Savene – příbalový leták

20MG/ML INF PLQ CSL 10X25ML+3X500ML LAG

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Savene 20 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

Dexrazoxanum

Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

  1. Co je přípravek Savene a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat

  3. Jak se přípravek Savene používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  • 5 Jak přípravek Savene uchovávat
  1. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Savene a k čemu se používá

Savene obsahuje léčivou látku dexrazoxan, který působí jako antidotum (protijed) k protinádorovým přípravkům nazývaným antracykliny.

Většina protinádorových přípravků se podává intravenózně (do žíly). Někdy se může stát, že léčivý přípravek je podán infuzí mimo žílu do okolní tkáně, nebo prosákne z žíly do okolních tkání. Tento jev se nazývá extravazace. Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.

Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých. Může snížit rozsah poškození tkání při výskytu antracyklinové extravazace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat

Nepoužívejte přípravek Savene:

  • jestliže jste alergický/á na dexrazoxan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ( uvedenou v bodě 6);

  • jestliže plánujete těhotenství a nepoužíváte účinnou antikoncepci;

  • jestliže kojíte;

  • jestliže vám byla podána vakcína žluté zimnice.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Savene se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

  • Přípravek Savene vám může být podán pouze tehdy, jestliže u vás došlo k extravazaci v souvislosti s antracyklinovou chemoterapií.

  • Během léčby přípravkem Savene bude pravidelně vyšetřována oblast, kde došlo k extravazaci, a bude vám pravidelně kontrolován krevní obraz.

  • Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater

  • Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.

Děti a dospívající

Přípravek Savene se nemá podávat dětem do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Savene

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:

  • Vakcíny: nepoužívejte Savene, jestliže vám bude podána vakcína žluté zimnice, dále se nedoporučuje, abyste užíval(a) Savene, pokud vám budou podány vakcíny, které obsahují živé virové částice;

  • Přípravek zvaný DMSO (krém k léčbě některých onemocnění kůže);

  • Fenytoin (lék proti epileptickým záchvatům) (Savene může snížit účinnost tohoto léčivého přípravku);

  • Antikoagulancia (léky na ředění krve) (může být nutné častěji sledovat vaši krev);

  • Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se k ochraně orgánu před jeho odmítnutím při transplantaci;

  • Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Savene se nesmí používat, pokud jste těhotná.

Během léčby přípravkem Savene nesmíte kojit.

Pokud jste sexuálně aktivní, ať již žena nebo muž, je třeba, abyste během léčby a ještě po dobu dalších šesti měsíců používal(a) účinnou antikoncepci, tak aby nemohlo dojít k otěhotnění (viz bod 2 – „Nepoužívejte přípravek Savene“).

O účincích přípravku Savene na plodnost existuje málo informací – pokud máte v tomto ohledu obavy, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U malého počtu pacientů byla pozorována závrať, únava a náhlá ztráta vědomí při léčbě přípravkem Savene. Léčba může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Savene obsahuje draslík a sodík

Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku, což může být škodlivé pro pacienty, kterým byl předepsán snížený příjem draslíku nebo kteří mají problémy s ledvinami. Pokud vám hrozí riziko vyšších koncentrací draslíku v krvi, váš lékař bude tyto hodnoty sledovat.

Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml láhvi také 1,61 g sodíku (hlavní součást kuchyňské soli). To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Savene používá

Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protirakovinových přípravků.

Doporučená dávka

Velikost dávky závisí na vaší výšce, hmotnosti a funkci ledvin. Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2 ) k určení velikosti dávky, která vám má být podána. Doporučená dávka pro dospělé (s normální funkcí ledvin) je:

První den: 1000 mg/m2 Druhý den: 1000 mg/m2 Třetí den: 500 mg/m2

Váš lékař může dávku snížit, pokud máte poruchu funkce ledvin.

Přípravek Savene bude podáván infuzí do jedné z žil. Infuze bude trvat 1-2 hodiny.

Frekvence podávání

Přípravek Savene bude podáván jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů. První infuzi je nutno zahájit co nejdříve a během prvních šesti hodin po vzniku extravazace antracyklinového léčivého přípravku. Infuze přípravku Savene bude podávána ve stejnou dobu každého dne vaší léčby. Přípravek Savene vám nebude znovu podán při příštím cyklu léčby antracyklinem s výjimkou situace, kdy se znovu objeví extravazace.

Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a, budete velmi pečlivě sledován/a se zvláštní pozorností na krevní obraz, možné příznaky ze strany trávicího ústrojí, výskyt kožních reakcí a ztrátu vlasů.

Jestliže se přípravek Savene dostal do styku s kůží, je nutno postiženou oblast okamžitě omýt velkým množstvím vody.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře.

Při léčbě přípravkem Savene byly u pacientů zjištěny následující závažné nežádoucí účinky (s neznámou četností):

  • alergické reakce, symptomy, mezi něž patří svědění (pruritis), vyrážka, otok obličeje/krku, sípání, dušnost nebo ztížené dýchání, změny stavu vědomí, nízký krevní tlak, náhlé ztráty vědomí

Pokud se u vás projeví kterýkoli z výše uvedených symptomů, neprodleně se poraďte s lékařem.

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů

  • Nevolnost;

  • Reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, zarudlá, oteklá či bolestivá kůže v místě vpichu či ztvrdnutí kůže v místě vpichu);

  • Snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček;

  • Infekce (po chirurgickém výkonu nebo jiné infekce)

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

  • Zvracení;

  • Průjem;

  • Pocit únavy, ospalosti, závratě, náhlé ztráty vědomí;

  • Snížená citlivost některého smyslu (zrak, čich, sluch, hmat, chuť);

  • Horečka;

  • Zánět žíly, do níž byl podán přípravek (flebitida);

  • Zánět žíly bezprostředně pod kůží, často s malou krevní sraženinou;

  • Krevní sraženina v žíle, obvykle v ruce či noze;

  • Zánět v ústech;

  • Sucho v ústech;

  • Vypadávání vlasů;

  • Svědění (pruritus);

  • Snížení hmotnosti, ztráta chuti k jídlu;

  • Bolesti svalů, třes (nekontrolovaný pohyb svalů);

  • Krvácení z pochvy;

  • Potíže s dýcháním;

  • Pneumonie (plicní infekce);

  • Otoky rukou či nohou (edém);

  • Komplikace v ráně;

  • Změny funkce jater (lze zjistit z výsledků testů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Savene uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem za označením Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Savene obsahuje

  • Léčivou látkou je dexrazoxanum. Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg.

  • Další složkou/dalšími složkami je/jsou: Rozpouštědlo, které obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, trihydrát natrium-acetátu, natrium-glukonát, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Savene vypadá a co obsahuje pohotovostní souprava

Savene souprava obsahuje Savene prášek pro koncentrát (bílý až téměř bílý prášek) a Savene rozpouštědlo. Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.

Koncentrace dexrazoxanu po rozpuštění (rekonstituci) v 25 ml Savene rozpouštědla je 20 mg/ml. Koncentrovaný roztok je slabě žlutý.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

CNX Therapeutics Ireland Limited 5th Floor Rear, Connaught House 1 Burlington Road Dublin 4, Dublin Irsko

Výrobce Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L’Alleud Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

Návod k použití přípravku Savene 20 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

Dříve než přistoupíte k přípravě přípravku Savene, je důležité, abyste si nejprve přečetli celý obsah tohoto postupu.

1. LÉKOVÁ FORMA

Přípravek Savene se dodává jako:

  1. Savene, prášek pro koncentrát

  2. Savene, rozpouštědlo

Savene prášek musí být před podáním rekonstituován ve 25 ml Savene rozpouštědla, k získání koncentrátu, který je třeba dále naředit ve zbylém množství Savene rozpouštědla.

2. DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM

Přípravek je protinádorová látka a je nutno dodržovat běžné postupy správného zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a postupy pro jejich likvidaci, zvláště:

  • Zaměstnanci by měli být proškoleni ohledně rekonstituce léčivého přípravku;

  • Pokud jsou mezi pracovníky těhotné ženy, měly by být z této práce vyloučeny;

  • Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli používat ochranný oděv včetně roušky, brýlí a rukavic;

  • Náhodný styk přípravku s kůží nebo zasažení očí je nutno okamžitě ošetřit opláchnutím větším množstvím vody.

3. PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

3.1

Rekonstituce prášku Savene pro přípravu koncentrátu

  • 3.1.1 Pomocí injekční stříkačky opatřené jehlou odeberte za aseptických podmínek 25 ml rozpouštědla z láhve Savene rozpouštědlo.

  • 3.1.2 Vstříkněte celý obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek Savene.

  • 3.1.3 Odložte stříkačku i jehlu a ručně lahvičku promíchejte opakovaným obracením, dokud se prášek zcela nerozpustí. Netřepejte.

  • 3.1.4 Nechejte injekční lahvičku s koncentrátem ustát 5 minut při pokojové teplotě a ověřte, zda je roztok homogenní a čirý. Koncentrát je slabě žlutý. Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru a měl by se použít okamžitě pro další naředění. Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.

  • 3.1.5 Udržujte a uchovávejte otevřenou láhev rozpouštědla v aseptických podmínkách, protože je i nadále potřebná pro naředění koncentrátu.

3.2 Naředění koncentrátu

  • 3.2.1 K vytvoření požadované dávky pro pacienta může být zapotřebí až čtyř injekčních lahviček obsahujících Savene koncentrát. Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg odebereme aseptickým způsobem příslušný objem obsahující 20 mg dexrazoxanu v jednom milimetru z příslušného počtu injekčních lahviček obsahujících koncentrát. Použijte injekční stříkačku se stupnicí a opatřenou jehlou.

  • 3.2.2 Injikujte požadovaný objem zpět do otevřené láhve Savene rozpouštědlo (viz bod 3.1.5). Roztok se nesmí smíchat s žádnými jinými léčivými přípravky.

  • 3.2.3 Promíchejte roztok jemným třepáním infuzní lahví.

  • 3.2.4 Přípravek Savene by měl být podán aseptickým způsobem infuzí trvající 1 – 2 hodiny za pokojové teploty a běžného osvětlení.

  • 3.2.5 Stejně jako všechny parenterální přípravky, koncentrát a infuzní roztok Savene by měly před podáním projít vizuální kontrolou na přítomnost pevných částic a změny zabarvení. Roztoky obsahující pevné částice je nutno zlikvidovat.

4. UCHOVÁVÁNÍ

4.1 Před rekonstitucí a naředěním:

    • Uchovávejte při teplotě do 25 C.

  • Lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.

4.2 Po rekonstituci a naředění:

  • Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci a následném naředění v rozpouštědle byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 – 8 °C.

  • Z důvodu zabránění možné kontaminace mikrobů má být přípravek použít okamžitě.

  • Není-li přípravek použit okamžitě, doba uchovávání by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2 – 8 °C (v chladničce).

5. LIKVIDACE

Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.