Sarclisa – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sarclisa 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

izatuximab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Je důležité, abyste u sebe během léčby a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení nosil(a) Kartu pacienta.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sarclisa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sarclisa podán

3. Jak se přípravek Sarclisa podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sarclisa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sarclisa a k čemu se používá

Co je přípravek Sarclisa

Sarclisa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku izatuximab. Patří do skupiny léků označovaných jako „monoklonální protilátky“.

Monoklonální protilátky, jako je např. přípravek Sarclisa, jsou bílkoviny vytvořené tak, aby rozpoznávaly určitou cílovou látku a po rozpoznání se na tuto látku navázaly. V případě přípravku Sarclisa je tato cílová látka označovaná jako CD38, která se nachází na buňkách mnohočetného myelomu (tj. rakoviny kostní dřeně). Přípravek se váže na buňky mnohočetného myelomu, a tím pomáhá přirozenému obrannému systému těla (imunitnímu systému), aby tyto buňky rozpoznal a zničil.

K čemu se přípravek Sarclisa používá

Přípravek Sarclisa se používá k léčbě mnohočetného myelomu.

Tento přípravek se používá spolu s dalšími dvěma léky u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu mnohočetného myelomu.

• pomalidomid a dexamethason nebo

• karfilzomib a dexamethason.

Tento přípravek se používá spolu s dalšími třemi léky u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem:

• bortezomib, lenalidomid a dexamethason.

Máte-li jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sarclisa nebo ohledně Vaší léčby přípravkem Sarclisa, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sarclisa používat

Přípravek Sarclisa Vám nesmí být podán jestliže:

• jste alergický(á) na izatuximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Sarclisa se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a pečlivě dodržujte všechny pokyny.

Reakce na infuzi

Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během infuze nebo po infuzi přípravku Sarclisa objeví známky reakce na infuzi – přehled příznaků reakce na infuzi viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky”.

• Před zahájením infuze přípravku Sarclisa Vám mohou být podány léky ke zmírnění reakce na infuzi (viz bod 3 „Jak se přípravek Sarclisa podává”).

• Reakce na infuzi mohou nastat během infuze přípravku Sarclisa nebo po infuzi a mohou být závažné. Tyto reakce jsou vratné. Některé závažné alergické reakce a reakce na infuzi vedly k úmrtí. Během léčby Vás budou zdravotníci pečlivě sledovat.

Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, lékař nebo zdravotní sestra Vám může podat další přípravky k léčbě Vašich příznaků a k prevenci komplikací. Mohou také dočasně přerušit, zpomalit nebo úplně ukončit infuzi přípravku Sarclisa.

Horečka a nízký počet bílých krvinek

Pokud se u Vás objeví horečka, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože se může jednat o známku infekce. Přípravek Sarclisa může snížit počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj s infekcemi.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude během léčby přípravkem Sarclisa kontrolovat krevní obraz. Lékař Vám může předepsat antibiotikum nebo antivirotikum (například k léčbě onemocnění herpes zoster [pásový opar]), které Vám pomohou předcházet infekci, nebo léčivý přípravek, který Vám během léčby přípravkem Sarclisa pomůže zvýšit počet bílých krvinek.

Potíže se srdcem

Před podáním přípravku Sarclisa v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem si promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou v případě, že máte potíže se srdcem nebo pokud jste někdy užíval(a) nějaký přípravek k léčbě srdečních potíží. Ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě, že zaznamenáte potíže s dýcháním, kašel nebo otok dolních končetin.

Riziko nových nádorů

Během kombinované léčby s přípravkem Sarclisa se u pacientů objevily nové nádory. Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kvůli možnosti vzniku nových nádorů během léčby sledovat.

Syndrom nádorového rozpadu

Může dojít k rychlému rozpadu nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu). Příznaky zahrnují nepravidelný srdeční rytmus, epileptické záchvaty (křeče), zmatenost, svalové křeče nebo snížené vylučování moči. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků.

Krevní transfuze a Karta pacienta

Pokud budete potřebovat krevní transfuzi, musíte nejprve podstoupit krevní test kvůli stanovení krevní skupiny. Informujte zdravotnického pracovníka provádějícího krevní test, že se léčíte přípravkem Sarclisa. Je to proto, že léčba tímto přípravkem může ovlivnit výsledky tohoto krevního testu po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Sarclisa. Toto je rovněž vysvětleno v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Kartu pacienta mějte u sebe po celou dobu léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení a sdílejte ji se všemi zdravotnickými pracovníky.

Děti a dospívající

Přípravek Sarclisa se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let. Důvodem je, že účinnost přípravku Sarclisa nebyla u pediatrických pacientů stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Sarclisa

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné léčivé přípravky.

Těhotenství, kojení a antikoncepce

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Sarclisa podán.

Těhotenství

Použití přípravku Sarclisa během těhotenství se nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o použití přípravku Sarclisa.

Kojení

Před použitím přípravku Sarclisa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Důvodem je, že přípravek Sarclisa může přecházet do mateřského mléka. Není známo, jak by to mohlo ovlivnit kojené dítě.

• Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda je přínos kojení větší než riziko pro Vaše dítě.

Antikoncepce

Ženy, které používají přípravek Sarclisa a mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepční metodu. Poraďte se s lékařem o metodě antikoncepce, kterou máte během této doby používat. Používejte antikoncepci během léčby a po dobu 7 měsíců po poslední dávce přípravku Sarclisa.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sarclisa má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však cítíte unavený(á) nebo máte závratě, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Sarclisa obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jednom ml koncentrátu pro infuzní roztok izatuximabu, což odpovídá 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti.

Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Sarclisa podává

Kolik přípravku Sarclisa se podává

Množství přípravku Sarclisa, které Vám bude podáno, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je 10 mg přípravku Sarclisa na kilogram tělesné hmotnosti.

Jak se přípravek Sarclisa podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Sarclisa formou infuze (kapačky) do žíly (nitrožilní infuze).

Jak často se přípravek Sarclisa podává

Pokud se přípravek Sarclisa používá společně s dalšími dvěma léky, buď pomalidomidem a dexamethasonem nebo karfilzomibem a dexamethasonem, pak léčebný cyklus trvá 28 dní (4 týdny).

• V cyklu 1: přípravek Sarclisa se podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22.

• V cyklu 2 a dalších cyklech: přípravek Sarclisa se podává každé 2 týdny – ve dnech 1 a 15.

Pokud se přípravek Sarclisa používá společně s dalšími třemi léky, a to bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem:

• U pacientů, kteří nejsou vhodní k autologní transplantaci kostní dřeně (jejich vlastních kmenových buněk):

Léčebný cyklus trvá 42 dní (6 týdnů) od cyklu 1 do cyklu 4 a od cyklu 5 dále trvá 28 dní (4 týdny).

• V cyklu 1: přípravek Sarclisa se podává ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29.

• Od cyklu 2 do cyklu 4: přípravek Sarclisa se podává každé 2 týdny – ve dnech 1, 15 a 29.

• Od cyklu 5 do cyklu 17: přípravek Sarclisa se podává každé 2 týdny – ve dnech 1 a 15.

• Od cyklu 18 dále: přípravek Sarclisa se podává každé 4 týdny – ve dni 1.

• U pacientů, kteří jsou vhodní k autologní transplantaci kostní dřeně (jejich vlastních kmenových buněk):

Léčebný cyklus trvá 42 dní (6 týdnů) od cyklu 1 do cyklu 3.

• V cyklu 1: přípravek Sarclisa se podává ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29.

• Od cyklu 2 do cyklu 3: přípravek Sarclisa se podává každé 2 týdny – ve dnech 1, 15 a 29.

Lékař bude pokračovat ve Vaší léčbě přípravkem Sarclisa, dokud z ní budete mít prospěch a dokud budou nežádoucí účinky přijatelné. Lékař může prodloužit dobu mezi jednotlivými podáními na základě toho, jak léčbu snášíte.

Léčbu přípravkem Sarclisa můžete zahájit formou infuze (kapačky) do žíly (nitrožilní infuze) (Sarclisa 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok) nebo formou podkožní (subkutánní) injekce (Sarclisa 1 400 mg injekční roztok). Lékař se může kdykoli po dokončení prvního cyklu rozhodnout o změně léčby z intravenózních infuzí na subkutánní injekce.

Léky podávané před přípravkem Sarclisa

Před infuzí přípravku Sarclisa Vám budou podány následující léky. Tyto léky Vám pomohou snížit pravděpodobnost vzniku reakce na infuzi:

• přípravky ke zmírnění alergických reakcí (antihistaminika a/nebo montelukast)

• přípravky ke zmírnění zánětu (kortikosteroidy)

• přípravky ke zmírnění bolesti a horečky

Jestliže vynecháte dávku přípravku Sarclisa

Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechny sjednané návštěvy, protože v takovém případě dostanete léčbu ve správný čas, aby se zajistil náležitý účinek. Pokud vynecháte návštěvu, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru a přeobjednejte se na jiný termín.

Lékař nebo zdravotní sestra rozhodne, jak má léčba pokračovat.

Jestliže dostanete více přípravku Sarclisa, než jste měl(a)

Přípravek Sarclisa Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Pokud Vám bude nedopatřením podáno příliš mnoho přípravku (předávkování), lékař Vás bude léčit a sledovat nežádoucí účinky.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sarclisa

Neukončujte léčbu přípravkem Sarclisa, pokud jste si o tom nepromluvil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař s Vámi probere nežádoucí účinky přípravku Sarclisa a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy Vaší léčby přípravkem Sarclisa.

Lékař nebo zdravotní sestra budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených účinků, ihned tyto zdravotníky informujte.

Reakce na infuzi – Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Pokud se během infuze nebo po infuzi přípravku Sarclisa nebudete cítit dobře, sdělte to ihned lékaři nebo zdravotní sestře (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sarclisa používat“) .

Závažné známky reakce na infuzi zahrnují:

• vysoký krevní tlak (hypertenze)

• pocit dušnosti

• závažnou alergickou reakci (anafylaktická reakce postihující až 1 ze 100 pacientů) s dýchacími obtížemi a otokem obličeje, úst, hrdla, rtů nebo jazyka

Mezi nejčastější známky reakce na infuzi patří:

• pocit dušnosti

• kašel

• zimnice

• pocit na zvracení

Během infuze se u Vás mohou vyskytnout i jiné nežádoucí účinky. Lékař nebo zdravotní sestra mohou rozhodnout, že dočasně přeruší, zpomalí nebo úplně ukončí infuzi přípravku Sarclisa. Je také možné, že Vám podají další přípravky k léčbě Vašich příznaků a k prevenci komplikací.

Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se během infuze s přípravkem Sarclisa nebo po ní necítíte dobře.

Jiné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• snížený počet některých bílých krvinek (neutrofilů), které jsou důležité v boji proti infekci. To může vést k infekcím a horečce.

• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) – informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se Vám tvoří neobvyklé modřiny nebo krvácení

• infekční onemocnění plic (pneumonie)

• infekční onemocnění horních dýchacích cest (nosu, vedlejších nosních dutin nebo hrdla)

• průjem

• zánět průdušek

• pocit dušnosti

• pocit na zvracení

• zvracení

• vysoký krevní tlak (hypertenze)

• kašel

• únava

• snížená chuť k jídlu

• covid-19

• šedý zákal (katarakta)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• potíže se srdcem, které se mohou projevovat jako problémy s dýcháním, kašel nebo otok dolních končetin, pokud se přípravek Sarclisa podává spolu s karfilzomibem a dexamethasonem

• horečka se závažným poklesem počtu některých bílých krvinek (febrilní neutropenie) (další podrobnosti viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sarclisa používat”)

• snížený počet červených krvinek (anemie)

• nové druhy rakoviny, jako je rakovina kůže

• úbytek tělesné hmotnosti

• nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní)

• herpes zoster (pásový opar)

• snížený počet některých bílých krvinek (lymfocytů), které jsou důležité v boji proti infekci

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, nebo si nejste jistý(á), okamžitě se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sarclisa uchovávat

Přípravek Sarclisa bude uchováván v nemocnici nebo ve zdravotnickém zařízení.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra zlikvidují přípravky, které se již nepoužívají. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sarclisa obsahuje

• Léčivou látkou přípravku Sarclisa je izatuximab.

• Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg izatuximabu.

• Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje buď 100 mg izatuximabu v 5 ml koncentrátu nebo 500 mg izatuximabu ve 25 ml koncentrátu.

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou sacharóza, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sarclisa používat“).

Jak přípravek Sarclisa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sarclisa je koncentrát pro infuzní roztok. Jedná se o bezbarvou až světle žlutou tekutinu bez viditelných částic.

Velikost balení:

100 mg izatuximabu v 5 ml koncentrátu (100 mg/5 ml): Krabička obsahuje 1 nebo 3 injekční lahvičky. 500 mg izatuximabu v 25 ml koncentrátu (500 mg/25 ml): Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly

Francie

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800.536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční lahvičky přípravku Sarclisa jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Infuzní roztok musí být připraven za aseptických podmínek a musí být podán lékařem na pracovišti, ve kterém je k dispozici resuscitační zařízení.

Příprava a podání přípravku Sarclisa

• Vypočtěte potřebnou dávku (mg) koncentrátu Sarclisa a na základě tělesné hmotnosti pacienta určete počet injekčních lahviček potřebných pro dávku 10 mg/kg. Je možné, že bude zapotřebí více než jedna injekční lahvička.

• Před naředěním vizuálně zkontrolujte koncentrát Sarclisa, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně jeho zbarvení.

• Z ředicího vaku obsahujícího 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztoku glukózy o koncentraci 5 % odeberte objem ředidla odpovídající požadovanému objemu koncentrátu Sarclisa.

• Natáhněte příslušný objem koncentrátu Sarclisa z injekční lahvičky s přípravkem Sarclisa a zřeďte jej ve 250ml infuzním vaku s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztokem glukózy o koncentraci 5 %.

• Infuzní vak musí být vyroben z polyolefinů (PO), polyethylenu (PE), polypropylenu (PP), polyvinylchloridu (PVC) s di(2-ethylhexyl)ftalátem (DEHP) nebo ethylvinylacetátu (EVA).

• Vak jemně obraťte dnem vzhůru, aby se naředěný roztok homogenizoval. Netřepejte.

• Podávejte infuzní roztok intravenózně pomocí infuzního setu s intravenózními hadičkami (PE, PVC s DEHP nebo bez DEHP, polybutadien (PBD) nebo polyuretan (PU)) s 0,22 mikronovým integrovaným (in-line) filtrem (polyethersulfon (PES), polysulfon nebo nylon).

• Podávejte infuzní roztok po dobu, která bude záviset na rychlosti infuze (viz EU-SmPC, bod 4.2 „Dávkování a způsob podání”).

• Připravený infuzní roztok izatuximabu použijte okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

• Připravený infuzní vak ve standardním prostředí s umělým osvětlením není třeba chránit před světlem.

• Nepodávejte infuzi roztoku izatuximabu stejnou intravenózní linkou současně s jinými přípravky.

Zlikvidujte všechny nepoužité části roztoku. Veškerý materiál použitý pro ředění a podání musí být zlikvidován v souladu se standardními postupy.