Samsca – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety

tolvaptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Samsca a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat

3. Jak se přípravek Samsca užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Samsca uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Samsca a k čemu se používá

Přípravek Samsca, který obsahuje léčivou látku tolvaptan, patří do skupiny léků zvaných antagonisté vasopresinu. Vasopresin je hormon, který předchází ztrátám tekutin z organismu snížením objemu moči. Antagonista vasopresinu pak omezuje účinek vasopresinu, který spočívá v zadržování tekutiny v těle. To vede ke snížení množství vody v organizmu zvýšenou tvorbou moči a následně ke zvýšení hladiny nebo koncentrace sodíku v krvi.

Přípravek Samsca se používá k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi u dospělých. Tento lék Vám byl předepsán kvůli léčbě onemocnění nazvaného „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“ (SIADH). Toto onemocnění, kdy ledviny zadržují v organismu příliš mnoho tekutin, vede ke snížení hladiny sodíku v krvi. Onemocnění způsobuje nedostatečnou produkci hormonu vasopresinu a následně příliš nízkou hladinu sodíku v krvi (tzv. hyponatrémii). Ta může být příčinou problémů s koncentrací a pamětí či udržováním rovnováhy tekutin v organizmu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat

Neužívejte přípravek Samsca

• jestliže jste alergický(á) na tolvaptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na benzazepin nebo deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin)

• jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč)

• jestliže trpíte stavem, při němž se zvyšuje koncentrace soli v krvi („hypernatrémie“)

• jestliže trpíte stavem spojeným s velmi nízkým objemem krve

• jestliže nepociťujete žízeň

• jestliže jste těhotná

• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Samsca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže nemůžete pít dostatečné množství tekutin nebo máte omezený příjem tekutin

• jestliže máte problémy s močením nebo máte zvětšenou prostatu

• jestliže trpíte onemocněním jater

• jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na benzazepin, tolvaptan, případně na jiné deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6)

• jestliže trpíte onemocněním ledvin (tzv. polycystickou chorobou ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD)

• jestliže máte cukrovku.

Dostatečný příjem tekutin

Přípravek Samsca způsobuje úbytek tekutin tím, že zvyšuje tvorbu moči. Tento úbytek tekutin může mít nežádoucí účinky, jako je sucho v ústech a žízeň, či ještě závažnější vedlejší účinky, jako jsou poruchy funkce ledvin (viz bod 4). Z tohoto důvodu je důležité, abyste měl/a zajištěný dostatečný přísun tekutin a byl(a) schopen(schopna) konzumovat dostatečné množství tekutin, jakmile pocítíte žízeň.

Děti a dospívající

Přípravek Samsca se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Samsca

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. A to včetně všech léků získaných bez lékařského předpisu.

Následující léčivé přípravky mohou účinky tohoto léčivého přípravku zesílit:

• ketokonazol (proti plísňovým infekcím),

• makrolidová antibiotika,

• diltiazem (léčba vysokého krevního tlaku a bolestí na hrudi),

• jiné přípravky, které jsou bohaté na sůl nebo zvyšují její množství v krvi.

Následující léčiva mohou účinek tohoto léčivého přípravku zeslabit:

• barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),

• rifampicin (proti tuberkulóze),

• třezalka tečkovaná, bylinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese.

Přípravek může zesilovat účinek těchto léků:

• digoxin (používá se k léčbě nepravidelností srdečního rytmu a srdečního selhání),

• dabigatran-etexilát (používá se k ředění krve),

• metformin (slouží k léčbě diabetu),

• sulfasalazin (slouží k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy).

Přípravek může snižovat účinek následujících léčiv:

• desmopressin (lék zvyšující hladinu faktorů krevní srážlivosti).

Přesto však může být současné užívání těchto léků a přípravku Samsca v pořádku. O tom, co je pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.

Přípravek Samsca s jídlem a pitím

Přípravek Samsca se nesmí zapíjet grapefruitovou šťávou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, jestliže jste těhotná či kojíte.

Během užívání tohoto přípravku musí být používány vhodné antikoncepční prostředky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Samsca nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně příležitostně můžete cítit závrať nebo mít pocit slabosti, případně můžete na krátkou dobu upadnout do mdlob.

Přípravek Samsca obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Samsca užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Léčba přípravkem Samsca bude zahájena v nemocnici.

• Léčbu nízké hladiny sodíku (hyponatrémie) lékař zahájí dávkou 15 mg, kterou může případně zvýšit až na 60 mg, aby dosáhl požadované hladiny sodíku v séru. Lékař bude provádět pravidelné krevní testy ke sledování účinku přípravku Samsca. K dosažení požadované hladiny sodíku v séru může lékař v některých případech podat nižší dávku 7,5 mg.

• Tabletu spolkněte bez žvýkání a zapijte sklenicí vody.

• Tablety užívejte jednou denně, nejlépe ráno společně s jídlem nebo bez něj.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Samsca, než jste měl(a)

Pokud jste si užil(a) více tablet, než kolik máte předepsáno, vypijte velké množství vody a ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Nezapomeňte si vzít s sebou obal od léku, aby bylo jasné, jaký přípravek jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Samsca

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít svůj lék, vezměte si příslušnou dávku ten den hned, jakmile si vzpomenete. Pokud si dávku nevezmete ve stejný den, druhý den si vezměte dávku jako obvykle. NezdvojNÁSOBujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Samsca

Jestliže přestanete užívat přípravek Samsca, může se hladina sodíku v séru opět snížit. Přípravek Samsca proto vysaďte pouze v případě výskytu nežádoucích účinků, které vyžadují okamžitou lékařskou péči (viz bod 4), nebo pokud vás k tomu vyzve váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou péči. Přestaňte užívat přípravek Samsca a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže:

• máte potíže s močením,

• Vám oteče tvář, rty nebo jazyk, objeví se svědění, celková vyrážka nebo závažný sípot či potíže s dýcháním (příznaky alergické reakce).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás projevila únava, ztráta chuti k jídlu, nepříjemné pocity v pravé horní oblasti břicha, tmavá moč nebo žloutenka (zežloutnutí pokožky nebo očí).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

• nevolnost

• žízeň,

• rychlý vzestup hladiny sodíku.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

• nadměrné pití vody

• ztráta vody

• vysoké hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, kyseliny močové a krevního cukru

• snížení hladiny krevního cukru

• snížená chuť k jídlu

• mdloby

• bolesti hlavy

• závrať

• nízký krevní tlak při vstávání

• zácpa

• průjem

• suchá ústa

• krvácivé skvrny na kůži

• svědění

• zvýšená potřeba močit nebo častější močení

• únava, celková slabost

• horečka

• pacient se obecně necítí dobře

• krev v moči

• zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi

• zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

• změna chuti

• onemocnění ledvin.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• alergické reakce (viz výše)

• potíže s játry

• akutní selhání jater

• zvýšení hladiny jaterních enzymů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

5. Jak přípravek Samsca uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Samsca obsahuje

• Léčivou látkou je tolvaptanum. Jedna tableta přípravku Samsca 7,5 mg obsahuje tolvaptanum 7,5 mg. Jedna tableta přípravku Samsca 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg. Jedna tableta přípravku Samsca 30 mg obsahuje tolvaptanum 30 mg.

• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Samsca vypadá a co obsahuje toto balení

Samsca 7,5 mg: modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA“ a „7.5“ na jedné straně. Samsca 15 mg: modré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o rozměrech 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, s vyraženým „OTSUKA“ a "15" na jedné straně. Samsca 30 mg: modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø 8 × 3,0 mm, s vyraženým „OTSUKA“ a „30“ na jedné straně.

Samsca 7,5 mg tablety je dodáván v těchto baleních

10 tablety v PP/Al blistrech

30 tablety v PP/Al blistrech 10 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al

30 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al

Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety jsou dodávány v těchto baleních

10 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al

30 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.Meath, K32 YD60 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf.: +46854 528 660

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel/ Puh: +46854 528 660

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.