Sacubitril/Valsartan Polpharma – příbalový leták

97MG/103MG TBL FLM 196

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sacubitril/Valsartan Polpharma 24 mg/26 mg potahované tablety Sacubitril/Valsartan Polpharma 49 mg/51 mg potahované tablety Sacubitril/Valsartan Polpharma 97 mg/103 mg potahované tablety sakubitril/valsartan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Sacubitril/Valsartan Polpharma a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sacubitril/Valsartan Polpharma užívat

  3. Jak se Sacubitril/Valsartan Polpharma užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Sacubitril/Valsartan Polpharma uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1 Co je Sacubitril/Valsartan Polpharma a k čemu se používá

Přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma je lék určený k léčbě onemocnění srdce a obsahující inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu. Obsahuje dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.

Sacubitril/Valsartan Polpharma se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých.

Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.

2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sacubitril/Valsartan Polpharma užívat

Neužívejte Sacubitril/Valsartan Polpharma

  • jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • pokud užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (například enalapril, lisinopril nebo ramipril), který se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma (viz „Další léčivé přípravky a Sacubitril/Valsartan Polpharma“).

  • pokud se u Vás v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (rychlý otok pod kůží v oblastech jako je obličej, hrdlo, horní a dolní končetiny, který může být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptorů pro angiotenzin (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).

  • jestliže máte v anamnéze angioedém, který je dědičný (hereditární) nebo jehož příčina

není známa (idiopatický).

  • pokud máte cukrovku nebo máte poruchu funkce ledvin a jste v současné době léčen(a) lékem, který snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a Sacubitril/Valsartan Polpharma“).

  • pokud mate těžkou poruchu funkce jater.

  • pokud jste těhotná více než 3 měsíce (viz „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím nebo během užívání přípravku Sacubitril/Valsartan Polpharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

  • pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptorů pro angiotenzin (ARB) nebo aliskiren (viz „Neužívejte Sacubitril/Valsartan Polpharma“).

  • pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Sacubitril/Valsartan Polpharma“ a bod „Možné nežádoucí účinky“).

  • jestliže se u Vás po užití přípravku Sacubitril/Valsartan Polpharma objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma bez porady s lékařem.

  • pokud máte nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní talk (například lék, který zvyšuje tvorbu moči (diuretikum)) nebo zvracíte nebo máte průjem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.

    • pokud máte onemocnění ledvin.

  • pokud trpíte dehydratací.

  • pokud máte zúženou ledvinnou tepnu.

  • pokud máte onemocnění jater.

  • pokud se u Vás při užívání přípravku Sacubitril/Valsartan Polpharma objeví halucinace, paranoia nebo změny spánku.

  • pokud máte hyperkalemii (vysoké hladiny draslíku v krvi).

  • jestliže trpíte srdečním selháním klasifikovaným jako třída IV dle NYHA (nemůžete vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí a můžete mít příznaky i v klidu).

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma.

Lékař může během léčby přípravkem Sacubitril/Valsartan Polpharma v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku a sodíku ve Vaší krvi. Kromě toho může lékař kontrolovat Váš krevní tlak na začátku léčby a při zvyšování dávek.

Děti a dospívající

Přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma není určen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Sacubitril/Valsartan Polpharma

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků. Je to zvláště důležité u následujících léků:

  • ACE inhibitory. Neužívejte přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma s ACE inhibitory. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma (viz „Neužívejte Sacubitril/Valsartan Polpharma“). Pokud přestanete užívat přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Sacubitril/Valsartan Polpharma předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.

  • jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptorů pro angiotenzin nebo aliskiren (viz „Neužívejte Sacubitril/Valsartan Polpharma“).

  • některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).

  • sildenafil, tadalafil, vardenafil nebo avanafil, což jsou léky užívané k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v plicních tepnách).

  • léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Tyto zahrnují doplňky stravy s draslíkem, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.

  • léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory). Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte kterýkoli z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a opatření“).

lithium, lék užívaný k léčbě některých typů duševních onemocnění.

  • furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.

  • nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris (onemocnění projevující se bolestí na

  • hrudi).

  • některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě infekce HIV/AIDS).

  • metformin, lék užívaný k léčbě cukrovky.

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Sacubitril/Valsartan Polpharma.

Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Sacubitril/Valsartan Polpharma se nedoporučuje u matek v období kojení. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předtím, než budete řídit motorové vozidlo, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma ovlivňuje. Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.

Přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 97 mg/103 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3 Jak se Sacubitril/Valsartan Polpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Obvykle začnete užívat tabletu 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Lékař rozhodne o přesné zahajovací dávce na základě léků, které jste užíval(a) předtím a na základě

Vašeho krevního tlaku. Pokud vám lékař předepíše jinou počáteční dávku než 49 mg/51 mg, mají se použít jiné přípravky obsahující kombinaci sakubitril/valsartan. Váš lékař poté dávku upraví každé 2-4 týdny na pro Vás nejoptimálnější dávku v závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu. Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

U pacientů užívajících přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma se může objevit nízký krevní tlak (závrať, točení hlavy), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo snížená funkce ledvin. Pokud k tomu dojde, lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Sacubitril/Valsartan Polpharma nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Sacubitril/Valsartan Polpharma.

Tabletu zapijte sklenicí vody. Přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Dělení nebo drcení tablet se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sacubitril/Valsartan Polpharma, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sacubitril/Valsartan Polpharma nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře. Pokud pocítíte silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma

Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu. Pokud jste ale zapomněl(a) užít dávku, užijte jednoduše další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma

Ukončení léčby přípravkem Sacubitril/Valsartan Polpharma může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4 Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Ukončete užívání přípravku Sacubitril/Valsartan Polpharma a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním. Toto mohou být známky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 osob).

Ostatní možné nežádoucí účinky:

Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • nízký krevní tlak, který může způsobit příznaky jako závrať a točení hlavy (hypotenze)

  • vysoká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hyperkalemie)

  • snížená funkce ledvin (porucha funkce ledvin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • kašel

  • závrať

  • průjem

  • nízká hladina červených krevních buněk patrná z krevního testu (anémie)

  • únava

  • (akutní) neschopnost ledvin správně fungovat (selhání ledvin)

  • nízká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hypokalemie)

  • bolest hlavy

  • mdloba (synkopa)

  • slabost (astenie)

  • pocit na zvracení (nauzea)

  • nízký krevní tlak (závrať, točení hlavy) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje

  • zánět žaludku (bolest žaludku, pocit na zvracení)

  • pocit motání se (vertigo)

  • nízká hladina cukru v krvi patrná z krevního testu (hypoglykemie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • alergická reakce s vyrážkou a svěděním (hypersenzitivita)

  • závrať při změně polohy ze sedu do stoje (posturální závratě)

  • nízká hladina sodíku v krvi patrná z krevního testu (hyponatremie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace)

  • změny spánkového vzorce (poruchy spánku)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

  • paranoia

  • intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem

  • Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

  • náhlé mimovolní svalové záškuby (myoklonus)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5 Jak přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6 Obsah balení a další informace

Co přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma obsahuje

  • Léčivými látkami jsou sakubitril a valsartan.

  • Jedna 24 mg/26 mg potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu ve formě sodné soli sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu ve formě disodné soli valsartanu.

  • Jedna 49 mg/51 mg potahovaná tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu ve formě sodné soli sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu ve formě disodné soli valsartanu.

  • Jedna 97 mg/103 mg potahovaná tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a ve formě sodné soli sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu ve formě disodné soli valsartanu.

  • Dalšími složkami

  • Jádra tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon typ A a B, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

    • Potahové vrstvy:

    • 24 mg/26 mg tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek.

  • 49 mg/51 mg tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

    • 97 mg/103 mg tablet: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Sacubitril/Valsartan Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Sacubitril/Valsartan Polpharma 24 mg/26 mg potahované tablety jsou bílé, bikonvexní oválné potahované tablety s vyraženým “S7V” na jedné straně a “L1” na druhé straně. Přibližné rozměry 13 mm x 5 mm.

Sacubitril/Valsartan Polpharma 49 mg/51 mg potahované tablety jsou růžové, bikonvexní oválné potahované tablety s vyraženým “S7V” na jedné straně a “M2” na druhé straně. Přibližné rozměry 12 mm x 5 mm.

Sacubitril/Valsartan Polpharma 97 mg/103 mg potahované tablety jsou růžové, bikonvexní oválné potahované tablety s vyraženým “S7V” na jedné straně a “H3” na druhé straně. Přibližné rozměry 16 mm x 6 mm.

Sacubitril/Valsartan Polpharma 24 mg/26 mg potahované tablety je dostupný v baleních s blistry obsahující 14, 20, 28, 56 nebo 196 potahované tablet a ve vícečetných baleních složených ze 7 krabiček, každá obsahující 28 potahované tablet.

Sacubitril/Valsartan Polpharma 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg potahované tablety je dostupný v baleních s blistry obsahující 14, 20, 28, 56, 168 nebo 196 potahované tablet a ve vícečetných baleních složených ze 3 krabiček každá obsahující 56 potahované tablet, nebo 7 krabiček, každá obsahující 28 potahované tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polsko

Výrobce

Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1 Sant Boi De Llobregat Barcelona 08830 Španělsko

Synthon B.V. Microweg 22 Nijmegen Gelderland 6545 CM Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Сакубитрил/Валсартан Полфарма 24 mg/26 mg филмирани таблетки, Сакубитрил/Валсартан Полфарма 49 mg/51 mg филмирани таблетки, Сакубитрил/Валсартан Полфарма 97 mg/103 mg филмирани таблетки Česká republika, Slovenská republika Sacubitril/Valsartan Polpharma Lotyšsko Sacubitril/Valsartan Polpharma 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes, Sacubitril/Valsartan Polpharma 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes, Sacubitril/Valsartan Polpharma 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes Litva Sacubitril/Valsartan Polpharma 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės, Sacubitril/Valsartan Polpharma 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės, Sacubitril/Valsartan Polpharma 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės Nizozemsko Sacubitril/Valsartan Farmaprojects 24 mg/26 mg, filmomhulde tabletten, Sacubitril/Valsartan Farmaprojects 49 mg/51 mg, filmomhulde tabletten, Sacubitril/Valsartan Farmaprojects 97 mg/103 mg, filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 2. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 12.02.2026.