Rytelo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rytelo 47 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rytelo 188 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

imetelstat

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rytelo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rytelo používat

3. Jak Vám bude přípravek Rytelo podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rytelo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rytelo a k čemu se používá

Přípravek Rytelo je lék, který obsahuje léčivou látku imetelstat. Imetelstat je typ léku, který se nazývá „inhibitor telomerázy“.

Přípravek Rytelo se používá u dospělých s anémií (chudokrevností; nízkou hladinou červených krvinek) způsobenou myelodysplastickým syndromem (MDS), což je typ nádorového onemocnění. Používá se k léčbě anémie u pacientů, kteří potřebují transfuze červených krvinek a kteří nereagují dobře na léčbu na bázi erytropoetinu (hormon, který stimuluje tvorbu červených krvinek) nebo ji nemohou dostávat.

Při MDS se v kostní dřeni netvoří dostatek zdravých krvinek a v krvi a/nebo kostní dřeni se vyskytují abnormální buňky, které se nevyvíjejí správně. To může mít za následek anémii a pocit únavy nebo nedostatku energie.

Přípravek Rytelo působí tak, že blokuje enzym (bílkovinu) zvaný „telomeráza“, který napomáhá růstu a dělení nádorových buněk. Tím se zastaví růst abnormálních nádorových buněk v kostní dřeni a Vaše kostní dřeň může vytvářet normální krvinky, díky čemuž můžete pociťovat menší únavu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rytelo používat

Nepoužívejte přípravek Rytelo:

• jestliže jste alergický(á) na imetelstat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Rytelo, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste žena, která může otěhotnět – viz části „Těhotenství a kojení“ a „Fertilita“ v bodě 2,

• se u Vás v poslední době vyskytly reakce, jako je snazší tvorba modřin, větší krvácení, než se očekává, krvácení z nosu, krev v moči nebo ve stolici nebo jakékoli jiné známky krvácení,

• máte příznaky infekce, jako je horečka, zimnice, necítíte se dobře, nebo jakékoli jiné příznaky infekce.

Stavy krvácení, zhmoždění nebo infekce se mohou zhoršit, pokud se po podání přípravku Rytelo začne snižovat množství určitého typu krvinek – viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.

Aby bylo možné mít pod kontrolou počet krvinek a sledovat určité nežádoucí účinky, lékař nebo zdravotní sestra:

• bude před podáním každé dávky provádět krevní testy,

• bude po prvních dvou dávkách každý týden provádět další krevní testy a

• Vám může podat léky, které Vám pomohou bojovat s infekcí nebo vytvářet více krvinek, je-li počet krvinek nízký.

Během podávání přípravku Rytelo nebo krátce po něm se mohou vyskytnout nežádoucí účinky zvané „ reakce související s infuzí “. Tyto reakce mohou být mírné až závažné. Aby se těmto reakcím předešlo, budou Vám nejméně 30 minut před podáním přípravku Rytelo podány léky a nejméně jednu hodinu poté budete pečlivě sledován(a).

Poraďte se ihned se svým lékařem nebo zdravotní sestrou , pokud se u Vás objeví příznaky reakce související s infuzí, jako jsou: nízký nebo velmi vysoký krevní tlak, náhlá dechová nedostatečnost, nedostatek energie, pocit, že se necítíte dobře, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, průjem, neobvyklé silné pocení, svědění nebo zarudnutí kůže, otoky, horečka nebo bolest v některých částech těla (např. bolest na hrudi, bolest břicha, kloubů, zad nebo kostí) – viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Děti a dospívající

Přípravek Rytelo nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let. Není totiž známo, zda je použití přípravku u této věkové skupiny bezpečné.

Další léčivé přípravky a přípravek Rytelo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste se poradila se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.

• Těhotenství Podávání imetelstatu se v těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje .

Ženám v plodném věku se doporučuje, aby během léčby přípravkem Rytelo a ještě nejméně 1 týden po jeho poslední dávce používaly účinnou antikoncepci (ochranu proti otěhotnění). Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o nejvhodnější antikoncepci, kterou můžete používat, abyste zabránila těhotenství. Pokud během léčby přípravkem Rytelo otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná, sdělte to ihned svému lékaři . Váš lékař nebo zdravotní sestra zkontrolují testem před zahájením léčby, zda nejste těhotná.

• Kojení

• Není známo, zda se imetelstat vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Během léčby přípravkem Rytelo a 1 týden po poslední dávce nekojte .

Plodnost

Přípravek Rytelo může snižovat plodnost u žen. To znamená, že pokud jste žena, může pro Vás být obtížné během léčby tímto přípravkem nebo po ní otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rytelo může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat nástroje či stroje. Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte nástroje nebo stroje, pokud pociťujete únavu nebo slabost nebo máte jakékoli příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat, dokud tyto příznaky neodezní – viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Přípravek Rytelo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 35 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce (dávka pro pacienta s tělesnou hmotností 80 kg). To odpovídá přibližně 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého člověka.

3. Jak Vám bude přípravek Rytelo podáván

Přípravek Rytelo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s léčbou krevních onemocnění.

Jak Vám bude přípravek Rytelo podáván

• Léčivý přípravek se podává do žíly formou infuze (kapačky).

• Přípravek Rytelo se obvykle podává po dobu 2 hodin.

• Tento léčivý přípravek se podává jednou za 4 týdny.

Jaké množství přípravku Rytelo Vám bude podáváno

Doporučená dávka je 7,1 mg přípravku Rytelo na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti. Lékař rozhodne, zda je pro Vás tato dávka vhodná. V závislosti na tom, jak na lék budete reagovat, může lékař:

• přerušit infuzi a znovu ji zahájit pomalejším tempem,

• odložit podání infuze a naplánovat ji na jiný den,

• snížit dávku,

• nebo léčbu přípravkem Rytelo ukončit.

Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude léčba přípravkem Rytelo podávána.

Léky podávané před léčbou přípravkem Rytelo

Nejméně 30 minut před každou dávkou přípravku Rytelo Vám lékař nebo zdravotní sestra podají léky, které pomáhají zmírnit nežádoucí účinky způsobené infuzí (reakce související s infuzí) – další informace naleznete v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Jestliže vynecháte dávku přípravku

Jestliže zmeškáte nebo si odložíte termín podání dávky přípravku Rytelo, je velmi důležité, abyste si co nejdříve domluvil/a další termín. Dávkovací schéma pak bude pokračovat podle předpisu – každé 4 týdny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rytelo, než bylo třeba

Vzhledem k tomu, že infuzi Vám budou podávat vyškolení zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení, není pravděpodobné, že by došlo k předávkování. Pokud by k němu však došlo, lékař nebo zdravotní sestra zkontrolují, zda nemáte nežádoucí účinky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků závažných nežádoucích účinků. Je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči .

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Nízká hladina krevních destiček v krvi (trombocytopenie)

• která může zahrnovat následující příznaky: snadnější tvorba zhmoždění nebo větší krvácení, než se očekává, podlitina nebo krevní sraženina (hematom), delší krvácení z řezných ran, krvácení z nosu, krev ve střevech, moči nebo stolici nebo černá stolice.

• Nízká hladina neutrofilů (typ bílých krvinek) v krvi (neutropenie)

• která může zahrnovat následující příznaky: horečka, kašel, bolest v hrdle, zimnice, pocit, že se necítíte dobře, nebo jakýkoli jiný příznak infekce.

Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Reakce související s infuzí (některé příhody, které začínají během infuze nebo po ní)

• které mohou, ale nemusí být závažné a mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících příznaků: nízký nebo velmi vysoký krevní tlak, náhlá dechová nedostatečnost, nedostatek energie, pocit, že necítíte dobře, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, průjem, neobvyklé silné pocení, svědění nebo zarudnutí kůže, otoky, horečka nebo bolest v některých částech těla (např. bolest na hrudi, bolest břicha, kloubů, zad nebo kostí).

• Infekce v krevním řečišti (sepse)

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.

Velmi časté : (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• snížená hladina bílých krvinek (leukopenie) – prokázaná v krevních testech,

• slabost nebo celkový pocit nedostatku energie nebo síly (astenie),

• únava,

• bolest hlavy,

• infekce močových cest,

• zvýšená hladina jaterních enzymů – prokázaná v krevních testech.

Časté : (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• bolest kloubů,

• svědění kůže nebo svědivost,

• mdloba,

• nepravidelný nebo abnormálně rychlý srdeční tep (fibrilace nebo flutter síní).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rytelo uchovávat

Přípravek Rytelo budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice. Pokyny k uchovávání jsou následující:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.

• Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rytelo obsahuje

• Léčivou látkou je imetelstat. Jedna injekční lahvička obsahuje sodnou sůl imetelstatu odpovídající 47 mg nebo 188 mg imetelstatu. Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr roztoku 31,4 mg/ml imetelstatu.

• Dalšími pomocnými látkami jsou uhličitan sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) – viz bod 2 „Přípravek Rytelo obsahuje sodík“.

Jak přípravek Rytelo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rytelo je bílý až téměř bílý nebo mírně nažloutlý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Přípravek Rytelo je dodáván v jednodávkové injekční lahvičce obsahující 47 mg nebo 188 mg.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Geron Netherlands B.V. La Guardiaweg 58 1043 DJ Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31 6543JA Nijmegen Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.

Pokyny k přípravě, podání a zacházení s přípravkem

Počet injekčních lahviček použitých na jednu dávku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Přípravek Rytelo je dodáván jako bílý až téměř bílý nebo mírně nažloutlý lyofilizovaný prášek pouze pro intravenózní infuzi a před podáním musí být rekonstituován a naředěn.

Premedikace a sledování reakcí souvisejících s infuzí

Před jakoukoli dávkou přípravku Rytelo má být podána premedikace, aby se zabránilo možným reakcím souvisejícím s infuzí nebo aby se tyto reakce snížily. Pacienti mají být premedikováni difenhydraminem (25 až 50 mg) a hydrokortizonem (100 až 200 mg) nebo ekvivalentním přípravkem nejméně 30 minut před podáním přípravku Rytelo.

Po dobu nejméně jedné hodiny po ukončení infuze je třeba u pacientů sledovat výskyt nežádoucích účinků. Informace o léčbě příznaků naleznete v bodech 4.2 a 4.4 souhrnu údajů o přípravku.

Rekonstituce

• Vypočítejte dávku přípravku Rytelo (celkem mg) na základě tělesné hmotnosti pacienta (kg): tělesná hmotnost (X kg) × dávka (7,1 mg/kg, pokud není opodstatněné snížení dávky na 5,6 mg/kg nebo 4,4 mg/kg).

• Určete počet potřebných injekčních lahviček přípravku Rytelo. K dosažení plné dávky může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička. Jedna injekční lahvička přípravku Rytelo obsahuje 47 mg nebo 188 mg.

• Vyjměte injekční lahvičky s přípravkem Rytelo z chladničky. Před rekonstitucí nechte injekční lahvičky 10 až 15 minut (ne déle než 30 minut) přirozeně zahřát na pokojovou teplotu 20 °C až 25 °C.

• Rekonstituujte každou injekční lahvičku přípravku Rytelo podle síly a pokynů uvedených níže:

• Injekční lahvičky s přípravkem Rytelo obsahující 47 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok Přímo na lyofilizovaný prášek vstříkněte 1,8 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), čímž získáte aplikovatelný objem 1,5 ml. Konečná koncentrace rekonstituovaného roztoku bude 31,4 mg/ml v jedné injekční lahvičce.

• Injekční lahvičky s přípravkem Rytelo obsahující 188 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok

• Přímo na lyofilizovaný prášek vstříkněte 6,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), čímž získáte aplikovatelný objem 6,0 ml. Konečná koncentrace rekonstituovaného roztoku bude 31,4 mg/ml v jedné injekční lahvičce.

Každá injekční lahvička obsahuje malé množství přípravku navíc pro případ ztráty tekutiny během přípravy a extrakce rekonstituovaného roztoku, což způsobuje výše uvedenou konečnou koncentraci 31,4 mg/ml.

• Každou injekční lahvičkou pohybujte jemným krouživým pohybem, aby se netvořila pěna, až do úplné rekonstituce prášku (ne déle než 15 minut). Injekční lahvičkou netřepejte.

• Před naředěním rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nezměnil zbarvení. Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce by měl být čirý až mírně zakalený, v podstatě bez viditelných nečistot, částic a/nebo částeček. Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, nepoužívejte jej.

• Rekonstituovaný roztok ihned použijte k přípravě naředěného roztoku přípravku Rytelo v infuzním vaku.

Naředění

• Vypočítejte objem rekonstituovaného roztoku potřebného pro pacienta na základě tělesné hmotnosti pacienta.

tělesná hmotnost (X kg) × dávka (7,1 mg/kg, pokud není

opodstatněné snížení dávky na 5,6 mg/kg nebo 4,4 mg/kg) objem (ml) =

31,4 mg/ml (koncentrace rekonstituovaného roztoku)

• Do 500ml infuzního vaku s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) přidejte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku. Přebytečnou tekutinu, která zůstala v injekční lahvičce (lahvičkách) a není potřebná k dosažení požadované dávky, zlikvidujte.

• Infuzní vak alespoň 5krát opatrně převraťte, aby se rekonstituovaný roztok dobře promíchal. Infuzní vak před podáním neprotřepávejte.

Uchovávání naředěného roztoku

• Při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C použijte do 48 hodin (zahrnuje celkovou dobu od rekonstituce po dokončení infuze).

• Při uchovávání při pokojové teplotě 20 °C až 25 °C použijte do 18 hodin (zahrnuje celkovou dobu od rekonstituce po dokončení infuze).

• Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo po dobu 18 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Způsob podání

• Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 2 hodin (tj. 250 ml/h). Nepodávejte jej jako rychlou intravenózní injekci nebo bolus.

• Snížené rychlosti infuze, které mohou být nutné z důvodu reakcí souvisejících s infuzí, naleznete níže a v bodě 4.2 v tabulce 3 souhrnu údajů o přípravku.

|Úpravy rychlosti podáv
|ání dávky v příp
|adě reakcí souvisej
|ících s infuzí
| |---|---|---|---| |Nežádoucí účinek|Stupeň
závažnosti^a|Výskyt|Úprava léčby| |Reakce související
s infuzí(viz body 4.4
a 4.8 souhrnu údajů
o přípravku)|Stupeň 2
nebo 3|První a druhý|• Přerušit infuzi do odeznění
nebo poklesu intenzity
nežádoucích účinků na
stupeň 1^a.
• Znovu zahájit infuzi při 50%
rychlosti infuze podávané
před výskytem nežádoucích
účinků (tj. 125 ml/h)|

Stupeň 1: mírné; stupeň 2: středně závažné; stupeň 3: závažné

Likvidace

• Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.