Saphnelo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Saphnelo 300 mg koncentrát pro infuzní roztok anifrolumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Saphnelo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo používat
3. Jak se přípravek Saphnelo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Saphnelo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Saphnelo a k čemu se používá

Co je přípravek Saphnelo

Přípravek Saphnelo obsahuje léčivou látku anifrolumab, „monoklonální protilátku“ (druh specializované bílkoviny, která se váže na konkrétní cíl v těle).

K čemu se přípravek Saphnelo používá

Přípravek Saphnelo se používá k léčbě středně těžkého až těžkého lupusu (systémový lupus

erythematodes, SLE) u dospělých, jejichž onemocnění není dobře kontrolováno standardní léčbou („perorální tj.ústy podávané kortikosteroidy“, „imunosupresiva“ a/nebo „antimalarika“).

Kromě standardní léčby lupusu budete dostávat i přípravek Saphnelo.

Lupus je onemocnění, při kterém systém, který bojuje proti infekcím (imunitní systém), napadá Vaše vlastní buňky a tkáně. To způsobuje zánět a poškození orgánů. Může postihnout téměř všechny orgány v těle, včetně kůže, kloubů, ledvin, mozku a dalších orgánů. Může způsobovat bolest, vyrážky, otoky kloubů, horečky a pocit velké únavy nebo slabosti.

Jak přípravek Saphnelo působí

Lidé s lupusem mají vysoké hladiny bílkovin zvaných „interferony typu I“, které povzbuzují aktivitu imunitního systému. Anifrolumab se naváže na cíl (receptor), na který tyto bílkoviny působí, a zabrání jim v jejich činnosti. Zablokování jejich působení tímto způsobem může snížit zánět ve Vašem těle, který způsobuje příznaky lupusu.

Výhody používání přípravku Saphnelo

Přípravek Saphnelo může pomoci snížit aktivitu vašeho onemocnění lupusem a snížit počet vzplanutí lupusu. Pokud užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy”, může používání přípravku Saphnelo

také umožnit Vašemu lékaři snížit denní dávku perorálních kortikosteroidů, která je potřebná ke kontrole lupusu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo používat

Nepoužívejte přípravek Saphnelo

• jestliže jste alergický(á) na anifrolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Saphnelo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže si myslíte, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na tento léčivý přípravek (viz níže v části "Pozor na příznaky závažných alergických reakcí a infekcí").

• jestliže dostanete infekci nebo máte příznaky infekce (viz níže v části "Pozor na příznaky závažných alergických reakcí a infekcí").

• jestliže máte dlouhodobou infekci nebo pokud se vám infekce stále vrací.

• jestliže u Vás lupus postihuje ledviny nebo nervový systém.

• jestliže máte nebo jste měl(a) rakovinu.

• jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) očkování (vakcínu) nebo se na něj chystáte. Během léčby tímto přípravkem Vám nemají být podávány některé typy vakcín („živé” nebo „živé oslabené“ vakcíny).

• jestliže dostáváte jiný biologický léčivý přípravek (jako je belimumab na váš lupus).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Saphnelo podán.

Pozor na příznaky závažných alergických reakcí a infekcí.

Přípravek Saphnelo může způsobit závažné alergické reakce (anafylaxi) viz bod 4. Pokud se domníváte, že můžete mít závažnou alergickou reakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat:

• otok obličeje, jazyka nebo úst

• dýchací potíže

• pocit na omdlení, závrať nebo točení hlavy (v důsledku poklesu krevního tlaku).

Při léčbě přípravkem Saphnelo můžete být více ohroženi infekcí . Informujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete příznaků jakékoli možné infekce, včetně:

• horečky nebo příznaků podobných chřipce

• bolesti svalů

• kašle nebo pocitu dušnosti (může jít o příznaky infekce dýchacích cest, viz bod 4)

• pálení při močení nebo častějšího močení než obvykle

• průjmu nebo bolesti břicha

• červené kožní vyrážky, která může způsobovat bolest a pálení (může být příznakem pásového oparu, viz bod 4).

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Saphnelo

• Informujete svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Informujte svého lékaře, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit očkování. Během používání tohoto přípravku Vám nemají být podávány některé typy vakcín.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Saphnelo a během ní.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Není známo, zda může přípravek Saphnelo poškodit Vaše nenarozené dítě.

• Před zahájením léčby přípravkem Saphnelo informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Váš lékař rozhodne, zda Vám může být tento přípravek podáván.

• Pokud během léčby tímto přípravkem plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem .

• Pokud během léčby přípravkem Saphnelo otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. Ten s Vámi probere, zda máte léčbu tímto přípravkem ukončit.

Kojení

• Pokud kojíte, informujte o tom před zahájením léčby přípravkem Saphnelo svého lékaře . Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda máte léčbu tímto přípravkem přerušit, když kojíte, nebo zda máte kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Saphnelo obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 (E 433)v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte lékaře, pokud máte jakékoliv alergie.

3. Jak se přípravek Saphnelo používá

Přípravek Saphnelo Vám podá zdravotní sestra nebo lékař.

• Doporučená dávka je 300 mg.

• Podává se kapačkou do žíly (intravenózní infuze) po dobu 30 minut.

• Podává se každé 4 týdny.

Pokud zmeškáte termín podání přípravku Saphnelo, zavolejte co nejdříve svému lékaři a sjednejte si jiný termín.

Ukončení léčby přípravkem Saphnelo

Váš lékař rozhodne, zda je třeba léčbu tímto přípravkem ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce:

Závažné alergické reakce (anafylaxe) jsou vzácné (mohou postihnout až 1 ze 100 osob). Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků závažné alergické reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte na nejbližší pohotovost:

• otok obličeje, jazyka nebo úst

• dýchací potíže

• pocit na omdlení, závrať nebo točení hlavy (v důsledku poklesu krevního tlaku).

Další nežádoucí účinky:

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• infekce nosu nebo krku

Časté (může postihnout až 1 z 10 osob)

• infekce hrudníku ( zánět průdušek- bronchitida )

• infekce vedlejších nosních dutin nebo plic

• pásový opar ( herpes zoster ) - červená kožní vyrážka, která může způsobovat bolest a pálení

• alergické reakce ( přecitlivělost)

• reakce spojené s infuzí - mohou se objevit během podávání infuze nebo krátce po jejím podání; příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, pocit velké únavy nebo slabosti (vyčerpání) a závrať

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• bolest kloubů (artralgie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Saphnelo uchovávat

Za uchovávání tohoto léčivého přípravku je zodpovědný lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. Podrobnosti o uchovávání jsou následující:

• Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).

• Chraňte před mrazem, nevystavujte teplu, netřepejte.

• • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Saphnelo obsahuje

• Léčivou látkou je anifrolumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg anifrolumabu.

• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, lysin-hydrochlorid, dihydrát trehalosy, polysorbát 80 (E 433) (viz bod 2“Přípravek Saphnelo obsahuje polysorbát“) a voda pro injekci.

Jak přípravek Saphnelo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Saphnelo se dodává jako čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý koncentrovaný roztok.

Přípravek Saphnelo je k dispozici v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 4811

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

V zájmu lepší sledovatelnosti má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.

Saphnelo se dodává jako jednodávková injekční lahvička. Infuzní roztok má připravovat a podávat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky následujícím způsobem:

Příprava roztoku

1. Vizuálně zkontrolujte, zda injekční lahvička neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Přípravek Saphnelo je čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok. Pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo jsou v něm viditelné částice, injekční lahvičku zlikvidujte. Injekční lahvičkou netřepejte.

2. Zřeďte 2,0 ml infuzního roztoku přípravku Saphnelo v infuzním vaku injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na 50 ml nebo100 ml.

3. Roztok promíchejte jemným převrácením. Netřepejte.

4. Veškerý koncentrát, který v lahvičce zůstal, musí být zlikvidován.

5. Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek po naředění okamžitě použit. Pokud není použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Pokud naředěný roztok v této době nepoužijete, zlikvidujte jej.

Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Podání

1. Doporučuje se, aby byl infuzní roztok podán ihned po přípravě. Pokud byl infuzní roztok uchováván v chladničce, nechte jej před podáním dosáhnout pokojové teploty (15 °C - 25 °C).

2. Podávejte infuzní roztok intravenózně po dobu 30 minut intravenózní linkou obsahující sterilní in-line nebo přídavný filtr o velikosti pórů 0,2 až 15 mikronu s nízkou vazbou proteinů.

3. Po ukončení infuze propláchněte infuzní soupravu 25 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), abyste se ujistili, že byl podán veškerý infuzní roztok.

4. Nepodávejte současně jiné léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.