prvních 4 dávkách a 2 100 mg při následujících dávkách, pokud vážíte 80 kg nebo více.

Jak se přípravek podává

Tento přípravek vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Podává se kapačkou do žíly („intravenózní infuze“) v průběhu několika hodin.

Rybrevant se podává takto:

• jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů

• pak počínaje 5. týdnem jednou za každé 2 týdny nebo počínaje 7. týdnem jednou za každé 3 týdny, dokud Vám léčba bude přinášet prospěch.

V prvním týdnu Vám lékař podá dávku přípravku Rybrevant rozdělenou do dvou dnů.

Léky podávané během léčby přípravkem Rybrevant

Před každou infuzí přípravku Rybrevant Vám budou podány léky, které pomáhají snížit pravděpodobnost reakcí souvisejících s infuzí. Mezi ně mohou patřit:

• přípravky k léčbě alergických reakcí (antihistaminika)

• přípravky k léčbě zánětu (kortikosteroidy)

• přípravky k léčbě horečky (např. paracetamol)

Na základě příznaků, které se u Vás mohou vyskytnout, Vám mohou být podány další léky.

Pokud je Vám podáno více přípravku Rybrevant, než by mělo

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. V nepravděpodobném případě, kdy Vám bude podáno příliš velké množství (předávkování), Vás lékař bude kontrolovat, zda nemáte nežádoucí účinky.

Pokud zapomenete na návštěvu, kdy Vám má být podán přípravek Rybrevant

Je velmi důležité chodit na všechny návštěvy lékaře. Pokud zmeškáte návštěvu lékaře, domluvte si další co nejdříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Známky reakce na infuzi – například zimnice, dušnost, nevolnost (pocit na zvracení), zčervenání, nepříjemné pocity na hrudi a zvracení během podávání léku. To se může stát zejména při první dávce. Lékař Vám může podat jiné léky nebo může být nutné infuzi zpomalit či zastavit.

• Pokud se podává spolu s lazertinibem nebo chemoterapií (karboplatina a pemetrexed), může se objevit krevní sraženina v žilách, zvláště v plicích nebo nohách. Známky mohou zahrnovat ostrou bolest na hrudi, dušnost, zrychlený dech, bolest v noze a otok rukou nebo nohou.

• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Známky zánětu plic – například náhlé potíže s dýcháním, kašel nebo horečka. To by mohlo vést k trvalému poškození (intersticiální plicní procesy). Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek vyskytne, lékař může chtít léčbu přípravkem Rybrevant ukončit.

• Známky zánětu rohovky, což je přední část oka (keratitida) – jako jsou bolest oka, citlivost na světlo, zarudnutí, změny vidění nebo výtok z oka. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, musíte přestat nosit kontaktní čočky, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Život ohrožující vyrážka s puchýři a olupováním kůže na velké části těla (toxická epidermální nekrolýza).

• Zánět uvnitř oka, který může ovlivnit vidění (uveitida).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• kožní vyrážka

• problémy s nehty

• nízký počet jednoho druhu bílých krvinek (neutropenie)^b

• nízká hladina albuminu (bílkoviny) v krvi

• problémy s játry^a

• otok vyvolaný hromaděním tektuin v těle (edém)

• pocit na zvracení

• boláky v ústech

• silný pocit únavy

• nízký počet krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve)^b

• zácpa

• neobvyklé pocity na kůži (jako je brnění nebo pocit, že po kůži něco leze)^a

• snížená chuť k jídlu

• průjem

• zvýšená hladina jaterního enzymu alaninaminotransferáza v krvi

• suchá kůže

• svědění

• zvýšená hladina jaterního enzymu aspartátaminotransferáza v krvi

• zvracení

• nízká hladina vápníku v krvi

• jiné oční problémy

• nízká hladina draslíku v krvi

• svalové křeče^a

• horečka

• nízká hladina hořčíku v krvi

• pocit závratě

• bolest svalů

• zvýšená hladina jaterního enzymu alkalická fosfatáza v krvi

• bolest břicha.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• hemoroidy

• zarudnutí, otok, olupování nebo citlivost, hlavně na rukou nebo nohou (syndrom palmoplantární erytrodysestesie)

• vřed (bolák) na kůži

• problémy s viděním

• růst řas

• kopřivka.^a

a Pozorováno pouze v kombinaci s lazertinibem

b Pozorováno pouze v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rybrevant uchovávat

Přípravek Rybrevant bude uchováván v nemocnici nebo na klinice.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 10 hodin při teplotě 15 °C až 25 °C při pokojovém světle. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Veškeré léky, které se už nebudou používat, zlikviduje zdravotnický pracovník. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rybrevant obsahuje

• Léčivou látkou je amivantamab. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50 mg amivantamabu. Jedna injekční lahvička se 7 ml koncentrátu obsahuje 350 mg amivantamabu.

• Dalšími složkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), sacharosa a voda pro injekci (viz bod 2).

Jak Rybrevant vypadá a co obsahuje toto balení

Rybrevant je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až světle žlutá tekutina. Tento přípravek se dodává v krabičce obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku se 7 ml koncentrátu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Výrobce

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgie

Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България

Luxembourg/Lucembursko

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

France

Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia

Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, s výjimkou přípravků uvedených níže.

Připravte roztok pro intravenózní infuzi aseptickou technikou následujícím způsobem:

Příprava

• Určete požadovanou dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Rybrevant na základě pacientovy výchozí tělesné hmotnosti. Jedna injekční lahvička přípravku Rybrevant obsahuje 350 mg amivantamabu.

• Při podávání každé 2 týdny dostávají pacienti s tělesnou hmotností < 80 kg 1 050 mg a pacienti s tělesnou hmotností ≥80 kg 1 400 mg jednou týdně cekem 4 dávky, poté počínaje 5. týdnem každé 2 týdny.

• Při podávání každé 3 týdny dostávají pacienti s tělesnou hmotností < 80 kg 1 400 mg jednou týdně celkem 4 dávky, poté počínaje 7. týdnem každé 3 týdny 1 750 mg, a pacienti s tělesnou hmotností ≥80 kg 1 750 mg jednou týdně celkem 4 dávky, poté počínaje 7. týdnem každé 3 týdny 2 100 mg.

• Zkontrolujte, zda je roztok přípravku Rybrevant bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte jej, pokud dojde ke změně barvy nebo jsou přítomny viditelné částice.

• Z infuzního vaku o objemu 250 ml obsahujícího 5% roztok glukózy nebo injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) odeberte a poté zlikvidujte odpovídající objem přidávaného roztoku přípravku Rybrevant (za každou injekční lahvičku zlikvidujte 7 ml ředicího roztoku). Infuzní vaky musí být vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC), polypropylenu (PP), polyethylenu (PE) nebo směsi polyolefinů (PP+PE).

• Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 7 ml přípravku Rybrevant a poté jej přidejte do infuzního vaku. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml přeplnění, aby byl zajištěn dostatečný extrahovatelný objem. Konečný objem infuzního vaku má být 250 ml. Nepoužitou část, která zůstala v injekční lahvičce, zlikvidujte.

• Opatrně vak obraťte, aby se roztok promíchal. Vakem netřepejte.

• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a zda nezměnil barvu. Nepoužívejte jej, pokud dojde ke změně barvy nebo se objeví viditelné částice.

Podávání

• Zředěný roztok podávejte intravenózní infuzí pomocí infuzního setu vybaveného regulátorem průtoku a s vloženým sterilním nepyrogenním polyethersulfonovým (PES) filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 0,22 nebo 0,2 mikrometru). Aplikační sety musí být vyrobeny z polyuretanu (PU), polybutadienu (PBD), PVC, PP nebo PE.

• Podávací souprava s filtrem musí být před zahájením každé infuze přípravku Rybrevant naplněna buď 5% roztokem glukosy, nebo 0,9% roztokem chloridu sodného.

• Nepodávejte přípravek Rybrevant současně v jedné intravenózní lince s jinými přípravky.

• Naředěný roztok má být podán během 10 hodin (včetně doby infuze) při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a pokojovém světle.

• S ohledem na frekvenci reakcí souvisejících s infuzí (IRR) při první dávce se má amivantamab v 1. a ve 2. týdnu podávat infuzí do periferní žíly; infuze centrálním katetrem lze podávat v následujících týdnech, kdy je riziko IRR nižší.

Likvidace

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání a veškerý nepoužitý léčivý přípravek, který nebyl podán během 10 hodin, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.