Ryjunea – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ryjunea 0,1 mg/ml oční kapky, roztok

atropin-sulfát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek Vy nebo Vaše dítě používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ryjunea a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryjunea používat

3. Jak se přípravek Ryjunea používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ryjunea uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ryjunea a k čemu se používá

Oční kapky Ryjunea obsahují léčivou látku atropin-sulfát.

Přípravek Ryjunea se používá ke zpomalení zhoršení myopie (krátkozrakosti) u dětí a dospívajících ve věku 3–14 let s myopií mezi -0,5 D až -6 D (míra schopnosti zaostřit oko) a jejichž rychlost progrese je 0,5 dioptrie za rok nebo více na začátku léčby přípravkem Ryjunea.

Přínosem použití očních kapek s atropin-sulfátem je udržení lepšího zraku a snížení rizika budoucích komplikací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryjunea používat

Nepoužívejte přípravek Ryjunea

• jestliže jste alergický(á) na atropin-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na takzvaná anticholinergika (látky, které blokují činnost neurotransmiteru acetylcholinu), jako jsou antihistaminika, některá antidepresiva, amantadin, chinidin, disopyramid a metoklopramid.

• jestliže máte primární glaukom nebo glaukom s uzavřeným úhlem (zelený zákal – poškození očního nervu obvykle způsobené vysokým tlakem v oku).

Upozornění a opatření

U Vás nebo Vašeho dítě může nastat zvýšená citlivost očí na jasné světlo (fotofobie) a porucha zaostření zraku (rozmazané vidění následkem obtížného zaostřování očí). Tyto účinky mohou trvat až 14 dnů. Pokud jsou oči citlivější na světlo, doporučuje se nosit sluneční brýle, aby se snížily nepříjemné pocity.

Přerušení léčby může způsobit opětovné zhoršení myopie (viz bod 3, „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ryjunea“). Po ukončení používání tohoto přípravku pokračujte v očních kontrolách po dobu jednoho roku. V případě, že se zrak zhorší, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem, který léčí Vaše dítě.

Používání tohoto přípravku může zvýšit riziko abnormálních srůstů duhovky, kdy se barevná část oka přilepí k okolní tkáni.

Ryjunea může způsobit rozmazané vidění, které může ztížit vidění u pacientů se zákalem čočky (kataraktou), tupozrakostí a šilháním.

Před použitím přípravku Ryjunea se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte progresivní syndrom krátkozrakosti v dětství, jako je poškození očního nervu obvykle způsobené vysokým tlakem v oku (glaukom), progresivní ztráta zraku (retinitis pigmentosa), denní slepota od narození (vrozená hemeralopie) a porucha s nervovým vláknem oka (syndrom myelinizovaných nervových vláken).

• máte problémy se srdcem, jako je tachykardie (rychlý srdeční tep), srdeční selhání (srdce nečerpá krev tak dobře, jak by mělo, zúžení věnčitých cév zásobujících srdeční sval) nebo hypertenzi (vysoký krevní tlak). U pacientů, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt, může během užívání tohoto přípravku dojít k život ohrožujícím poruchám srdečního rytmu.

• můžete mít schopnost regulace teploty ovlivněnou potlačením pocení, protože se atropin musí používat s opatrností při vysokých teplotách a u pacientů s horečkou kvůli riziku přehrátí.

• trpíte spastickou paralýzou (stav svalů nohou).

• trpíte Downovým syndromem.

Děti

Přípravek Ryjunea se nedoporučuje u dětí mladších 3 let, protože není známo, zda je v této věkové skupině bezpečný nebo účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Ryjunea

Přípravek Ryjunea se může vzájemně ovlivňovat s jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků. Sdělte svému lékaři zejména:

• Pokud užíváte anticholinergika, jako jsou antihistaminika, fenothiaziny, tricyklická a tetracyklická antidepresiva, amantadin, chinidin, disopyramid, metoklopramid.

• Pokud užíváte léky ke snížení nitroočního tlaku obsahující karbachol, pilokarpin nebo fysostigmin.

• Pokud užíváte sympatomimetika, jako je dobutamin, dopamin, norepinefrin, epinefrin nebo isoproterenol.

• Pokud užíváte léky zabraňující nervové slabosti (antimyastenika), jako je pyridostigmin a neostigmin, kalium-citrát nebo doplňky draslíku.

• Pokud užíváte léky ke zpomalení činnosti mozku nebo míchy (centrálního nervového systému).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás nebo Vašeho dítěte výše uvedené týká, zeptejte se svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během těhotenství, zejména během posledních 3 měsíců, má být přípravek Ryjunea používán pouze tehdy, pokud lékař usoudí, , že je to nezbytně nutné.

Nedoporučuje se používat tento přípravek v období kojení, protože přípravek Ryjunea přechází do mateřského mléka .

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ryjunea má mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo skútru nebo obsluhovat stroje, protože tento přípravek může způsobit abnormální nebo rozmazané vidění (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“). Neřiďte, nejezděte na kole nebo skútru ani neobsluhujte stroje, dokud se Vám zrak nevyjasní. Tento účinek může trvat až 14 dní po ukončení léčby.

Přípravek Ryjunea obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v jednom ml. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Ryjunea používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Ryjunea do každého oka. Doporučuje se aplikovat přípravek těsně před spaním, protože to pomáhá snížit vliv nežádoucích účinků, jako je rozmazané vidění nebo abnormální citlivost oka na světlo (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“). Lékař Vám nebo Vašemu dítěti poradí, jak dlouho kapky používat.

Pokud používáte jiné oční kapky , počkejte po jejich použití alespoň 15 minut a teprve potom použijte přípravek Ryjunea. Pokud používáte kontaktní čočky, před aplikací jevyjměte t (viz bod 2 „Přípravek Ryjunea obsahuje benzalkonium-chlorid“). Pokud používáte oční mast, aplikujte ji po použití přípravku Ryjunea. Tím pomůžete přípravku Ryjunea dostat se do oka a začít působit.

Jak se používá

• Než začnete, umyjte si ruce (obrázek 1).

• Otevřete lahvičku. Při prvním otevření lahvičky sejměte z víčka uvolněný plastový kroužek. Zvláštní pozornost věnujte tomu, aby se hrot lahvičky s kapátkem nedotkla oka, kůže kolem oka ani prstů.

• Nepoužívejte, pokud je kroužek prokazatelně poškozený nebo pokud zjistíte viditelné známky poškození.

• Odšroubujte víčko lahvičky a položte jej vedle na čistý povrch. Když držíte lahvičku, ujišťujte se, že špička nepřijde s ničím do kontaktu.

• Podržte lahvičku mezi palcem a prsty tak, aby směřovala dolů.

• Čistým prstem stáhněte dolní víčko, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“ (obrázek 2). Kapka má přijít do tohoto místa.

• Zakloňte hlavu.

• Přibližte hrot kapátka k oku. Pokud Vám to pomůže, dělejte to před zrcadlem.

• Nedotýkejte se hrotem kapátka ani očí, ani míst kolem nich, ani jiných povrchů. Mohlo by to oční kapky kontaminovat.

• Jemně stiskněte lahvičku, aby se jedna kapka přípravku Ryjunea dostala do oka (obrázek 3).

• • Aplikujte do oka pouze jednu kapku. Pokud se do oka nestrefíte, zkuste to znovu.

• Stiskněte prstem koutek oka proti nosu. Držte 1 minutu a přitom nechte oko zavřené (obrázek 4). Zde se nachází malý kanálek, který odvádí slzy z oka do nosu. Stisknutím tohoto místa uzavřete otvor tohoto odtokového kanálku. To pomáhá zabránit vnikání přípravku Ryjunea do zbytku těla.

• Kapky je třeba dávat do obou očí , postup opakujte i u druhého oka, dokud máte lahvičku otevřenou.

• Vraťte víčko na lahvičku a zavřete ji.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ryjunea, než jste měl(a)

Vypláchněte si oko teplou vodou. Neaplikujte do očí další kapky, dokud nebude čas na další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ryjunea

Jestliže jste zapomněl(a) tento léčivý přípravek použít, vynechejte dávku a použijte další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ryjunea

Nepřestávejte přípravek Ryjunea používat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem nebo lékařem, který ošetřuje Vaše dítě. Když přestanete tento přípravek používat, může to vést ke zhoršení myopie (takzvaný rebound fenomén). Po ukončení používání tohoto přípravku dál choďte na kontroly zraku po dobu jednoho roku. Pokud se Vám zrak zhorší, informujte svého lékaře nebo lékaře, který ošetřuje Vaše dítě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Ryjunea byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• abnormální citlivost očí na světlo (fotofobie),

• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• rozmazané vidění,

• podráždění oka,

• rozšíření zornice (mydriáza),

• bolest oka,

• pocit, že máte něco v oku (vnímání cizího tělesa),

• bolest hlavy.

• Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• porucha zaostření zraku (porucha akomodace),

• zanícená místa na rohovce (povrchový zánět rohovky),

• bradavčité výběžky v oční spojivce, která pokrývá oční bělmo a vnitřní stranu víčka (papilární konjunktivitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ryjunea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření, abyste zabránil(a) infekcím, a použijte novou.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před tím, než načnete s novou lahvičku, všimnete, že plastový kroužek kolem víčka a krčku chybí nebo je porušený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ryjunea obsahuje

• Léčivou látkou je atropin-sulfát. Jeden ml roztoku obsahuje 0,1 mg atropin-sulfátu.

• Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, kyselina citronová (E 330), natrium-citrát (E 331), chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného (E 524) / kyselina chlorovodíková (E 507) (pro úpravu pH), oxid deuteria. Viz bod 2, „Přípravek Ryjunea obsahuje benzalkonium-chlorid“.

Jak přípravek Ryjunea vypadá a co obsahuje toto balení

Oční kapky Ryjunea, jsou čirá, bezbarvá tekutina v plastové vícedávkové lahvičce.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml přípravku a jedno balení obsahuje 1 nebo 3 lahvičky se šroubovacím uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Finsko

Výrobce Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Santen Oy Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

България Santen Oy Teл.: +359 (0) 888 755 393

Česká republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Danmark

Santen Oy Tlf.: +45 898 713 35

Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610

Eesti Santen Oy Tel: +372 5067559

Ελλάδα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

España Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

France

Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008

Ísland

Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111

Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983

Κύπρος Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Magyarország Santen Oy Tel.: +358 (0) 3 284 8111

Malta

Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206

Norge Santen Oy Tlf: +47 21939612

Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199

Polska Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096

Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805 912

România Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Sverige

Santen Oy Tel: +46 (0) 850598833

Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.