Rydapt – příbalový leták

25MG CPS MOL 112(4X28)

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rydapt 25 mg měkké tobolky midostaurinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rydapt užívat

  3. Jak se přípravek Rydapt užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Rydapt uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá

Co je přípravek Rydapt

Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin, patřící do skupiny látek zvaných inhibitory proteinkináz.

K čemu se přípravek Rydapt používá

Přípravek Rydapt se používá k léčbě akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých, kteří mají defekt genu nazývaného FLT3. Akutní myeloidní leukemie je druh rakoviny určitého typu bílých krvinek (tzv. myeloidní buňky), kdy tělo produkuje příliš mnoho abnormálních typů těchto buněk.

Přípravek Rydapt se také používá u dospělých k léčbě agresivní systémové mastocytózy (ASM), systémové mastocytózy spojené s dalším nádorovým onemocněním krve (SM-AHN) nebo mastocytární leukemie (MCL). Jedná se o poruchy, při kterých tělo produkuje příliš mnoho mastocytů (žírných buněk), což je typ bílých krvinek. Příznaky se projeví při nahromadění příliš velkého počtu mastocytů v orgánech, jako jsou játra, kostní dřeň nebo slezina, a dochází k uvolnění látky zvané histamin do krve.

Jak přípravek Rydapt působí

Midostaurin cíleně blokuje účinek některých enzymů (kináz) v abnormálních buňkách a tím zastavuje jejich dělení a růst.

Přípravek Rydapt se na začátku léčby AML užívá vždy spolu s chemoterapií (přípravky k léčbě rakoviny).

Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Rydapt nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rydapt užívat

Řiďte se pokyny svého lékaře, které se někdy mohou lišit od obecných informací v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Rydapt

  • jestliže jste alergický(á) na midostaurin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.

  • pokud již užíváte některý z následujících léků:

  • přípravky užívané k léčbě tuberkulózy, jako je rifampicin;

  • přípravky užívané k léčbě epilepsie, jako je karbamazepin nebo fenytoin;

  • enzalutamid, přípravek užívaný k léčbě rakoviny prostaty;

  • třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum ), rostlinný přípravky užívaný k léčbě deprese.

Během léčby přípravkem Rydapt se musíte těmto lékům vyhnout. Sdělte svému lékaři, pokud Vám bylo řečeno, že musíte začít užívat některý z těchto léků během léčby přípravkem Rydapt.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rydapt se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

  • jestliže máte nějaké infekční onemocnění.

  • jestliže máte srdeční potíže.

  • jestliže trpíte onemocněním plic nebo máte problémy s dýcháním.

  • jestliže máte problémy s ledvinami.

Během léčby přípravkem Rydapt okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků:

  • pokud máte horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech, protože to může znamenat, že máte snížený počet bílých krvinek.

  • pokud máte nové nebo zhoršené příznaky, jako je horečka, suchý nebo vlhký kašel, bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo dušnost, protože to mohou být příznaky onemocnění plic.

  • pokud máte bolest či nepříjemný pocit na hrudi, točí se Vám hlava, máte mdloby, závratě, modré zbarvení rtů, rukou nebo nohou, dušnost či otoky dolních končetin (edém) nebo kůže, protože to mohou být příznaky srdečních potíží.

Lékař Vám může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Rydapt.

Sledování během léčby přípravkem Rydapt

Během léčby přípravkem Rydapt Vám bude lékař provádět pravidelné krevní testy, aby zkontroloval množství krvinek (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) a hladiny elektrolytů (jako je vápník, draslík, hořčík) v těle. Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.

Děti a dospívající

Přípravek Rydapt není určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let, kteří současně dostávají jinou chemoterapii, protože by mohl způsobit závažné snížení počtu určitých typů krvinek.

Další léčivé přípravky a přípravek Rydapt

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to kvůli tomu, že přípravek Rydapt může ovlivňovat účinek jiných léků. Některé další léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Rydapt.

Během léčby přípravkem Rydapt se musíte vyhnout následujícím lékům:

  • přípravky užívané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin);

  • přípravky užívané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin);

  • enzalutamid, přípravek k léčbě rakoviny prostaty;

  • třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum ), což je rostlinný přípravky užívaný k léčbě deprese.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

  • některé přípravky užívané k léčbě infekcí, jako je ketokonazol nebo klarithromycin;

  • některé přípravky užívané k léčbě HIV, jako je ritonavir nebo efavirenz;

  • některé přípravky užívané k léčbě deprese, jako je nefazodon nebo bupropion;

  • některé přípravky užívané ke kontrole hladin lipidů (tuků) v krvi, jako je atorvastatin nebo rosuvastatin;

  • tizanidin, přípravek užívaný k uvolnění svalů;

  • chlorzoxazon, přípravek užívaný k léčbě nepříjemných pocitů způsobených svalovými křečemi.

Pokud užíváte jakýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař během léčby přípravkem Rydapt předepsat jiný.

Během léčby přípravkem Rydapt byste také měl(a) informovat svého lékaře, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.

Těhotenství a kojení

Přípravek Rydapt může poškodit nenarozené dítě a jeho užívání se během těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Rydapt může poškodit Vaše díte. Během léčby a nejméně 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Rydapt nekojte.

Antikoncepce u žen

Pokud během léčby otěhotníte, přípravek Rydapt může poškodit Vaše dítě. Lékař Vás požádá o provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem Rydapt k ověření, že nejste těhotná. Během léčby a ještě po dobu nejméně 4 měsíců po ukončení léčby přípravkem Rydapt musíte používat účinný způsob antikoncepce. Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce.

Pokud otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.

Plodnost

Přípravek Rydapt může snížit plodnost mužů i žen. Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Buďte opatrný(á), pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, protože během léčby přípravkem Rydapt můžete mít závratě a točit se Vám hlava.

Přípravek Rydapt obsahuje bezvodý ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 666 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 200mg dávce (maximální denní dávka), což odpovídá 14 objemovým procentům bezvodého ethanolu. Množství alkoholu v tomto přípravku v dávce 200 mg odpovídá 17 ml piva nebo 7 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Alkohol může být škodlivý, pokud máte problémy s alkoholem, máte epilepsii nebo jaterní onemocnění, nebo pokud jste těhotná nebo kojíte.

Přípravek Rydapt obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (ricinový olej)

Tento léčivý přípravek obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může vyvolat podráždění žaludku a průjem.

3. Jak se přípravek Rydapt užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte dávku, kterou Vám předepsal lékař.

Kolik přípravku Rydapt užívat

Lékař Vám řekne, kolik tobolek máte užívat.

  • Pacienti s AML

  • Obvyklá denní dávka přípravku je 50 mg (2 tobolky) dvakrát denně.

  • Pacienti s ASM, SM-AHN nebo MCL

  • Obvyklá denní dávka přípravku je 100 mg (4 tobolky) dvakrát denně.

V závislosti na tom, jak budete na léčbu přípravkem Rydapt reagovat, může lékař dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit.

Užívání tohoto léku

  • Užívejte přípravek Rydapt každý den ve stejnou dobu, to Vám pomůže lépe si zapamatovat, kdy máte přípravek užívat.

  • Užívejte přípravek Rydapt dvakrát denně přibližně v 12hodinovém odstupu (např. při snídani a při večeři).

  • Užívejte přípravek Rydapt s jídlem.

  • Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody. Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nežvýkejte, aby bylo zajištěno správné dávkování a vyhnul(a) jste se nepříjemné chuti obsahu tobolky.

  • U pacientů s AML se přípravek Rydapt užívá s dalšími chemoterapeutiky. Je velice důležité, abyste se řídil(a) se pokyny svého lékaře.

  • Pokud po spolknutí tobolek zvracíte, neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.

Jak dlouho užívat přípravek Rydapt

  • Pokračujte v užívání přípravku Rydapt tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

  • U pacientů s AML: po ukončení užívání přípravku Rydapt s chemoterapeutiky budete přípravek Rydapt užívat ještě dalších 12 měsíců.

  • U pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL jde o dlouhodobou léčbu trvající měsíce, případně i roky.

Pokud máte otázky ohledně délky užívání přípravku Rydapt, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rydapt, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), nebo pokud někdo jiný užije Váš přípravek, poraďte se s lékařem nebo okamžitě jděte do nemocnice a vezměte si s sebou balení přípravku, protože můžete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rydapt

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rydapt, neužívejte zmeškanou dávku a pokračujte v užívání další dávkou v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vyčkejte do další naplánované dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rydapt

Ukončení léčby přípravkem Rydapt může způsobit zhoršení onemocnění. Neukončujte léčbu, pokud Vám to lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Rydapt a okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující obtíže , protože může jít o známky alergické reakce:

  • potíže s dýcháním nebo polykáním

  • závrať

  • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku

  • silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými pupeny

Některé nežádoucí účinky u pacientů s AML mohou být závažné

Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete některého z těchto nežádoucích účinků:

  • slabost, spontánní krvácení nebo tvorba modřin, časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (příznaky nízkého počtu krevních destiček).

  • horečka, kašel s nebo bez vykašlávání, bolest na hrudi, obtížné dýchání nebo dušnost (příznaky neinfekčního intersticiálního onemocnění plic nebo zánětu plic).

  • silná dušnost, namáhavé a neobvykle zrychlené dýchání, závratě, točení hlavy, zmatenost a extrémní únava (příznaky syndromu akutního respiračního selhání).

  • infekce, horečka, nízký krevní tlak, snížená frekvence močení, zrychlený tep, zrychlené dýchání (příznaky sepse nebo neutropenické sepse).

Další možné nežádoucí účinky u pacientů s AML

Další nežádoucí účinky zahrnují ty, které jsou uvedeny níže. Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Většinou jsou nežádoucí účinky lehké až středně těžké a obvykle vymizí po několika týdnech léčby.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

  • infekce v místě katétru

  • červené nebo nachové, ploché, kulaté skvrny pod kůží velikosti špendlíkové hlavičky (petechie)

  • problémy s usínáním (nespavost)

  • bolest hlavy

  • obtížné dýchání nebo dušnost

  • neobvyklé výsledky na elektrokardiogramu, které mohou lékaři naznačovat, že máte poruchu elektrické aktivity srdce známou jako prodloužení QT intervalu

  • závratě, točení hlavy (nízký krevní tlak)

  • krvácení z nosu

  • bolest v krku (bolest hrtanu)

  • zánět v dutině ústní (stomatitida)

  • pocit na zvracení, zvracení

  • bolest v nadbřišku

  • hemoroidy

  • nadměrné pocení

  • kožní vyrážka s olupováním kůže (exfoliativní dermatitida)

bolest zad

  • bolest kloubů (artralgie)

    • horečka

  • žízeň, zvýšené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže (známky vysoké hladiny cukru v krvi zvané hyperglykemie)

  • svalová slabost, ospalost, zmatenost, epileptické záchvaty (křeče), porucha vědomí (známky vysoké hladiny sodíku v krvi zvané hypernatremie)

  • svalová slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus (známky nízké hladiny draslíku v krvi zvané hypokalemie)

  • modřiny a krvácení (porucha krevní srážlivosti)

  • výsledky krevních testů odchylující se od normy, které mohou lékaři naznačit, jak určité části Vašeho těla fungují: vysoké hladiny alaninaminotransferáz (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáz (AST) (naznačující možné ovlivnění funkce jater)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • infekce horních cest dýchacích

  • pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, žízeň, svalová slabost a záškuby (známky vysoké hladiny vápníku v krvi zvané hyperkalcemie)

  • mdloby

  • mimovolní třes těla

  • bolest hlavy, závratě (vysoký krevní tlak)

  • zrychlená srdeční činnost (sinusová tachykardie)

  • nahromadění tekutiny v okolí srdce, které může v těžkých případech snížit schopnost srdce pohánět krev do krevního oběhu (perikardiální výpotek)

  • nahromadění tekutiny v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou, které v těžkých případech může způsobit dušnost (pleurální výpotek)

  • bolest v krku a rýma

  • otok očních víček

  • nepříjemný pocit v oblasti konečníku

  • bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpa (břišní diskomfort)

  • suchá kůže

  • bolest očí, rozmazané vidění, citlivost na světlo (zánět rohovky)

  • bolest šíje

  • bolest kostí

  • bolest končetin

  • zvýšení tělesné hmotnosti

  • tvorba krevní sraženiny v katétru

  • výsledky krevních testů odchylující se od normy, které mohou lékaři naznačit, jak určité části Vašeho těla fungují: vysoká hladina kyseliny močové

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

  • Vyvýšené, bolestivé, červené až tmavě červenofialové kožní skvrny nebo vřídky, které se objevují hlavně na pažích, nohou, obličeji a krku a jsou doprovázeny horečkou (známky akutní febrilní neutrofilní dermatózy)

Některé nežádoucí účinky u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL mohou být závažné.

Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete některého z těchto nežádoucích účinků:

  • slabost, spontánní (samovolné) krvácení nebo tvorba modřin, časté infekce s příznaky, jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (známky nízkého počtu krevních destiček).

  • horečka, kašel, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při dýchání (známka zápalu plic, pneumonie).

  • horečka, kašel s vykašláváním nebo bez vykašlávání, bolest na hrudi, obtížné dýchání nebo dušnost (známky neinfekčního intersticiálního onemocnění plic nebo pneumonitidy).

  • infekce, horečka, závratě, točení hlavy, snížená frekvence močení, zrychlený tep, zrychlené dýchání (známky sepse nebo neutropenické sepse).

  • zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (známka krvácení do trávicího traktu).

Další možné nežádoucí účinky u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL

Další nežádoucí účinky zahrnují ty, které jsou uvedeny níže. Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Většinou jsou nežádoucí účinky lehké až středně těžké a obvykle vymizí po několika týdnech léčby.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

  • infekce močových cest

  • infekce horních cest dýchacích

  • bolest hlavy

  • závratě

  • obtížné dýchání nebo dušnost

  • kašel

  • nahromadění tekutiny v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou, které v těžkých případech může způsobit dušnost (pleurální výpotek)

  • neobvyklé výsledky na elektrokardiogramu, které mohou lékaři naznačovat, že máte poruchu elektrické aktivity srdce známou jako prodloužení QT intervalu

  • krvácení z nosu

  • pocit na zvracení, zvracení

  • průjem

  • zácpa

  • otok dolních končetin (lýtky, kotníky)

  • pocit velké únavy

  • horečka

  • žízeň, zvýšené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže (známky vysoké hladiny cukru v krvi zvané hyperglykemie)

  • žlutá barva kůže a očí (známka vysoké hladiny bilirubinu v krvi)

  • výsledky krevních testů odchylující se od normy, které ukazují na možné problémy se slinivkou břišní (vysoké hladiny lipázy nebo amylázy) a játry (vysoké hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST))

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • mimovolní třes těla

  • kašel s vykašláváním hlenu, bolest na hrudi, horečka (zánět průdušek)

  • opary v ústech v důsledku virové infekce (orální herpetická infekce)

  • bolestivé a časté močení (zánět močového měchýře)

  • pocit tlaku nebo bolesti v oblasti tváří a na čele (zánět vedlejších dutin nosních)

  • červená, oteklá bolestivá vyrážka na jakékoli části kůže (růže)

  • pásový opar (herpes zoster)

  • porucha pozornosti

  • pocit závratě a točení hlavy (vertigo)

  • modřiny (hematomy)

  • žaludeční nevolnost, poruchy trávení

  • pocit slabosti (astenie)

  • zimnice

  • generalizovaný otok (edém)

  • zvýšení tělesné hmotnosti

  • zhmožděniny (modřiny)

  • pády

  • závratě, točení hlavy (nízký krevní tlak)

  • bolest v krku

  • rychlé zvýšení tělesné hmotnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rydapt uchovávat

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za “ EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

  • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.

  • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rydapt obsahuje

  • Léčivou látkou je midostaurinum. Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg.

  • Dalšími složkami jsou: glyceromakrogol-hydroxystearát (viz „Přípravek Rydapt obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (ricinový olej)“ v bodě 2), želatina, makrogol, glycerol 85%, bezvodý ethanol (viz „Přípravek Rydapt obsahuje bezvodý ethanol (alkohol)“ v bodě 2), čištěný kukuřičný olej, oxid titaničitý (E 171), tokoferol-alfa, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), karmín (E 120), hypromelóza, propylenglykol, čištěná voda.

Jak přípravek Rydapt vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rydapt 25 mg měkké tobolky (tobolky) jsou světle oranžové podlouhlé tobolky s červeným potiskem “PKC NVR”.

Tobolky se dodávají v blistrech a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 tobolek (2 balení po 28 tobolkách) nebo 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu