Salcrozine – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Salcrozine 1 000 mg čípky

mesalazin

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Salcrozine a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salcrozine používat

3. Jak se přípravek Salcrozine používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Salcrozine uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Salcrozine a k čemu se používá

Přípravek Salcrozine obsahuje léčivou látku mesalazin, což je protizánětlivá látka určená k léčbě ulcerózní kolitidy.

Přípravek Salcrozine je určen k léčbě:

• distální ulcerózní kolitidy (proktitidy), zánětlivého onemocnění poslední části tlustého střeva a konečníku;

• k léčbě mírného až středně těžkého akutního vzplanutí příznaků onemocnění;

• k udržení bezpříznakového období (remise).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salcrozine používat

Nepoužívejte přípravek Salcrozine:

• jestliže jste alergický(á) na mesalazin, salicyláty (například kyselina acetylsalicylová) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin a/nebo jater.

• jestliže máte zdravotní potíže, které mohou způsobit náchylnost ke krvácení.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Salcrozine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte problémy s játry nebo ledvinami;

• jestliže máte onemocnění plic, jako je například astma;

• jestliže jste v minulosti byl(a) alergický/alergická na sulfasalazin; (lék používaný k léčbě revmatických nebo zánětlivých onemocnění), látku příbuznou mesalazinu V případě, že se u Vás během léčby objeví jakékoli příznaky, jako jsou svalové křeče, bolest břicha, horečka, bolest hlavy anebo kožní vyrážka či svědění, nepoužívejte více čípků a neprodleně informujte svého lékaře;

• jestliže máte vřed v žaludku nebo střevě;

• jestliže se u Vás po použití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.

Pokud zaznamenáte silnou nebo opakující se bolest hlavy, poruchy vidění nebo zvonění či hučení v uších, okamžitě kontaktujte lékaře.

Při používání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.

Možná Vás během léčby bude lékař častěji kontrolovat a může Vás požádat o pravidelné vyšetření krve a moči.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.

Další léčivé přípravky a Salcrozine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před zahájením léčby přípravkem Salcrozine informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků (protože lékař může potřebovat upravit Vaši dávku):

• látky, které zabraňují srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve), například warfarin, protože mesalazin může snižovat jeho účinky;

• přípravky používané k léčbě poruch imunity jako jsou azathioprin, merkaptopurin

• nebo thioguanin, protože mesalazin může zvyšovat jejich účinky;

• přípravky jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a azathioprin, protože mohou být toxické pro vaše ledviny.

Těhotenství, kojení a plodnost. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nemají přípravek Salcrozine používat, pokud jim to nedoporučí jejich lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Salcrozine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Salcrozine používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání:

Tento přípravek smí být podáván pouze do konečníku (rektální podání), takže musí být zaveden přes řitní otvor. NEUŽÍVEJTE přípravek ústy.

Před použitím čípku se doporučuje jít na stolici (vyprázdnit střeva).

Je vhodné zavést čípek, když ležíte na levém boku, a zůstat v této poloze asi 1 hodinu.

Čípky mají být zavedeny hluboko do konečníku a mají v konečníku zůstat po dobu 1-3 hodin, aby se zvýšila jejich účinnost.

Váš lékař může upravit dávku v závislosti na Vašich obtížích nebo příznacích Vašeho onemocnění. Doporučená dávka přípravku u dospělých je:

• léčba akutní fáze: jeden čípek jednou denně (1 000 mg);

• udržování remise: jeden čípek jednou denně (1 000 mg). Je možné zvážit nižší účinnou

• dávku (v tomto případě se mají použít 500mg čípky).

Použití u dětí a dospívajících

O použití přípravku Salcrozine u dětí mladších 18 let jsou k dispozici pouze omezené informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Salcrozine, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Salcrozine, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, kde získáte informace o riziku a budete poučen(a) o tom, jak máte postupovat. Vezměte si s sebou balení čípků.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salcrozine

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Je důležité používat přípravek Salcrozine čípky každý den, i když nemáte příznaky ulcerózní kolitidy. Pokračujte v léčbě tak, jak Vám ji předepsal Váš lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Salcrozine

Nepřerušujte léčbu, aniž byste si o tom nejdříve promluvil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Pokud se u Vás po použití tohoto přípravku objeví kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte tyto čípky používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:

• alergická kožní vyrážka,

• horečka,

• ztížené dýchání.

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• načervenalé nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na

pohlavních orgánech a očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.

• jestliže pociťujete silnou nebo opakující se bolest hlavy, poruchy vidění nebo zvonění či hučení v uších. Mohou to být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř lebky (idiopatická intrakraniální hypertenze).

Pokud budete mít horečku nebo podrážděné hrdlo nebo ústa, přestaňte tyto čípky používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny snížením počtu bílých krvinek v krvi (stav nazývaný agranulocytóza).

U pacientů používajících mesalazin byly také hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):

• bolest břicha, průjem, nadýmání, pocit na zvracení a zvracení;

• bolest hlavy, závrať;

• bolest na hrudi, dušnost nebo otok končetin v důsledku účinku na srdce;

• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

• problémy s funkcí ledvin, někdy s otokem končetin a bolestí v boku;

• silná bolest břicha způsobená akutním zánětem slinivky břišní;

• zhoršení příznaků kolitidy;

• horečka, bolest v krku nebo nevolnost v důsledku změny krevního obrazu;

• dušnost, kašel, sípot, skvrna na RTG snímku plic v důsledku alergického a/nebo

• zánětlivého onemocnění plic;

• průjem a silná bolest břicha v důsledku alergické reakce na lék v oblasti střev;

• kožní vyrážka nebo zánět;

• bolest svalů a kloubů;

• žloutenka nebo bolest břicha v důsledku poruchy funkce jater nebo poruchy vylučování žluči;

• vypadávání vlasů a rozvoj plešatosti;

• multiformní erytém (puchýřnaté onemocnění kůže často s vyrážkou ve tvaru terče);

• necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou (periferní neuropatie);

• vratné snížení tvorby spermatu;

• poruchy krevního obrazu.

Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2);

• závažné kožní nežádoucí reakce: polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Salcrozine uchovávat

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Salcrozine obsahuje

• Léčivou látkou je mesalazin. Jeden čípek obsahuje 1 000 mg mesalazinu.

• Pomocnou látkou je tvrdý tuk.

Jak přípravek Salcrozine vypadá a co obsahuje toto balení

Čípky torpédovitého tvaru šedobílé až slabě fialovočervené barvy, ve stripech z PVC/PE.

Přípravek Salcrozine je dostupný v baleních s 10, 12, 24, 30, 90 nebo 100 čípky.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vivax Pharmaceuticals, s.r.o. Moyzesova 868/67 017 01 Považská Bystrica Slovenská republika

Výrobce

Faes Farma Portugal, S.A. Rua Elias Garcia 28 2700-327 Amadora Portugalsko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy.

Německo Claversal 1 g Zäpfchen Polsko Salaza Portugalsko Mecolvix Rakousko Salcrozine 1 g Zäpfchen Slovenská republika Salcrozine 1 000 mg čapíky

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 5. 2026.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 14.05.2026.