Selexipag Teva – příbalový leták

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Selexipag Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selexipag Teva užívat

3. Jak se přípravek Selexipag Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Selexipag Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Selexipag Teva a k čemu se používá

Selexipag Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku selexipag. Působí na krevní cévy podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a rozšiřuje.

Přípravek Selexipag Teva se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů, u kterých není dostatečná léčba jinými typy přípravků na léčbu PAH známými jako antagonisté endotelinového receptoru a inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Přípravek Selexipag Teva může být také používán samostatně, pokud pacient není kandidátem pro tyto léčivé přípravky.

PAH je vysoký krevní tlak v krevních cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní tepny). U lidí s PAH se tyto tepny zužují, takže srdce musí pracovat silněji, aby jimi krev přečerpalo. To může u lidí vyvolávat únavu, závratě, dušnost nebo jiné příznaky.

Tím, že působí podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, rozšiřuje tento lék plicní tepny a snižuje jejich ztuhnutí. To srdci usnadňuje přečerpávat plicními tepnami krev. Přípravek Selexipag Teva snižuje tlak v plicních tepnách, ulevuje od příznaků PAH a zpomaluje rozvoj onemocnění PAH.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selexipag Teva užívat

Neužívejte přípravek Selexipag Teva

• jestliže jste alergický(á) na selexipag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte problémy se srdcem, jako je:

• špatný průtok krve srdečním svalem (těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris); příznaky mohou zahrnovat bolesti na hrudi,

• srdeční infarkt v posledních 6 měsících,

• slabé srdce (dekompenzované srdeční selhání), které není pod pečlivým lékařským dohledem,

• silně nepravidelný tep,

• porucha srdečních chlopní (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečnou práci srdce (nesouvisející s plicní hypertenzí),

• jestliže jste měl(a) mozkovou mrtvici během posledních 3 měsíců nebo jakoukoli jinou příhodu, která snižuje přívod krve do mozku (např. přechodná ischemická ataka),

• jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladiny tuků [lipidů] v krvi).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Selexipag Teva se poraďte s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo zdravotní sestrou, jestliže

• užíváte léky na vysoký krevní tlak,

• máte nízký krevní tlak spojený s příznaky jako jsou závratě,

• u Vás nedávno došlo k velké ztrátě krve nebo tekutin jako např. při těžkém průjmu nebo zvracení,

• máte problémy se štítnou žlázou,

• máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo podstupujete dialýzu,

• máte nebo jste měl(a) problémy vyplývající z nedostatečné funkce jater.

Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků nebo se Váš stav změní, ihned to oznamte svému lékaři .

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 18 let.

Starší pacienti

S přípravkem Selexipag Teva u pacientů starších 75 let jsou jen omezené zkušenosti. Přípravek Selexipag Teva se má u této věkové skupiny používat s opatrností.

Další léčivé přípravky a přípravek Selexipag Teva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání dalších léků může ovlivnit způsob, jakým přípravek Selexipag Teva účinkuje.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, poraďte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo zdravotní sestrou:

• gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladin tuků [lipidů] v krvi),

• klopidogrel (lék používaný k potlačení krevních sraženin při ischemické chorobě srdeční),

• deferasirox (lék používaný k odstranění železa z krevního řečiště),

• teriflunomid (lék používaný k léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy),

• karbamazepin (lék používaný k léčbě některých forem epilepsie, bolesti nervů nebo jako pomoc při kontrole závažných poruch nálady, pokud jiné léky neúčinkují),

• fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie),

• kyselina valproová (lék používaný k léčbě epilepsie),

• probenecid (lék používaný k léčbě dny),

• flukonazol, rifampicin nebo rifapentin (antibiotika používaná k léčbě infekcí).

Těhotenství a kojení

Přípravek Selexipag Teva se v těhotenství a v období kojení nedoporučuje. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Selexipag Teva používat účinnou antikoncepční metodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Selexipag Teva může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (viz bod 4), které mohou mít vliv na schopnost řídit; zhoršit schopnosti řídit mohou také příznaky Vaší nemoci.

Přípravek Selexipag Teva obsahuje

Selexipag Teva 600 mikrogramů potahované tablety obsahují hlinitý lak červeně Allura AC (E 129). Toto je barvivo, které může způsobit alergické reakce.

Selexipag Teva 1 200 mikrogramů potahované tablety obsahují hlinitý lak červeně Allura AC (E 129). Toto je barvivo, které může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Selexipag Teva užívá

Přípravek Selexipag Teva smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí změnu dávky přípravku Selexipag Teva.

Pokud máte problém s játry, která nefungují správně, nebo užíváte jiné léky, sdělte to svému lékaři, protože Vám lékař může doporučit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku Selexipag Teva dvakrát denně nebo abyste jej užíval(a) pouze jednou denně.

Pokud máte slabý zrak nebo trpíte nějakým typem slepoty, vyžádejte si pomoc další osoby při užívání přípravku Selexipag Teva během období titrace (proces postupného zvyšování Vaší dávky).

Zjišťování dávky, která je pro Vás vhodná

Pokud Vám lékař předepíše 200mikrogramové tablety

Na začátku léčby bude většina pacientů užívat 200mikrogramovou tabletu ráno a další 200mikrogramovou tabletu večer, s odstupem asi 12 hodin. Doporučuje se zahajovat léčbu večer. Váš lékař Vám dá pokyn, že máte dávku postupně zvyšovat. Tento postup se nazývá titrace. Umožní to Vašemu tělu zvyknout si na nový lék. Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky. Tou bude nejvyšší

dávka, kterou budete moci snášet, a která může dosáhnout maximální dávky 1 600 mikrogramů ráno a večer.

První balení tablet, které dostanete, bude obsahovat světle žluté 200mikrogramové tablety. Lékař Vám řekne, abyste dávku zvyšoval(a) postupně, obvykle každý týden, ale interval mezi zvýšením dávky může být i delší.

Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce. První zvýšenou dávku se doporučuje užít večer . Níže uvedený diagram znázorňuje počet tablet, které se během prvních 4 kroků mají užít každé ráno a každý večer .

Pokud Vám lékař řekne, že máte dávku zvyšovat dále, přidáte při každém dalším kroku jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a jednu 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce. První zvýšenou dávku se doporučuje užít večer.

Pokud Vám lékař dá pokyn k dalšímu zvyšování dávky a k postoupení ke kroku 5, lze to provést užitím jedné zelené 800mikrogramové tablety a jedné světle žluté 200mikrogramové tablety ráno a jedné 800mikrogramové tablety a jedné 200mikrogramové tablety večer.

Maximální dávka přípravku Selexipag Teva je 1 600 mikrogramů ráno a 1 600 mikrogramů večer. Ne každý pacient však této dávky dosáhne, protože různí pacienti vyžadují různé dávky.

Diagram níže znázorňuje počet tablet, které máte užít každé ráno a každý večer při každém kroku, počínaje krokem 5.

Použití průvodce titrací během titrace

Dostanete titrační balení, které obsahuje průvodce titrací a příbalovou informaci. Průvodce titrací uvádí informace o postupu titrace a umožní Vám zaznamenávat si počet tablet, které budete každý den užívat.

Nezapomeňte si do titračního deníku zapsat počet tablet, které každý den užijete. Titrační kroky obvykle trvají přibližně 1 týden. Pokud Vám dá lékař pokyn, abyste každý titrační krok prodloužil(a) na dobu delší než 1 týden, jsou v deníku další stránky, které Vám umožní titraci zaznamenávat. Nezapomeňte se během titrace pravidelně radit s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo se zdravotní sestrou.

Pokud Vám lékař předepíše 100mikrogramové tablety

Selexipag Teva není dostupný v dávce 100 mikrogramů, proto pokud je tato síla vyžadována, mají být použity jiné léčivé přípravky obsahující selexipag 100 mikrogramů dostupné na trhu.

Přechod na nižší dávku kvůli nežádoucím účinkům

Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zrudnutí v obličeji (viz bod 4). Pokud je pro Vás těžké tyto nežádoucí účinky snášet, poraďte se se svým lékařem, jak je zvládnout nebo léčit. Jsou k dispozici způsoby léčby, které mohou pomoci tyto nežádoucí účinky zmírnit. Například léky proti bolesti, jako je paracetamol, Vám mohou ulevit od bolesti, včetně bolesti hlavy.

Pokud nežádoucí účinky nelze léčit nebo pokud se postupně při dávce, kterou užíváte, nezlepšují, může Váš lékař dávku upravit snížením počtu světle žlutých tablet, které užíváte, o jednu ráno a o jednu večer. Dále uvedený diagram znázorňuje přechod na nižší dávku. K tomuto kroku přistupte jedině, pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.

Titrace pomocí 200mikrogramových tablet

Pokud jsou Vaše nežádoucí účinky po snížení dávky zvládnutelné, může Váš lékař rozhodnout, že u této dávky máte zůstat. Další informace naleznete dále v bodě Udržovací dávka uvedeném dále.

Udržovací dávka

Nejvyšší dávka, kterou můžete během titrace snášet, bude Vaše udržovací dávka. Udržovací dávka je dávka, kterou máte dál pravidelně užívat.

Váš lékař Vám bude jako udržovací dávku předepisovat tabletu o vhodné síle (vhodných silách). To Vám může umožnit užívat místo několika tablet v jedné dávce pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.

Úplný popis tablet přípravku Selexipag Teva, včetně barev a značení, naleznete v bodě 6 této příbalové informace.

V průběhu času může Váš lékař udržovací dávku podle potřeby upravit.

Pokud Vás kdykoli při užívání stejné dávky po dlouhou dobu postihnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet nebo nežádoucí účinky, které budou mít vliv na Vaše normální denní činnosti, obraťte se na svého lékaře, protože může být potřeba snížit dávku. Lékař Vám pak může předepsat nižší dávku. Nezapomeňte zlikvidovat nepoužité tablety (viz bod 5).

Přípravek Selexipag Teva užívejte jednou ráno a jednou večer, s odstupem přibližně 12 hodin. Tablety užívejte s jídlem, protože to může vést k lepší snášenlivosti přípravku. Potah tablety poskytuje ochranu. Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nedělte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Selexipag Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) užít, požádejte lékaře o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Selexipag Teva

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Selexipag Teva užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud již téměř nastal čas užít další dávku (6 hodin do další dávky), opomenutou dávku vynechte a pokračujte v užívání přípravku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Selexipag Teva

Náhlé ukončení léčby přípravkem Selexipag Teva může mít za následek zhoršení příznaků. Přípravek Selexipag Teva nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může poradit, abyste před úplným ukončením léčby dávku postupně snižoval(a).

Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete užívat přípravek Selexipag Teva po více než 3 po sobě následující dny (pokud vynecháte 3 ranní a 3 večerní dávky neboli 6 nebo více dávek v řadě), ihned se obraťte na svého lékaře, protože může být potřeba dávku upravit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům . Váš lékař může rozhodnout, že se léčba obnoví s nižší dávkou, která se bude postupně zvyšovat na předchozí udržovací dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky Vás mohou postihnout nejen během titračního období, kdy se dávka zvyšuje, ale i později, až budete užívat stejnou dávku po dlouhou dobu.

Pokud Vás postihne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může vést k potížím s polykáním nebo dýcháním (angioedém), musíte se ihned obrátit na svého lékaře.

Pokud Vás postihne některý z těchto nežádoucích účinků: bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zarudnutí obličeje, které nemůžete snášet nebo které nelze léčit, musíte se obrátit na svého lékaře, protože dávka, kterou užíváte, může být příliš vysoká a může být potřeba ji snížit.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Bolest hlavy

• Zarudnutí (zarudnutí obličeje)

• Pocit na zvracení a zvracení (nauzea a zvracení)

• Průjem

• Bolest čelisti, bolest svalů, bolest kloubů, bolest nohou

• Nazofaryngitida (ucpaný nos)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Anemie (nízký počet červených krvinek)

• Hypertyreóza (nadměrně aktivní štítná žláza)

• Snížení chuti k jídlu

• Snížení tělesné hmotnosti

• Hypotenze (nízký krevní tlak)

• Bolest břicha, včetně poruch trávení

• Bolest

• Změny výsledků některých krevních testů, včetně krevního obrazu nebo testů funkce štítné žlázy

• Vyrážky, včetně kopřivky, mohou vyvolat pálivé nebo píchavé pocity a zarudnutí kůže

• • Angioedém a jeho příznaky, které jsou popsány v úvodu tohoto bodu

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Zrychlený srdeční tep

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Selexipag Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru nebo za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Selexipag Teva 200, 600, 1000, 1200 mikrogramů potahované tablety

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Selexipag Teva 400, 800, 1400, 1600 mikrogramů potahované tablety

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Selexipag Teva obsahuje

Léčivou látkou je selexipag.

• Selexipag Teva 200 mikrogramů potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mikrogramů selexipagu

• Selexipag Teva 400 mikrogramů p

• • otahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mikrogramů selexipagu

• Selexipag Teva 600 mikrogramů potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mikrogramů selexipagu

• Selexipag Teva 800 mikrogramů potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 800 mikrogramů selexipagu

• Selexipag Teva 1 000 mikrogramů potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 1 000 mikrogramů selexipagu

• Selexipag Teva 1 200 mikrogramů potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 1 200 mikrogramů selexipagu

• Selexipag Teva 1 400 mikrogramů potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 1 400 mikrogramů selexipagu

• Selexipag Teva 1 600 mikrogramů potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 1 600 mikrogramů selexipagu

Pomocnými látkami jsou v jádru tablety mannitol, kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa, hyprolosa, magnesium-stearát.

200 mikrogramů: Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu 2910, hyprolosu, mastek, uhličitan vápenatý, žlutý oxid železitý (E 172).

400 mikrogramů: Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu 2910, hyprolosu, mastek, uhličitan vápenatý, červený oxid železitý (E1 72).

600 mikrogramů: Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu 2910, hyprolosu, mastek, uhličitan vápenatý, červený oxid železitý (E 172), hlinitý lak červeně Allura AC (E 129), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

800 mikrogramů: Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu 2910, hyprolosu, mastek, uhličitan vápenatý, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132). 1 000 mikrogramů: Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu 2910, hyprolosu, mastek, uhličitan vápenatý, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172). 1 200 mikrogramů: Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu 2910, hyprolosu, mastek, uhličitan

vápenatý, černý oxid železitý (E 172), hlinitý lak červeně Allura AC (E 129), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

1 400 mikrogramů: Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu 2910, hyprolosu, mastek, uhličitan vápenatý, žlutý oxid železitý (E 172).

1 600 mikrogramů: Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu 2910, hyprolosu, mastek, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), uhličitan vápenatý, černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Selexipag Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Selexipag Teva 200 mikrogramů potahovaná tableta je kulatá, světle žlutá potahovaná tableta o průměru 7 mm, s vyraženým „2“ na jedné straně.

Selexipag Teva 400 mikrogramů potahovaná tableta je kulatá, červená potahovaná tableta o průměru 7 mm, s vyraženým „4“ na jedné straně. Selexipag Teva 600 mikrogramů potahovaná tableta je kulatá, světle fialová potahovaná tableta o průměru 7 mm, s vyraženým „6“ na jedné straně.

Selexipag Teva 800 mikrogramů potahovaná tableta je kulatá, zelená potahovaná tableta o průměru 7 mm, s vyraženým „8“ na jedné straně.

Selexipag Teva 1 000 mikrogramů potahovaná tableta je kulatá, oranžová potahovaná tableta o průměru 7 mm, s vyraženým „10“ na jedné straně.

Selexipag Teva 1 200 mikrogramů potahovaná tableta je kulatá, tmavě fialová potahovaná tableta o průměru 7 mm, s vyraženým „12“ na jedné straně.

Selexipag Teva 1 400 mikrogramů potahovaná tableta je kulatá, tmavě žlutá potahovaná tableta o průměru 7 mm, s vyraženým „14“ na jedné straně.

Selexipag Teva 1 600 mikrogramů potahovaná tableta je kulatá, hnědá potahovaná tableta o průměru 7 mm, s vyraženým „16“ na jedné straně.

Velikosti balení

Selexipag Teva 200 mikrogramů potahované tablety Krabičky obsahující 60, 140, 60x1, 140x1 potahovanou tabletu. Krabičky obsahující 60 nebo 140 potahovaných tablet (titrační balení).

Selexipag Teva 400 mikrogramů, 600 mikrogramů, 800 mikrogramů, 1 000 mikrogramů,

1 200 mikrogramů, 1 400 mikrogramů, 1 600 mikrogramů potahované tablety Krabičky obsahující 60, 60x1 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Česká republika

Výrobce: Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A. Larissa Industrial Area P.O. Box 3012 41 500 Larissa Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Česká republika:|Selexipag Teva| |---|---| |Francie:|SELEXIPAG TEVA 200 (400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600)
microgrammes, comprimé pelliculé| |Itálie:|SELEXIPAG TEVA| |Německo:|Selexipag-ratiopharm 200 (400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600)
Mikrogramm Filmtabletten| |Nizozemsko:|Selexipag Teva 200 (400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600) microgram,
filmomhulde tabletten| |Norsko:|Selexipag Teva| |Polsko:|Selexipagum Teva| |Portugalsko:|Selexipag Teva| |Rakousko:|Selexipag ratiopharm 200 (400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600) μg
Mikrogramm Filmtabletten| |Slovenská republika:
|Selexipag Teva 200 (400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600) μg| |Španělsko:
|Selexipag Teva 200 (400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600) mcg
comprimidos recubiertos noc película EFG| |Švédsko:|Selexipag Teva|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 4. 2026

PRŮVODCE TITRACÍ – TITRAČNÍ BALENÍ

Strana 1

Selexipag Teva 200 mikrogramů potahované tablety selexipag

Průvodce titrací Zahájení léčby přípravkem Selexipag Teva

Před zahájením léčby si prosím přečtěte přiloženou příbalovou informaci pro pacienty. Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí změnu dávky přípravku Selexipag Teva. Pokud užíváte jiné léky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí, abyste užíval(a) přípravek Selexipag Teva pouze jednou denně.

|Strana 2|Strana 3| |---|---| |Obsah|| |Jak máte užívat přípravek Selexipag Teva?..4|Když se dostanete na udržovací dávku……......14| |Jak mate zvyšovat dávku?............................6|Jestliže zapomenete užívat Selexipag Teva.......16| |Jaké jsou kroky?...........................................8|Jestliže přestanete užívat Selexipag Teva..........17| |Kdy máte přejít na nižší dávku?.................10|Titrační deník.....................................................18| |Přechodnanižšídávku...............................12||

|Strana 4|Strana 5| |---|---| |Jak máte užívat Selexipag Teva?
Selexipag Teva je léčivý přípravek, který se
užívá každé ráno a večer k léčbě plicní
arteriální hypertenze, také nazývané PAH.
Zahajovací dávka přípravku Selexipag Teva
je 200 mikrogramůjednou ráno a jednou
večer.První dávka přípravku Selexipag Teva
se má užít večer. Každou dávku zapijte
sklenicí vody, nejlépe dávku užijte během
jídla.|Léčba přípravkem Selexipag Teva má 2 fáze:
Titrace
V prvních několika týdnech budete spolupracovat
se svým lékařem, abyste našli pro Vás vhodnou
dávku přípravku Selexipag Teva. Lékař Vám může
zvyšovat zahajovací dávku přípravku Selexipag
Teva na vyšší dávky. Lékař Vám může snížit
dávku na nižší. Tento postup se nazývá titrace.
Umožní Vašemu tělu postupně si na lék zvyknout.
Udržovací fáze
Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás
vhodná, budete tuto dávku užívat pravidelně. Tato
dávka se nazývá se udržovací dávka.|

|Strana 6|Strana 7| |---|---| |Jak máte zvyšovat dávku?|Každý pacient s PAH je jiný.Ne každý bude mít
nakonec stejnou udržovací dávku.| |Léčbu zahájíte dávkou 200 mikrogramů ráno|Někteří pacienti mohou mít udržovací dávku| |a večer a po konzultaci s lékařem dávku
zvýšíte na následující dávku. První zvýšená|200 mikrogramů ráno a večer, zatímco jiní
dosáhnou nejvyšší dávky 1 600 mikrogramů ráno| |dávka se má užít večer. Každý krok obvykle|a večer.| |trvá přibližně1týden. Nalezenípro Vás|Další mohou dosáhnout udržovacídávkuněkde|

vhodné dávky může trvat několik týdnů.

mezi tím. Důležité je, abyste dosáhl(a) nejvhodnější dávky pro Vaši léčbu.

Cílem je stanovit dávku, která je pro Vaši léčbu nejvhodnější. Tato dávka bude Vaše udržovací dávka.

Strana 8 Strana 9

Strana 10

Strana 11

↓ Kdy máte přejít na nižší dávku?

↓ Kdy máte přejít na nižší dávku? Pokud nežádoucí účinky nemůžete snášet, i když se je lékař pokusil léčit, mohou Vám doporučit Stejně jako u všech léků, mohou se přejít na nižší dávku. i u přípravku Selexipag Teva při zvyšování dávek vyskytnout nežádoucí účinky. Pokud Vám lékař řekne, abyste přešel (přešla)

Pokud Vám lékař řekne, abyste přešel (přešla) na nižší dávku, užívejte o jednu 200mikrogramovou tabletu méně ráno i večer.

Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři. Je dostupná léčba, která Vám může pomoci je zmírnit.

Přejít na nižší dávku smíte pouze po poradě s lékařem, který Vás na PAH léčí. Tento postup snižování dávky Vám pomůže najít dávku, která je pro Vás vhodná, a která se také nazývá udržovací dávka.

Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob), které se u Vás mohou při užívání přípravku Selexipag Teva vyskytnout, jsou: • bolest hlavy • průjem • pocit na zvracení • zvracení • bolest čelisti • bolest svalů

• bolest nohou • bolest kloubů

• zarudnutí obličeje Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete v příbalové informaci, kde jsou další informace.

Strana 14

Kdy se dostanete na udržovací dávku

Nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet během titrace, bude Vaše udržovací dávka. Udržovací dávka je dávka, kterou máte dále pravidelně užívat. Lékař Vám může jako udržovací dávku předepisovat odpovídající sílu v jedné tabletě.

To Vám umožní užívat jen jednu tabletu ráno a jednu večer, místo několika tablet v každé dávce.

Strana 15

Například pokud během titrace byla nejvyšší tolerovaná dávka 1 200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer:

V průběhu času může Váš lékař nebo zdravotní sestra udržovací dávku podle potřeby upravit.

Strana 16

Strana 17

Pokud zapomenete užít přípravek Pokud přestanete užívat přípravek Selexipag Selexipag Teva Teva Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, Přípravek Selexipag Teva nepřestávejte užívat, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte pokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. Pokud z v užívání tablet v obvyklém čase. Pokud do jakéhokoli důvodu přestanete užívat přípravek užití další dávky zbývá 6 hodin nebo méně, Selexipag Teva po více než 3 po sobě následující zapomenutou dávku vynechte a pokračujte dny (pokud vynecháte 6 po sobě jdoucích dávek), v užívání léku v obvyklém čase. obraťte se ihned na lékaře, který Vás na PAH Nezdvojnásobujte následující dávku, léčí, protože může být potřeba dávku upravit, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. aby se zabránilo vzniku nežádoucích účinků.

|Lékař může určit,|abyste léčbu obnovil(a) s nižší| |---|---| |dávkou a tu postu|pně zvyšoval(a) na předchozí| |udržovací dávku.||

|Strana 18|Strana 19| |---|---| |Titrační deník|Nezapomeňte se pravidelně radit s lékařem,
který Vás na PAH léčí.| |Přečtěte si, prosím, pečlivě pokyny uvedené
v příbalové informaci.|Zapište sipokyny svéholékaře:|

Následující stránky deníku Vám pomohou sledovat počet tablet, které máte během titrace užívat ráno a večer. Použijte je k zapisování počtu tablet, které Telefon a e-mail do ordinace lékaře: ráno a večer užíváte. Každý krok obvykle trvá 1 týden, pokud Vám Telefon na lékárníka: lékař nedá jiný pokyn. Pokud u Vás titrační kroky trvají déle než 1 týden, jsou zde další stránky deníku k jejich zapisování. Ke sledování prvních týdnů léčby, kdy Poznámky: užíváte pouze 200mikrogramové tablety, použijte strany 20 až 27 (kroky 1-4). Pokud Vám byly předepsány 200mikrogramové a také 800mikrogramové tablety, použijte strany 30 až 37 (kroky 5-8).

Strana 20 Strana 21

Strana 22 Strana 23

Strana 28 Strana 29

Následující stránky deníku použijte, pokud Nezapomeňte se pravidelně radit s lékařem, Vám lékař předepíše vedle který Vás na PAH léčí. 200mikrogramových tablet i 800mikrogramové tablety. Zapište si pokyny svého lékaře: Na stránkách deníku si zaškrtávejte, že jste užil(a) jednu 800mikrogramovou tabletu každý den ráno a večer s předepsaným počtem Telefon a e-mail do ordinace lékaře: 200mikrogramových tablet. Telefon na lékárníka: Poznámky:

Strana 40

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 23.04.2026.